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Shanghai Nicht-pharmakologische Intervention bei leichter kognitiver Beeinträchtigung und leichter Alzheimer-Krankheit (SIM-2)

21. November 2024 aktualisiert von: Ruijin Hospital

Nicht-pharmakologische Intervention in Shanghai bei leichter kognitiver Beeinträchtigung und leichter Alzheimer-Krankheit: Kombinierte Diät mit niedrigem Entzündungsindex, körperliche Übungen und kognitives Training im Pflegeheim

Bei dieser Studie handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie, die darauf abzielt, die Wirksamkeit multidisziplinärer Lebensstilinterventionen zu untersuchen, einschließlich einer Diät mit niedrigem Entzündungsindex, Bewegung und kognitivem Training bei Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung und leichter Alzheimer-Krankheit .

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie, die darauf abzielt, die Wirksamkeit multidisziplinärer Lebensstilinterventionen, einschließlich einer Diät mit niedrigem Entzündungsindex, Bewegung und kognitivem Training, bei Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung und leichter Alzheimer-Krankheit zu untersuchen. Patienten, die für die Einschlusskriterien in Frage kommen und für die die Ausschlusskriterien nicht in Frage kommen, werden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1:1 in drei Gruppen eingeteilt. Patienten im ersten Arm erhalten eine multidisziplinäre Lebensstilintervention, einschließlich einer Diät mit niedrigem Entzündungsindex, Bewegung und kognitivem Training. Patienten im zweiten Arm erhalten Interventionen aus körperlicher Betätigung und kognitivem Training. Patienten im dritten Arm erhalten eine regelmäßige Gesundheitsberatung. Wir gehen davon aus, dass die Multidomänenintervention die Beeinträchtigung in der Studiengruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe während des zweijährigen Interventionszeitraums verringert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

180

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200002
        • Rekrutierung
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Im Alter von 60-90 Jahren
  2. Gemäß den Diagnosekriterien für „leichte kognitive Beeinträchtigung aufgrund der Alzheimer-Krankheit“ oder „leichte Alzheimer-Krankheit“ der National Institutes of Health National Institute on Aging-Alzheimer's Association (NIA-AA) (2011)
  3. Gesamtpunktzahl der Hamilton Depression Rating Scale/17 Edition (HAMD) ≤ 10
  4. Neurologische Untersuchung: keine offensichtlichen Anzeichen
  5. Bildung: Grundschule (Klasse 6) oder höher und Fähigkeit, Tests zur kognitiven Leistungsfähigkeit zu absolvieren
  6. Fähigkeit zur Einwilligung

Ausschlusskriterien:

  1. Andere Ursachen für kognitiven Verfall: zerebrovaskuläre Erkrankungen, Infektionen des Zentralnervensystems, Creutzfeldt-Jakob-Krankheit, Huntington- und Parkinson-Krankheit, Creutzfeldt-Jakob-Krankheit, traumatische Hirndemenz, andere physikalische und chemische Faktoren (wie Drogen, Alkohol, CO), systemische Erkrankungen (hepatische Enzephalopathie, pulmonale Enzephalopathie usw.), intrakranielle Besetzung (ein Subduralhämatom, Gehirntumor), eine Erkrankung des endokrinen Systems (Schilddrüsenerkrankung, Nebenschilddrüsenerkrankung) und Vitaminmangel oder andere Ursachen für Demenz
  2. Die Vorgeschichte von Erkrankungen des Nervensystems, einschließlich Schlaganfall, optischer Myelitis, Parkinson-Krankheit, Epilepsie usw
  3. Psychiatrische Patienten, einschließlich Schizophrenie oder anderen psychischen Erkrankungen, bipolarer Störung, schwerer Depression oder Delirium
  4. Es gibt instabile oder schwere Erkrankungen des Herzens, der Lunge, der Leber, der Nieren, des endokrinen und hämatopoetischen Systems oder eine schlechte Prognose aufgrund bösartiger Erkrankungen wie Tumoren.
  5. Seh- oder Hörprobleme, die zu einer schlechten Leistung bei kognitiven Tests führen
  6. Seit zwei Jahren schwerer Alkoholismus und Drogenmissbrauch
  7. Teilnehmer, die 30 Tage vor ihrem Screening-Besuch an einer anderen Studie teilgenommen haben
  8. Kontraindikation für eine MRT-Untersuchung
  9. Besondere Anforderungen an die Ernährung, z. B. Allergie gegen gängige Lebensmittel oder aufgrund medizinischer Notwendigkeit eine spezielle Diät
  10. Teilnehmer, die mindestens 6 Monate lang nicht begleitet werden können (aufgrund einer gesundheitlichen Situation oder Migration)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Multi-Domänen-Interventionsgruppe
Patienten in diesem Arm erhalten eine multidisziplinäre Lebensstilintervention, einschließlich einer Diät mit niedrigem Entzündungsindex, Bewegung und kognitivem Training.
Verhalten: Diätintervention
Diät mit niedrigem Entzündungsindex
Verhalten: Übung
Geführtes Muskelkrafttraining und Dehnübungen
Verhalten: Kognitives Training
Das kognitive Training wird persönlich durchgeführt
Experimental: Bewegung und kognitives Training
Patienten in diesem Arm erhalten die Intervention von Bewegung und kognitivem Training.
Verhalten: Übung
Geführtes Muskelkrafttraining und Dehnübungen
Verhalten: Kognitives Training
Das kognitive Training wird persönlich durchgeführt
Kein Eingriff: Standard-Gesundheitsberatung zu Studienbeginn
Patienten in diesem Arm haben ihre gewohnte Ernährung und ihren gewohnten Lebensstil. Es würde keine besondere Intervention oder Beratung angeboten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der globalen kognitiven Grundfunktion nach einem Jahr
Zeitfenster: Ein Jahr
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der allgemeinen kognitiven Leistung nach einem Jahr, bewertet durch Mini-Mental-State-Examen (MMSE)
Ein Jahr
Veränderung gegenüber dem Grundgedächtnis nach einem Jahr
Zeitfenster: Ein Jahr
Änderung des verbalen Basisgedächtnisses mit dem Auditory Verbal Learning Test (AVLT)
Ein Jahr
Veränderung der visuellen räumlichen Fähigkeiten und des visuellen Gedächtnisses nach einem Jahr
Zeitfenster: Ein Jahr
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der visuellen räumlichen Fähigkeiten und des visuellen Gedächtnisses, bewertet durch den Rey-Osterrieth Complex Figure Test (CFT)
Ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in der Wahrnehmung werden durch den Uhrenzeichentest, den Symbol-Ziffer-Test, den Trail-Making-Test, den Boston-Namenstest und den Sprachkompetenztest bewertet
Zeitfenster: Ein Jahr
Exekutive Funktion
Ein Jahr
Veränderungen in der Hippocampus-bezogenen neuronalen Schaltkreis-spezifischen Ruhezustandskonnektivität (FC)
Zeitfenster: Ein Jahr
Neuronale Konnektivität durch funktionelle MRT
Ein Jahr
Veränderungen im strukturellen Gehirn-MRT, einschließlich des Volumens des Hippocampus und anderer spezifischer Gehirnregionen
Zeitfenster: Ein Jahr
Gehirnstruktur mittels MRT
Ein Jahr
Veränderungen bei entzündlichen Biomarkern
Zeitfenster: Ein Jahr
Seruminterleukine und Tumornekrosefaktoren
Ein Jahr
Veränderungen in der Darmmikrobiota
Zeitfenster: Ein Jahr
Anzahl der Gattungen und Häufigkeit von Mikrobiota in Kot und Blut
Ein Jahr
Veränderungen bei metabolischen Biomarkern
Zeitfenster: Ein Jahr
Lipoprotein niedriger Dichte, Lipoprotein hoher Dichte und Gesamtcholesterin
Ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ruijin Hospital

Mitarbeiter

Shanghai Sinopharm Nursing Care Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

22. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RJNeuroBank-SIM2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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