경도 인지 장애 및 경도 알츠하이머병에 대한 상하이 비약물적 개입 (SIM-2)
2024년 11월 21일 업데이트: Ruijin Hospital
경도 인지 장애 및 경도 알츠하이머병에 대한 상하이 비약물적 개입: 요양원에서의 저염증 지수 식이요법, 신체 운동 및 인지 훈련 결합
본 연구는 경도인지장애 및 경도 알츠하이머병 환자를 대상으로 저염증지수 식이요법, 운동, 인지훈련을 포함한 다영역 생활방식 중재의 효능을 조사하기 위한 다기관, 무작위, 이중맹검, 대조임상시험이다. .
연구 개요
상세 설명
이 연구는 경증 인지 장애 및 경증 알츠하이머병 환자를 대상으로 저염증 지수 식이요법, 운동, 인지 훈련을 포함한 다중 영역 생활 방식 개입의 효능을 조사하는 것을 목표로 하는 다기관, 무작위, 이중 맹검, 대조 시험입니다.
포함 기준에 적합하고 제외 기준에 적합하지 않은 환자는 1:1:1 비율로 세 그룹으로 무작위 배정됩니다.
제1군 환자는 저염증 지수 식이요법, 운동 및 인지 훈련을 포함한 다중 영역 생활 방식 중재를 받게 됩니다.
두 번째 팔의 환자는 운동 및 인지 훈련의 중재를 받게 됩니다.
세 번째 팔의 환자는 정기적인 건강 조언을 받게 됩니다.
다중 영역 개입이 2년 개입 기간 동안 대조군에 비해 연구 그룹의 장애를 감소시킬 것이라는 가설을 세웁니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
180
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Binyin Li, Dr
- 전화번호: 021-64370045
- 이메일: lby11917@rjh.com.cn
연구 장소
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 200002
- 모병
- Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
연락하다:
- Binyin Li, Dr
- 전화번호: 86-13681884221
- 이메일: libinyin@126.com
-
연락하다:
- Xiaomeng Xu, Dr
- 전화번호: 86-021-64454473
- 이메일: xuxiaomeng@163.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 60~90세
- National Institutes of Health National Institute on Aging-Alzheimer's Association(NIA-AA)(2011)의 "알츠하이머병으로 인한 경도 인지 장애" 또는 "경도 알츠하이머병" 진단 기준에 따름
- 해밀턴 우울증 등급 척도/17판(HAMD) 총 점수≤10
- 신경학적 검사: 명백한 징후 없음
- 학력 : 초등학교(6학년) 이상 및 인지능력 검사를 완료할 수 있는 능력
- 동의할 수 있는 능력
제외 기준:
- 인지 기능 저하의 기타 원인: 뇌혈관 질환, 중추 신경계 감염, 크로이츠펠트-야콥병, 헌팅턴병 및 파킨슨병, 크로이츠펠트-야콥병, 외상성 뇌 치매, 기타 물리적 및 화학적 요인(예: 약물, 알코올, 일산화탄소), 전신 질환 (간성 뇌증, 폐성 뇌증 등), 두개내 점유증(경막하 혈종, 뇌종양), 내분비계 질환(갑상선 질환, 부갑상선 질환), 비타민 결핍 또는 기타 치매의 원인
- 뇌졸중, 시신경염, 파킨슨병, 간질 등 신경계 질환의 병력
- 정신 분열증 또는 기타 정신 질환, 양극성 장애, 주요 우울증 또는 섬망을 포함한 정신과 환자
- 심장, 폐, 간, 신장, 내분비계, 조혈계 질환이 불안정하거나 중대하거나 종양 등의 악성질환으로 인해 예후가 불량한 경우.
- 인지 테스트에서 낮은 성능으로 이어지는 시력 또는 청력 문제
- 심각한 알코올 중독 및 약물 남용의 2년 이력
- 스크리닝 방문 30일 전에 다른 시험에 참여한 참가자
- MRI 스캐닝의 금기
- 식단에 대한 특별 요구 사항(예: 일반 음식에 대한 알레르기 또는 의학적 요구로 인한 특별 식단)
- 최소 6개월 동안 추적할 수 없는 참가자(건강 상태 또는 이주로 인해)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 다중 도메인 개입 그룹
이 팔의 환자는 저염증 지수 식이요법, 운동 및 인지 훈련을 포함한 다중 영역 생활 방식 개입을 받게 됩니다.
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낮은 염증 지수 다이어트
가이드 근력 훈련 및 스트레칭 운동
인지 교육은 직접 시행됩니다.
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실험적: 운동 및 인지 훈련
이 팔의 환자는 운동과 인지 훈련의 중재를 받게 됩니다.
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가이드 근력 훈련 및 스트레칭 운동
인지 교육은 직접 시행됩니다.
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간섭 없음: 기준선에서 표준 건강 상담
이 팔의 환자는 습관적인 식단과 생활 방식을 갖게 됩니다.
특별한 개입이나 상담은 제공되지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1년에 기준선 글로벌 인지 기능에서 변화
기간: 1년
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간이 정신 상태 검사(MMSE)로 평가한 1년 시점의 기준 일반 인지 수행에서 변화
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1년
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1년에 기준 기억에서 변화
기간: 1년
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청각 언어 학습 테스트(AVLT)를 사용한 기본 언어 기억의 변화
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1년
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1년 기준 시각 공간 능력 및 시각 기억력에서 변화
기간: 1년
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Rey-Osterrieth Complex Figure Test(CFT)로 평가된 기본 시각 공간 능력 및 시각 기억의 변화
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1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시계그림검사, 기호숫자검사, 흔적만들기검사, 보스톤네이밍검사, 언어유창성검사로 평가한 인지의 변화
기간: 1년
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실행 기능
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1년
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해마 관련 신경 회로 관련 휴식 상태 연결성(FC)의 변화
기간: 1년
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기능적 MRI에 의한 신경 연결성
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1년
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해마 및 기타 특정 뇌 영역의 용적을 포함한 구조적 뇌 MRI의 변화
기간: 1년
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MRI에 의한 뇌 구조
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1년
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염증성 바이오마커의 변화
기간: 1년
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혈청 인터루킨 및 종양 괴사 인자
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1년
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장내 미생물의 변화
기간: 1년
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대변과 혈액의 미생물군과 속의 수
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1년
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대사 바이오마커의 변화
기간: 1년
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저밀도지단백, 고밀도지단백, 총콜레스테롤
|
1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 5월 11일
기본 완료 (추정된)
2026년 8월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 8월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 5월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 6월 2일
처음 게시됨 (실제)
2023년 6월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 11월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 21일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .