유지 요법 조합 Mirvetuximab Soravtansine 및 Olaparib의 평가
2026년 7월 9일 업데이트: University of Colorado, Denver
재발성 백금 민감성 난소암, 복막암 및 나팔관암에서 유지 요법 조합 Mirvetuximab Soravtansine과 Olaparib의 2상 평가
수석 연구원은 MIRV와 Olaparib의 조합이 백금 민감성 재발성 난소암에서 효과적이고 견딜 수 있는 유지 요법 전략이라는 가설을 세웠습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
53
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Kailey Palmen, BA
- 전화번호: 303-724-2435
- 이메일: kailey.palmen@cuanschutz.edu
연구 장소
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California
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Irvine, California, 미국, 92618
- 모병
- City of Hope Lennar
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연락하다:
- Joshua Cohen, MD
- 전화번호: 714-357-8701
- 이메일: jgcohen@coh.org
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- 모병
- University Of Colorado Hospital
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수석 연구원:
- Bradley Corr, MD
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연락하다:
- Kailey Palmen
- 전화번호: 303-724-2435
- 이메일: kailey.palmen@cuanschutz.edu
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- 모병
- Northwestern Memorial Hospital
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수석 연구원:
- Emma Barber, MD
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연락하다:
- Emma Barber, MD
- 전화번호: 312-695-0990
- 이메일: emma.barber@nm.org
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- 모병
- University of Pennsylvania Health System, Perelman Center for Advanced Medicine
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연락하다:
- Stefan Gysler, MD
- 전화번호: 215-662-4000
- 이메일: stefan.gysler@pennmedicine.upenn.edu
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수석 연구원:
- Stefan Gysler, MD
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- 모병
- UPMC Magee-Women's Hospital
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수석 연구원:
- Lisa Barroilhet, MD
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연락하다:
- Sarah Taylor, MD
- 전화번호: 412-641-1153
- 이메일: barroilhet@wisc.edu
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-
Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- 모병
- University of Wisconsin - Carbone Cancer Center - University Hospital
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수석 연구원:
- Lisa Barroilhet, MD
-
연락하다:
- Lisa Barroilhet, MD
- 전화번호: 608-263-7282
- 이메일: barroilhet@wisc.edu
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 동의서에 서명하고 날짜를 기입하는 조항
- 모든 연구 절차를 준수하고 연구 기간 동안 이용 가능하겠다는 진술된 의지
- 만 18세 이상의 여성이어야 합니다.
- 환자의 ECOG PS(Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status)가 0 또는 1이어야 합니다.
- 환자는 고급 장액성 또는 자궁내막양 EOC, 원발성 복막암 또는 나팔관암의 진단이 확정되어야 합니다.
- 환자는 가장 최근의 백금 요법의 마지막 용량으로부터 6개월 이상 방사선학적 진행으로 정의되는 백금 민감성 질환이 있어야 합니다.
- 환자는 백금 요법의 마지막 라인에서 RECIST 1.1에 정의된 완전 또는 부분 반응 또는 안정적인 질병을 문서화해야 합니다.
- 환자는 FRalpha 양성을 확인하기 위해 사용 가능한 보관 조직 블록 또는 슬라이드가 있어야 합니다.
- 환자의 종양은 FRalpha high 또는 medium 발현을 가져야 합니다.
이전 항암 요법:
- 환자는 백금에 민감한 재발성 질환에 대해 이전에 적어도 하나의 백금 기반 화학 요법을 받았어야 합니다.
- 가장 최근의 이전 화학 요법은 최소 4주기 완료 및 완료 주기 8회로 구성되어야 합니다.
- 가장 최근의 이전 화학 요법은 백금 기반이어야 합니다.
- 환자는 BRCA 돌연변이(종양 또는 생식계열)에 대한 검사를 받았어야 하며, 양성인 경우 치료 또는 유지 요법으로 이전에 PARP 억제제를 투여받았어야 합니다.
- 신보강 +/- 보조 요법은 1개의 요법으로 간주됩니다.
- 유지 요법(예: 베바시주맙, PARP 억제제)은 선행 요법의 일부로 간주됩니다(즉, 독립적으로 계산되지 않음).
- 진행이 없는 상태에서 독성으로 인해 변경된 요법은 동일한 라인의 일부로 간주됩니다(즉, 독립적으로 계산되지 않음).
- 호르몬 요법은 유지 요법으로 제공되지 않는 한 별도의 요법으로 간주됩니다.
환자는 다음과 같이 정의된 적절한 혈액, 간 및 신장 기능을 가지고 있어야 합니다.
- 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1.5 x 109/L(1500/µL)
- 혈소판 수 ≥ 100 x 109/L(100,000µL)
- 지난 28일 동안 수혈 없이 헤모글로빈 ≥ 10.0 g/dL
- 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x 정상 상한치(ULN)
- 환자는 Cockcroft-Gault 방정식을 사용하거나 24시간 소변 검사를 기반으로 추정한 크레아티닌 청소율이 51mL/분 이상이어야 합니다.
- Aspartate aminotransferase (AST)(Serum Glutamic Oxaloacetic Transaminase (SGOT)) 및 alanine aminotransferase (ALT) (Serum Glutamic Pyruvate Transaminase (SGPT)) ≤ 2.5 x ULN.
- 혈청 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN(총 빌리루빈 < 3.0 x ULN인 경우 길버트 증후군 진단을 받은 환자가 적합함)
- 혈청 알부민 ≥ 2g/dL
제외 기준:
- 투명 세포, 점액성, 육종성, 저등급/경계선, 생식 세포 또는 성삭 간질형 난소 종양 환자
- 가장 최근의 화학 요법을 통해 진행된 환자. 안정적인 질병(SD)은 허용됩니다.
- 연구 치료 전 3주 이내에 전신 화학 요법 또는 방사선 요법(완화 목적 제외)을 받은 환자
- 활동성 또는 만성 각막 장애, 각막 이식 병력 또는 활동성 안구 질환이 있는 환자는 조절되지 않는 녹내장, 유리체강내 주사가 필요한 습성 연령 관련 황반 변성, 황반 부종을 동반한 활성 당뇨병성 망막병증, 황반 변성, 유두부종 및/또는 단안시
- 골수이형성 증후군/급성 골수성 백혈병 또는 MDS/AML을 시사하는 특징이 있는 환자.
심각하고 통제되지 않는 의학적 장애, 비악성 전신 질환 또는 활동성, 통제되지 않는 감염으로 인해 의료 위험이 낮은 것으로 간주되는 환자. 예를 들면 다음과 같습니다.
- 조절되지 않는 주요 발작 장애
- 불안정한 척수 압박
- 정보에 입각한 동의를 얻는 것을 금지하는 모든 정신 장애.
- 활성 B형 간염 또는 C형 간염 감염(활성 항바이러스 요법을 받고 있는지 여부)
- 면역저하 환자, 예를 들어 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대해 혈청학적으로 양성인 것으로 알려진 환자
- 활동성 사이토메갈로바이러스 감염
- MIRV의 첫 투여 전 2주 이내에 IV 항생제가 필요한 기타 동시 감염성 질병
- 다발성 경화증(MS) 또는 기타 탈수초성 질환 및/또는 Lambert-Eaton 증후군(신생물부종 증후군)의 병력이 있는 환자
다음 중 하나를 포함하되 이에 국한되지 않는 임상적으로 중요한 심장 질환이 있는 환자
- 첫 번째 투여 전 6개월 이하의 심근경색증
- 조절되지 않는 심실성 부정맥, 최근(3개월 이내)
- 우수한 대정맥 증후군
- 불안정 협심증
- 조절되지 않는 울혈성 심부전(New York Heart Association > class II)
- 조절되지 않는 ≥ 3등급 고혈압(CTCAE에 따름)
- 조절되지 않는 심장 부정맥
- 등록 전 6개월 이내에 출혈성 또는 허혈성 뇌졸중 병력이 있는 환자
- 간경변증 병력이 있는 환자(Child-Pugh Class B 또는 C)
- 이전에 비감염성 간질성 폐질환(ILD) 또는 비감염성 폐렴을 포함하여 HRCT(고해상도 컴퓨터 단층촬영) 스캔에서 광범위한 간질성 양측성 폐질환으로 임상 진단을 받은 환자
- 탈모증을 제외한 이전의 암 요법으로 인한 지속적인 독성(>CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Event) 2등급)
- 엽산 함유 보충제의 사용이 필요한 환자(예: 엽산 결핍증)
- 알려진 강력한 CYP3A 억제제(예: 이트라코나졸, 텔리트로마이신, 클라리트로마이신, 리토나비르 또는 코비시스타트로 강화된 프로테아제 억제제, 인디나비르, 사퀴나비르, 넬피나비르, 보세프레비르, 텔라프레비르) 또는 중등도 CYP3A 억제제(예: 시프로플록사신, 에리스로마이신, 딜티아젬, 플루코나졸, 베라파밀). 연구 치료를 시작하기 전에 필요한 휴약 기간은 2주입니다.
- 알려진 강함(예: phenobarbital, enzalutamide, phenytoin, rifampicin, rifabutin, rifapentine, carbamazepine, nevirapine 및 St John's Wort) 또는 중등도 CYP3A 유도제(예: 보센탄, 에파비렌즈, 모다피닐). 연구 치료를 시작하기 전에 필요한 휴약 기간은 엔잘루타마이드 또는 페노바르비탈의 경우 5주이고 다른 제제의 경우 3주입니다.
- 단클론항체(mAb)에 이전에 과민반응이 있었던 환자
- 이전의 동종 골수 이식 또는 이중 제대혈 이식(dUCBT).
- 임신 중이거나 모유 수유 중이고 연구 약물을 복용하는 동안 및 MIRV의 마지막 투여 후 최소 3개월 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의하지 않는 여성. 가임 여성은 연구 시작 72시간 이내에 혈청 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다. 자세한 내용은 섹션 6.9.6을 참조하십시오.
- MIRV 또는 기타 FRα-표적제로 사전 치료를 받은 환자
경구용 약물의 흡수를 방해하는 십이지장 스텐트 또는 기타 GI 장애/결함이 있는 환자
- 경구 투여 약물을 삼킬 수 없는 환자 및 연구 약물의 흡수를 방해할 가능성이 있는 위장 장애가 있는 환자를 포함합니다.
- 알려진 치료되지 않았거나 증상이 있는 중추신경계(CNS) 전이가 있는 환자
등록 전 3년 이내에 다른 악성 종양의 병력이 있는 환자
- 참고: 전이 또는 사망 위험이 무시할 수 있는 종양이 있는 환자(예: 적절하게 조절된 피부의 기저 세포 암종 또는 편평 세포 암종 또는 자궁경부 또는 유방의 상피내 암종)가 적격입니다.
- 연구 약물 및/또는 그 부형제에 대한 이전에 알려진 과민 반응
- 연구 치료 시작 후 2주 이내에 경미하거나 대수술을 하고 환자는 대수술의 영향에서 회복되어야 합니다.
- 연구 및 후속 절차를 준수할 수 없음
- 연구자의 재량에 따라 임상 시험에 임상적으로 부적합하다고 판단되는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 안전 리드 인
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올라파립은 PARP1, PARP2 및 PARP3를 포함한 폴리(ADP-리보스) 폴리머라제(PARP) 효소의 억제제입니다.
PARP 효소는 DNA 전사 및 DNA 복구와 같은 정상적인 세포 기능에 관여합니다.
폴레이트 수용체 α(FRα, 폴레이트 수용체 1[FOLR1] 유전자의 단백질 생성물)에 대한 고친화성 인간화 단일클론 항체로 구성된 항체-약물 접합체(ADC)로서, 이 항체는 저해된 이황화 숙시닐미딜 4-(피리딘-2-일)이황화)-2-설포-부티레이트 링커(sulfo-SPDB)를 통해 세포독성 메이탄시노이드에 접합되어 있습니다.
다른 이름들:
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실험적: 치료
모든 환자는 매 3주 주기의 제1일(Q3W)에 IV 주입을 통해 투여되는 5mg/kg AIBW의 MIRV를 투여받게 됩니다. 모든 환자는 식사와 관계없이 1일 2회 Olaparib 300mg을 경구 투여받게 됩니다. 용량 및 투여는 현재 단일 제제 Olaparib 패키지 삽입 용량 및 투여 지침을 따릅니다. 환자는 파킨슨병, 허용할 수 없는 독성, 동의 철회 또는 사망 중 먼저 도래하는 때까지 MIRV와 올라파립을 계속 받게 됩니다. 독성이 있어 환자가 한 가지 약물을 중단해야 한다고 생각하는 경우 환자는 PD, 허용할 수 없는 독성, 동의 철회 또는 사망 중 먼저 도래하는 시점까지 다른 약물을 계속 사용할 수 있습니다. |
올라파립은 PARP1, PARP2 및 PARP3를 포함한 폴리(ADP-리보스) 폴리머라제(PARP) 효소의 억제제입니다.
PARP 효소는 DNA 전사 및 DNA 복구와 같은 정상적인 세포 기능에 관여합니다.
폴레이트 수용체 α(FRα, 폴레이트 수용체 1[FOLR1] 유전자의 단백질 생성물)에 대한 고친화성 인간화 단일클론 항체로 구성된 항체-약물 접합체(ADC)로서, 이 항체는 저해된 이황화 숙시닐미딜 4-(피리딘-2-일)이황화)-2-설포-부티레이트 링커(sulfo-SPDB)를 통해 세포독성 메이탄시노이드에 접합되어 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재발성 백금 민감성 난소암, 복막암 및 나팔관암이 있는 여성에서 올라파립과 MIRV를 병용하여 무진행 생존(PFS)을 측정합니다.
기간: 연구 완료까지 평균 12개월
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무진행생존(PFS)은 MIRV와 올라파립의 첫 투여부터 조사자가 평가한 방사선학적 파킨슨병 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
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연구 완료까지 평균 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CTCAE v 5.0으로 측정한 이상반응에 의해 올라파립과 병용한 MIRV의 안전성 및 내약성을 평가하기 위해
기간: 연구 완료까지 평균 12개월
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팀은 CTCAE v5.0에 설명된 대로 AE를 결정하기 위해 치료 관련 부작용(TEAE) 및 실험실 테스트 결과, 신체 검사 또는 바이탈 사인을 사용할 것입니다.
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연구 완료까지 평균 12개월
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전체 응답률 결정
기간: 연구 완료까지 평균 12개월
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조사자가 평가한 CR 또는 PR의 확인된 최상의 반응에 의해 정의됨
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연구 완료까지 평균 12개월
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응답 기간 결정
기간: 연구 완료까지 평균 12개월
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초기 조사자 평가 반응(CR 또는 PR)부터 조사자가 평가한 진행성 질환(PD)까지의 시간으로 정의됩니다.
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연구 완료까지 평균 12개월
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전반적인 생존 결정
기간: 최대 5년
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MIRV 및 Olaparib의 첫 번째 용량에서 사망까지의 시간으로 정의
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최대 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Bradley Corr, MD, University of Colorado, Denver
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 10월 3일
기본 완료 (추정된)
2029년 1월 31일
연구 완료 (추정된)
2031년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 5월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 30일
처음 게시됨 (실제)
2023년 6월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 9일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 22-0384.cc
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .