- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05888077
Litotripsia Extracorpórea por Ondas de Choque Usando Litotripsia e Litotripsia a Laser de Última Geração para Cálculos Difíceis do Ducto Biliar
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A litotripsia extracorpórea por ondas de choque (LECO) e a litotripsia a laser (LL) surgiram como opções alternativas de tratamento para cálculos difíceis do ducto biliar comum (CBD). Existem dados limitados sobre a eficácia e segurança do último litotriptor Dornier delta III. Este estudo examinou a eficácia da LECO por Dornier delta III e litotripsia a laser em termos de taxa de eliminação de cálculos, número de sessões necessárias e segurança em um grande grupo de pacientes.
Os modelos iniciais do litotritor usavam energia eletro-hidráulica e exigiam anestesia geral, posição prona e imersão em água. Altas taxas de depuração foram relatadas, mas modelos mais novos foram desenvolvidos com o uso de bobinas eletromagnéticas, melhor foco, uso de uma almofada de água em vez de imersão em água, uso de ultrassom e, posteriormente, de raios X digitalizados para localização. A depuração ductal da LECO é de até 90%. As complicações conhecidas deste procedimento são colangite e pancreatite, que ocorrem em uma taxa de 9-14%, além de efeitos adversos menores, como dor e formação de hematoma local. Em um único estudo randomizado que comparou litotripsia intracorpórea (ILL) versus litotripsia extracorpórea, ILL foi considerada mais eficaz do que LECO em termos de taxa de remoção de cálculos e duração do tratamento. No entanto, os litotriptores usados nos estudos anteriores eram de gerações anteriores e também comumente usados para cálculos renais. O estudo atual é o primeiro a usar o Dornier delta III para o mesmo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Neeraj Singla, MD, DM
- Número de telefone: 788861216
- E-mail: dr.neerajsingla@gmail.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com cálculos que não puderam ser extraídos por métodos convencionais, como esfincterotomia biliar, balão, cesto ou litotripsia mecânica.
- Pacientes com cálculos biliares maiores que 15mm.
- Cálculos intra-hepáticos ou ductos císticos.
Critério de exclusão:
- Gravidez.
- Coagulopatia que não pode ser corrigida.
- Colangite em curso.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eficácia LECO e litotripsia a laser
Prazo: Um ano
|
Eficácia da LECO por Dornier delta III e litotripsia a laser em termos de taxa de eliminação de cálculos
|
Um ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- ESWL_LL
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .