- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05888077
Ekstrakorporal chokbølgelitotripsi ved hjælp af nyeste lithotripter og laserlitotripsi til vanskelige galdevejssten
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Ekstrakorporeal chokbølgelitotripsi (ESWL) og laserlithotripsi (LL) er dukket op som alternative behandlingsmuligheder for svære almindelige galdegange (CBD) sten. Der er begrænsede data om virkning og sikkerhed af den seneste Dornier delta III lithotripter. Denne undersøgelse undersøgte effektiviteten af ESWL af Dornier delta III & Laser lithotripsy med hensyn til stenrydningshastighed, antal påkrævede sessioner og sikkerhed i en stor gruppe patienter.
De indledende lithotriptermodeller brugte elektrohydraulisk energi og krævede generel anæstesi, liggende positionering og vandnedsænkning. Der blev rapporteret om høje clearance-rater, men nyere modeller blev derefter udviklet med brug af elektromagnetiske spoler, bedre fokusering, brug af en vandpude i stedet for vandnedsænkning, brug af ultralyd og så senere digitaliseret røntgen til lokalisering. Den ductale clearance af ESWL er op til 90%. Kendte komplikationer af denne procedure er cholangitis og pancreatitis, som forekommer med en hastighed på 9-14% bortset fra mindre bivirkninger såsom smerte og lokal hæmatomdannelse. I et enkelt randomiseret studie, der sammenlignede intrakorporeal lithotripsi(ILL) versus ekstrakorporal lithotripsi, blev ILL fundet mere effektiv end ESWL med hensyn til stenrydningshastighed og behandlingsvarighed. Imidlertid var de lithotriptere, der blev brugt i de tidligere undersøgelser, af tidligere generationer og også almindeligt anvendt til nyresten. Den nuværende undersøgelse er den første til at bruge Dornier delta III til det samme.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Neeraj Singla, MD, DM
- Telefonnummer: 788861216
- E-mail: dr.neerajsingla@gmail.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med sten, der ikke kunne udvindes ved konventionelle metoder, såsom galdesphincterotomi, ballon, kurv eller mekanisk lithotripsi.
- Patienter med galdesten større end 15 mm.
- Intrahepatiske eller cystiske kanalsten.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet.
- Koagulopati, som ikke kan korrigeres.
- Igangværende kolangitis.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitet ESWL og laser lithotripsi
Tidsramme: Et år
|
Effektiviteten af ESWL af Dornier delta III & Laser lithotripsy med hensyn til stenrydningshastighed
|
Et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- ESWL_LL
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .