Vers une évaluation alimentaire objective dans les études à grande échelle (ODA)
Permettre une mesure objective du régime alimentaire, couvrant des aliments individuels ainsi que différents régimes alimentaires, dans des études à grande échelle présente un grand potentiel ; cela améliorerait par exemple notre compréhension du rôle de l'alimentation dans la prévention et les soins à long terme des maladies chez les personnes atteintes de diabète de type 2.
L'objectif principal de cette étude est de développer un cadre à partir duquel l'apport alimentaire peut être évalué, à la fois en tant qu'aliments uniques et en tant que modèles alimentaires, dans des études de cohorte chez les personnes atteintes de diabète de type 2. Cette étude est réalisée pour évaluer quelle stratégie de collecte reflète le mieux l'apport alimentaire à long terme et pour évaluer cela par rapport à la faisabilité et aux coûts dans des études à grande échelle.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude observationnelle de 4 semaines qui sera menée chez des adultes atteints de diabète de type 2 nouvellement diagnostiqué vivant au Danemark.
L'objectif est de recruter jusqu'à 60 participants âgés de 18 à 75 ans. Les participants seront invités à enregistrer et à peser leur apport alimentaire habituel sur 8 jours répartis sur une période d'un mois. Ils seront également invités à effectuer une collecte d'urine de 24 heures la veille du début de l'étude et à fournir 7 échantillons d'urine ponctuels du matin les matins suivants après avoir rempli le journal alimentaire.
Au début de la période d'étude, les participants subiront une analyse DXA et un échantillon de sang sera prélevé. À la fin de la période d'étude, un deuxième échantillon de sang sera prélevé et un échantillon de cheveux sera également prélevé. Les collections incomplètes de 24 heures seront jugées sur la base de l'excrétion de créatinine prévue sur 24 heures à partir de la masse corporelle maigre et de l'excrétion réelle de créatinine se situant dans l'intervalle de 0,8 à 1,2, ce qui correspond à environ 20 % de chaque côté de l'excrétion attendue. Les participants tombant en dehors de cet intervalle seront invités à remplir un nouvel échantillon d'urine de 24 heures. L'objectif principal de cette étude étant la validation, il est important que les échantillons fournis soient aussi complets que possible.
Au cours de la période d'un mois entre les visites au centre d'étude, un sous-ensemble de participants volontaires (jusqu'à 20 participants) sera invité à consommer des portions supplémentaires de produits laitiers fermentés (skyr, ymer et yaourt) 1 à 2 jours avant le spot d'urine échantillon afin de pouvoir valider des marqueurs pour des aliments spécifiques. Tous les participants de la sous-cohorte consommeront chacun des aliments une fois avant une urine ponctuelle et une fois seront invités à s'abstenir de consommer des produits laitiers comme contrôle. Des aliments seront fournis aux participants.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Frederiksberg C
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Copenhagen, Frederiksberg C, Danemark, 1958
- Department of Nutrition, Exercise and sports, University of Copenhagen
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Diabète de type 2 nouvellement diagnostiqué (au cours des 5 dernières années à compter du début de l'étude) (autodéclaré)
- 18,5-35,0 kg/m2 IMC
- Plus de 1 cm de cheveux naturels sur la tête
- N'ont pas teint leurs cheveux au cours des 6 derniers mois
- Prêt à enregistrer l'apport alimentaire jusqu'à 9 jours
- Disposé à faire prélever des échantillons de sang deux fois
- Disposé à collecter jusqu'à deux échantillons d'urine de 24 heures et 7 échantillons d'urine ponctuels à la maison et à pouvoir les stocker dans leur propre congélateur dans des tubes et des boîtes fournis tout au long de l'étude d'un mois
- N'avoir aucune intention de changer radicalement les habitudes alimentaires et d'activité physique pendant la période d'étude
- Posséder un smartphone avec connexion internet
- Peut parler et lire le danois
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Diagnostiqué avec toute maladie chronique ou transmissible, y compris les maladies du foie (par exemple, les infections actives aux hépatites B et C), la cirrhose du foie, une maladie psychiatrique grave ou toute autre condition clinique qui rend le sujet inéligible selon le médecin cliniquement responsable (sauf le diabète de type 2) (auto-déclaré).
- Antécédents de cancer au cours des 5 dernières années (sauf cancer de la peau basocellulaire localisé ou cancer du col de l'utérus in situ)
- Diagnostiqué avec tout événement cardiovasculaire (par exemple, infarctus du myocarde, procédure de revascularisation ou accident vasculaire cérébral) au cours des 2 dernières années
- Perte de poids involontaire > 20 % au cours des 6 derniers mois
- Prise régulière de médicaments sur ordonnance (à l'exception des médicaments contre le diabète, des antihypertenseurs, des hypocholestérolémiants, des antidépresseurs légers ou des pilules contraceptives)
- Participation simultanée à un autre essai
- Ne veut pas signer le formulaire de consentement éclairé (ICF)
- Ne pas vouloir se conformer à toutes les procédures d'essai
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Diabète de type 2
Population globale de l'étude.
De plus, un sous-ensemble de participants volontaires (jusqu'à 20 participants) sera invité à consommer des portions supplémentaires de produits laitiers fermentés (skyr, ymer et yaourt) 1 à 2 jours avant l'échantillon d'urine ponctuel afin de pouvoir valider les marqueurs pour des aliments spécifiques. .
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À partir des registres alimentaires, l'apport moyen dans tous les groupes d'aliments sera calculé et un score d'indice de régime alimentaire à base de plantes sera généré pour les participants du groupe.
Autres noms:
1000g du produit à consommer 1-2 jours avant l'échantillon d'urine ponctuel.
Autres noms:
À partir des registres alimentaires, l'apport moyen d'aliments ou de groupes d'aliments spécifiques sera calculé.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentration d'acide indole-3-lactique dans le sang
Délai: 1 mois
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Différence de coefficient bêta de la concentration d'acide indole-3-lactique (https://hmdb.ca/metabolites/HMDB0000671) dans le sang mesuré à la fin de l'étude entre ceux consommant des produits laitiers fermentés par rapport aux participants ne consommant pas de produits laitiers fermentés des produits. Un modèle de régression linéaire sera utilisé avec la concentration d'acide indole-3-lactique comme résultat et la consommation ou non de produits laitiers fermentés comme exposition. L'acide indole-3-lactique dans le sang sera analysé à l'aide d'un système de chromatographie liquide à ultra-performance (UPLC) couplé à un spectromètre de masse à temps de vol quadripolaire (ViON QTOF, Waters Corporation, Manchester, Royaume-Uni). |
1 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Concentration d'acide indole-3-lactique dans l'urine
Délai: 1 mois
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Différence du coefficient bêta de la concentration d'acide indole-3-lactique (https://hmdb.ca/metabolites/HMDB0000671) dans la moyenne de 7 échantillons d'urine ponctuels entre ceux qui consomment des produits laitiers fermentés par rapport aux participants qui ne consomment pas de produits laitiers fermentés . Un modèle de régression linéaire sera utilisé avec la concentration d'acide indole-3-lactique comme résultat et la consommation ou non de produits laitiers fermentés comme exposition. L'acide indole-3-lactique dans l'urine sera analysé à l'aide d'un système de chromatographie liquide à ultra-performance (UPLC) couplé à un spectromètre de masse à temps de vol quadripolaire (ViON QTOF, Waters Corporation, Manchester, Royaume-Uni). |
1 mois
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Concentration d'acide 3-phényllactique dans le sang
Délai: 1 mois
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Différence du coefficient bêta de la concentration d'acide 3-Phényllactique (https://hmdb.ca/metabolites/HMDB0000779) dans le sang mesuré à la fin de l'étude entre ceux consommant des produits laitiers fermentés par rapport aux participants ne consommant pas de produits laitiers fermentés. Un modèle de régression linéaire sera utilisé avec la concentration d'acide 3-phényllactique comme résultat et la consommation ou non de produits laitiers fermentés comme exposition. L'acide indole-3-lactique dans le sang sera analysé à l'aide d'un système de chromatographie liquide à ultra-performance (UPLC) couplé à un spectromètre de masse à temps de vol quadripolaire (ViON QTOF, Waters Corporation, Manchester, Royaume-Uni). |
1 mois
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Concentration d'acide 3-phényllactique dans l'urine
Délai: 1 mois
|
Différence du coefficient bêta de la concentration d'acide 3-phényllactique (https://hmdb.ca/metabolites/HMDB0000779) dans la moyenne de 7 échantillons d'urine ponctuels entre ceux qui consomment des produits laitiers fermentés par rapport aux participants qui ne consomment pas de produits laitiers fermentés. Un modèle de régression linéaire sera utilisé avec la concentration d'acide 3-phényllactique comme résultat et la consommation ou non de produits laitiers fermentés comme exposition. L'acide indole-3-lactique dans l'urine sera analysé à l'aide d'un système de chromatographie liquide à ultra-performance (UPLC) couplé à un spectromètre de masse à temps de vol quadripolaire (ViON QTOF, Waters Corporation, Manchester, Royaume-Uni). |
1 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Analyses exploratoires
Délai: 1 jour ou 1 mois
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Signatures métabolites d'un régime alimentaire à base de plantes à partir d'une urine ponctuelle du matin par rapport à la moyenne de 7 échantillons d'urine ponctuelle du matin. L'étude examinera si la classification des participants en groupes d'adhésion à un régime à base de plantes est significativement plus précise pour une signature métabolite d'un régime à base de plantes basée sur la moyenne de 7 échantillons d'urine ponctuels du matin que pour une signature métabolite basée sur un seul échantillon d'urine du matin. Une approche similaire sera utilisée pour :
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1 jour ou 1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lars O Dragsted, PhD, University of Copenhagen
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- M244
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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