- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05888077
Litotrissia extracorporea ad onde d'urto utilizzando l'ultimo litotritore e litotrissia laser per calcoli difficili del dotto biliare
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La litotripsia extracorporea ad onde d'urto (ESWL) e la litotripsia laser (LL) sono emerse come opzioni terapeutiche alternative per i calcoli difficili del dotto biliare comune (CBD). I dati sull'efficacia e sulla sicurezza dell'ultimo litotritore Dornier delta III sono limitati. Questo studio ha esaminato l'efficacia di ESWL mediante Dornier delta III e litotripsia laser in termini di tasso di rimozione dei calcoli, numero di sessioni richieste e sicurezza in un'ampia coorte di pazienti.
I modelli iniziali di litotritore utilizzavano energia elettroidraulica e richiedevano anestesia generale, posizione prona e immersione in acqua. Sono stati segnalati tassi di rimozione elevati, ma sono stati poi sviluppati modelli più recenti con l'uso di bobine elettromagnetiche, una migliore messa a fuoco, l'uso di un cuscino d'acqua invece dell'immersione in acqua, l'uso di ultrasuoni e successivamente di raggi X digitalizzati per la localizzazione. La clearance duttale di ESWL è fino al 90%. Le complicanze note di questa procedura sono la colangite e la pancreatite che si verificano con una percentuale del 9-14%, a parte effetti collaterali minori come dolore e formazione di ematomi locali. In un singolo studio randomizzato che ha confrontato la litotripsia intracorporea (ILL) rispetto alla litotripsia extracorporea, l'ILL è risultato più efficace dell'ESWL in termini di velocità di rimozione dei calcoli e durata del trattamento. Tuttavia, i litotritori utilizzati negli studi precedenti erano di generazioni precedenti e comunemente usati anche per i calcoli renali. L'attuale studio è il primo a utilizzare il Dornier delta III per lo stesso.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Neeraj Singla, MD, DM
- Numero di telefono: 788861216
- Email: dr.neerajsingla@gmail.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con calcoli che non possono essere estratti con metodi convenzionali come sfinterotomia biliare, palloncino, basket o litotripsia meccanica.
- Pazienti con calcoli biliari superiori a 15 mm.
- Calcoli del dotto intraepatico o cistico.
Criteri di esclusione:
- Gravidanza.
- Coagulopatia che non può essere corretta.
- Colangite in atto.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Efficacia ESWL e litotripsia laser
Lasso di tempo: Un anno
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Efficacia di ESWL mediante Dornier delta III e litotripsia laser in termini di velocità di rimozione dei calcoli
|
Un anno
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- ESWL_LL
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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