Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pozaustrojowa litotrypsja falą uderzeniową przy użyciu najnowocześniejszego litotryptera i litotrypsji laserowej w przypadku trudnych kamieni w przewodzie żółciowym

25 maja 2023 zaktualizowane przez: Asian Institute of Gastroenterology, India
Gdy konwencjonalne endoskopowe leczenie kamieni dróg żółciowych jest niemożliwe lub zawodzi, zaawansowana litotrypsja wspomagana endoskopią może być przeprowadzona za pomocą litotrypsji elektrohydraulicznej (EHL), litotrypsji laserowej lub pozaustrojowej litotrypsji falą uderzeniową (ESWL). W żadnym przeglądzie systematycznym nie porównano skuteczności i bezpieczeństwa tych technik.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pozaustrojowa litotrypsja falą uderzeniową (ESWL) i litotrypsja laserowa (LL) pojawiły się jako alternatywne opcje leczenia trudnych kamieni przewodu żółciowego wspólnego (CBD). Istnieją ograniczone dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa najnowszego litotryptera Dornier delta III. W tym badaniu oceniano skuteczność ESWL metodą Dornier delta III i litotrypsji laserowej pod względem szybkości usuwania kamienia, liczby wymaganych sesji i bezpieczeństwa w dużej kohorcie pacjentów.

Początkowe modele litotryptera wykorzystywały energię elektrohydrauliczną i wymagały znieczulenia ogólnego, leżenia na brzuchu i zanurzenia w wodzie. Zgłoszono wysokie wskaźniki klirensu, ale następnie opracowano nowsze modele z wykorzystaniem cewek elektromagnetycznych, lepszego ogniskowania, zastosowania poduszki wodnej zamiast zanurzenia w wodzie, wykorzystania ultradźwięków, a później zdigitalizowanego promienia rentgenowskiego do lokalizacji. Prześwit przewodowy ESWL wynosi do 90%. Znanymi powikłaniami tej procedury są zapalenie dróg żółciowych i zapalenie trzustki, które występuje z częstością 9-14%, poza niewielkimi działaniami niepożądanymi, takimi jak ból i powstawanie miejscowych krwiaków. W jednym randomizowanym badaniu, w którym porównano litotrypsję wewnątrzustrojową (ILL) z litotrypsją pozaustrojową, ILL okazała się skuteczniejsza niż ESWL pod względem szybkości usuwania kamieni i czasu trwania leczenia. Jednak litotryptery użyte w poprzednich badaniach pochodziły z poprzednich generacji i były również powszechnie stosowane w przypadku kamieni nerkowych. Obecne badanie jest pierwszym, w którym wykorzystano Dornier delta III do tego samego.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

450

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Niniejsze badanie jest retrospektywną analizą prospektywnie zebranych danych z Azjatyckiego Instytutu Gastroenterologii w Indiach w okresie od stycznia 2019 r. do grudnia 2022 r. Do badania włączono wszystkich pacjentów poddawanych żółciowej ESWL i LL w okresie od stycznia 2019 do grudnia 2022.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z kamieniami, których nie można było usunąć konwencjonalnymi metodami, takimi jak sfinkterotomia dróg żółciowych, balon, koszyk lub litotrypsja mechaniczna.
  • Pacjenci z kamieniami żółciowymi większymi niż 15 mm.
  • Kamienie wewnątrzwątrobowe lub torbielowate.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża.
  • Koagulopatia, której nie można skorygować.
  • Trwające zapalenie dróg żółciowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność ESWL i litotrypsja laserowa
Ramy czasowe: Rok
Skuteczność ESWL metodą Dornier delta III i litotrypsji laserowej pod względem szybkości usuwania złogów
Rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ESWL_LL

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj