Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Shanghai ikke-farmakologisk intervensjon for mild kognitiv svikt og mild Alzheimers sykdom (SIM-2)

21. november 2024 oppdatert av: Ruijin Hospital

Shanghai ikke-farmakologisk intervensjon for mild kognitiv svikt og mild Alzheimers sykdom: kombinert kosthold med lav inflammatorisk indeks, fysiske treninger og kognitiv trening i sykehjem

Denne studien er en multisenter, randomisert, dobbeltblind, kontrollert studie som tar sikte på å undersøke effekten av multidomene livsstilsintervensjon inkludert lavinflammatorisk indeks diett, trening og kognitiv trening hos pasienter med mild kognitiv svikt og mild Alzheimers sykdom .

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter, randomisert, dobbeltblind, kontrollert studie som tar sikte på å undersøke effekten av multi-domene livsstilsintervensjon inkludert lavinflammatorisk indeks diett, trening og kognitiv trening hos pasienter med mild kognitiv svikt og mild Alzheimers sykdom. Pasienter som er kvalifisert for inklusjonskriteriene og ikke er kvalifisert for eksklusjonskriteriene vil bli tilfeldig fordelt i tre grupper i forholdet 1:1:1. Pasienter i første arm vil motta multi-domene livsstilsintervensjon inkludert lav inflammatorisk indeks diett, trening og kognitiv trening. Pasienter i andre arm vil få intervensjon av trening og kognitiv trening. Pasienter i tredje arm vil få regelmessig helserådgivning. Vi antar at multidomene-intervensjonen vil redusere svekkelse i studiegruppen sammenlignet med kontrollgruppen i løpet av den 2-årige intervensjonsperioden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

180

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200002
        • Rekruttering
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 60-90 år
  2. I samsvar med diagnosekriteriene for "mild kognitiv svikt på grunn av Alzheimers sykdom" eller "mild Alzheimers sykdom" fra National Institutes of Health National Institute on Aging-Alzheimer's Association (NIA-AA) (2011)
  3. Hamilton-depresjonsvurderingsskalaen/17-utgaven (HAMD) totalscore≤10
  4. Nevrologisk undersøkelse: ingen tydelige tegn
  5. Utdanning: grunnskole (trinn 6) eller høyere og kapasitet til å gjennomføre tester for kognitiv evne
  6. Evne til å gi samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Andre årsaker til kognitiv svikt: cerebrovaskulær sykdom, sentralnervesysteminfeksjon, Creutzfeldt-Jakobs sykdom, Huntingtons og Parkinsons sykdom, Creutzfeldt-Jakobs sykdom, traumatisk hjernedemens, andre fysiske og kjemiske faktorer (som narkotika, alkohol, CO), systemisk sykdom (hepatisk encefalopati, lungeencefalopati, etc.), intrakraniell okkupasjon (et subduralt hematom, hjernesvulst), sykdommen i det endokrine systemet (skjoldbruskkjertelsykdom, parathyreoideasykdom) og vitaminmangel eller andre årsaker til demens
  2. Historien om nervesystemsykdommer, inkludert slag, optisk myelitt, Parkinsons sykdom, epilepsi, etc.
  3. Psykiatriske pasienter, inkludert schizofreni eller andre psykiske sykdommer, bipolar lidelse, alvorlig depresjon eller delirium
  4. Det er ustabile eller alvorlige hjerte-, lunge-, lever-, nyre-, endokrine og hematopoietiske sykdommer, eller dårlig prognose på grunn av ondartede sykdommer som svulster.
  5. Syns- eller hørselsproblemer som fører til dårlig ytelse på kognitive tester
  6. To års historie med alvorlig alkoholisme og narkotikamisbruk
  7. Deltakere som deltok i andre forsøk 30 dager før screeningbesøket
  8. Kontraindikasjon for MR-skanning
  9. Spesielle krav til kosthold, for eksempel allergi mot vanlig mat eller spesialdiett på grunn av medisinske behov
  10. Deltakere som ikke kan følges på minst 6 måneder (på grunn av helsesituasjon eller migrasjon)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe med flere domene
Pasienter i denne armen vil motta multi-domene livsstilsintervensjon, inkludert diett med lav inflammatorisk indeks, trening og kognitiv trening.
Atferdsmessig: Diettintervensjon
Diett med lav inflammatorisk indeks
Atferdsmessig: Trening
Veiledet muskelstyrketrening og tøyningsøvelser
Atferdsmessig: Kognitiv trening
Kognitiv trening vil bli gjennomført personlig
Eksperimentell: Trening og kognitiv trening
Pasienter i denne armen vil få intervensjon av trening og kognitiv trening.
Atferdsmessig: Trening
Veiledet muskelstyrketrening og tøyningsøvelser
Atferdsmessig: Kognitiv trening
Kognitiv trening vil bli gjennomført personlig
Ingen inngripen: Standard helserådgivning ved baseline
Pasienter i denne armen vil ha sitt vanlige kosthold og livsstil. Ingen spesiell intervensjon eller konsultasjon vil bli gitt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline global kognitiv funksjon etter ett år
Tidsramme: Ett år
Endring fra baseline generell kognitiv ytelse etter ett år vurdert ved Mini-mental state examination (MMSE)
Ett år
Endring fra baseline minne etter ett år
Tidsramme: Ett år
Endre fra baseline verbalt minne ved å bruke den auditive verbal læringstesten (AVLT)
Ett år
Endring fra baseline visuell romlig evne og visuell hukommelse etter ett år
Tidsramme: Ett år
Endring fra baseline visuell romlig evne og visuelt minne evaluert av Rey-Osterrieth kompleks figurtest (CFT)
Ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i kognisjon vurdert av klokketegningstest, symbolsiffertest, løypetest, Boston navnetest og språkflyttest
Tidsramme: Ett år
Utøvende funksjon
Ett år
Endringer i hippocampus-relatert nevrale kretsspesifikk hviletilstandstilkobling (FC)
Tidsramme: Ett år
Nevral tilkobling ved funksjonell MR
Ett år
Endringer i strukturell hjerne-MR inkludert volum av hippocampus og andre spesifikke hjerneregioner
Tidsramme: Ett år
Hjernestruktur ved MR
Ett år
Endringer i inflammatoriske biomarkører
Tidsramme: Ett år
Seruminterleukiner og tumornekrosefaktorer
Ett år
Endringer i tarmmikrobiota
Tidsramme: Ett år
Antall slekter og overflod av mikrobiota i avføring og blod
Ett år
Endringer i metabolske biomarkører
Tidsramme: Ett år
Lipoprotein med lav tetthet, lipoprotein med høy tetthet og totalkolesterol
Ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ruijin Hospital

Samarbeidspartnere

Shanghai Sinopharm Nursing Care Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. mai 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

5. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

22. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RJNeuroBank-SIM2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere