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Litotricia extracorpórea por ondas de choque utilizando el último litotriptor y litotricia láser para cálculos difíciles en las vías biliares

25 de mayo de 2023 actualizado por: Asian Institute of Gastroenterology, India
Cuando el tratamiento endoscópico convencional de los cálculos en las vías biliares es imposible o falla, la litotricia avanzada asistida por endoscopia se puede realizar mediante litotricia electrohidráulica (EHL), litotricia con láser o litotricia extracorpórea por ondas de choque (ESWL). Ninguna revisión sistemática ha comparado la eficacia y la seguridad entre estas técnicas.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La litotricia extracorpórea por ondas de choque (ESWL) y la litotricia con láser (LL) han surgido como opciones de tratamiento alternativas para los cálculos del conducto biliar común (CBD) difíciles. Hay datos limitados sobre la eficacia y la seguridad del último litotriptor Dornier delta III. Este estudio examinó la eficacia de la ESWL de Dornier delta III y la litotricia láser en términos de tasa de eliminación de cálculos, número de sesiones requeridas y seguridad en una gran cohorte de pacientes.

Los modelos iniciales de litotriptores usaban energía electrohidráulica y requerían anestesia general, posicionamiento en decúbito prono e inmersión en agua. Se informaron altas tasas de eliminación, pero luego se desarrollaron modelos más nuevos con el uso de bobinas electromagnéticas, mejor enfoque, uso de un colchón de agua en lugar de inmersión en agua, uso de ultrasonido y luego de rayos X digitalizados para la localización. El aclaramiento ductal de la ESWL es de hasta el 90%. Las complicaciones conocidas de este procedimiento son la colangitis y la pancreatitis, que se producen en un porcentaje del 9 al 14%, además de efectos adversos menores como dolor y formación de hematoma local. En un único estudio aleatorizado que comparó la litotricia intracorpórea (ILL) con la litotricia extracorpórea, se encontró que la ILL era más eficaz que la ESWL en términos de tasa de eliminación de cálculos y duración del tratamiento. Sin embargo, los litotriptores utilizados en los estudios anteriores eran de generaciones anteriores y también se usaban comúnmente para cálculos renales. El estudio actual es el primero en utilizar Dornier delta III para lo mismo.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

450

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Este estudio es un análisis retrospectivo de datos recopilados prospectivamente del Instituto Asiático de gastroenterología, India, entre enero de 2019 y diciembre de 2022. Se incluyeron en el estudio todos los pacientes sometidos a ESWL biliar y LL desde enero de 2019 hasta diciembre de 2022.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con cálculos que no pudieron ser extraídos por métodos convencionales como esfinterotomía biliar, balón, cesta o litotricia mecánica.
  • Pacientes con cálculos biliares mayores de 15 mm.
  • Cálculos intrahepáticos o del conducto cístico.

Criterio de exclusión:

  • El embarazo.
  • Coagulopatía que no se puede corregir.
  • Colangitis en curso.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia ESWL y litotricia láser
Periodo de tiempo: Un año
Eficacia de ESWL por Dornier delta III y litotricia láser en términos de tasa de eliminación de cálculos
Un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de julio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

5 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • ESWL_LL

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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