Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Extracorporale schokgolflithotripsie met behulp van de nieuwste lithotripter en laserlithotripsie voor moeilijke galwegstenen

25 mei 2023 bijgewerkt door: Asian Institute of Gastroenterology, India
Wanneer conventionele endoscopische behandeling van galwegstenen onmogelijk is of faalt, kan geavanceerde endoscopie-ondersteunde lithotripsie worden uitgevoerd door elektrohydraulische lithotripsie (EHL), laserlithotripsie of extracorporale schokgolflithotripsie (ESWL). Geen enkele systematische review heeft de werkzaamheid en veiligheid tussen deze technieken vergeleken.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Extracorporale schokgolflithotripsie (ESWL) en laserlithotripsie (LL) zijn naar voren gekomen als alternatieve behandelingsopties voor moeilijke galwegstenen (CBD). Er zijn beperkte gegevens over de werkzaamheid en veiligheid van de nieuwste Dornier delta III lithotripter. Deze studie onderzocht de werkzaamheid van ESWL door Dornier delta III & Laser lithotripsie in termen van steenverwijderingssnelheid, aantal vereiste sessies en veiligheid in een groot cohort van patiënten.

De eerste lithotripter-modellen gebruikten elektrohydraulische energie en vereisten algemene anesthesie, buikligging en onderdompeling in water. Er werden hoge opruimingspercentages gemeld, maar vervolgens werden nieuwere modellen ontwikkeld met gebruik van elektromagnetische spoelen, betere focussering, gebruik van een waterkussen in plaats van onderdompeling in water, gebruik van ultrageluid en later van gedigitaliseerde röntgenstralen voor lokalisatie. De ductale speling van ESWL is tot 90%. Bekende complicaties van deze procedure zijn cholangitis en pancreatitis die optreden met een snelheid van 9-14%, afgezien van kleine bijwerkingen zoals pijn en lokale hematoomvorming. In een enkele gerandomiseerde studie waarin intracorporale lithotripsie (ILL) werd vergeleken met extracorporale lithotripsie, bleek ILL effectiever dan ESWL in termen van steenverwijderingssnelheid en behandelingsduur. De lithotripters die in de vorige onderzoeken werden gebruikt, waren echter van eerdere generaties en werden ook vaak gebruikt voor nierstenen. De huidige studie is de eerste die de Dornier Delta III hiervoor gebruikt.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

450

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deze studie is een retrospectieve analyse van prospectief verzamelde gegevens van het Asian Institute of gastroenterology, India, tussen januari 2019 en december 2022. Alle patiënten die van januari 2019 tot december 2022 biliaire ESWL en LL ondergingen, werden in de studie opgenomen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met stenen die niet konden worden geëxtraheerd met conventionele methoden zoals galsfincterotomie, ballon-, mand- of mechanische lithotripsie.
  • Patiënten met galstenen groter dan 15 mm.
  • Intrahepatische of cystische kanaalstenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap.
  • Coagulopathie die niet kan worden gecorrigeerd.
  • Aanhoudende cholangitis.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid ESWL en laserlithotripsie
Tijdsspanne: Een jaar
Werkzaamheid van ESWL door Dornier delta III & laserlithotripsie in termen van steenverwijderingssnelheid
Een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juli 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • ESWL_LL

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Galwegstenose

3
Abonneren