上海市轻度认知障碍和轻度阿尔茨海默病的非药物干预 (SIM-2)
2023年6月2日 更新者：Ruijin Hospital
上海轻度认知障碍和轻度阿尔茨海默病的非药物干预：低炎症指数饮食、体育锻炼和养老院认知训练相结合
本研究是一项多中心、随机、双盲、对照试验，旨在研究多领域生活方式干预（包括低炎症指数饮食、运动和认知训练）对轻度认知障碍和轻度阿尔茨海默病患者的疗效.
研究概览
详细说明
这是一项多中心、随机、双盲、对照试验，旨在研究多领域生活方式干预（包括低炎症指数饮食、运动和认知训练）对轻度认知障碍和轻度阿尔茨海默病患者的疗效。
符合纳入标准和不符合排除标准的患者将按 1:1:1 的比例随机分配到三组。
第一组患者将接受多领域生活方式干预，包括低炎症指数饮食、运动和认知训练。
第二组患者将接受运动和认知训练干预。
第三组的患者将定期接受健康建议。
我们假设在 2 年干预期间，与对照组相比，多领域干预将减少研究组的损伤。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
180
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Binyin Li, Dr
- 电话号码：021-64370045
- 邮箱：lby11917@rjh.com.cn
学习地点
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200002
- 招聘中
- Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
接触：
- Binyin Li, Dr
- 电话号码：86-13681884221
- 邮箱：libinyin@126.com
-
接触：
- Xiaomeng Xu, Dr
- 电话号码：86-021-64454473
- 邮箱：xuxiaomeng@163.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 60-90岁
- 根据美国国立卫生研究院老年痴呆症协会 (NIA-AA) (2011) 的“阿尔茨海默病轻度认知障碍”或“轻度阿尔茨海默病”诊断标准
- 汉密尔顿抑郁量表/第17版（HAMD）总分≤10
- 神经系统检查：无明显体征
- 教育：小学（6年级）或以上，有能力完成认知能力测试
- 给予同意的能力
排除标准：
- 其他导致认知能力下降的原因：脑血管疾病、中枢神经系统感染、克雅氏病、亨廷顿舞蹈症和帕金森氏病、克雅氏病、外伤性脑痴呆、其他理化因素（如药物、酒精、CO）、全身性疾病（肝性脑病、肺性脑病等）、颅内职业（硬膜下血肿、脑肿瘤）、内分泌系统疾病（甲状腺疾病、甲状旁腺疾病）、维生素缺乏等引起的痴呆症
- 神经系统疾病史，包括中风、视神经脊髓炎、帕金森病、癫痫等
- 精神病患者，包括精神分裂症或其他精神疾病、双相情感障碍、重度抑郁症或谵妄
- 有不稳定或严重的心、肺、肝、肾、内分泌、造血系统疾病，或因肿瘤等恶性疾病而预后不良。
- 导致认知测试表现不佳的视力或听力问题
- 两年严重酗酒和吸毒史
- 在筛选访问前 30 天参加过任何其他试验的参与者
- MRI扫描的禁忌症
- 对饮食有特殊要求，例如对普通食物过敏或因医疗需要而进行特殊饮食
- 无法跟踪至少 6 个月的参与者（由于健康状况或迁移）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：多领域干预组
该组患者将接受多领域生活方式干预，包括低炎症指数饮食、运动和认知训练。
|
低炎症指数饮食
指导肌肉力量训练和伸展运动
认知训练将亲自实施
|
|
实验性的：运动和认知训练
该组患者将接受运动和认知训练的干预。
|
指导肌肉力量训练和伸展运动
认知训练将亲自实施
|
|
无干预：基线时的标准健康咨询
这支手臂的患者将有他们习惯的饮食和生活方式。
不会提供特别的干预或咨询。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
一年内整体认知功能基线的变化
大体时间：一年
|
通过简易精神状态检查 (MMSE) 评估的一年时基线一般认知表现的变化
|
一年
|
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一年后基线记忆的变化
大体时间：一年
|
使用听觉语言学习测试 (AVLT) 改变基线语言记忆
|
一年
|
|
一年后视觉空间能力和视觉记忆基线的变化
大体时间：一年
|
通过 Rey-Osterrieth 复杂图形测试 (CFT) 评估的基线视觉空间能力和视觉记忆的变化
|
一年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
通过时钟绘图测试、符号数字测试、轨迹制作测试、波士顿命名测试和语言流畅性测试评估的认知变化
大体时间：一年
|
执行功能
|
一年
|
|
海马体相关神经回路特异性静息态连接性 (FC) 的变化
大体时间：一年
|
功能性 MRI 的神经连接
|
一年
|
|
结构性大脑 MRI 的变化，包括海马体和其他特定大脑区域的体积
大体时间：一年
|
MRI 的大脑结构
|
一年
|
|
炎症生物标志物的变化
大体时间：一年
|
血清白介素和肿瘤坏死因子
|
一年
|
|
肠道菌群的变化
大体时间：一年
|
粪便和血液中微生物群的属数和丰度
|
一年
|
|
代谢生物标志物的变化
大体时间：一年
|
低密度脂蛋白、高密度脂蛋白和总胆固醇
|
一年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年5月11日
初级完成 (估计的)
2026年8月30日
研究完成 (估计的)
2026年8月30日
研究注册日期
首次提交
2023年5月15日
首先提交符合 QC 标准的
2023年6月2日
首次发布 (实际的)
2023年6月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月2日
最后验证
2022年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
饮食干预的临床试验
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University of Illinois at ChicagoShirley Ryan AbilityLab; Oakland University; Access Living主动，不招人
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University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI); Northwestern University主动，不招人
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