- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05888077
Pozaustrojowa litotrypsja falą uderzeniową przy użyciu najnowocześniejszego litotryptera i litotrypsji laserowej w przypadku trudnych kamieni w przewodzie żółciowym
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Pozaustrojowa litotrypsja falą uderzeniową (ESWL) i litotrypsja laserowa (LL) pojawiły się jako alternatywne opcje leczenia trudnych kamieni przewodu żółciowego wspólnego (CBD). Istnieją ograniczone dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa najnowszego litotryptera Dornier delta III. W tym badaniu oceniano skuteczność ESWL metodą Dornier delta III i litotrypsji laserowej pod względem szybkości usuwania kamienia, liczby wymaganych sesji i bezpieczeństwa w dużej kohorcie pacjentów.
Początkowe modele litotryptera wykorzystywały energię elektrohydrauliczną i wymagały znieczulenia ogólnego, leżenia na brzuchu i zanurzenia w wodzie. Zgłoszono wysokie wskaźniki klirensu, ale następnie opracowano nowsze modele z wykorzystaniem cewek elektromagnetycznych, lepszego ogniskowania, zastosowania poduszki wodnej zamiast zanurzenia w wodzie, wykorzystania ultradźwięków, a później zdigitalizowanego promienia rentgenowskiego do lokalizacji. Prześwit przewodowy ESWL wynosi do 90%. Znanymi powikłaniami tej procedury są zapalenie dróg żółciowych i zapalenie trzustki, które występuje z częstością 9-14%, poza niewielkimi działaniami niepożądanymi, takimi jak ból i powstawanie miejscowych krwiaków. W jednym randomizowanym badaniu, w którym porównano litotrypsję wewnątrzustrojową (ILL) z litotrypsją pozaustrojową, ILL okazała się skuteczniejsza niż ESWL pod względem szybkości usuwania kamieni i czasu trwania leczenia. Jednak litotryptery użyte w poprzednich badaniach pochodziły z poprzednich generacji i były również powszechnie stosowane w przypadku kamieni nerkowych. Obecne badanie jest pierwszym, w którym wykorzystano Dornier delta III do tego samego.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Neeraj Singla, MD, DM
- Numer telefonu: 788861216
- E-mail: dr.neerajsingla@gmail.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z kamieniami, których nie można było usunąć konwencjonalnymi metodami, takimi jak sfinkterotomia dróg żółciowych, balon, koszyk lub litotrypsja mechaniczna.
- Pacjenci z kamieniami żółciowymi większymi niż 15 mm.
- Kamienie wewnątrzwątrobowe lub torbielowate.
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża.
- Koagulopatia, której nie można skorygować.
- Trwające zapalenie dróg żółciowych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność ESWL i litotrypsja laserowa
Ramy czasowe: Rok
|
Skuteczność ESWL metodą Dornier delta III i litotrypsji laserowej pod względem szybkości usuwania złogów
|
Rok
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- ESWL_LL
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .