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Intervención no farmacológica de Shanghái para el deterioro cognitivo leve y la enfermedad de Alzheimer leve (SIM-2)

2 de junio de 2023 actualizado por: Ruijin Hospital

Intervención no farmacológica de Shanghái para el deterioro cognitivo leve y la enfermedad de Alzheimer leve: dieta combinada de bajo índice inflamatorio, ejercicios físicos y entrenamiento cognitivo en un hogar de ancianos

Este estudio es un ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado que tiene como objetivo investigar la eficacia de una intervención de estilo de vida multidominio que incluye una dieta de bajo índice inflamatorio, ejercicio y entrenamiento cognitivo en pacientes con deterioro cognitivo leve y enfermedad de Alzheimer leve. .

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado que tiene como objetivo investigar la eficacia de una intervención de estilo de vida multidominio que incluye una dieta de bajo índice inflamatorio, ejercicio y entrenamiento cognitivo en pacientes con deterioro cognitivo leve y enfermedad de Alzheimer leve. Los pacientes elegibles para los criterios de inclusión y no elegibles para los criterios de exclusión serán asignados al azar en tres grupos en una proporción de 1:1:1. Los pacientes en el primer brazo recibirán una intervención de estilo de vida multidominio que incluye una dieta de bajo índice inflamatorio, ejercicio y entrenamiento cognitivo. Los pacientes del segundo brazo recibirán una intervención de ejercicio y entrenamiento cognitivo. Los pacientes del tercer brazo recibirán consejos de salud periódicos. Presumimos que la intervención multidominio reducirá el deterioro en el grupo de estudio en comparación con el grupo de control durante el período de intervención de 2 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

180

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Binyin Li, Dr
  • Número de teléfono: 021-64370045
  • Correo electrónico: lby11917@rjh.com.cn

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200002
        • Reclutamiento
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Contacto:
          • Binyin Li, Dr
          • Número de teléfono: 86-13681884221
          • Correo electrónico: libinyin@126.com
        • Contacto:
          • Xiaomeng Xu, Dr
          • Número de teléfono: 86-021-64454473
          • Correo electrónico: xuxiaomeng@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad 60-90 años
  2. De acuerdo con los criterios de diagnóstico de "deterioro cognitivo leve debido a la enfermedad de Alzheimer" o "enfermedad de Alzheimer leve" de los Institutos Nacionales de Salud del Instituto Nacional sobre el Envejecimiento-Asociación de Alzheimer (NIA-AA) (2011)
  3. Puntuación total de la escala de calificación de depresión de Hamilton/edición 17 (HAMD) ≤10
  4. Exploración neurológica: sin signos evidentes
  5. Educación: escuela primaria (grado 6) o superior y capacidad para completar pruebas de capacidad cognitiva
  6. Capacidad para dar el consentimiento

Criterio de exclusión:

  1. Otras causas de deterioro cognitivo: enfermedad cerebrovascular, infección del sistema nervioso central, enfermedad de Creutzfeldt-Jakob, enfermedad de Huntington y de Parkinson, enfermedad de Creutzfeldt-Jakob, demencia cerebral traumática, otros factores físicos y químicos (como drogas, alcohol, CO), enfermedad sistémica (encefalopatía hepática, encefalopatía pulmonar, etc.), la ocupación intracraneal (un hematoma subdural, un tumor cerebral), la enfermedad del sistema endocrino (enfermedad tiroidea, enfermedad paratiroidea) y la deficiencia de vitaminas o cualquier otra causa de demencia
  2. La historia de enfermedades del sistema nervioso, incluyendo accidente cerebrovascular, mielitis óptica, enfermedad de Parkinson, epilepsia, etc.
  3. Pacientes psiquiátricos, incluida la esquizofrenia u otras enfermedades mentales, trastorno bipolar, depresión mayor o delirio
  4. Hay enfermedades cardíacas, pulmonares, hepáticas, renales, endocrinas y del sistema hematopoyético inestables o graves, o Mal pronóstico debido a enfermedades malignas como tumores.
  5. Problemas de visión o audición que conducen a un desempeño deficiente en las pruebas cognitivas
  6. Dos años de historia de alcoholismo severo y abuso de drogas.
  7. Participantes que participaron en cualquier otro ensayo 30 días antes de su visita de selección
  8. Contraindicación de la resonancia magnética
  9. Requisitos especiales para la dieta, por ejemplo, alergia a alimentos comunes o con una dieta especial debido a necesidades médicas
  10. Participantes que no pueden ser seguidos durante al menos 6 meses (debido a una situación de salud o migración)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de intervención multidominio
Los pacientes de este grupo recibirán una intervención de estilo de vida multidominio que incluye una dieta de bajo índice inflamatorio, ejercicio y entrenamiento cognitivo.
Conductual: Intervención dietética
Dieta de bajo índice inflamatorio
Conductual: Ejercicio
Entrenamiento guiado de fuerza muscular y ejercicios de estiramiento.
Conductual: Entrenamiento cognitivo
El entrenamiento cognitivo se implementará de forma presencial
Experimental: Ejercicio y entrenamiento cognitivo
Los pacientes de este brazo recibirán la intervención de ejercicio y entrenamiento cognitivo.
Conductual: Ejercicio
Entrenamiento guiado de fuerza muscular y ejercicios de estiramiento.
Conductual: Entrenamiento cognitivo
El entrenamiento cognitivo se implementará de forma presencial
Sin intervención: Consejería de salud estándar al inicio
Los pacientes de este brazo tendrán su dieta y estilo de vida habituales. No se proporcionaría ninguna intervención o consulta en particular.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde la función cognitiva global basal al año
Periodo de tiempo: Un año
Cambio desde el rendimiento cognitivo general inicial al año evaluado mediante el examen del estado mental mini (MMSE)
Un año
Cambio desde la memoria de referencia al año
Periodo de tiempo: Un año
Cambio desde la memoria verbal inicial utilizando la prueba de aprendizaje verbal auditivo (AVLT)
Un año
Cambio desde la capacidad visoespacial inicial y la memoria visual al año
Periodo de tiempo: Un año
Cambio desde la capacidad visoespacial inicial y la memoria visual evaluada por la prueba de figuras complejas (CFT) de Rey-Osterrieth
Un año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la cognición evaluados mediante la prueba de dibujo del reloj, la prueba de dígitos de símbolos, la prueba de creación de senderos, la prueba de nombres de Boston y la prueba de fluidez del idioma
Periodo de tiempo: Un año
Función ejecutiva
Un año
Cambios en la conectividad en estado de reposo (FC) específica del circuito neuronal relacionado con el hipocampo
Periodo de tiempo: Un año
Conectividad neuronal por resonancia magnética funcional
Un año
Cambios en la resonancia magnética estructural del cerebro, incluido el volumen del hipocampo y otras regiones específicas del cerebro
Periodo de tiempo: Un año
Estructura cerebral por resonancia magnética
Un año
Cambios en biomarcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: Un año
Interleucinas séricas y factores de necrosis tumoral
Un año
Cambios en la microbiota intestinal
Periodo de tiempo: Un año
Número de géneros y abundancia de microbiota en heces y sangre
Un año
Cambios en biomarcadores metabólicos
Periodo de tiempo: Un año
Lipoproteína de baja densidad, lipoproteína de alta densidad y colesterol total
Un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ruijin Hospital

Colaboradores

Shanghai Sinopharm Nursing Care Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de mayo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

30 de agosto de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de agosto de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

5 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de junio de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RJNeuroBank-SIM2

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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