Intervenção não farmacológica de Xangai para comprometimento cognitivo leve e doença de Alzheimer leve (SIM-2)
21 de novembro de 2024 atualizado por: Ruijin Hospital
Intervenção não farmacológica de Xangai para comprometimento cognitivo leve e doença de Alzheimer leve: dieta combinada de baixo índice inflamatório, exercícios físicos e treinamento cognitivo em casa de repouso
Este estudo é um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado que visa investigar a eficácia da intervenção multidomínio no estilo de vida, incluindo dieta de baixo índice inflamatório, exercícios e treinamento cognitivo em pacientes com comprometimento cognitivo leve e doença de Alzheimer leve .
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado que visa investigar a eficácia da intervenção multidomínio no estilo de vida, incluindo dieta de baixo índice inflamatório, exercícios e treinamento cognitivo em pacientes com comprometimento cognitivo leve e doença de Alzheimer leve.
Os pacientes elegíveis para os critérios de inclusão e inelegíveis para os critérios de exclusão serão distribuídos aleatoriamente em três grupos em uma proporção de 1:1:1.
Os pacientes do primeiro braço receberão intervenção de estilo de vida em vários domínios, incluindo dieta de baixo índice inflamatório, exercícios e treinamento cognitivo.
Os pacientes no segundo braço receberão intervenção de exercícios e treinamento cognitivo.
Os pacientes no terceiro braço receberão conselhos de saúde regulares.
Nossa hipótese é que a intervenção em vários domínios reduzirá o comprometimento no grupo de estudo em comparação com o grupo de controle durante o período de intervenção de 2 anos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
180
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Binyin Li, Dr
- Número de telefone: 021-64370045
- E-mail: lby11917@rjh.com.cn
Locais de estudo
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200002
- Recrutamento
- Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Contato:
- Binyin Li, Dr
- Número de telefone: 86-13681884221
- E-mail: libinyin@126.com
-
Contato:
- Xiaomeng Xu, Dr
- Número de telefone: 86-021-64454473
- E-mail: xuxiaomeng@163.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 60-90 anos
- De acordo com os critérios de diagnóstico para "comprometimento cognitivo leve devido à doença de Alzheimer" ou "doença de Alzheimer leve" do National Institutes of Health National Institute on Aging-Alzheimer's Association (NIA-AA) (2011)
- Pontuação total da escala de classificação de depressão de Hamilton/17 edição (HAMD)≤10
- Exame neurológico: sem sinais evidentes
- Educação: escola primária (6ª série) ou superior e capacidade para completar testes de capacidade cognitiva
- Capacidade de dar consentimento
Critério de exclusão:
- Outras causas de declínio cognitivo: doença cerebrovascular, infecção do sistema nervoso central, doença de Creutzfeldt-Jakob, doença de Huntington e Parkinson, doença de Creutzfeldt-Jakob, demência cerebral traumática, outros fatores físicos e químicos (como drogas, álcool, CO), doença sistêmica (encefalopatia hepática, encefalopatia pulmonar, etc.), ocupação intracraniana (hematoma subdural, tumor cerebral), doença do sistema endócrino (doença da tireoide, doença da paratireoide) e deficiência de vitaminas ou qualquer outra causa de demência
- A história de doenças do sistema nervoso, incluindo acidente vascular cerebral, mielite óptica, doença de Parkinson, epilepsia, etc.
- Pacientes psiquiátricos, incluindo esquizofrenia ou outras doenças mentais, transtorno bipolar, depressão maior ou delirium
- Existem doenças cardíacas, pulmonares, hepáticas, renais, endócrinas e do sistema hematopoiético instáveis ou graves, ou Mau prognóstico devido a doenças malignas, como tumores.
- Problemas de visão ou audição que levam a um desempenho ruim em testes cognitivos
- Dois anos de história de alcoolismo grave e abuso de drogas
- Participantes que participaram de qualquer outro estudo 30 dias antes de sua visita de triagem
- Contra-indicação da ressonância magnética
- Requisitos especiais para dieta, por exemplo, alergia a alimentos comuns ou dieta especial devido a necessidades médicas
- Participantes que não podem ser seguidos por pelo menos 6 meses (devido a uma situação de saúde ou migração)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de intervenção multidomínio
Os pacientes neste braço receberão intervenção de estilo de vida em vários domínios, incluindo dieta de baixo índice inflamatório, exercícios e treinamento cognitivo.
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Dieta de baixo índice inflamatório
Treinamento de força muscular guiado e exercícios de alongamento
O treinamento cognitivo será implementado pessoalmente
|
|
Experimental: Exercício e treinamento cognitivo
Os pacientes neste braço receberão a intervenção de exercícios e treinamento cognitivo.
|
Treinamento de força muscular guiado e exercícios de alongamento
O treinamento cognitivo será implementado pessoalmente
|
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Sem intervenção: Aconselhamento de saúde padrão na linha de base
Os pacientes neste braço terão sua dieta habitual e estilo de vida.
Nenhuma intervenção ou consulta específica seria fornecida.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração da função cognitiva global basal em um ano
Prazo: Um ano
|
Alteração do desempenho cognitivo geral de linha de base em um ano avaliado pelo mini-exame do estado mental (MEEM)
|
Um ano
|
|
Mudança da memória da linha de base em um ano
Prazo: Um ano
|
Mudança da memória verbal de linha de base usando o teste de aprendizagem verbal auditiva (AVLT)
|
Um ano
|
|
Mudança da capacidade visual espacial e memória visual de linha de base em um ano
Prazo: Um ano
|
Alteração da capacidade visual espacial e memória visual de linha de base avaliada pelo teste de figuras complexas de Rey-Osterrieth (CFT)
|
Um ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alterações na cognição avaliadas pelo teste de desenho do relógio, teste de dígitos-símbolo, teste de trilha, teste de nomeação de Boston e teste de fluência de linguagem
Prazo: Um ano
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Função executiva
|
Um ano
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Alterações na conectividade do estado de repouso (FC) específica do circuito neural relacionada ao hipocampo
Prazo: Um ano
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Conectividade neural por ressonância magnética funcional
|
Um ano
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Alterações na ressonância magnética cerebral estrutural, incluindo o volume do hipocampo e outras regiões específicas do cérebro
Prazo: Um ano
|
Estrutura cerebral por ressonância magnética
|
Um ano
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Alterações nos biomarcadores inflamatórios
Prazo: Um ano
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Interleucinas séricas e fatores de necrose tumoral
|
Um ano
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|
Alterações na microbiota intestinal
Prazo: Um ano
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Número de gêneros e abundância da microbiota nas fezes e no sangue
|
Um ano
|
|
Alterações nos biomarcadores metabólicos
Prazo: Um ano
|
Lipoproteína de baixa densidade, lipoproteína de alta densidade e colesterol total
|
Um ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de maio de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
30 de agosto de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de agosto de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de maio de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de junho de 2023
Primeira postagem (Real)
5 de junho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
22 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de novembro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RJNeuroBank-SIM2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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