Hacia una evaluación dietética objetiva en estudios a gran escala (ODA)
Permitir una medida objetiva de la dieta, que cubra alimentos individuales así como diferentes patrones dietéticos, en estudios a gran escala tiene un gran potencial; esto, por ejemplo, mejoraría nuestra comprensión del papel de la dieta en la prevención y atención de enfermedades a largo plazo en personas con diabetes tipo 2.
El objetivo general de este estudio es desarrollar un marco a partir del cual se pueda evaluar la ingesta dietética, tanto como alimentos individuales como patrones dietéticos, en estudios de cohortes entre personas con diabetes tipo 2. Este estudio se realiza para evaluar qué estrategia de recolección refleja mejor la ingesta dietética a largo plazo y para sopesar esto con la viabilidad y los costos en estudios a gran escala.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio observacional de 4 semanas que se llevará a cabo en adultos con diabetes tipo 2 recién diagnosticada que viven en Dinamarca.
El objetivo es reclutar hasta 60 participantes de entre 18 y 75 años. Se pedirá a los participantes que registren y pesen su ingesta habitual de alimentos durante 8 días repartidos en un período de tiempo de un mes. También se les pedirá que completen una recolección de orina de 24 horas el día antes del inicio del estudio y proporcionen 7 muestras de orina puntuales de la mañana en las mañanas posteriores después de completar el diario de alimentos.
Al comienzo del período de estudio, los participantes se someterán a una exploración DXA y se les tomará una muestra de sangre. Al final del período de estudio, se extraerá una segunda muestra de sangre y también se recolectará una muestra de cabello. Las recolecciones de 24 horas incompletas se evaluarán en función de la excreción de creatinina prevista para 24 horas a partir de la masa corporal magra y la excreción de creatinina real en el intervalo de 0,8 a 1,2, lo que corresponde a ~20 % en cada lado de la excreción esperada. A los participantes que se salgan de este intervalo se les pedirá que completen una nueva muestra de orina de 24 horas. Dado que el objetivo principal de este estudio es la validación, es importante que las muestras proporcionadas sean lo más completas posible.
En el período de un mes entre las visitas al centro de estudio, se le pedirá a un subconjunto de participantes voluntarios (hasta 20 participantes) que consuman porciones adicionales de productos lácteos fermentados (skyr, ymer y yogur) 1 o 2 días antes de la orina puntual. muestra para poder validar marcadores para alimentos específicos. Todos los participantes en la subcohorte consumirán cada uno de los alimentos una vez antes de orinar y una vez se les pedirá que se abstengan de tomar productos lácteos como control. Se proporcionarán alimentos a los participantes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Frederiksberg C
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Copenhagen, Frederiksberg C, Dinamarca, 1958
- Department of Nutrition, Exercise and sports, University of Copenhagen
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diabetes tipo 2 recién diagnosticada (en los últimos 5 años desde el inicio del estudio) (autoinformada)
- 18,5-35,0 kg/m2 IMC
- Más de 1 cm de cabello natural en la cabeza
- No haberse teñido el cabello en los últimos 6 meses
- Dispuesto a registrar la ingesta dietética hasta 9 días.
- Dispuesto a que le extraigan muestras de sangre dos veces
- Dispuesto a recolectar hasta dos muestras de orina de 24 horas y 7 muestras de orina puntuales en el hogar y poder almacenarlas en su propio congelador en tubos y cajas proporcionados durante el estudio de un mes.
- No tener intención de cambiar radicalmente los hábitos dietéticos y de actividad física durante el período de estudio.
- Poseer un teléfono inteligente con conexión a internet
- Puede hablar y leer danés.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Diagnosticado con cualquier enfermedad crónica o transmisible, incluidas enfermedades hepáticas (por ejemplo, infecciones activas de hepatitis B y C), cirrosis hepática, enfermedad psiquiátrica grave o cualquier otra condición clínica que haga que el sujeto no sea elegible según el médico clínicamente responsable (excepto diabetes tipo 2) (autoinformado).
- Antecedentes de cáncer en los últimos 5 años (excepto cáncer de piel de células basales localizado o cáncer de cuello uterino in situ tratado adecuadamente)
- Diagnosticado con cualquier evento CVD (por ejemplo, infarto de miocardio, procedimiento de revascularización o accidente cerebrovascular) en los últimos 2 años
- Pérdida de peso involuntaria >20% durante los últimos 6 meses
- Ingesta regular de medicamentos recetados (excepto medicamentos para la diabetes, medicamentos para bajar la presión arterial, medicamentos para reducir el colesterol, antidepresivos suaves o píldoras anticonceptivas)
- Participación concurrente en otro ensayo
- No está dispuesto a firmar el formulario de consentimiento informado (ICF)
- No está dispuesto a cumplir con todos los procedimientos del juicio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Diabetes tipo 2
Población total del estudio.
Además, se le pedirá a un subconjunto de participantes voluntarios (hasta 20 participantes) que consuman porciones adicionales de productos lácteos fermentados (skyr, ymer y yogur) 1 o 2 días antes de la muestra de orina para poder validar los marcadores de alimentos específicos. .
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A partir de los registros dietéticos, se calculará la ingesta promedio en todos los grupos de alimentos y se generará una puntuación de índice de dieta basada en plantas para los participantes del grupo.
Otros nombres:
1000g del producto para ser consumido 1-2 días antes de la muestra de orina.
Otros nombres:
A partir de los registros dietéticos, se calculará la ingesta promedio de alimentos o grupos de alimentos específicos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración de ácido indol-3-láctico en sangre
Periodo de tiempo: 1 mes
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Diferencia en el coeficiente beta de la concentración de ácido indol-3-láctico (https://hmdb.ca/metabolites/HMDB0000671) en sangre medido al final del estudio entre los que consumían productos lácteos fermentados en comparación con los participantes que no consumían lácteos fermentados productos Se utilizará un modelo de regresión lineal con la concentración de ácido indol-3-láctico como resultado y el consumo frente al no consumo de productos lácteos fermentados como exposición. El ácido indol-3-láctico en sangre se analizará utilizando un sistema de cromatografía líquida de ultra rendimiento (UPLC) acoplado a un espectrómetro de masas de tiempo de vuelo de cuadrupolo (ViON QTOF, Waters Corporation, Manchester, Reino Unido). |
1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración de ácido indol-3-láctico en orina
Periodo de tiempo: 1 mes
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Diferencia en el coeficiente beta de la concentración de ácido indol-3-láctico (https://hmdb.ca/metabolites/HMDB0000671) en el promedio de 7 muestras puntuales de orina entre los que consumían productos lácteos fermentados en comparación con los participantes que no consumían productos lácteos fermentados . Se utilizará un modelo de regresión lineal con la concentración de ácido indol-3-láctico como resultado y el consumo frente al no consumo de productos lácteos fermentados como exposición. El ácido indol-3-láctico en la orina se analizará utilizando un sistema de cromatografía líquida de ultra rendimiento (UPLC) acoplado a un espectrómetro de masas de tiempo de vuelo de cuadrupolo (ViON QTOF, Waters Corporation, Manchester, Reino Unido). |
1 mes
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Concentración de ácido 3-feniláctico en sangre
Periodo de tiempo: 1 mes
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Diferencia en el coeficiente beta de la concentración de ácido 3-feniláctico (https://hmdb.ca/metabolites/HMDB0000779) en sangre medida al final del estudio entre los que consumían productos lácteos fermentados en comparación con los participantes que no consumían productos lácteos fermentados. Se utilizará un modelo de regresión lineal con la concentración de ácido 3-feniláctico como resultado y el consumo frente al no consumo de productos lácteos fermentados como exposición. El ácido indol-3-láctico en sangre se analizará utilizando un sistema de cromatografía líquida de ultra rendimiento (UPLC) acoplado a un espectrómetro de masas de tiempo de vuelo de cuadrupolo (ViON QTOF, Waters Corporation, Manchester, Reino Unido). |
1 mes
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Concentración de ácido 3-feniláctico en orina
Periodo de tiempo: 1 mes
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Diferencia en el coeficiente beta de la concentración de ácido 3-feniláctico (https://hmdb.ca/metabolites/HMDB0000779) en el promedio de 7 muestras puntuales de orina entre los que consumían productos lácteos fermentados en comparación con los participantes que no consumían productos lácteos fermentados. Se utilizará un modelo de regresión lineal con la concentración de ácido 3-feniláctico como resultado y el consumo frente al no consumo de productos lácteos fermentados como exposición. El ácido indol-3-láctico en la orina se analizará utilizando un sistema de cromatografía líquida de ultra rendimiento (UPLC) acoplado a un espectrómetro de masas de tiempo de vuelo de cuadrupolo (ViON QTOF, Waters Corporation, Manchester, Reino Unido). |
1 mes
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Análisis exploratorios
Periodo de tiempo: 1 día o 1 mes
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Firmas de metabolitos de un patrón dietético basado en plantas a partir de una muestra de orina de la mañana frente al promedio de 7 muestras de orina de la mañana. El estudio investigará si la clasificación de los participantes en grupos de adherencia a una dieta basada en plantas es significativamente más precisa para una firma de metabolitos de una dieta basada en plantas basada en el promedio de 7 muestras de orina de la mañana que para una firma de metabolitos basada en una sola muestra de orina de la mañana. Se utilizará un enfoque similar para:
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1 día o 1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lars O Dragsted, PhD, University of Copenhagen
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- M244
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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