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Litotripsia Extracorpórea por Ondas de Choque Usando Litotripsia e Litotripsia a Laser de Última Geração para Cálculos Difíceis do Ducto Biliar

25 de maio de 2023 atualizado por: Asian Institute of Gastroenterology, India
Quando o tratamento endoscópico convencional de cálculos do ducto biliar é impossível ou falha, a litotripsia assistida por endoscopia avançada pode ser realizada por litotripsia eletrohidráulica (EHL), litotripsia a laser ou litotripsia extracorpórea por ondas de choque (LECO). Nenhuma revisão sistemática comparou eficácia e segurança entre essas técnicas.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A litotripsia extracorpórea por ondas de choque (LECO) e a litotripsia a laser (LL) surgiram como opções alternativas de tratamento para cálculos difíceis do ducto biliar comum (CBD). Existem dados limitados sobre a eficácia e segurança do último litotriptor Dornier delta III. Este estudo examinou a eficácia da LECO por Dornier delta III e litotripsia a laser em termos de taxa de eliminação de cálculos, número de sessões necessárias e segurança em um grande grupo de pacientes.

Os modelos iniciais do litotritor usavam energia eletro-hidráulica e exigiam anestesia geral, posição prona e imersão em água. Altas taxas de depuração foram relatadas, mas modelos mais novos foram desenvolvidos com o uso de bobinas eletromagnéticas, melhor foco, uso de uma almofada de água em vez de imersão em água, uso de ultrassom e, posteriormente, de raios X digitalizados para localização. A depuração ductal da LECO é de até 90%. As complicações conhecidas deste procedimento são colangite e pancreatite, que ocorrem em uma taxa de 9-14%, além de efeitos adversos menores, como dor e formação de hematoma local. Em um único estudo randomizado que comparou litotripsia intracorpórea (ILL) versus litotripsia extracorpórea, ILL foi considerada mais eficaz do que LECO em termos de taxa de remoção de cálculos e duração do tratamento. No entanto, os litotriptores usados ​​nos estudos anteriores eram de gerações anteriores e também comumente usados ​​para cálculos renais. O estudo atual é o primeiro a usar o Dornier delta III para o mesmo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

450

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Este estudo é uma análise retrospectiva de dados coletados prospectivamente no Instituto Asiático de Gastroenterologia, Índia, entre janeiro de 2019 a dezembro de 2022. Todos os pacientes submetidos à LECO biliar e LL de janeiro de 2019 a dezembro de 2022 foram incluídos no estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com cálculos que não puderam ser extraídos por métodos convencionais, como esfincterotomia biliar, balão, cesto ou litotripsia mecânica.
  • Pacientes com cálculos biliares maiores que 15mm.
  • Cálculos intra-hepáticos ou ductos císticos.

Critério de exclusão:

  • Gravidez.
  • Coagulopatia que não pode ser corrigida.
  • Colangite em curso.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia LECO e litotripsia a laser
Prazo: Um ano
Eficácia da LECO por Dornier delta III e litotripsia a laser em termos de taxa de eliminação de cálculos
Um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de julho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

5 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • ESWL_LL

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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