上海、軽度認知障害および軽度アルツハイマー病に対する非薬理学的介入 (SIM-2)
2024年11月21日 更新者：Ruijin Hospital
上海、軽度認知障害および軽度アルツハイマー病に対する非薬理学的介入: 老人ホームにおける低炎症指数食事療法、運動療法、認知トレーニングの組み合わせ
この研究は、軽度認知障害および軽度アルツハイマー病の患者を対象に、低炎症指数の食事、運動、認知トレーニングを含む多領域のライフスタイル介入の有効性を調査することを目的とした、多施設無作為化二重盲検対照試験である。 。
調査の概要
詳細な説明
これは、軽度認知障害および軽度アルツハイマー病の患者を対象に、低炎症指数の食事、運動、認知トレーニングなどの多領域のライフスタイル介入の有効性を調査することを目的とした、多施設共同無作為化二重盲検対照試験である。
包含基準には適格であるが、除外基準には適格でない患者は、1:1:1 の比率で 3 つのグループにランダムに割り当てられます。
最初の治療群の患者は、低炎症指数の食事、運動、認知トレーニングなど、多領域のライフスタイル介入を受けます。
第 2 群の患者は、運動と認知トレーニングの介入を受けます。
3番目の治療群の患者は定期的に健康上のアドバイスを受けることになる。
我々は、マルチドメイン介入により、2年間の介入期間中に対照群と比較して研究グループの障害が軽減されるという仮説を立てています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
180
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Binyin Li, Dr
- 電話番号：021-64370045
- メール：lby11917@rjh.com.cn
研究場所
-
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Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200002
- 募集
- Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
コンタクト：
- Binyin Li, Dr
- 電話番号：86-13681884221
- メール：libinyin@126.com
-
コンタクト：
- Xiaomeng Xu, Dr
- 電話番号：86-021-64454473
- メール：xuxiaomeng@163.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 60～90歳
- 国立衛生研究所国立老化アルツハイマー協会研究所（NIA-AA）の「アルツハイマー病による軽度認知障害」または「軽度アルツハイマー病」の診断基準に準拠（2011年）
- ハミルトンうつ病評価スケール/17 版 (HAMD) 合計スコア ≤10
- 神経学的検査: 明らかな兆候なし
- 学歴：小学校（6年生）以上で、認知能力のテストを完了できる能力
- 同意能力
除外基準:
- 認知機能低下のその他の原因: 脳血管疾患、中枢神経系感染症、クロイツフェルト・ヤコブ病、ハンチントン病およびパーキンソン病、クロイツフェルト・ヤコブ病、外傷性脳認知症、その他の物理的および化学的要因（薬物、アルコール、二酸化炭素など）、全身疾患（肝性脳症、肺脳症など）、頭蓋内占拠（硬膜下血腫、脳腫瘍）、内分泌系疾患（甲状腺疾患、副甲状腺疾患）、ビタミン欠乏症またはその他の認知症の原因
- 脳卒中、視神経脊髄炎、パーキンソン病、てんかんなどの神経系疾患の病歴
- 統合失調症やその他の精神疾患、双極性障害、大うつ病、せん妄などの精神疾患患者
- 心臓、肺、肝臓、腎臓、内分泌系、造血系の疾患が不安定または重篤である、または腫瘍などの悪性疾患による予後不良がある。
- 認知機能テストの成績低下につながる視覚または聴覚の問題
- 2年間にわたる重度のアルコール依存症と薬物乱用歴
- スクリーニング訪問の30日前に他の治験に参加した参加者
- MRI検査の禁忌
- 食事に関する特別な要件（例：一般的な食品に対するアレルギー、または医療上の必要性による特別な食事療法）
- （健康状態または移住のため）少なくとも6か月間追跡できない参加者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：マルチドメイン介入グループ
この治療群の患者は、低炎症指数の食事、運動、認知トレーニングなど、多領域のライフスタイル介入を受けることになります。
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低炎症指数の食事
ガイド付き筋力トレーニングとストレッチエクササイズ
認知トレーニングは対面で実施されます
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実験的：運動と認知トレーニング
この治療群の患者は、運動と認知トレーニングの介入を受けます。
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ガイド付き筋力トレーニングとストレッチエクササイズ
認知トレーニングは対面で実施されます
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介入なし：ベースラインでの標準的な健康カウンセリング
このアームの患者には、習慣的な食事とライフスタイルがあります。
特別な介入や相談は提供されません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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1年後のベースライン全体的認知機能からの変化
時間枠：1年
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ミニ精神状態検査 (MMSE) によって評価された 1 年後のベースラインの一般的認知能力からの変化
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1年
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1年後のベースライン記憶からの変化
時間枠：1年
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聴覚言語学習テスト (AVLT) を使用した、ベースラインの言語記憶からの変化
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1年
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1年後のベースラインの視覚空間能力と視覚記憶からの変化
時間枠：1年
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レイ・オステリース複素図形検査 (CFT) によって評価されたベースラインの視覚空間能力および視覚記憶からの変化
|
1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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時計描画テスト、記号数字テスト、トレイルメイキングテスト、ボストンネーミングテスト、および言語流暢性テストによって評価された認知の変化
時間枠：1年
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実行機能
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1年
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海馬関連の神経回路固有の安静状態接続（FC）の変化
時間枠：1年
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機能的MRIによる神経接続
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1年
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海馬やその他の特定の脳領域の容積を含む脳構造 MRI の変化
時間枠：1年
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MRIによる脳の構造
|
1年
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炎症性バイオマーカーの変化
時間枠：1年
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血清インターロイキンと腫瘍壊死因子
|
1年
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腸内細菌叢の変化
時間枠：1年
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糞便および血液中の微生物叢の属の数と存在量
|
1年
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代謝バイオマーカーの変化
時間枠：1年
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低密度リポタンパク質、高密度リポタンパク質、総コレステロール
|
1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月11日
一次修了 (推定)
2026年8月30日
研究の完了 (推定)
2026年8月30日
試験登録日
最初に提出
2023年5月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月2日
最初の投稿 (実際)
2023年6月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年11月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月21日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。