Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Extrakorporális lökéshullámú litotripszia a legújabb litotripter és lézeres litotripsziával nehéz epeúti kövek esetén

2023. május 25. frissítette: Asian Institute of Gastroenterology, India
Ha az epevezeték kövek hagyományos endoszkópos kezelése lehetetlen vagy sikertelen, a fejlett endoszkópos litotripszia elektrohidraulikus litotripsziával (EHL), lézeres litotripsziával vagy extracorporalis lökéshullám litotripsziával (ESWL) végezhető. Egyetlen szisztematikus áttekintés sem hasonlította össze e technikák hatékonyságát és biztonságosságát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az extrakorporális lökéshullám litotripszia (ESWL) és a lézeres litotripszia (LL) alternatív kezelési lehetőségként jelent meg a nehéz közös epevezeték (CBD) kövek kezelésére. Korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre a legújabb Dornier delta III litotripter hatékonyságáról és biztonságosságáról. Ez a tanulmány megvizsgálta az ESWL hatékonyságát Dornier delta III és lézeres litotripsziával a kőtisztítási sebesség, a szükséges kezelések száma és a biztonság szempontjából a betegek nagy csoportjában.

A kezdeti litotripter modellek elektrohidraulikus energiát használtak, és általános érzéstelenítést, fekvő helyzetbe helyezést és vízbemerítést igényeltek. Magas kiürülési arányokról számoltak be, de azután újabb modelleket fejlesztettek ki elektromágneses tekercsek, jobb fókuszálás, vízpárna használatával a vízbe merítés helyett, ultrahang, majd később digitalizált röntgen segítségével a lokalizáció. Az ESWL duktális clearance-e akár 90%. Az eljárás ismert szövődményei a cholangitis és a hasnyálmirigy-gyulladás, amelyek 9-14%-ban fordulnak elő, eltekintve az olyan kisebb mellékhatásoktól, mint a fájdalom és a helyi vérömleny kialakulása. Egyetlen randomizált vizsgálatban, amelyben az intrakorporális litotripsziát (ILL) hasonlították össze az extracorporalis litotripsziával, az ILL hatékonyabbnak bizonyult, mint az ESWL a kőtisztulási sebesség és a kezelés időtartama tekintetében. A korábbi vizsgálatokban használt litotripterek azonban korábbi generációkból származtak, és vesekő esetén is gyakran használtak. A jelenlegi tanulmány az első, amely a Dornier delta III-at használja ugyanerre.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

450

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Ez a tanulmány az indiai Ázsiai Gasztroenterológiai Intézettől 2019 januárja és 2022 decembere között gyűjtött adatok retrospektív elemzése. Minden olyan beteget bevontak a vizsgálatba, akik 2019 januárja és 2022 decembere között epeúti ESWL-n és LL-en estek át.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Hagyományos módszerekkel, például epeúti sphincterotomia, ballon, kosár vagy mechanikai litotripszia által nem eltávolítható kövekkel rendelkező betegek.
  • 15 mm-nél nagyobb epekövekkel rendelkező betegek.
  • Intrahepatikus vagy cisztás csatornakövek.

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség.
  • Nem korrigálható koagulopátia.
  • Folyamatos cholangitis.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hatékonyság ESWL és lézeres litotripszia
Időkeret: Egy év
A Dornier delta III és a lézeres litotripsziás ESWL hatékonysága a kőtisztítási arány tekintetében
Egy év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2023. július 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. július 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. május 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 25.

Első közzététel (Tényleges)

2023. június 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 25.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ESWL_LL

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Epevezeték szűkület

3
Iratkozz fel