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Extrakorporale Stoßwellenlithotripsie mit modernstem Lithotripter und Laserlithotripsie bei schwierigen Gallengangssteinen

25. Mai 2023 aktualisiert von: Asian Institute of Gastroenterology, India
Wenn die konventionelle endoskopische Behandlung von Gallengangssteinen nicht möglich ist oder fehlschlägt, kann eine fortgeschrittene endoskopisch unterstützte Lithotripsie durch elektrohydraulische Lithotripsie (EHL), Laserlithotripsie oder extrakorporale Stoßwellenlithotripsie (ESWL) durchgeführt werden. Keine systematische Überprüfung hat die Wirksamkeit und Sicherheit dieser Techniken verglichen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die extrakorporale Stoßwellenlithotripsie (ESWL) und die Laserlithotripsie (LL) haben sich als alternative Behandlungsoptionen für schwierige Steine ​​im gemeinsamen Gallengang (CBD) herausgestellt. Es liegen nur begrenzte Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit des neuesten Dornier Delta III-Lithotripters vor. Diese Studie untersuchte die Wirksamkeit der ESWL mittels Dornier Delta III und Laser-Lithotripsie im Hinblick auf die Steinentfernungsrate, die Anzahl der erforderlichen Sitzungen und die Sicherheit bei einer großen Patientenkohorte.

Die ersten Lithotripter-Modelle verwendeten elektrohydraulische Energie und erforderten eine Vollnarkose, Bauchlagerung und Eintauchen in Wasser. Es wurde über hohe Clearance-Raten berichtet, doch später wurden neuere Modelle entwickelt, die elektromagnetische Spulen, eine bessere Fokussierung, die Verwendung eines Wasserkissens anstelle des Eintauchens in Wasser sowie die Verwendung von Ultraschall und später digitalisierter Röntgenstrahlen zur Lokalisierung nutzten. Die duktale Clearance von ESWL beträgt bis zu 90 %. Bekannte Komplikationen dieses Eingriffs sind Cholangitis und Pankreatitis, die neben geringfügigen Nebenwirkungen wie Schmerzen und lokaler Hämatombildung in einer Rate von 9–14 % auftreten. In einer einzelnen randomisierten Studie, in der die intrakorporale Lithotripsie (ILL) mit der extrakorporalen Lithotripsie verglichen wurde, erwies sich die ILL im Hinblick auf die Steinentfernungsrate und die Behandlungsdauer als wirksamer als die ESWL. Die in den vorherigen Studien verwendeten Lithotripter stammten jedoch von früheren Generationen und wurden auch häufig bei Nierensteinen eingesetzt. Die aktuelle Studie ist die erste, die dafür das Dornier Delta III nutzt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

450

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Bei dieser Studie handelt es sich um eine retrospektive Analyse prospektiv gesammelter Daten des Asian Institute of Gastroenterology, Indien, zwischen Januar 2019 und Dezember 2022. Alle Patienten, die sich zwischen Januar 2019 und Dezember 2022 einer biliären ESWL und LL unterzogen, wurden in die Studie einbezogen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Steinen, die mit herkömmlichen Methoden wie Gallensphinkterotomie, Ballon-, Korb- oder mechanischer Lithotripsie nicht entfernt werden konnten.
  • Patienten mit Gallensteinen größer als 15 mm.
  • Intrahepatische oder zystische Gangsteine.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft.
  • Koagulopathie, die nicht korrigiert werden kann.
  • Anhaltende Cholangitis.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit ESWL und Laserlithotripsie
Zeitfenster: Ein Jahr
Wirksamkeit der ESWL durch Dornier Delta III und Laser-Lithotripsie im Hinblick auf die Steinentfernungsrate
Ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • ESWL_LL

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

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