- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05888077
Ekstrakorporeal sjokkbølgelitotripsi ved bruk av siste litotripter og laserlitotripsi for vanskelige galleveissteiner
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Ekstrakorporeal sjokkbølgelitotripsi (ESWL) og laserlitotripsi (LL) har dukket opp som alternative behandlingsalternativer for vanskelige vanlige gallegangsteiner (CBD). Det er begrensede data om effekt og sikkerhet for den nyeste Dornier delta III litotripteren. Denne studien undersøkte effekten av ESWL av Dornier delta III & Laser litotripsy når det gjelder steinrydningshastighet, antall økter som kreves og sikkerhet i en stor gruppe pasienter.
De første lithotripter-modellene brukte elektrohydraulisk energi og krevde generell anestesi, liggende posisjonering og nedsenking i vann. Høye klaringsrater ble rapportert, men nyere modeller ble deretter utviklet med bruk av elektromagnetiske spoler, bedre fokusering, bruk av vannpute i stedet for vannnedsenkning, bruk av ultralyd og så senere digitalisert røntgen for lokalisering. Kanalklaringen til ESWL er opptil 90 %. Kjente komplikasjoner av denne prosedyren er kolangitt og pankreatitt som forekommer med en hastighet på 9-14 % bortsett fra mindre uønskede effekter som smerte og lokal hematomdannelse. I en enkelt randomisert studie som sammenlignet intrakorporeal litotripsi(ILL) versus ekstrakorporal litotripsi, ble ILL funnet mer effektiv enn ESWL når det gjelder steinrydningshastighet og behandlingsvarighet. Imidlertid var litotripterne som ble brukt i de tidligere studiene av tidligere generasjoner, og også ofte brukt for nyrestein. Den nåværende studien er den første som bruker Dornier delta III til det samme.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Neeraj Singla, MD, DM
- Telefonnummer: 788861216
- E-post: dr.neerajsingla@gmail.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med steiner som ikke kunne trekkes ut med konvensjonelle metoder som gallesfinkterotomi, ballong, kurv eller mekanisk litotripsi.
- Pasienter med gallesteiner større enn 15 mm.
- Intrahepatiske eller cystiske kanalsteiner.
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap.
- Koagulopati som ikke kan korrigeres.
- Pågående kolangitt.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt ESWL og laser litotripsi
Tidsramme: Ett år
|
Effekten av ESWL av Dornier delta III og laserlitotripsi når det gjelder steinrydningshastighet
|
Ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- ESWL_LL
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .