- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05888077
Litotricia extracorpórea por ondas de choque utilizando el último litotriptor y litotricia láser para cálculos difíciles en las vías biliares
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La litotricia extracorpórea por ondas de choque (ESWL) y la litotricia con láser (LL) han surgido como opciones de tratamiento alternativas para los cálculos del conducto biliar común (CBD) difíciles. Hay datos limitados sobre la eficacia y la seguridad del último litotriptor Dornier delta III. Este estudio examinó la eficacia de la ESWL de Dornier delta III y la litotricia láser en términos de tasa de eliminación de cálculos, número de sesiones requeridas y seguridad en una gran cohorte de pacientes.
Los modelos iniciales de litotriptores usaban energía electrohidráulica y requerían anestesia general, posicionamiento en decúbito prono e inmersión en agua. Se informaron altas tasas de eliminación, pero luego se desarrollaron modelos más nuevos con el uso de bobinas electromagnéticas, mejor enfoque, uso de un colchón de agua en lugar de inmersión en agua, uso de ultrasonido y luego de rayos X digitalizados para la localización. El aclaramiento ductal de la ESWL es de hasta el 90%. Las complicaciones conocidas de este procedimiento son la colangitis y la pancreatitis, que se producen en un porcentaje del 9 al 14%, además de efectos adversos menores como dolor y formación de hematoma local. En un único estudio aleatorizado que comparó la litotricia intracorpórea (ILL) con la litotricia extracorpórea, se encontró que la ILL era más eficaz que la ESWL en términos de tasa de eliminación de cálculos y duración del tratamiento. Sin embargo, los litotriptores utilizados en los estudios anteriores eran de generaciones anteriores y también se usaban comúnmente para cálculos renales. El estudio actual es el primero en utilizar Dornier delta III para lo mismo.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Neeraj Singla, MD, DM
- Número de teléfono: 788861216
- Correo electrónico: dr.neerajsingla@gmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cálculos que no pudieron ser extraídos por métodos convencionales como esfinterotomía biliar, balón, cesta o litotricia mecánica.
- Pacientes con cálculos biliares mayores de 15 mm.
- Cálculos intrahepáticos o del conducto cístico.
Criterio de exclusión:
- El embarazo.
- Coagulopatía que no se puede corregir.
- Colangitis en curso.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia ESWL y litotricia láser
Periodo de tiempo: Un año
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Eficacia de ESWL por Dornier delta III y litotricia láser en términos de tasa de eliminación de cálculos
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Un año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- ESWL_LL
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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