- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05888077
Lithotripsie extracorporelle par onde de choc à l'aide du dernier lithotripteur et de la lithotripsie laser pour les calculs biliaires difficiles
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La lithotripsie extracorporelle par ondes de choc (ESWL) et la lithotripsie au laser (LL) sont apparues comme des options de traitement alternatives pour les calculs difficiles du canal cholédoque (CBD). Il existe des données limitées sur l'efficacité et l'innocuité du dernier lithotriteur Dornier delta III. Cette étude a examiné l'efficacité de l'ESWL par lithotripsie Dornier delta III et laser en termes de taux d'élimination des calculs, de nombre de séances requises et de sécurité dans une large cohorte de patients.
Les modèles initiaux de lithotriteur utilisaient l'énergie électrohydraulique et nécessitaient une anesthésie générale, un positionnement en décubitus ventral et une immersion dans l'eau. Des taux de clairance élevés ont été signalés, mais de nouveaux modèles ont ensuite été développés avec l'utilisation de bobines électromagnétiques, une meilleure focalisation, l'utilisation d'un coussin d'eau au lieu de l'immersion dans l'eau, l'utilisation d'ultrasons puis plus tard de rayons X numérisés pour la localisation. La clairance canalaire de l'ESWL est jusqu'à 90 %. Les complications connues de cette procédure sont la cholangite et la pancréatite qui surviennent à un taux de 9 à 14 % en dehors d'effets indésirables mineurs tels que la douleur et la formation d'hématomes locaux. Dans une seule étude randomisée comparant la lithotripsie intracorporelle (ILL) à la lithotripsie extracorporelle, l'ILL s'est avérée plus efficace que l'ESWL en termes de taux d'élimination des calculs et de durée de traitement. Cependant, les lithotripteurs utilisés dans les études précédentes appartenaient aux générations précédentes et étaient également couramment utilisés pour les calculs rénaux. L'étude actuelle est la première à utiliser le Dornier delta III pour la même chose.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Neeraj Singla, MD, DM
- Numéro de téléphone: 788861216
- E-mail: dr.neerajsingla@gmail.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients avec des calculs qui n'ont pas pu être extraits par des méthodes conventionnelles telles que la sphinctérotomie biliaire, le ballonnet, le panier ou la lithotripsie mécanique.
- Patients avec des calculs biliaires de plus de 15 mm.
- Calculs canalaires intrahépatiques ou kystiques.
Critère d'exclusion:
- Grossesse.
- Coagulopathie qui ne peut pas être corrigée.
- Cholangite en cours.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité ESWL et lithotritie laser
Délai: Un ans
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Efficacité de l'ESWL par lithotripsie Dornier delta III et laser en termes de taux d'élimination des calculs
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Un ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- ESWL_LL
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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