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難治性胆管結石に対する最新砕石器とレーザー砕石術を用いた体外衝撃波砕石術

2023年5月25日 更新者:Asian Institute of Gastroenterology, India
胆管結石に対する従来の内視鏡治療が不可能または失敗した場合、電気油圧式結石破砕術(EHL)、レーザー結石破砕術、または体外衝撃波結石破砕術(ESWL)によって高度な内視鏡補助結石破砕術を行うことができます。 これらの技術間の有効性と安全性を比較した体系的なレビューはありません。

調査の概要

状態

まだ募集していません

介入・治療

詳細な説明

体外衝撃波砕石術(ESWL)とレーザー砕石術(LL)は、難治性総胆管(CBD)結石の代替治療選択肢として浮上しています。 最新のドルニエ デルタ III 砕石器の有効性と安全性に関するデータは限られています。 この研究では、大規模な患者コホートを対象に、結石除去率、必要なセッション数、安全性の観点から、ドルニエ デルタ III およびレーザー砕石術による ESWL の有効性を検討しました。

初期の砕石器モデルは電気油圧エネルギーを使用しており、全身麻酔、腹臥位、水浸が必要でした。 高いクリアランス率が報告されていましたが、その後、電磁コイルの使用、より適切な集束、水浸漬の代わりに水クッションの使用、超音波の使用、そして位置特定のためのデジタル化された X 線の使用などを備えた新しいモデルが開発されました。 ESWL の管クリアランスは最大 90% です。 この処置の既知の合併症は胆管炎および膵炎であり、痛みや局所的な血腫形成などの軽微な副作用を除けば、9 ~ 14% の割合で発生します。 体内砕石術(ILL)と体外砕石術を比較した単一のランダム化研究では、結石除去率と治療期間の点でILLがESWLよりも効果的であることが判明しました。 しかし、これまでの研究で使用された砕石器は前世代のものであり、腎臓結石にも一般的に使用されていました。 現在の研究は、同じ目的でドルニエ デルタ III を使用した最初の研究です。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

450

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究は、2019年1月から2022年12月までにインドのアジア消化器病研究所から前向きに収集されたデータを遡及的に分析したものです。 2019年1月から2022年12月までに胆汁ESWLおよびLLを受けたすべての患者が研究に含まれた。

説明

包含基準:

  • 胆道括約筋切開術、バルーン、バスケット、機械的結石破砕術などの従来の方法では摘出できなかった結石を有する患者。
  • 15mmを超える胆管結石のある患者。
  • 肝内結石または胆嚢管結石。

除外基準:

  • 妊娠。
  • 矯正できない凝固障害。
  • 進行中の胆管炎。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ESWL とレーザー結石破砕術の有効性
時間枠:1年
結石除去率に関するドルニエ デルタ III およびレーザー砕石術による ESWL の有効性
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2023年7月1日

一次修了 (推定)

2024年7月1日

研究の完了 (推定)

2024年7月1日

試験登録日

最初に提出

2023年5月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年5月25日

最初の投稿 (実際)

2023年6月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月25日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • ESWL_LL

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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