- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05888077
Extrakorporale Stoßwellenlithotripsie mit modernstem Lithotripter und Laserlithotripsie bei schwierigen Gallengangssteinen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die extrakorporale Stoßwellenlithotripsie (ESWL) und die Laserlithotripsie (LL) haben sich als alternative Behandlungsoptionen für schwierige Steine im gemeinsamen Gallengang (CBD) herausgestellt. Es liegen nur begrenzte Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit des neuesten Dornier Delta III-Lithotripters vor. Diese Studie untersuchte die Wirksamkeit der ESWL mittels Dornier Delta III und Laser-Lithotripsie im Hinblick auf die Steinentfernungsrate, die Anzahl der erforderlichen Sitzungen und die Sicherheit bei einer großen Patientenkohorte.
Die ersten Lithotripter-Modelle verwendeten elektrohydraulische Energie und erforderten eine Vollnarkose, Bauchlagerung und Eintauchen in Wasser. Es wurde über hohe Clearance-Raten berichtet, doch später wurden neuere Modelle entwickelt, die elektromagnetische Spulen, eine bessere Fokussierung, die Verwendung eines Wasserkissens anstelle des Eintauchens in Wasser sowie die Verwendung von Ultraschall und später digitalisierter Röntgenstrahlen zur Lokalisierung nutzten. Die duktale Clearance von ESWL beträgt bis zu 90 %. Bekannte Komplikationen dieses Eingriffs sind Cholangitis und Pankreatitis, die neben geringfügigen Nebenwirkungen wie Schmerzen und lokaler Hämatombildung in einer Rate von 9–14 % auftreten. In einer einzelnen randomisierten Studie, in der die intrakorporale Lithotripsie (ILL) mit der extrakorporalen Lithotripsie verglichen wurde, erwies sich die ILL im Hinblick auf die Steinentfernungsrate und die Behandlungsdauer als wirksamer als die ESWL. Die in den vorherigen Studien verwendeten Lithotripter stammten jedoch von früheren Generationen und wurden auch häufig bei Nierensteinen eingesetzt. Die aktuelle Studie ist die erste, die dafür das Dornier Delta III nutzt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Neeraj Singla, MD, DM
- Telefonnummer: 788861216
- E-Mail: dr.neerajsingla@gmail.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Steinen, die mit herkömmlichen Methoden wie Gallensphinkterotomie, Ballon-, Korb- oder mechanischer Lithotripsie nicht entfernt werden konnten.
- Patienten mit Gallensteinen größer als 15 mm.
- Intrahepatische oder zystische Gangsteine.
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft.
- Koagulopathie, die nicht korrigiert werden kann.
- Anhaltende Cholangitis.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Wirksamkeit ESWL und Laserlithotripsie
Zeitfenster: Ein Jahr
|
Wirksamkeit der ESWL durch Dornier Delta III und Laser-Lithotripsie im Hinblick auf die Steinentfernungsrate
|
Ein Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- ESWL_LL
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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