Intervention non pharmacologique de Shanghai pour les troubles cognitifs légers et la maladie d'Alzheimer légère (SIM-2)
21 novembre 2024 mis à jour par: Ruijin Hospital
Intervention non pharmacologique de Shanghai pour les troubles cognitifs légers et la maladie d'Alzheimer légère : régime combiné à faible indice inflammatoire, exercices physiques et entraînement cognitif en maison de retraite
Cette étude est un essai multicentrique, randomisé, en double aveugle et contrôlé qui vise à étudier l'efficacité d'une intervention multi-domaine sur le mode de vie, y compris un régime alimentaire à faible indice inflammatoire, l'exercice et l'entraînement cognitif chez les patients atteints de troubles cognitifs légers et de la maladie d'Alzheimer légère. .
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai multicentrique, randomisé, en double aveugle et contrôlé qui vise à étudier l'efficacité d'interventions multi-domaines sur le mode de vie, notamment un régime alimentaire à faible indice inflammatoire, l'exercice et l'entraînement cognitif chez des patients atteints de troubles cognitifs légers et de la maladie d'Alzheimer légère.
Les patients éligibles aux critères d'inclusion et inéligibles aux critères d'exclusion seront répartis au hasard en trois groupes selon un ratio de 1:1:1.
Les patients du premier bras recevront une intervention multi-domaine sur le mode de vie, notamment un régime alimentaire à faible indice inflammatoire, de l'exercice et un entraînement cognitif.
Les patients du deuxième bras recevront une intervention d'exercice et d'entraînement cognitif.
Les patients du troisième bras recevront des conseils de santé réguliers.
Nous émettons l'hypothèse que l'intervention multi-domaine réduira la déficience dans le groupe d'étude par rapport au groupe témoin au cours de la période d'intervention de 2 ans.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
180
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Binyin Li, Dr
- Numéro de téléphone: 021-64370045
- E-mail: lby11917@rjh.com.cn
Lieux d'étude
-
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Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chine, 200002
- Recrutement
- Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Contact:
- Binyin Li, Dr
- Numéro de téléphone: 86-13681884221
- E-mail: libinyin@126.com
-
Contact:
- Xiaomeng Xu, Dr
- Numéro de téléphone: 86-021-64454473
- E-mail: xuxiaomeng@163.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 60-90 ans
- Conformément aux critères de diagnostic de «troubles cognitifs légers dus à la maladie d'Alzheimer» ou «maladie d'Alzheimer légère» du National Institutes of Health National Institute on Aging-Alzheimer's Association (NIA-AA) (2011)
- Le score total de l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton/17 édition (HAMD)≤10
- Examen neurologique : aucun signe évident
- Éducation: école primaire (6e année) ou plus et capacité à passer des tests de capacité cognitive
- Capacité à donner son consentement
Critère d'exclusion:
- Autres causes de déclin cognitif : maladie cérébrovasculaire, infection du système nerveux central, maladie de Creutzfeldt-Jakob, maladie de Huntington et de Parkinson, maladie de Creutzfeldt-Jakob, démence cérébrale traumatique, autres facteurs physiques et chimiques (tels que drogues, alcool, CO), maladie systémique (encéphalopathie hépatique, encéphalopathie pulmonaire, etc.), l'occupation intracrânienne (un hématome sous-dural, une tumeur cérébrale), la maladie du système endocrinien (maladie thyroïdienne, parathyroïdienne), une carence en vitamines ou toute autre cause de démence
- L'histoire des maladies du système nerveux, y compris les accidents vasculaires cérébraux, la myélite optique, la maladie de Parkinson, l'épilepsie, etc.
- Patients psychiatriques, y compris schizophrénie ou autres maladies mentales, trouble bipolaire, dépression majeure ou délire
- Il existe des maladies cardiaques, pulmonaires, hépatiques, rénales, endocriniennes et hématopoïétiques instables ou graves, ou un mauvais pronostic en raison de maladies malignes telles que des tumeurs.
- Problèmes de vision ou d'audition qui entraînent de mauvaises performances aux tests cognitifs
- Deux ans d'antécédents d'alcoolisme grave et de toxicomanie
- Participants ayant participé à tout autre essai 30 jours avant leur visite de dépistage
- Contre-indication de l'IRM
- Exigences particulières en matière de régime alimentaire, par exemple, allergie à des aliments courants ou régime alimentaire spécial en raison de besoins médicaux
- Participants qui ne peuvent être suivis pendant au moins 6 mois (en raison d'une situation de santé ou d'une migration)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe d'intervention multi-domaines
Les patients de ce groupe bénéficieront d'une intervention sur le style de vie dans plusieurs domaines, notamment un régime alimentaire à faible indice inflammatoire, de l'exercice et un entraînement cognitif.
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Régime à faible indice inflammatoire
Entraînement musculaire guidé et exercices d'étirement
La formation cognitive sera mise en œuvre en personne
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Expérimental: Exercice et entraînement cognitif
Les patients de ce bras recevront l'intervention d'exercices et d'entraînement cognitif.
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Entraînement musculaire guidé et exercices d'étirement
La formation cognitive sera mise en œuvre en personne
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Aucune intervention: Conseils de santé standard au départ
Les patients de ce bras auront leur régime alimentaire et leur mode de vie habituels.
Aucune intervention ou consultation particulière ne serait fournie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la fonction cognitive globale de base à un an
Délai: Un ans
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Changement par rapport aux performances cognitives générales de base à un an évaluées par un mini-examen de l'état mental (MMSE)
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Un ans
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Changement par rapport à la mémoire de référence à un an
Délai: Un ans
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Changement par rapport à la mémoire verbale de base à l'aide du test d'apprentissage verbal auditif (AVLT)
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Un ans
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Changement par rapport à la capacité spatiale visuelle et à la mémoire visuelle de base à un an
Délai: Un ans
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Changement par rapport à la capacité spatiale visuelle et à la mémoire visuelle de base évaluées par le test de la figure complexe de Rey-Osterrieth (CFT)
|
Un ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changements dans la cognition évalués par le test de dessin de l'horloge, le test des symboles et des chiffres, le test de création de sentiers, le test de dénomination de Boston et le test de maîtrise de la langue
Délai: Un ans
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Fonction exécutive
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Un ans
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Changements dans la connectivité à l'état de repos (FC) spécifique au circuit neuronal lié à l'hippocampe
Délai: Un ans
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Connectivité neuronale par IRM fonctionnelle
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Un ans
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Modifications de l'IRM cérébrale structurelle, y compris le volume de l'hippocampe et d'autres régions cérébrales spécifiques
Délai: Un ans
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Structure cérébrale par IRM
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Un ans
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Modifications des biomarqueurs inflammatoires
Délai: Un ans
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Interleukines sériques et facteurs de nécrose tumorale
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Un ans
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Modifications du microbiote intestinal
Délai: Un ans
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Nombre de genres et abondance du microbiote dans les matières fécales et le sang
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Un ans
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Modifications des biomarqueurs métaboliques
Délai: Un ans
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Lipoprotéines de basse densité, lipoprotéines de haute densité et cholestérol total
|
Un ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 mai 2023
Achèvement primaire (Estimé)
30 août 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 août 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 mai 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 juin 2023
Première publication (Réel)
5 juin 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
22 novembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 novembre 2024
Dernière vérification
1 octobre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RJNeuroBank-SIM2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .