На пути к объективной диетической оценке в крупномасштабных исследованиях (ODA)
Обеспечение объективного измерения рациона, охватывающего отдельные продукты, а также различные режимы питания, в крупномасштабных исследованиях имеет большой потенциал; это, например, улучшит наше понимание роли диеты в долгосрочной профилактике заболеваний и лечении людей с диабетом 2 типа.
Главной целью этого исследования является разработка основы, на основе которой можно оценить потребление пищи, как отдельных продуктов, так и моделей питания, в когортных исследованиях среди людей с диабетом 2 типа. Это исследование проводится для оценки того, какая стратегия сбора лучше всего отражает долгосрочное потребление пищи, и для сопоставления этого с осуществимостью и затратами в крупномасштабных исследованиях.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это 4-недельное обсервационное исследование, которое будет проводиться на взрослых с недавно диагностированным диабетом 2 типа, проживающих в Дании.
Цель состоит в том, чтобы набрать до 60 участников в возрасте от 18 до 75 лет. Участников попросят записывать и взвешивать свой обычный прием пищи в течение 8 дней в течение одного месяца. Им также будет предложено выполнить один 24-часовой сбор мочи за день до начала исследования и предоставить 7 утренних проб мочи в последующие утра после заполнения дневника питания.
В начале периода исследования участники пройдут сканирование DXA и возьмут образец крови. В конце периода исследования будет взят второй образец крови, а также образец волос. Неполные 24-часовые коллекции будут оцениваться на основе прогнозируемой 24-часовой экскреции креатинина из безжировой массы тела и фактической экскреции креатинина, находящейся в интервале от 0,8 до 1,2, что соответствует ~ 20% с каждой стороны от ожидаемой экскреции. Участникам, выпавшим за пределы этого интервала, будет предложено заполнить новую 24-часовую пробу мочи. Поскольку основной целью этого исследования является валидация, важно, чтобы предоставленные образцы были как можно более полными.
В месячный период между визитами в исследовательский центр группе участников-добровольцев (до 20 участников) будет предложено потреблять дополнительные порции кисломолочных продуктов (скир, имер и йогурт) за 1-2 дня до сдачи мочи. образец, чтобы иметь возможность проверять маркеры для конкретных продуктов. Все участники подгруппы будут потреблять каждый из продуктов один раз перед выделением мочи, и один раз их попросят воздержаться от употребления молочных продуктов в качестве контроля. Участникам будет предоставлено питание.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Frederiksberg C
-
Copenhagen, Frederiksberg C, Дания, 1958
- Department of Nutrition, Exercise and sports, University of Copenhagen
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Впервые диагностированный диабет 2 типа (в течение последних 5 лет с начала исследования) (самооценка)
- 18,5-35,0 кг/м2 ИМТ
- Более 1 см натуральных волос на голове
- Не красили волосы в течение предыдущих 6 месяцев
- Готовы записывать диетическое потребление до 9 дней
- Готовы сдать анализы крови два раза
- Готовы собрать до двух 24-часовых образцов мочи и 7 выборочных образцов мочи дома и иметь возможность хранить их в собственной морозильной камере в предоставленных пробирках и коробках в течение месячного исследования.
- Не намерены радикально менять привычки в питании и физической активности в период исследования
- Наличие смартфона с выходом в интернет
- Может говорить и читать по-датски
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие женщины
- Диагноз любого хронического или инфекционного заболевания, включая заболевания печени (например, активные инфекции гепатита В и С), цирроз печени, тяжелое психическое заболевание или любое другое клиническое состояние, которое делает субъект неприемлемым по мнению лечащего врача (за исключением диабета 2 типа). (самоотчет).
- Рак в анамнезе в течение последних 5 лет (за исключением адекватно леченного локализованного базально-клеточного рака кожи или рака шейки матки in situ)
- Диагноз любого сердечно-сосудистого события (например, инфаркт миокарда, процедура реваскуляризации или инсульт) в течение последних 2 лет
- Непреднамеренная потеря веса >20% за последние 6 месяцев
- Регулярный прием лекарств, отпускаемых по рецепту (за исключением лекарств от диабета, лекарств для снижения артериального давления, лекарств для снижения уровня холестерина, мягких антидепрессантов или противозачаточных таблеток)
- Параллельное участие в другом испытании
- Нежелание подписывать форму информированного согласия (ICF)
- Нежелание соблюдать все судебные процедуры
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Диабет 2 типа
Общая популяция исследования.
Кроме того, группе участников-добровольцев (до 20 участников) будет предложено потреблять дополнительные порции кисломолочных продуктов (скир, имер и йогурт) за 1-2 дня до взятия пробы мочи, чтобы иметь возможность проверить маркеры для определенных продуктов. .
|
На основе диетических записей будет рассчитано среднее потребление по группам продуктов, и для участников группы будет выведен индекс растительной диеты.
Другие имена:
1000 г препарата употребить за 1-2 дня до взятия пробы мочи.
Другие имена:
На основании записей о питании будет рассчитано среднее потребление определенных продуктов или групп продуктов.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация индол-3-молочной кислоты в крови
Временное ограничение: 1 месяц
|
Разница в бета-коэффициенте концентрации индол-3-молочной кислоты (https://hmdb.ca/metabolites/HMDB0000671) в крови, измеренной в конце исследования, между теми, кто потреблял ферментированные молочные продукты, по сравнению с участниками, не потребляющими ферментированные молочные продукты. продукты. Модель линейной регрессии будет использоваться с концентрацией индол-3-молочной кислоты в качестве результата и потреблением или не потреблением ферментированных молочных продуктов в качестве воздействия. Индол-3-молочную кислоту в крови будут анализировать с использованием системы сверхэффективной жидкостной хроматографии (UPLC), соединенной с квадрупольным времяпролетным масс-спектрометром (ViON QTOF, Waters Corporation, Манчестер, Великобритания). |
1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация индол-3-молочной кислоты в моче
Временное ограничение: 1 месяц
|
Разница в бета-коэффициенте концентрации индол-3-молочной кислоты (https://hmdb.ca/metabolites/HMDB0000671) в среднем по 7 разовым образцам мочи между теми, кто потреблял кисломолочные продукты, по сравнению с участниками, не потребляющими кисломолочные продукты . Модель линейной регрессии будет использоваться с концентрацией индол-3-молочной кислоты в качестве результата и потреблением или не потреблением ферментированных молочных продуктов в качестве воздействия. Индол-3-молочную кислоту в моче будут анализировать с использованием системы ультраэффективной жидкостной хроматографии (UPLC), соединенной с квадрупольным времяпролетным масс-спектрометром (ViON QTOF, Waters Corporation, Манчестер, Великобритания). |
1 месяц
|
|
Концентрация 3-фенилмолочной кислоты в крови
Временное ограничение: 1 месяц
|
Разница в бета-коэффициенте концентрации 3-фенилмолочной кислоты (https://hmdb.ca/metabolites/HMDB0000779) в крови, измеренной в конце исследования, между теми, кто потреблял ферментированные молочные продукты, по сравнению с участниками, не потребляющими ферментированные молочные продукты. Модель линейной регрессии будет использоваться с концентрацией 3-фенилмолочной кислоты в качестве результата и потреблением или не потреблением ферментированных молочных продуктов в качестве воздействия. Индол-3-молочную кислоту в крови будут анализировать с использованием системы сверхэффективной жидкостной хроматографии (UPLC), соединенной с квадрупольным времяпролетным масс-спектрометром (ViON QTOF, Waters Corporation, Манчестер, Великобритания). |
1 месяц
|
|
Концентрация 3-фенилмолочной кислоты в моче
Временное ограничение: 1 месяц
|
Разница в бета-коэффициенте концентрации 3-фенилмолочной кислоты (https://hmdb.ca/metabolites/HMDB0000779) в среднем по 7 разовым образцам мочи между теми, кто потреблял ферментированные молочные продукты, по сравнению с участниками, не потребляющими ферментированные молочные продукты. Модель линейной регрессии будет использоваться с концентрацией 3-фенилмолочной кислоты в качестве результата и потреблением или не потреблением ферментированных молочных продуктов в качестве воздействия. Индол-3-молочную кислоту в моче будут анализировать с использованием системы ультраэффективной жидкостной хроматографии (UPLC), соединенной с квадрупольным времяпролетным масс-спектрометром (ViON QTOF, Waters Corporation, Манчестер, Великобритания). |
1 месяц
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исследовательский анализ
Временное ограничение: 1 день или 1 месяц
|
Метаболитные сигнатуры растительной диеты из одной утренней порции мочи по сравнению со средним значением из 7 образцов утренней порции мочи. В исследовании будет выяснено, является ли классификация участников по группам приверженцев растительной диете значительно более точной для характеристики метаболитов растительной диеты на основе среднего значения 7 образцов утренней порции мочи, чем для характеристики метаболитов на основе однократный утренний образец мочи. Аналогичный подход будет использоваться для:
|
1 день или 1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lars O Dragsted, PhD, University of Copenhagen
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- M244
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .