ミルベツキシマブ ソラフタンシンとオラパリブの併用維持療法の評価
2026年7月9日 更新者：University of Colorado, Denver
再発プラチナ感受性卵巣がん、腹膜がん、および卵管がんにおける維持療法のミルベツキシマブ ソラフタンシンとオラパリブの併用療法の第 II 相評価
研究主任は、MIRVとオラパリブの併用が、プラチナ感受性再発卵巣がんにおける効果的で忍容可能な維持療法戦略であると仮説を立てている。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
53
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Kailey Palmen, BA
- 電話番号：303-724-2435
- メール：kailey.palmen@cuanschutz.edu
研究場所
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California
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Irvine、California、アメリカ、92618
- 募集
- City of Hope Lennar
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コンタクト：
- Joshua Cohen, MD
- 電話番号：714-357-8701
- メール：jgcohen@coh.org
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- 募集
- University Of Colorado Hospital
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主任研究者：
- Bradley Corr, MD
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コンタクト：
- Kailey Palmen
- 電話番号：303-724-2435
- メール：kailey.palmen@cuanschutz.edu
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- 募集
- Northwestern Memorial Hospital
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主任研究者：
- Emma Barber, MD
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コンタクト：
- Emma Barber, MD
- 電話番号：312-695-0990
- メール：emma.barber@nm.org
-
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- 募集
- University of Pennsylvania Health System, Perelman Center for Advanced Medicine
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コンタクト：
- Stefan Gysler, MD
- 電話番号：215-662-4000
- メール：stefan.gysler@pennmedicine.upenn.edu
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主任研究者：
- Stefan Gysler, MD
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- 募集
- UPMC Magee-Women's Hospital
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主任研究者：
- Lisa Barroilhet, MD
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コンタクト：
- Sarah Taylor, MD
- 電話番号：412-641-1153
- メール：barroilhet@wisc.edu
-
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- 募集
- University of Wisconsin - Carbone Cancer Center - University Hospital
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主任研究者：
- Lisa Barroilhet, MD
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コンタクト：
- Lisa Barroilhet, MD
- 電話番号：608-263-7282
- メール：barroilhet@wisc.edu
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 同意書に署名し、日付を記入する規定
- すべての研究手順を遵守し、研究期間中いつでも対応する意思を表明したこと
- 18歳以上の女性であること
- 患者は、Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) が 0 または 1 である必要があります。
- 患者は高悪性度の漿液性または類内膜EOC、原発性腹膜がん、または卵管がんの確定診断を受けていなければなりません
- 患者は、最新のプラチナ治療の最後の投与から6か月以上経過したX線写真上の進行として定義されるプラチナ感受性疾患を患っていなければなりません
- 患者は、RECIST 1.1で定義されるプラチナ治療の最終ラインからの完全奏効または部分奏効、または安定した疾患を文書化していなければなりません。
- 患者は、FRalpha 陽性を確認するために利用可能なアーカイブ組織ブロックまたはスライドを持っている必要があります
- 患者の腫瘍は FRalpha を高発現または中程度に発現している必要があります
過去の抗がん剤治療：
- 患者は、プラチナ感受性再発疾患に対して少なくとも 1 回のプラチナベースの化学療法を受けていなければなりません。
- 最近の以前の化学療法レジメンは、少なくとも 4 サイクル完了し、8 サイクル以下で構成されている必要があります
- 最近の以前の化学療法レジメンはプラチナベースのものでなければなりません
- 患者はBRCA変異（腫瘍または生殖系列）の検査を受けていなければならず、陽性の場合は治療または維持療法として以前にPARP阻害剤を受けていなければなりません
- 術前補助療法 +/- 補助療法は 1 種類の治療法とみなされます
- 維持療法（例：ベバシズマブ、PARP阻害剤）は、先行治療の一部とみなされます（つまり、独立してカウントされません）。
- 進行がない場合に毒性のために変更された治療法は、同じラインの一部とみなされます（つまり、独立してカウントされません）。
- ホルモン療法は、維持療法として行われない限り、別の治療法としてカウントされます。
患者は、以下のように定義される適切な血液、肝臓、腎臓の機能を持っていなければなりません。
- 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1.5 x 109/L (1500/μL)
- 血小板数 ≥ 100 x 109/L (100,000 μL)
- ヘモグロビン 10.0 g/dL 以上で、過去 28 日間に輸血を行っていない
- 血清クレアチニン ≤ 1.5 x 正常値の上限 (ULN)
- 患者は、Cockcroft-Gault 方程式を使用するか、24 時間の尿検査に基づいて推定されるクレアチニン クリアランスが 51 mL/分以上である必要があります。
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) (血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ (SGOT)) およびアラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) (血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ (SGPT)) ≤ 2.5 x ULN ただし肝転移が存在しない場合、≤ 5x ULN でなければなりません。
- 血清ビリルビン ≤ 1.5 x ULN (ギルバート症候群の診断が文書化されている患者は、総ビリルビン < 3.0 x ULN の場合に適格です)
- 血清アルブミン ≥ 2 g/dL
除外基準:
- 明細胞、粘液性、肉腫性、低悪性度/境界線、生殖細胞、または性索間質型の卵巣腫瘍を有する患者
- 最新の化学療法レジメンによって進行した患者。 安定病変（SD）は許容されます。
- -治験治療前の3週間以内に全身化学療法または放射線療法（緩和的理由を除く）を受けている患者
- 活動性または慢性の角膜障害、角膜移植の病歴、または活動性の眼疾患のある患者には、制御不能な緑内障、硝子体内注射を必要とする滲出性加齢黄斑変性症、黄斑浮腫を伴う活動性糖尿病性網膜症、黄斑変性症、黄斑変性症、黄斑変性症などの継続的な治療/モニタリングが必要です。乳頭浮腫および/または単眼視
- 骨髄異形成症候群/急性骨髄性白血病、またはMDS/AMLを示唆する特徴を有する患者。
患者は、重篤な制御されていない医学的疾患、非悪性の全身性疾患、または活動性の制御されていない感染症により、医療リスクが低いと考えていました。 例には以下が含まれますが、これらに限定されません。
- 制御不能な重度の発作障害
- 不安定な脊髄圧迫
- インフォームド・コンセントの取得を妨げる精神疾患。
- 活動性B型肝炎またはC型肝炎感染（積極的な抗ウイルス療法を受けているかどうかに関係なく）
- 免疫不全患者、例えば、血清学的にヒト免疫不全ウイルス(HIV)陽性であることが知られている患者
- 活動性サイトメガロウイルス感染症
- MIRVの初回投与前の2週間以内に抗生物質の静注が必要な他の感染症を併発している
- 多発性硬化症（MS）または他の脱髄疾患および/またはランバート・イートン症候群（腫瘍随伴症候群）の病歴のある患者
以下のいずれかを含むがこれらに限定されない、臨床的に重大な心疾患を有する患者
- 心筋梗塞 初回投与前6か月以内
- 最近（3か月以内）の制御不能な心室性不整脈
- 上大静脈症候群
- 不安定狭心症
- 制御不能なうっ血性心不全 (ニューヨーク心臓協会 > クラス II)
- コントロールされていない ≥ グレード 3 の高血圧 (CTCAE による)
- 制御不能な不整脈
- 登録前6か月以内に出血性脳卒中または虚血性脳卒中の病歴がある患者
- 肝硬変の病歴のある患者（チャイルド・ピュー・クラスBまたはC）
- 非感染性間質性肺疾患（ILD）または高解像度コンピュータ断層撮影（HRCT）スキャンで非感染性間質性肺炎（ILD）または広範な間質性両側性肺疾患（非感染性肺炎を含む）の臨床診断を受けた患者
- 脱毛症を除く、以前のがん治療によって引き起こされる持続毒性（有害事象の共通用語基準（CTCAE）グレード2以上）
- 葉酸塩含有サプリメントの使用を必要とする患者（例、葉酸欠乏症）
- 既知の強力なCYP3A阻害剤（例、 イトラコナゾール、テリスロマイシン、クラリスロマイシン、リトナビルまたはコビシスタットで追加免疫したプロテアーゼ阻害剤、インジナビル、サキナビル、ネルフィナビル、ボセプレビル、テラプレビル）または中等度のCYP3A阻害剤（例、 シプロフロキサシン、エリスロマイシン、ジルチアゼム、フルコナゾール、ベラパミル）。 研究治療を開始する前に必要な休薬期間は2週間です。
- 既知の強力なもの（例、 フェノバルビタール、エンザルタミド、フェニトイン、リファンピシン、リファブチン、リファペンチン、カルバマゼピン、ネビラピン、セントジョーンズワート）または中程度のCYP3A誘導剤（例、 ボセンタン、エファビレンツ、モダフィニル）。 研究治療を開始する前に必要な休薬期間は、エンザルタミドまたはフェノバルビタールの場合は 5 週間、その他の薬剤の場合は 3 週間です。
- モノクローナル抗体 (mAb) に対する以前の過敏症のある患者
- 過去に同種骨髄移植または二重臍帯血移植（dUCBT）を受けたことがある。
- 妊娠中または授乳中の女性で、治験薬の投与中およびMIRVの最後の投与後少なくとも3ヶ月間、非常に効果的な避妊方法を使用することに同意しない女性。 妊娠の可能性のある女性は、研究参加後 72 時間以内に血清妊娠検査が陰性でなければなりません。 詳細については、セクション 6.9.6 を参照してください。
- MIRVまたは他のFRα標的薬による以前の治療を受けた患者
十二指腸ステントまたは経口薬の吸収を妨げるその他の消化器疾患/欠陥のある患者
- 経口投与薬を飲み込むことができない患者および治験薬の吸収を妨げる可能性がある胃腸障害のある患者が含まれる
- 未治療または症候性の中枢神経系（CNS）転移が分かっている患者
登録前3年以内に他の悪性腫瘍の病歴がある患者
- 注：転移または死亡のリスクが無視できる腫瘍を有する患者（例、適切に制御された皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌、または子宮頸部または乳房の上皮内癌）が対象となります。
- 研究薬および/またはその賦形剤に対する以前に知られている過敏症反応
- 研究治療開始後2週間以内に軽度または大規模な外科手術が行われ、患者は大規模な手術の影響から回復していなければなりません。
- 研究およびフォローアップ手順に従うことができない
- 研究者の裁量により、臨床試験に臨床的に不適格であると判断された患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：安全リードイン
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オラパリブは、PARP1、PARP2、PARP3 などのポリ (ADP-リボース) ポリメラーゼ (PARP) 酵素の阻害剤です。
PARP 酵素は、DNA 転写や DNA 修復などの正常な細胞機能に関与しています。
は、葉酸受容体α（FRα、葉酸受容体1[FOLR1]遺伝子のタンパク質産物）に対する高親和性ヒト化モノクローナル抗体から構成される抗体薬物複合体（ADC）であり、立体障害性ジスルフィドであるスクシンイミジル4-（ピリジン-2-イル）ジスルファニル）-2-スルホ-酪酸リンカー（スルホ-SPDB）を介して細胞毒性マイタンシノイドと結合されています。
他の名前：
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実験的：処理
すべての患者は、3 週間ごとのサイクル (Q3W) の 1 日目に、IV 注入を通じて 5mg/kg AIBW の MIRV を投与されます。 すべての患者は、食事の有無にかかわらず、1日2回、300mgのオラパリブを経口摂取します。 用法・用量は、現在の単剤オラパリブの添付文書の用法・用量ガイドラインに従うことになります。 患者は、PD、許容できない毒性、同意の撤回、死亡のいずれか早い方まで、MIRVとオラパリブの投与を受け続けることになる。 毒性により患者が一方の薬剤を中止する必要があると判断した場合、患者は、PD、許容できない毒性、同意の撤回、または死亡のいずれかが先に起こるまで、もう一方の薬剤を継続することができます。 |
オラパリブは、PARP1、PARP2、PARP3 などのポリ (ADP-リボース) ポリメラーゼ (PARP) 酵素の阻害剤です。
PARP 酵素は、DNA 転写や DNA 修復などの正常な細胞機能に関与しています。
は、葉酸受容体α（FRα、葉酸受容体1[FOLR1]遺伝子のタンパク質産物）に対する高親和性ヒト化モノクローナル抗体から構成される抗体薬物複合体（ADC）であり、立体障害性ジスルフィドであるスクシンイミジル4-（ピリジン-2-イル）ジスルファニル）-2-スルホ-酪酸リンカー（スルホ-SPDB）を介して細胞毒性マイタンシノイドと結合されています。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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プラチナ感受性の卵巣がん、腹膜がん、卵管がんが再発した女性を対象に、MIRVとオラパリブを併用して無増悪生存期間（PFS）を測定する。
時間枠：学習完了まで平均12か月
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PFSは、MIRVおよびオラパリブの初回投与から、医師が評価した放射線学的PDまたは死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。
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学習完了まで平均12か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CTCAE v 5.0で測定した有害事象により、MIRVとオラパリブの併用の安全性と忍容性を評価する
時間枠：学習完了まで平均12か月
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チームは、CTCAE v5.0 に記載されているように、治療中に発生した有害事象 (TEAE) と臨床検査結果、身体検査、またはバイタルサインを使用して AE を判定します。
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学習完了まで平均12か月
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全体的な応答率を決定する
時間枠：学習完了まで平均12か月
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研究者が評価した CR または PR の最良の反応が確認されたことによって定義されます。
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学習完了まで平均12か月
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反応期間の決定
時間枠：学習完了まで平均12か月
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最初に研究者が評価した反応（CRまたはPR）から、研究者が評価した進行性疾患（PD）までの時間として定義されます。
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学習完了まで平均12か月
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全体的な生存期間を決定する
時間枠：最長5年
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MIRVとオラパリブの初回投与から死亡までの期間として定義される
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最長5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Bradley Corr, MD、University of Colorado, Denver
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年10月3日
一次修了 (推定)
2029年1月31日
研究の完了 (推定)
2031年1月31日
試験登録日
最初に提出
2023年5月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月30日
最初の投稿 (実際)
2023年6月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月9日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 22-0384.cc
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。