- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05888077
Экстракорпоральная ударно-волновая литотрипсия с использованием новейшего литотриптера и лазерной литотрипсии для сложных камней желчных протоков
Обзор исследования
Подробное описание
Экстракорпоральная ударно-волновая литотрипсия (ESWL) и лазерная литотрипсия (LL) появились как альтернативные варианты лечения сложных камней общего желчного протока (CBD). Имеются ограниченные данные об эффективности и безопасности новейшего литотриптера Dornier delta III. В этом исследовании изучалась эффективность ESWL с помощью Dornier delta III и лазерной литотрипсии с точки зрения скорости удаления камней, количества необходимых сеансов и безопасности у большой группы пациентов.
Первоначальные модели литотриптера использовали электрогидравлическую энергию и требовали общей анестезии, положения лежа на животе и погружения в воду. Сообщалось о высоких показателях очистки, но затем были разработаны новые модели с использованием электромагнитных катушек, лучшей фокусировкой, использованием водяной подушки вместо погружения в воду, использованием ультразвука, а затем и оцифрованного рентгеновского снимка для локализации. Протоковой клиренс ЭУВЛ составляет до 90%. Известными осложнениями этой процедуры являются холангит и панкреатит, которые встречаются с частотой 9-14%, не считая незначительных побочных эффектов, таких как боль и образование локальных гематом. В одном рандомизированном исследовании, в котором сравнивали интракорпоральную литотрипсию (ИЛЛ) с экстракорпоральной литотрипсией, ИЛЛ оказалась более эффективной, чем ЭУВЛ, с точки зрения скорости удаления камней и продолжительности лечения. Однако литотриптеры, использовавшиеся в предыдущих исследованиях, принадлежали к предыдущим поколениям и также широко применялись при камнях в почках. Настоящее исследование является первым, в котором для этого используется дельта Дорнье III.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Neeraj Singla, MD, DM
- Номер телефона: 788861216
- Электронная почта: dr.neerajsingla@gmail.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с камнями, которые не могут быть удалены обычными методами, такими как билиарная сфинктеротомия, баллонная, корзиночная или механическая литотрипсия.
- Пациенты с желчными камнями размером более 15 мм.
- Камни внутрипеченочных или пузырных протоков.
Критерий исключения:
- Беременность.
- Коагулопатия, которая не поддается коррекции.
- Продолжающийся холангит.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность ЭУВЛ и лазерной литотрипсии
Временное ограничение: Один год
|
Эффективность ESWL с помощью Dornier delta III и лазерной литотрипсии с точки зрения скорости удаления камней
|
Один год
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- ESWL_LL
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .