- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05888077
Kehonulkoinen shokkiaallon litotripsia uusimmalla litotripteri- ja laserlitotripsialla vaikeiden sappitiehyiden kivien hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kehonulkoinen shokkiaallon litotripsia (ESWL) ja laserlitotripsia (LL) ovat nousseet vaikeiden yhteisten sappitiehyiden (CBD) kivien vaihtoehtoisiksi hoitovaihtoehdoiksi. Uusimman Dornier delta III -litotripterin tehosta ja turvallisuudesta on vain vähän tietoa. Tässä tutkimuksessa tarkasteltiin Dornier delta III:n ja laserlitotripsian ESWL:n tehokkuutta kivien poistumisnopeuden, vaadittujen hoitokertojen lukumäärän ja turvallisuuden suhteen suurella potilasryhmällä.
Alkuperäiset litotripterimallit käyttivät sähköhydraulista energiaa ja vaativat yleisanestesian, makuuasennon ja veteen upotuksen. Raportoidaan korkeita puhdistumaprosentteja, mutta sitten kehitettiin uudempia malleja, joissa käytettiin sähkömagneettisia keloja, parempaa tarkennusta, vesityynyä veteen upotuksen sijaan, ultraääntä ja myöhemmin digitalisoitua röntgensädettä paikannukseen. ESWL:n kanavapuhdistuma on jopa 90 %. Tämän toimenpiteen tunnettuja komplikaatioita ovat kolangiitti ja haimatulehdus, joita esiintyy 9-14 % lukuun ottamatta pieniä haittavaikutuksia, kuten kipua ja paikallista hematooman muodostumista. Yhdessä satunnaistetussa tutkimuksessa, jossa verrattiin kehonsisäistä litotripsiaa (ILL) kehonulkoiseen litotripsiaan, ILL havaittiin tehokkaammaksi kuin ESWL kivien poistumisnopeuden ja hoidon keston suhteen. Aiemmissa tutkimuksissa käytetyt litotripterit olivat kuitenkin aikaisempia sukupolvia, ja niitä käytettiin myös yleisesti myös munuaiskiville. Tämä tutkimus on ensimmäinen, joka käyttää Dornier delta III:ta samaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Neeraj Singla, MD, DM
- Puhelinnumero: 788861216
- Sähköposti: dr.neerajsingla@gmail.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on kiviä, joita ei voitu poistaa tavanomaisilla menetelmillä, kuten sapen sphincterotomialla, ilmapallolla, korilla tai mekaanisella litotripsialla.
- Potilaat, joilla on yli 15 mm:n kokoisia sappikiviä.
- Intrahepaattiset tai kystiset kanavakivet.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus.
- Koagulopatia, jota ei voida korjata.
- Jatkuva kolangiitti.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Tehokkuus ESWL ja laser litotripsia
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Dornier delta III:n ja laserlitotripsian ESWL:n tehokkuus kivien poistumisnopeuden suhteen
|
Yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- ESWL_LL
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sappitiehyen ahtauma
-
Faculdade de Medicina do ABCInstituto Brasileiro de Controle do CancerValmisNainen | Mammary Duct Ectasia määrittämättömän rintojen | Mammografiset löydökset
-
Auxilio Mutuo Cancer CenterTuntematonInfiltrating Duct and Lobular Carcinoma In situ | Invasiivinen lobulaarinen rintasyöpä | Tulehduksellinen rintasyöpäPuerto Rico