- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05888077
Mimotělní litotrypse rázovou vlnou s použitím nejnovějšího litotriptoru a laserové litotrypse pro obtížné kameny ve žlučovodu
Přehled studie
Detailní popis
Mimotělní litotrypse rázovou vlnou (ESWL) a laserová litotrypse (LL) se objevily jako alternativní možnosti léčby obtížných konkrementů ve společném žlučovodu (CBD). K dispozici jsou omezené údaje o účinnosti a bezpečnosti nejnovějšího litotryptoru Dornier delta III. Tato studie zkoumala účinnost ESWL pomocí Dornier delta III & laserové litotrypse z hlediska rychlosti odstraňování kamenů, počtu požadovaných sezení a bezpečnosti u velké kohorty pacientů.
Počáteční modely litotryptorů využívaly elektrohydraulickou energii a vyžadovaly celkovou anestezii, polohu na břiše a ponoření do vody. Byly hlášeny vysoké rychlosti clearance, ale pak byly vyvinuty novější modely s použitím elektromagnetických cívek, lepšího zaostřování, použití vodního polštáře místo ponoření do vody, použití ultrazvuku a později digitalizovaného rentgenu pro lokalizaci. Duktální clearance ESWL je až 90 %. Známými komplikacemi tohoto postupu jsou cholangitida a pankreatitida, které se vyskytují v míře 9-14 % kromě menších nežádoucích účinků, jako je bolest a tvorba lokálních hematomů. V jediné randomizované studii, která porovnávala intracorporeal litotrypsy (ILL) versus extracorporeal litotripsy, ILL byla shledána účinnější než ESWL, pokud jde o míru clearance kamenů a délku léčby. Litotryptery použité v předchozích studiích však byly z předchozích generací a také běžně používané pro ledvinové kameny. Současná studie je první, která pro totéž používá Dornier delta III.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Neeraj Singla, MD, DM
- Telefonní číslo: 788861216
- E-mail: dr.neerajsingla@gmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s kameny, které nebylo možné extrahovat konvenčními metodami, jako je biliární sfinkterotomie, balónek, košíček nebo mechanická litotrypse.
- Pacienti s žlučovými kameny většími než 15 mm.
- Intrahepatální nebo cystické konkrementy.
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství.
- Koagulopatie, kterou nelze upravit.
- Probíhající cholangitida.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost ESWL a laserová litotrypse
Časové okno: Jeden rok
|
Účinnost ESWL pomocí Dornier delta III a laserové litotrypse z hlediska rychlosti odstraňování kamenů
|
Jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- ESWL_LL
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .