- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05888077
Extracorporale schokgolflithotripsie met behulp van de nieuwste lithotripter en laserlithotripsie voor moeilijke galwegstenen
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Extracorporale schokgolflithotripsie (ESWL) en laserlithotripsie (LL) zijn naar voren gekomen als alternatieve behandelingsopties voor moeilijke galwegstenen (CBD). Er zijn beperkte gegevens over de werkzaamheid en veiligheid van de nieuwste Dornier delta III lithotripter. Deze studie onderzocht de werkzaamheid van ESWL door Dornier delta III & Laser lithotripsie in termen van steenverwijderingssnelheid, aantal vereiste sessies en veiligheid in een groot cohort van patiënten.
De eerste lithotripter-modellen gebruikten elektrohydraulische energie en vereisten algemene anesthesie, buikligging en onderdompeling in water. Er werden hoge opruimingspercentages gemeld, maar vervolgens werden nieuwere modellen ontwikkeld met gebruik van elektromagnetische spoelen, betere focussering, gebruik van een waterkussen in plaats van onderdompeling in water, gebruik van ultrageluid en later van gedigitaliseerde röntgenstralen voor lokalisatie. De ductale speling van ESWL is tot 90%. Bekende complicaties van deze procedure zijn cholangitis en pancreatitis die optreden met een snelheid van 9-14%, afgezien van kleine bijwerkingen zoals pijn en lokale hematoomvorming. In een enkele gerandomiseerde studie waarin intracorporale lithotripsie (ILL) werd vergeleken met extracorporale lithotripsie, bleek ILL effectiever dan ESWL in termen van steenverwijderingssnelheid en behandelingsduur. De lithotripters die in de vorige onderzoeken werden gebruikt, waren echter van eerdere generaties en werden ook vaak gebruikt voor nierstenen. De huidige studie is de eerste die de Dornier Delta III hiervoor gebruikt.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Neeraj Singla, MD, DM
- Telefoonnummer: 788861216
- E-mail: dr.neerajsingla@gmail.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met stenen die niet konden worden geëxtraheerd met conventionele methoden zoals galsfincterotomie, ballon-, mand- of mechanische lithotripsie.
- Patiënten met galstenen groter dan 15 mm.
- Intrahepatische of cystische kanaalstenen.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap.
- Coagulopathie die niet kan worden gecorrigeerd.
- Aanhoudende cholangitis.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Werkzaamheid ESWL en laserlithotripsie
Tijdsspanne: Een jaar
|
Werkzaamheid van ESWL door Dornier delta III & laserlithotripsie in termen van steenverwijderingssnelheid
|
Een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- ESWL_LL
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Galwegstenose
-
Erevna Innovations Inc.Voltooid
-
TurnCare Inc.Onbekend
-
University of PittsburghUnited States Department of Defense; Georgia Institute of TechnologyVoltooidDecubitus | Druk letsel | Decubitus, bilVerenigde Staten
-
University GhentCare of Sweden ABVoltooidDecubitus | Druk letsel | Decubitus, bil | DrukpijnBelgië
-
Changhai HospitalFirst People's Hospital of Hangzhou; LanZhou University; Ruijin Hospital; The Second... en andere medewerkersNog niet aan het wervenVasten | Pancreas duct steen | ESWLChina
-
Changhai HospitalWervingPancreas duct steenChina
-
First People's Hospital of HangzhouAanmelden op uitnodiging
-
Oregon Health and Science UniversityUnited States Department of DefenseActief, niet wervendDuct pancreaticus | Pancreas duct steen | Dilatatie van de ductus pancreaticusVerenigde Staten
-
Changhai HospitalAanmelden op uitnodigingPancreatitis, chronisch | Pancreas duct steenChina