Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szanghajska interwencja niefarmakologiczna w przypadku łagodnych zaburzeń poznawczych i łagodnej choroby Alzheimera (SIM-2)

2 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Ruijin Hospital

Szanghajska interwencja niefarmakologiczna w przypadku łagodnych zaburzeń poznawczych i łagodnej choroby Alzheimera: dieta o niskim wskaźniku zapalnym, ćwiczenia fizyczne i trening poznawczy w domu opieki

To badanie jest wieloośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem z podwójnie ślepą próbą, którego celem jest zbadanie skuteczności wielodomenowej interwencji dotyczącej stylu życia, w tym diety o niskim wskaźniku zapalnym, ćwiczeń fizycznych i treningu poznawczego u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami funkcji poznawczych i łagodną chorobą Alzheimera .

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane badanie, którego celem jest zbadanie skuteczności wielodomenowej interwencji dotyczącej stylu życia, w tym diety o niskim wskaźniku zapalnym, ćwiczeń fizycznych i treningu poznawczego u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami funkcji poznawczych i łagodną chorobą Alzheimera. Pacjenci kwalifikujący się do kryteriów włączenia i niekwalifikujący się do kryteriów wykluczenia zostaną losowo przydzieleni do trzech grup w stosunku 1:1:1. Pacjenci w pierwszym ramieniu otrzymają wielodomenową interwencję dotyczącą stylu życia, w tym dietę o niskim wskaźniku zapalnym, ćwiczenia i trening poznawczy. Pacjenci w drugim ramieniu otrzymają interwencję w postaci ćwiczeń i treningu poznawczego. Pacjenci w trzecim ramieniu będą otrzymywać regularne porady zdrowotne. Stawiamy hipotezę, że interwencja wielodomenowa zmniejszy upośledzenie w grupie badanej w porównaniu z grupą kontrolną podczas 2-letniego okresu interwencji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

180

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200002
        • Rekrutacyjny
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 60-90 lat
  2. Zgodnie z kryteriami diagnostycznymi „łagodnego upośledzenia funkcji poznawczych spowodowanych chorobą Alzheimera” lub „łagodnej choroby Alzheimera” Narodowego Instytutu Zdrowia National Institute on Aging-Alzheimer's Association (NIA-AA) (2011)
  3. Skala oceny depresji Hamiltona/edycja 17 (HAMD) łączny wynik ≤10
  4. Badanie neurologiczne: brak wyraźnych objawów
  5. Wykształcenie: szkoła podstawowa (klasa 6) lub wyższa i zdolność do rozwiązywania testów zdolności poznawczych
  6. Zdolność do wyrażenia zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Inne przyczyny pogorszenia funkcji poznawczych: choroba naczyń mózgowych, infekcja ośrodkowego układu nerwowego, choroba Creutzfeldta-Jakoba, choroba Huntingtona i Parkinsona, choroba Creutzfeldta-Jakoba, urazowe otępienie mózgowe, inne czynniki fizyczne i chemiczne (takie jak narkotyki, alkohol, CO), choroby ogólnoustrojowe (encefalopatia wątrobowa, encefalopatia płucna itp.), zajęciem wewnątrzczaszkowym (krwiak podtwardówkowy, guz mózgu), chorobami układu hormonalnego (choroba tarczycy, choroba przytarczyc), niedoborem witamin lub innymi przyczynami demencji
  2. Historia chorób układu nerwowego, w tym udaru, zapalenia rdzenia nerwu wzrokowego, choroby Parkinsona, padaczki itp
  3. Pacjenci psychiatryczni, w tym schizofrenia lub inne choroby psychiczne, choroba afektywna dwubiegunowa, duża depresja lub delirium
  4. Występują niestabilne lub poważne choroby serca, płuc, wątroby, nerek, układu hormonalnego i układu krwiotwórczego lub złe rokowanie z powodu chorób złośliwych, takich jak nowotwory.
  5. Problemy ze wzrokiem lub słuchem, które prowadzą do słabych wyników w testach poznawczych
  6. Dwuletnia historia ciężkiego alkoholizmu i narkomanii
  7. Uczestnicy, którzy brali udział w jakimkolwiek innym badaniu 30 dni przed wizytą przesiewową
  8. Przeciwwskazania do badania MRI
  9. Specjalne wymagania dietetyczne, np. alergia na zwykłe pokarmy lub na specjalnej diecie ze względów medycznych
  10. Uczestnicy, których nie można obserwować przez co najmniej 6 miesięcy (ze względu na sytuację zdrowotną lub migrację)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wielodomenowa grupa interwencyjna
Pacjenci w tej grupie otrzymają wielodomenową interwencję dotyczącą stylu życia, w tym dietę o niskim wskaźniku zapalnym, ćwiczenia i trening poznawczy.
Behawioralne: Interwencja dietetyczna
Dieta o niskim wskaźniku zapalnym
Behawioralne: Ćwiczenia
Prowadzony trening siły mięśniowej i ćwiczenia rozciągające
Behawioralne: Trening poznawczy
Trening poznawczy będzie realizowany osobiście
Eksperymentalny: Ćwiczenia i trening poznawczy
Pacjenci w tym ramieniu otrzymają interwencję polegającą na ćwiczeniach i treningu poznawczym.
Behawioralne: Ćwiczenia
Prowadzony trening siły mięśniowej i ćwiczenia rozciągające
Behawioralne: Trening poznawczy
Trening poznawczy będzie realizowany osobiście
Brak interwencji: Standardowe poradnictwo zdrowotne na początku badania
Pacjenci w tej grupie będą mieli swoją zwyczajową dietę i styl życia. Nie przewiduje się żadnej szczególnej interwencji ani konsultacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana globalnej funkcji poznawczej w porównaniu z wartością wyjściową po roku
Ramy czasowe: Rok
Zmiana w stosunku do wyjściowej ogólnej sprawności poznawczej po jednym roku, oceniana za pomocą badania stanu psychicznego (MMSE)
Rok
Zmiana z pamięci linii podstawowej po roku
Ramy czasowe: Rok
Zmiana w stosunku do wyjściowej pamięci werbalnej za pomocą testu uczenia się werbalnego ze słuchu (AVLT)
Rok
Zmiana w stosunku do wyjściowej wizualnej zdolności przestrzennej i pamięci wzrokowej po roku
Ramy czasowe: Rok
Zmiana w stosunku do wyjściowej wzrokowej zdolności przestrzennej i pamięci wzrokowej oceniana za pomocą testu figur złożonych Reya-Osterrietha (CFT)
Rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w funkcjach poznawczych oceniane testem rysowania zegara, testem symbol-cyfra, testem tworzenia śladów, bostońskim testem nazywania i testem płynności językowej
Ramy czasowe: Rok
Funkcja wykonawcza
Rok
Zmiany w związanej z hipokampem łączności w stanie spoczynku (FC) specyficznej dla obwodów nerwowych
Ramy czasowe: Rok
Łączność neuronowa za pomocą funkcjonalnego MRI
Rok
Zmiany w strukturalnym MRI mózgu, w tym objętość hipokampa i innych określonych obszarów mózgu
Ramy czasowe: Rok
Struktura mózgu przez MRI
Rok
Zmiany biomarkerów stanu zapalnego
Ramy czasowe: Rok
Interleukiny w surowicy i czynniki martwicy nowotworów
Rok
Zmiany mikroflory jelitowej
Ramy czasowe: Rok
Liczba rodzajów i liczebność mikrobiomu w kale i krwi
Rok
Zmiany w biomarkerach metabolicznych
Ramy czasowe: Rok
Lipoproteiny o małej gęstości, lipoproteiny o dużej gęstości i cholesterol całkowity
Rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ruijin Hospital

Współpracownicy

Shanghai Sinopharm Nursing Care Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RJNeuroBank-SIM2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych

Badania kliniczne na Interwencja dietetyczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj