Shanghai Non-pharmacological Intervention for mild kognitiv svækkelse og mild Alzheimers sygdom (SIM-2)
21. november 2024 opdateret af: Ruijin Hospital
Shanghai ikke-farmakologisk intervention for mild kognitiv svækkelse og mild Alzheimers sygdom: kombineret kost med lavt inflammatorisk indeks, fysiske øvelser og kognitiv træning på plejehjem
Denne undersøgelse er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, kontrolleret forsøg, der har til formål at undersøge effektiviteten af multidomæne livsstilsintervention, herunder diæt med lavt inflammatorisk indeks, motion og kognitiv træning hos patienter med mild kognitiv svækkelse og mild Alzheimers sygdom .
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, kontrolleret forsøg, der har til formål at undersøge effektiviteten af multidomæne livsstilsintervention, herunder diæt med lavt inflammatorisk indeks, motion og kognitiv træning hos patienter med mild kognitiv svækkelse og mild Alzheimers sygdom.
Patienter, der er berettiget til inklusionskriterierne og ikke opfylder eksklusionskriterierne, vil blive tilfældigt fordelt i tre grupper i forholdet 1:1:1.
Patienter i første arm vil modtage multi-domæne livsstilsintervention, herunder diæt med lavt inflammatorisk indeks, motion og kognitiv træning.
Patienter i den anden arm vil modtage intervention af træning og kognitiv træning.
Patienter i tredje arm vil modtage regelmæssig sundhedsrådgivning.
Vi antager, at multidomæne-interventionen vil reducere svækkelse i undersøgelsesgruppen sammenlignet med kontrolgruppen i løbet af den 2-årige interventionsperiode.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
180
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Binyin Li, Dr
- Telefonnummer: 021-64370045
- E-mail: lby11917@rjh.com.cn
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200002
- Rekruttering
- Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Kontakt:
- Binyin Li, Dr
- Telefonnummer: 86-13681884221
- E-mail: libinyin@126.com
-
Kontakt:
- Xiaomeng Xu, Dr
- Telefonnummer: 86-021-64454473
- E-mail: xuxiaomeng@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 60-90 år
- I overensstemmelse med de diagnostiske kriterier for "mild kognitiv svækkelse på grund af Alzheimers sygdom" eller "mild Alzheimers sygdom" fra National Institutes of Health National Institute on Aging-Alzheimers Association (NIA-AA) (2011)
- Hamiltons depressionsvurderingsskala/17 udgave (HAMD) totalscore≤10
- Neurologisk undersøgelse: ingen tydelige tegn
- Uddannelse: grundskole (klasse 6) eller derover og evne til at gennemføre test for kognitive evner
- Evne til at give samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Andre årsager til kognitiv tilbagegang: cerebrovaskulær sygdom, infektion i centralnervesystemet, Creutzfeldt-Jakobs sygdom, Huntingtons og Parkinsons sygdom, Creutzfeldt-Jakobs sygdom, traumatisk hjernedemens, andre fysiske og kemiske faktorer (såsom stoffer, alkohol, CO), systemisk sygdom (hepatisk encefalopati, pulmonal encefalopati osv.), intrakraniel besættelse (et subduralt hæmatom, hjernetumor), sygdom i det endokrine system (skjoldbruskkirtelsygdom, parathyroid sygdom) og vitaminmangel eller andre årsager til demens
- Historien om nervesystemsygdomme, herunder slagtilfælde, optisk myelitis, Parkinsons sygdom, epilepsi osv.
- Psykiatriske patienter, herunder skizofreni eller andre psykiske sygdomme, bipolar lidelse, svær depression eller delirium
- Der er ustabile eller alvorlige hjerte-, lunge-, lever-, nyre-, endokrine og hæmatopoietiske systemsygdomme eller dårlig prognose på grund af ondartede sygdomme såsom tumorer.
- Syns- eller høreproblemer, der fører til dårlig præstation på kognitive tests
- To års historie med alvorlig alkoholisme og stofmisbrug
- Deltagere, der deltog i ethvert andet forsøg 30 dage før deres screeningsbesøg
- Kontraindikation for MR-scanning
- Særlige krav til diæt, fx allergi over for almindelig mad eller på en særlig diæt på grund af medicinske behov
- Deltagere, der ikke kan følges i mindst 6 måneder (på grund af en helbredssituation eller migration)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Multi-domæne interventionsgruppe
Patienter i denne arm vil modtage multi-domæne livsstilsintervention, herunder diæt med lavt inflammatorisk indeks, motion og kognitiv træning.
|
Diæt med lavt inflammatorisk indeks
Guidet muskelstyrketræning og strækøvelser
Kognitiv træning vil blive gennemført personligt
|
|
Eksperimentel: Motion og kognitiv træning
Patienter i denne arm vil modtage intervention af motion og kognitiv træning.
|
Guidet muskelstyrketræning og strækøvelser
Kognitiv træning vil blive gennemført personligt
|
|
Ingen indgriben: Standard sundhedsrådgivning ved baseline
Patienter i denne arm vil have deres sædvanlige kost og livsstil.
Der vil ikke blive givet nogen særlig intervention eller konsultation.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline global kognitiv funktion efter et år
Tidsramme: Et år
|
Ændring fra baseline generel kognitiv præstation efter et år vurderet ved Mini-mental state undersøgelse (MMSE)
|
Et år
|
|
Ændring fra baseline hukommelse efter et år
Tidsramme: Et år
|
Skift fra baseline verbal hukommelse ved hjælp af Auditory verbal learning test (AVLT)
|
Et år
|
|
Ændring fra baseline visuel rumlig evne og visuel hukommelse efter et år
Tidsramme: Et år
|
Ændring fra baseline visuel rumlig evne og visuel hukommelse evalueret ved Rey-Osterrieth kompleks figurtest (CFT)
|
Et år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i kognition vurderet af Urtegningstest, Symbol-Ciffer-test, Trailmaking-test, Boston-navnetest og Sprog flydende test
Tidsramme: Et år
|
Executive funktion
|
Et år
|
|
Ændringer i hippocampus-relaterede neurale kredsløbsspecifikke hviletilstandsforbindelser (FC)
Tidsramme: Et år
|
Neural forbindelse ved funktionel MR
|
Et år
|
|
Ændringer i strukturel hjerne-MR inklusive volumen af hippocampus og andre specifikke hjerneregioner
Tidsramme: Et år
|
Hjernestruktur ved MR
|
Et år
|
|
Ændringer i inflammatoriske biomarkører
Tidsramme: Et år
|
Seruminterleukiner og tumornekrosefaktorer
|
Et år
|
|
Ændringer i tarmmikrobiota
Tidsramme: Et år
|
Antal slægter og overflod af mikrobiota i afføring og blod
|
Et år
|
|
Ændringer i metaboliske biomarkører
Tidsramme: Et år
|
Low-density lipoprotein, high-density lipoprotein og total kolesterol
|
Et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. maj 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. august 2026
Studieafslutning (Anslået)
30. august 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. maj 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. juni 2023
Først opslået (Faktiske)
5. juni 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
22. november 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. november 2024
Sidst verificeret
1. oktober 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RJNeuroBank-SIM2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .