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Litotrissia extracorporea ad onde d'urto utilizzando l'ultimo litotritore e litotrissia laser per calcoli difficili del dotto biliare

25 maggio 2023 aggiornato da: Asian Institute of Gastroenterology, India
Quando il trattamento endoscopico convenzionale dei calcoli del dotto biliare è impossibile o fallisce, la litotripsia assistita da endoscopia avanzata può essere eseguita mediante litotripsia elettroidraulica (EHL), litotripsia laser o litotripsia extracorporea con onde d'urto (ESWL). Nessuna revisione sistematica ha confrontato l'efficacia e la sicurezza tra queste tecniche.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La litotripsia extracorporea ad onde d'urto (ESWL) e la litotripsia laser (LL) sono emerse come opzioni terapeutiche alternative per i calcoli difficili del dotto biliare comune (CBD). I dati sull'efficacia e sulla sicurezza dell'ultimo litotritore Dornier delta III sono limitati. Questo studio ha esaminato l'efficacia di ESWL mediante Dornier delta III e litotripsia laser in termini di tasso di rimozione dei calcoli, numero di sessioni richieste e sicurezza in un'ampia coorte di pazienti.

I modelli iniziali di litotritore utilizzavano energia elettroidraulica e richiedevano anestesia generale, posizione prona e immersione in acqua. Sono stati segnalati tassi di rimozione elevati, ma sono stati poi sviluppati modelli più recenti con l'uso di bobine elettromagnetiche, una migliore messa a fuoco, l'uso di un cuscino d'acqua invece dell'immersione in acqua, l'uso di ultrasuoni e successivamente di raggi X digitalizzati per la localizzazione. La clearance duttale di ESWL è fino al 90%. Le complicanze note di questa procedura sono la colangite e la pancreatite che si verificano con una percentuale del 9-14%, a parte effetti collaterali minori come dolore e formazione di ematomi locali. In un singolo studio randomizzato che ha confrontato la litotripsia intracorporea (ILL) rispetto alla litotripsia extracorporea, l'ILL è risultato più efficace dell'ESWL in termini di velocità di rimozione dei calcoli e durata del trattamento. Tuttavia, i litotritori utilizzati negli studi precedenti erano di generazioni precedenti e comunemente usati anche per i calcoli renali. L'attuale studio è il primo a utilizzare il Dornier delta III per lo stesso.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

450

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo studio è un'analisi retrospettiva dei dati raccolti in modo prospettico dall'Istituto asiatico di gastroenterologia, in India, tra gennaio 2019 e dicembre 2022. Tutti i pazienti sottoposti a ESWL e LL biliare da gennaio 2019 a dicembre 2022 sono stati inclusi nello studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con calcoli che non possono essere estratti con metodi convenzionali come sfinterotomia biliare, palloncino, basket o litotripsia meccanica.
  • Pazienti con calcoli biliari superiori a 15 mm.
  • Calcoli del dotto intraepatico o cistico.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza.
  • Coagulopatia che non può essere corretta.
  • Colangite in atto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia ESWL e litotripsia laser
Lasso di tempo: Un anno
Efficacia di ESWL mediante Dornier delta III e litotripsia laser in termini di velocità di rimozione dei calcoli
Un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

5 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ESWL_LL

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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