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Intervento non farmacologico di Shanghai per il deterioramento cognitivo lieve e il morbo di Alzheimer lieve (SIM-2)

2 giugno 2023 aggiornato da: Ruijin Hospital

Intervento non farmacologico di Shanghai per il deterioramento cognitivo lieve e il morbo di Alzheimer lieve: combinazione di dieta a basso indice infiammatorio, esercizi fisici e formazione cognitiva nella casa di cura

Questo studio è uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato che mira a indagare l'efficacia dell'intervento sullo stile di vita multidominio, tra cui dieta a basso indice infiammatorio, esercizio fisico e allenamento cognitivo in pazienti con decadimento cognitivo lieve e malattia di Alzheimer lieve .

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato che mira a indagare l'efficacia dell'intervento sullo stile di vita multidominio, tra cui dieta a basso indice infiammatorio, esercizio fisico e allenamento cognitivo in pazienti con decadimento cognitivo lieve e malattia di Alzheimer lieve. I pazienti idonei ai criteri di inclusione e non idonei ai criteri di esclusione saranno assegnati in modo casuale in tre gruppi con un rapporto 1:1:1. I pazienti nel primo braccio riceveranno un intervento sullo stile di vita multidominio, tra cui dieta a basso indice infiammatorio, esercizio fisico e allenamento cognitivo. I pazienti nel secondo braccio riceveranno un intervento di esercizio e formazione cognitiva. I pazienti nel terzo braccio riceveranno regolari consigli sanitari. Ipotizziamo che l'intervento multidominio ridurrà la compromissione nel gruppo di studio rispetto al gruppo di controllo durante il periodo di intervento di 2 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

180

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200002
        • Reclutamento
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 60-90 anni
  2. In accordo con i criteri diagnostici per "deterioramento cognitivo lieve dovuto al morbo di Alzheimer" o "morbo di Alzheimer lieve" del National Institutes of Health National Institute on Aging-Alzheimer's Association (NIA-AA) (2011)
  3. Punteggio totale della scala di valutazione della depressione di Hamilton/17 edizione (HAMD)≤10
  4. Esame neurologico: nessun segno evidente
  5. Istruzione: scuola primaria (classe 6) o superiore e capacità di completare i test di abilità cognitiva
  6. Capacità di prestare il consenso

Criteri di esclusione:

  1. Altre cause di declino cognitivo: malattia cerebrovascolare, infezione del sistema nervoso centrale, malattia di Creutzfeldt-Jakob, malattia di Huntington e Parkinson, malattia di Creutzfeldt-Jakob, demenza cerebrale traumatica, altri fattori fisici e chimici (come droghe, alcol, CO), malattia sistemica (encefalopatia epatica, encefalopatia polmonare, ecc.), occupazione intracranica (un ematoma subdurale, tumore cerebrale), malattia del sistema endocrino (malattia della tiroide, malattia paratiroidea) e carenza di vitamine o qualsiasi altra causa di demenza
  2. La storia delle malattie del sistema nervoso, tra cui ictus, mielite ottica, morbo di Parkinson, epilessia, ecc
  3. Pazienti psichiatrici, tra cui schizofrenia o altre malattie mentali, disturbo bipolare, depressione maggiore o delirio
  4. Esistono malattie cardiache, polmonari, epatiche, renali, endocrine ed ematopoietiche instabili o gravi o prognosi infausta a causa di malattie maligne come i tumori.
  5. Problemi di vista o udito che portano a scarse prestazioni nei test cognitivi
  6. Due anni di storia di grave alcolismo e abuso di droghe
  7. - Partecipanti che hanno partecipato a qualsiasi altro studio 30 giorni prima della loro visita di screening
  8. Controindicazione della scansione MRI
  9. Requisiti speciali per la dieta, ad esempio allergia al cibo comune o dieta speciale a causa di esigenze mediche
  10. Partecipanti che non possono essere seguiti per almeno 6 mesi (a causa di una situazione sanitaria o migrazione)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento multidominio
I pazienti in questo braccio riceveranno un intervento sullo stile di vita multidominio, tra cui dieta a basso indice infiammatorio, esercizio fisico e allenamento cognitivo.
Comportamentale: Intervento dietetico
Dieta a basso indice infiammatorio
Comportamentale: Esercizio
Allenamento guidato della forza muscolare ed esercizi di stretching
Comportamentale: Allenamento cognitivo
La formazione cognitiva sarà implementata di persona
Sperimentale: Esercizio fisico e training cognitivo
I pazienti in questo braccio riceveranno l'intervento di esercizio e formazione cognitiva.
Comportamentale: Esercizio
Allenamento guidato della forza muscolare ed esercizi di stretching
Comportamentale: Allenamento cognitivo
La formazione cognitiva sarà implementata di persona
Nessun intervento: Consulenza sanitaria standard al basale
I pazienti in questo braccio avranno la loro dieta abituale e il loro stile di vita. Nessun particolare intervento o consultazione sarebbe previsto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento dalla funzione cognitiva globale di base a un anno
Lasso di tempo: Un anno
Variazione rispetto al basale delle prestazioni cognitive generali a un anno valutate mediante il Mini-Mental State Examination (MMSE)
Un anno
Modifica dalla memoria di base a un anno
Lasso di tempo: Un anno
Modifica dalla memoria verbale di base utilizzando il test di apprendimento verbale uditivo (AVLT)
Un anno
Cambiamento dall'abilità spaziale visiva di base e dalla memoria visiva a un anno
Lasso di tempo: Un anno
Variazione dall'abilità spaziale visiva di base e dalla memoria visiva valutata dal test della figura complessa di Rey-Osterrieth (CFT)
Un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella cognizione valutati dal test di disegno dell'orologio, test di cifre simboliche, test di creazione di tracce, test di denominazione di Boston e test di fluidità linguistica
Lasso di tempo: Un anno
Funzione esecutiva
Un anno
Cambiamenti nella connettività dello stato di riposo (FC) specifica del circuito neurale correlato all'ippocampo
Lasso di tempo: Un anno
Connettività neurale mediante risonanza magnetica funzionale
Un anno
Cambiamenti nella risonanza magnetica cerebrale strutturale compreso il volume dell'ippocampo e di altre regioni cerebrali specifiche
Lasso di tempo: Un anno
Struttura del cervello mediante risonanza magnetica
Un anno
Cambiamenti nei biomarcatori infiammatori
Lasso di tempo: Un anno
Interleuchine sieriche e fattori di necrosi tumorale
Un anno
Cambiamenti nel microbiota intestinale
Lasso di tempo: Un anno
Numero di generi e abbondanza di microbiota nelle feci e nel sangue
Un anno
Cambiamenti nei biomarcatori metabolici
Lasso di tempo: Un anno
Lipoproteine ​​a bassa densità, lipoproteine ​​ad alta densità e colesterolo totale
Un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ruijin Hospital

Collaboratori

Shanghai Sinopharm Nursing Care Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

30 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

5 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RJNeuroBank-SIM2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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