Shanghain ei-farmakologinen interventio lievään kognitiiviseen heikentymiseen ja lievään Alzheimerin tautiin (SIM-2)
torstai 21. marraskuuta 2024 päivittänyt: Ruijin Hospital
Shanghain ei-lääkehoito lievään kognitiiviseen heikentymiseen ja lievään Alzheimerin tautiin: yhdistetty matalan tulehdusindeksin ruokavalio, fyysiset harjoitukset ja kognitiivinen koulutus hoitokodissa
Tämä tutkimus on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu tutkimus, jonka tavoitteena on tutkia usean osa-alueen elämäntapainterventioiden tehokkuutta, mukaan lukien matalan tulehdusindeksin ruokavalio, liikunta ja kognitiivinen harjoittelu potilailla, joilla on lievä kognitiivinen vajaatoiminta ja lievä Alzheimerin tauti. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu tutkimus, jonka tavoitteena on tutkia monialueisen elämäntapaintervention tehokkuutta, mukaan lukien matalan tulehdusindeksin ruokavalio, liikunta ja kognitiivinen harjoittelu potilailla, joilla on lievä kognitiivinen vajaatoiminta ja lievä Alzheimerin tauti.
Potilaat, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit ja jotka eivät ole kelvollisia poissulkemiskriteereihin, jaetaan satunnaisesti kolmeen ryhmään suhteella 1:1:1.
Ensimmäisen haaran potilaat saavat monialueista elämäntapainterventiota, mukaan lukien matalan tulehdusindeksin ruokavalion, liikunnan ja kognitiivisen harjoittelun.
Toisen haaran potilaat saavat harjoittelua ja kognitiivista koulutusta.
Kolmannen haaran potilaat saavat säännöllisesti terveysneuvontaa.
Oletamme, että usean toimialueen interventio vähentää toiminnan heikkenemistä tutkimusryhmässä verrattuna kontrolliryhmään 2 vuoden interventiojakson aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
180
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Binyin Li, Dr
- Puhelinnumero: 021-64370045
- Sähköposti: lby11917@rjh.com.cn
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200002
- Rekrytointi
- Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Binyin Li, Dr
- Puhelinnumero: 86-13681884221
- Sähköposti: libinyin@126.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiaomeng Xu, Dr
- Puhelinnumero: 86-021-64454473
- Sähköposti: xuxiaomeng@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 60-90 vuotta
- National Institutes of Healthin National Institute on Aging-Alzheimer's Associationin (NIA-AA) (2011) diagnostisten kriteerien mukaisesti "Alzheimerin taudista johtuvan lievän kognitiivisen vajaatoiminnan" tai "lievän Alzheimerin taudin" mukaisesti
- Hamiltonin masennuksen arviointiasteikko/17 painos (HAMD) kokonaispistemäärä ≤10
- Neurologinen tutkimus: ei selviä merkkejä
- Koulutus: peruskoulu (luokka 6) tai sitä korkeampi ja kyky suorittaa kognitiivisten kykyjen kokeita
- Kyky antaa suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Muita kognitiivisen heikkenemisen syitä: aivoverenkiertosairaus, keskushermoston infektio, Creutzfeldt-Jakobin tauti, Huntingtonin ja Parkinsonin tauti, Creutzfeldt-Jakobin tauti, traumaattinen aivodementia, muut fyysiset ja kemialliset tekijät (kuten huumeet, alkoholi, CO), systeeminen sairaus (maksan enkefalopatia, keuhkoenkefalopatia jne.), kallonsisäinen toiminta (subduraalinen hematooma, aivokasvain), endokriiniset sairaudet (kilpirauhasen sairaus, lisäkilpirauhasen sairaus) ja vitamiinien puutos tai muut dementian syyt
- Hermoston sairauksien historia, mukaan lukien aivohalvaus, optinen myeliitti, Parkinsonin tauti, epilepsia jne.
- Psykiatriset potilaat, mukaan lukien skitsofrenia tai muut mielisairaudet, kaksisuuntainen mielialahäiriö, vakava masennus tai delirium
- On epävakaita tai vakavia sydämen, keuhkojen, maksan, munuaisten, endokriinisten ja hematopoieettisten järjestelmien sairauksia tai huono ennuste pahanlaatuisten sairauksien, kuten kasvainten, vuoksi.
- Näkö- tai kuulo-ongelmat, jotka johtavat huonoon suorituskykyyn kognitiivisissa testeissä
- Kahden vuoden historia vakavasta alkoholismista ja huumeiden väärinkäytöstä
- Osallistujat, jotka osallistuivat mihin tahansa muuhun kokeeseen 30 päivää ennen seulontakäyntiään
- MRI-skannauksen vasta-aihe
- Ruokavalion erityisvaatimukset, esim. allergia tavalliselle ruoalle tai erityisruokavalio lääketieteellisistä tarpeista
- Osallistujat, joita ei voida seurata vähintään 6 kuukauteen (terveystilanteen tai muuttoliikkeen vuoksi)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Usean toimialueen interventioryhmä
Tämän käsivarren potilaat saavat monialueista elämäntapainterventiota, mukaan lukien matalan tulehdusindeksin ruokavalion, liikunnan ja kognitiivisen harjoittelun.
|
Alhaisen tulehdusindeksin ruokavalio
Ohjattuja lihasvoimaharjoituksia ja venytysharjoituksia
Kognitiivinen koulutus toteutetaan henkilökohtaisesti
|
|
Kokeellinen: Liikunta ja kognitiivinen koulutus
Tämän käsivarren potilaat saavat harjoittelua ja kognitiivista koulutusta.
|
Ohjattuja lihasvoimaharjoituksia ja venytysharjoituksia
Kognitiivinen koulutus toteutetaan henkilökohtaisesti
|
|
Ei väliintuloa: Normaali terveysneuvonta lähtötilanteessa
Tämän käsivarren potilailla on tavanomainen ruokavalio ja elämäntapa.
Mitään erityistä puuttumista tai kuulemista ei järjestettäisi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perustason globaalista kognitiivisesta toiminnasta yhden vuoden kohdalla
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Muutos perustason yleisestä kognitiivisesta suorituskyvystä yhden vuoden kuluttua arvioituna Mini-mental state -tutkimuksella (MMSE)
|
Yksi vuosi
|
|
Muutos perusmuistista yhden vuoden kohdalla
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Muutos verbaalisesta muistista perustason käyttämällä Auditiivinen verbaalinen oppimistesti (AVLT)
|
Yksi vuosi
|
|
Muutos perustasosta visuaalisen tilakyvyn ja visuaalisen muistin yhden vuoden kohdalla
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Muutos perustason visuaalisesta tilakyvystä ja visuaalisesta muistista, joka on arvioitu Rey-Osterriethin kompleksikuvatestillä (CFT)
|
Yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kognition muutokset arvioitiin kellonpiirustustestillä, symbolinumerotestillä, jäljentekotestillä, Bostonin nimeämistestillä ja kielitaitotestillä
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Johtava toiminta
|
Yksi vuosi
|
|
Muutokset hippokampukseen liittyvässä hermopiirikohtaisessa lepotilayhteydessä (FC)
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Neuraalinen yhteys toiminnallisella MRI:llä
|
Yksi vuosi
|
|
Muutokset aivojen rakenteellisessa magneettikuvauksessa, mukaan lukien hippokampuksen tilavuus ja muut tietyt aivoalueet
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Aivojen rakenne MRI:llä
|
Yksi vuosi
|
|
Muutokset tulehduksellisissa biomarkkereissa
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Seerumin interleukiinit ja tuumorinekroositekijät
|
Yksi vuosi
|
|
Muutokset suoliston mikrobiotassa
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Suvujen lukumäärä ja mikrobiotan runsaus ulosteessa ja veressä
|
Yksi vuosi
|
|
Muutokset metabolisissa biomarkkereissa
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Matalatiheyksinen lipoproteiini, korkeatiheyksinen lipoproteiini ja kokonaiskolesteroli
|
Yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 11. toukokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 30. elokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 30. elokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 15. toukokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 5. kesäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 22. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RJNeuroBank-SIM2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .