Mot objektiv kostbedömning i storskaliga studier (ODA)
Att möjliggöra ett objektivt mått på kosten, som täcker såväl individuella livsmedel som olika kostmönster, i storskaliga studier har stor potential; detta skulle till exempel förbättra vår förståelse av kostens roll i långsiktig sjukdomsprevention och vård hos personer med typ 2-diabetes.
Det övergripande syftet med denna studie är att utveckla ett ramverk utifrån vilket kostintag kan bedömas, både som enstaka livsmedel och kostmönster, i kohortstudier bland personer med typ 2-diabetes. Denna studie görs för att bedöma vilken insamlingsstrategi som bäst speglar långsiktigt kostintag och för att väga detta mot genomförbarhet och kostnader i storskaliga studier.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta är en 4-veckors observationsstudie som kommer att genomföras på vuxna med nydiagnostiserad typ 2-diabetes som bor i Danmark.
Målet är att rekrytera upp till 60 deltagare i åldrarna 18-75. Deltagarna kommer att uppmanas att registrera och väga sitt vanliga matintag på 8 dagar utspridda inom en månadsperiod. De kommer också att bli ombedda att slutföra en 24-timmars urininsamling dagen före studiestart och ge 7 morgonurinprover på morgonen efter att de fyllt i matdagboken.
I början av studieperioden kommer deltagarna att genomgå en DXA-skanning och få ett blodprov taget. I slutet av studieperioden kommer ett andra blodprov att tas och ett hårprov kommer också att tas. Ofullständiga 24-timmarssamlingar kommer att bedömas baserat på förutspådd 24-timmars kreatininutsöndring från mager kroppsmassa och faktisk kreatininussöndring ligger i intervallet från 0,8-1,2, vilket motsvarar ~20% på varje sida av den förväntade utsöndringen. Deltagare som faller utanför detta intervall kommer att uppmanas att fylla i ett nytt 24-timmars urinprov. Eftersom det primära syftet med denna studie är validering är det viktigt att proverna som tillhandahålls är så fullständiga som möjligt.
Under en månadsperiod mellan besöken på studiecentret kommer en undergrupp av frivilliga deltagare (upp till 20 deltagare) att uppmanas att konsumera extra portioner av fermenterade mejeriprodukter (skyr, ymer och yoghurt) 1-2 dagar före punkturinen prov för att kunna validera markörer för specifika livsmedel. Alla deltagare i subkohorten kommer att konsumera var och en av livsmedel en gång före en punkturin och en gång uppmanas att avstå från intag av mejeriprodukter som kontroll. Mat kommer att tillhandahållas deltagarna.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Frederiksberg C
-
Copenhagen, Frederiksberg C, Danmark, 1958
- Department of Nutrition, Exercise and sports, University of Copenhagen
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Nydiagnostiserad typ 2-diabetes (inom de senaste 5 åren från studiestart) (självrapporterad)
- 18,5-35,0 kg/m2 BMI
- Mer än 1 cm naturligt hår på huvudet
- Har inte färgat håret de senaste 6 månaderna
- Villig att registrera kostintag upp till 9 dagar
- Vill gärna ta blodprov två gånger
- Villig att samla upp till två 24-timmarsurinprover och 7 punkturinprover hemma och kunna förvara dem i sin egen frys i medföljande rör och lådor under hela enmånadsstudien
- Har ingen avsikt att radikalt ändra kost- och fysiska aktivitetsvanor under studieperioden
- Att äga en smartphone med internetuppkoppling
- Kan tala och läsa danska
Exklusions kriterier:
- Gravida eller ammande kvinnor
- Diagnostiserats med några kroniska eller smittsamma sjukdomar inklusive leversjukdomar (t.ex. aktiva hepatit B- och C-infektioner), levercirros, allvarlig psykiatrisk sjukdom eller något annat kliniskt tillstånd som gör försökspersonen olämplig enligt den kliniskt ansvariga läkaren (förutom typ 2-diabetes) (självrapporterad).
- Historik av cancer under de senaste 5 åren (förutom adekvat behandlad lokal basalcellshudcancer eller in situ livmoderhalscancer)
- Diagnostiserats med någon CVD-händelse (t.ex. hjärtinfarkt, revaskulariseringsprocedur eller stroke) under de senaste 2 åren
- Oavsiktlig viktminskning >20 % under de senaste 6 månaderna
- Regelbundet intag av receptbelagd medicin (förutom diabetesmedicin, blodtryckssänkande medicin, kolesterolsänkande medicin, milda antidepressiva eller p-piller)
- Samtidigt deltagande i ytterligare ett försök
- Inte villig att underteckna formuläret för informerat samtycke (ICF)
- Inte villig att följa alla rättegångsprocedurer
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Diabetes typ 2
Total studiepopulation.
Dessutom kommer en delmängd av frivilliga deltagare (upp till 20 deltagare) att uppmanas att konsumera extra portioner av fermenterade mejeriprodukter (skyr, ymer och yoghurt) 1-2 dagar före punkturinprovet för att kunna validera markörer för specifika livsmedel .
|
Från dietregister kommer det genomsnittliga intaget över livsmedelsgrupper att beräknas och ett växtbaserat kostindexpoäng kommer att genereras till gruppdeltagare.
Andra namn:
1000g av produkten som ska konsumeras 1-2 dagar före punkturinprovet.
Andra namn:
Från kostjournalerna kommer det genomsnittliga intaget av specifika livsmedel eller livsmedelsgrupper att beräknas.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Koncentration av indol-3-mjölksyra i blodet
Tidsram: 1 månad
|
Skillnad i beta-koefficient för koncentrationen av indol-3-mjölksyra (https://hmdb.ca/metabolites/HMDB0000671) i blod mätt i slutet av studien mellan de som konsumerar fermenterade mejeriprodukter jämfört med deltagarna som inte konsumerar fermenterat mejeri Produkter. En linjär regressionsmodell kommer att användas med indol-3-mjölksyrakoncentration som resultat och konsumtion kontra att inte konsumera fermenterade mejeriprodukter som exponering. Indol-3-mjölksyra i blod kommer att analyseras med hjälp av ett ultra-performance vätskekromatografi (UPLC) system kopplat till en kvadrupol time-of-flight masspektrometer (ViON QTOF, Waters Corporation, Manchester, Storbritannien). |
1 månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Koncentration av indol-3-mjölksyra i urinen
Tidsram: 1 månad
|
Skillnad i beta-koefficient för koncentrationen av indol-3-mjölksyra (https://hmdb.ca/metabolites/HMDB0000671) i genomsnittet av 7 punkturinprover mellan de som konsumerar fermenterade mejeriprodukter jämfört med deltagare som inte konsumerar fermenterade mejeriprodukter . En linjär regressionsmodell kommer att användas med indol-3-mjölksyrakoncentration som resultat och konsumtion kontra att inte konsumera fermenterade mejeriprodukter som exponering. Indol-3-mjölksyra i urin kommer att analyseras med hjälp av ett ultra-performance vätskekromatografi (UPLC) system kopplat till en kvadrupol time-of-flight masspektrometer (ViON QTOF, Waters Corporation, Manchester, Storbritannien). |
1 månad
|
|
Koncentration av 3-Fenylmjölksyra i blodet
Tidsram: 1 månad
|
Skillnad i beta-koefficient för koncentrationen av 3-Fenylmjölksyra (https://hmdb.ca/metabolites/HMDB0000779) i blod mätt i slutet av studien mellan de som konsumerar fermenterade mejeriprodukter jämfört med deltagarna som inte konsumerar fermenterade mejeriprodukter. En linjär regressionsmodell kommer att användas med 3-Fenylmjölksyrakoncentration som utfall och konsumera kontra inte konsumera fermenterade mejeriprodukter som exponering. Indol-3-mjölksyra i blod kommer att analyseras med hjälp av ett ultra-performance vätskekromatografi (UPLC) system kopplat till en kvadrupol time-of-flight masspektrometer (ViON QTOF, Waters Corporation, Manchester, Storbritannien). |
1 månad
|
|
Koncentration av 3-Fenylmjölksyra i urinen
Tidsram: 1 månad
|
Skillnad i beta-koefficient för koncentrationen av 3-Fenylmjölksyra (https://hmdb.ca/metabolites/HMDB0000779) i genomsnittet av 7 punkturinprover mellan de som konsumerar fermenterade mejeriprodukter jämfört med deltagare som inte konsumerar fermenterade mejeriprodukter. En linjär regressionsmodell kommer att användas med 3-Fenylmjölksyrakoncentration som utfall och konsumera kontra inte konsumera fermenterade mejeriprodukter som exponering. Indol-3-mjölksyra i urin kommer att analyseras med hjälp av ett ultra-performance vätskekromatografi (UPLC) system kopplat till en kvadrupol time-of-flight masspektrometer (ViON QTOF, Waters Corporation, Manchester, Storbritannien). |
1 månad
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Undersökande analyser
Tidsram: 1 dag eller 1 månad
|
Metabolitsignaturer av ett växtbaserat kostmönster från en morgonfläcksurin kontra genomsnittet av 7 morgonfläcksurinprover. Studien kommer att undersöka om klassificeringen av deltagare i grupper av följsamhet till en växtbaserad kost är signifikant mer exakt för en metabolitsignatur av en växtbaserad kost baserat på genomsnittet av 7 morgonfläcksurinprov än för en metabolitsignatur baserat på ett enda morgonfläcksurinprov. Ett liknande tillvägagångssätt kommer att användas för att:
|
1 dag eller 1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Lars O Dragsted, PhD, University of Copenhagen
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- M244
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .