Шанхайское немедикаментозное вмешательство при легких когнитивных нарушениях и легкой болезни Альцгеймера (SIM-2)
21 ноября 2024 г. обновлено: Ruijin Hospital
Шанхайское немедикаментозное вмешательство при легких когнитивных нарушениях и легкой болезни Альцгеймера: комбинированная диета с низким воспалительным индексом, физические упражнения и когнитивные тренировки в доме престарелых
Это многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, контролируемое исследование, целью которого является изучение эффективности многокомпонентного вмешательства в образ жизни, включая диету с низким воспалительным индексом, физические упражнения и когнитивные тренировки у пациентов с легкими когнитивными нарушениями и легкой формой болезни Альцгеймера. .
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Это многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, контролируемое исследование, целью которого является изучение эффективности многокомпонентного вмешательства в образ жизни, включая диету с низким индексом воспаления, физические упражнения и когнитивные тренировки у пациентов с легкими когнитивными нарушениями и легкой формой болезни Альцгеймера.
Пациенты, отвечающие критериям включения и не отвечающие критериям исключения, будут случайным образом разделены на три группы в соотношении 1:1:1.
Пациенты в первой группе получат комплексное вмешательство в образ жизни, включая диету с низким воспалительным индексом, физические упражнения и когнитивные тренировки.
Пациенты во второй группе получат вмешательство в виде упражнений и когнитивной тренировки.
Пациенты в третьей группе будут получать регулярные медицинские консультации.
Мы предполагаем, что мультидоменное вмешательство уменьшит нарушения в исследуемой группе по сравнению с контрольной группой в течение 2-летнего периода вмешательства.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
180
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Binyin Li, Dr
- Номер телефона: 021-64370045
- Электронная почта: lby11917@rjh.com.cn
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200002
- Рекрутинг
- Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Контакт:
- Binyin Li, Dr
- Номер телефона: 86-13681884221
- Электронная почта: libinyin@126.com
-
Контакт:
- Xiaomeng Xu, Dr
- Номер телефона: 86-021-64454473
- Электронная почта: xuxiaomeng@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 60-90 лет
- В соответствии с диагностическими критериями «легких когнитивных нарушений из-за болезни Альцгеймера» или «легких форм болезни Альцгеймера» Национального института здоровья Национального института старения-Ассоциации Альцгеймера (NIA-AA) (2011 г.)
- Шкала оценки депрессии Гамильтона/17 выпусков (HAMD), общий балл ≤10
- Неврологическое обследование: без явных признаков
- Образование: начальная школа (6 класс) или выше и способность пройти тесты на когнитивные способности
- Способность давать согласие
Критерий исключения:
- Другие причины снижения когнитивных функций: цереброваскулярные заболевания, инфекции центральной нервной системы, болезнь Крейтцфельдта-Якоба, болезни Хантингтона и Паркинсона, болезнь Крейтцфельдта-Якоба, травматическая деменция головного мозга, другие физические и химические факторы (такие как наркотики, алкоголь, угарный газ), системные заболевания. (печеночная энцефалопатия, легочная энцефалопатия и др.), внутричерепная оккупация (субдуральная гематома, опухоль головного мозга), заболевания эндокринной системы (заболевания щитовидной железы, заболевания паращитовидной железы), дефицит витаминов или любые другие причины слабоумия
- Заболевания нервной системы в анамнезе, в т.ч. инсульт, миелит зрительного нерва, болезнь Паркинсона, эпилепсия и др.
- Психиатрические пациенты, включая шизофрению или другие психические заболевания, биполярное расстройство, большую депрессию или бред
- Имеются нестабильные или серьезные заболевания сердца, легких, печени, почек, эндокринной и кроветворной систем или плохой прогноз из-за злокачественных заболеваний, таких как опухоли.
- Проблемы со зрением или слухом, которые приводят к плохим результатам когнитивных тестов
- Два года анамнеза тяжелого алкоголизма и наркомании
- Участники, участвовавшие в любом другом испытании за 30 дней до визита для скрининга
- Противопоказания к МРТ сканированию
- Особые требования к диете, например, аллергия на обычную пищу или соблюдение специальной диеты по медицинским показаниям.
- Участники, за которыми невозможно наблюдать в течение как минимум 6 месяцев (из-за состояния здоровья или миграции)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа многопрофильного вмешательства
Пациенты в этой группе будут получать комплексное вмешательство в образ жизни, включая диету с низким воспалительным индексом, физические упражнения и когнитивные тренировки.
|
Диета с низким воспалительным индексом
Управляемая силовая тренировка мышц и упражнения на растяжку
Когнитивное обучение будет осуществляться очно
|
|
Экспериментальный: Упражнения и когнитивные тренировки
Пациенты в этой группе получат вмешательство в виде упражнений и когнитивной тренировки.
|
Управляемая силовая тренировка мышц и упражнения на растяжку
Когнитивное обучение будет осуществляться очно
|
|
Без вмешательства: Стандартное консультирование по вопросам здоровья на исходном уровне
Пациенты в этой группе будут иметь привычную диету и образ жизни.
Никаких конкретных вмешательств или консультаций не будет.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение глобальной когнитивной функции по сравнению с исходным уровнем через год
Временное ограничение: Один год
|
Изменение общих когнитивных функций по сравнению с исходным уровнем через год, оцененное с помощью мини-обследования психического состояния (MMSE)
|
Один год
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем памяти через год
Временное ограничение: Один год
|
Изменение по сравнению с базовой вербальной памятью с помощью теста слухового вербального обучения (AVLT)
|
Один год
|
|
Изменение зрительно-пространственной способности и зрительной памяти по сравнению с исходным уровнем через год
Временное ограничение: Один год
|
Изменение зрительно-пространственной способности и зрительной памяти по сравнению с исходным уровнем, оцененное с помощью теста сложной фигуры Рея-Остеррита (CFT).
|
Один год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в когнитивных функциях, оцениваемые с помощью теста рисования часов, теста символьных цифр, теста прокладывания маршрута, теста Бостонского называния и теста на беглость речи
Временное ограничение: Один год
|
Исполнительная функция
|
Один год
|
|
Изменения в связности нейронных цепей в состоянии покоя (FC), связанной с гиппокампом.
Временное ограничение: Один год
|
Нейронная связь с помощью функциональной МРТ
|
Один год
|
|
Изменения структурной МРТ головного мозга, включая объем гиппокампа и других специфических областей мозга.
Временное ограничение: Один год
|
Структура мозга по МРТ
|
Один год
|
|
Изменения воспалительных биомаркеров
Временное ограничение: Один год
|
Сывороточные интерлейкины и факторы некроза опухоли
|
Один год
|
|
Изменения микробиоты кишечника
Временное ограничение: Один год
|
Количество родов и обилие микробиоты в фекалиях и крови
|
Один год
|
|
Изменения метаболических биомаркеров
Временное ограничение: Один год
|
Липопротеины низкой плотности, липопротеины высокой плотности и общий холестерин
|
Один год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 мая 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 августа 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 августа 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 мая 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 июня 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 июня 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
22 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RJNeuroBank-SIM2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .