Shanghai Niet-farmacologische interventie voor milde cognitieve stoornissen en milde ziekte van Alzheimer (SIM-2)
21 november 2024 bijgewerkt door: Ruijin Hospital
Shanghai Niet-farmacologische interventie voor milde cognitieve stoornissen en milde ziekte van Alzheimer: gecombineerd dieet met lage ontstekingsindex, lichaamsbeweging en cognitieve training in verpleeghuizen
Deze studie is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde studie die tot doel heeft de werkzaamheid te onderzoeken van multi-domein levensstijlinterventie, waaronder een dieet met een lage ontstekingsindex, lichaamsbeweging en cognitieve training bij patiënten met milde cognitieve stoornissen en milde ziekte van Alzheimer. .
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde studie die tot doel heeft de werkzaamheid te onderzoeken van multi-domein levensstijlinterventie, waaronder een dieet met een lage ontstekingsindex, lichaamsbeweging en cognitieve training bij patiënten met milde cognitieve stoornissen en milde ziekte van Alzheimer.
Patiënten die in aanmerking komen voor de inclusiecriteria en niet in aanmerking komen voor de exclusiecriteria, worden willekeurig ingedeeld in drie groepen met een verhouding van 1:1:1.
Patiënten in de eerste arm krijgen een leefstijlinterventie met meerdere domeinen, waaronder een dieet met een lage ontstekingsindex, lichaamsbeweging en cognitieve training.
Patiënten in de tweede arm krijgen tussenkomst van lichaamsbeweging en cognitieve training.
Patiënten in de derde arm krijgen regelmatig gezondheidsadvies.
Onze hypothese is dat de multi-domeininterventie de stoornis in de onderzoeksgroep zal verminderen in vergelijking met de controlegroep tijdens de interventieperiode van 2 jaar.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
180
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Binyin Li, Dr
- Telefoonnummer: 021-64370045
- E-mail: lby11917@rjh.com.cn
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200002
- Werving
- Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Contact:
- Binyin Li, Dr
- Telefoonnummer: 86-13681884221
- E-mail: libinyin@126.com
-
Contact:
- Xiaomeng Xu, Dr
- Telefoonnummer: 86-021-64454473
- E-mail: xuxiaomeng@163.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 60-90 jaar
- In overeenstemming met de diagnostische criteria voor "milde cognitieve stoornissen als gevolg van de ziekte van Alzheimer" of "milde ziekte van Alzheimer" van de National Institutes of Health National Institute on Aging-Alzheimer's Association (NIA-AA) (2011)
- De Hamilton-depressiebeoordelingsschaal/17 editie (HAMD) totale score≤10
- Neurologisch onderzoek: geen duidelijke tekenen
- Opleiding: basisschool (groep 6) of hoger en capaciteit om tests voor cognitieve vaardigheden af te leggen
- Capaciteit om toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Andere oorzaken van cognitieve achteruitgang: cerebrovasculaire ziekte, infectie van het centrale zenuwstelsel, de ziekte van Creutzfeldt-Jakob, de ziekte van Huntington en Parkinson, de ziekte van Creutzfeldt-Jakob, traumatische hersendementie, andere fysieke en chemische factoren (zoals drugs, alcohol, CO), systemische ziekte (hepatische encefalopathie, pulmonale encefalopathie, enz.), intracraniale bezetting (een subduraal hematoom, hersentumor), de endocriene systeemziekte (schildklierziekte, bijschildklierziekte), en vitaminegebrek of andere oorzaken van dementie
- De geschiedenis van ziekten van het zenuwstelsel, waaronder beroerte, optische myelitis, de ziekte van Parkinson, epilepsie, enz
- Psychiatrische patiënten, waaronder schizofrenie of andere psychische aandoeningen, bipolaire stoornis, ernstige depressie of delirium
- Er zijn onstabiele of ernstige hart-, long-, lever-, nier-, endocriene en hematopoëtische aandoeningen, of een slechte prognose vanwege kwaadaardige ziekten zoals tumoren.
- Visie- of gehoorproblemen die leiden tot slechte prestaties op cognitieve tests
- Twee jaar geschiedenis van ernstig alcoholisme en drugsmisbruik
- Deelnemers die 30 dagen voorafgaand aan hun screeningbezoek aan een andere proef hebben deelgenomen
- Contra-indicatie van MRI-scanning
- Speciale dieetwensen, bijv. allergie voor gewone voeding of een speciaal dieet vanwege medische noodzaak
- Deelnemers die minimaal 6 maanden niet gevolgd kunnen worden (vanwege gezondheidssituatie of migratie)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Multi-domein interventiegroep
Patiënten in deze arm krijgen leefstijlinterventies op meerdere gebieden, waaronder een dieet met een lage ontstekingsindex, lichaamsbeweging en cognitieve training.
|
Dieet met lage ontstekingsindex
Begeleide spierkrachttraining en rekoefeningen
Cognitieve training wordt persoonlijk uitgevoerd
|
|
Experimenteel: Oefening en cognitieve training
Patiënten in deze arm krijgen de tussenkomst van lichaamsbeweging en cognitieve training.
|
Begeleide spierkrachttraining en rekoefeningen
Cognitieve training wordt persoonlijk uitgevoerd
|
|
Geen tussenkomst: Standaard gezondheidsbegeleiding bij baseline
Patiënten in deze arm zullen hun gebruikelijke dieet en levensstijl hebben.
Er zou geen specifieke tussenkomst of raadpleging worden verstrekt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline globale cognitieve functie na één jaar
Tijdsspanne: Een jaar
|
Verandering ten opzichte van baseline algemene cognitieve prestaties na één jaar beoordeeld door Mini-mental state exam (MMSE)
|
Een jaar
|
|
Verandering ten opzichte van het basisgeheugen na één jaar
Tijdsspanne: Een jaar
|
Verandering van basislijn verbaal geheugen met behulp van de auditieve verbale leertest (AVLT)
|
Een jaar
|
|
Verandering ten opzichte van baseline visueel ruimtelijk vermogen en visueel geheugen na één jaar
Tijdsspanne: Een jaar
|
Verandering ten opzichte van baseline visueel ruimtelijk vermogen en visueel geheugen geëvalueerd door de Rey-Osterrieth complexe figuurtest (CFT)
|
Een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in cognitie beoordeeld door kloktekentest, symbool-cijfertest, trail-making-test, Boston-naamgevingstest en taalvaardigheidstest
Tijdsspanne: Een jaar
|
Uitvoerende functie
|
Een jaar
|
|
Veranderingen in hippocampusgerelateerde neurale circuitspecifieke rusttoestandconnectiviteit (FC)
Tijdsspanne: Een jaar
|
Neurale connectiviteit door functionele MRI
|
Een jaar
|
|
Veranderingen in structurele MRI van de hersenen, inclusief het volume van de hippocampus en andere specifieke hersengebieden
Tijdsspanne: Een jaar
|
Hersenstructuur door MRI
|
Een jaar
|
|
Veranderingen in inflammatoire biomarkers
Tijdsspanne: Een jaar
|
Seruminterleukinen en tumornecrosefactoren
|
Een jaar
|
|
Veranderingen in de darmmicrobiota
Tijdsspanne: Een jaar
|
Aantal geslachten en overvloed aan microbiota in ontlasting en bloed
|
Een jaar
|
|
Veranderingen in metabole biomarkers
Tijdsspanne: Een jaar
|
Lipoproteïne met lage dichtheid, lipoproteïne met hoge dichtheid en totaal cholesterol
|
Een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 mei 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
30 augustus 2026
Studie voltooiing (Geschat)
30 augustus 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 mei 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 juni 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 juni 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
22 november 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 november 2024
Laatst geverifieerd
1 oktober 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RJNeuroBank-SIM2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .