授乳後の早産児に与えられた位置が胃残量、腹部酸素化および部分的酸素抽出に及ぼす影響

研究の種類とデザイン

この研究は、臨床的に安定した母乳栄養の早産新生児における胃残存量、部分的酸素抽出および腹部酸素化に対する 3 つの異なる体位の影響を評価するために、ランダム化クロスオーバー研究デザインで計画されました。 研究グループ内の赤ちゃんに与えられる3つのポジションの順番がくじ引きで決定され、3つの介入グループが形成されます。 各介入グループの早産児は、半高位仰臥位、腹臥位、右側臥位の 3 つの姿勢すべてで授乳後 2 時間追跡調査されます。 各グループの順位を考慮して、赤ちゃんにポジションが与えられます。 すべての体位は各赤ちゃんに 1 回適用されます。 抽選結果によるグループとポジションの順位：

1. st グループ: 腹臥位、右側臥位、および半起き仰臥位
2. 2番目のグループ：半仰臥位、腹臥位、右側臥位
3. 第 3 グループ：右側臥位、半起立仰臥位、腹臥位

研究グループの 48 人の早産児は、これら 3 つの介入グループにランダムに割り当てられます。 どの赤ちゃんがどのグループに属するかを決定するために、コンピューター環境のプログラムを通じて、1 から 48 までの数字を繰り返さずに 3 つのグループに配布しました (https://www.randomizer.org/)。 ランダム化は次のように提供されます。

介入グループ 1: 2.8,12,17,18,22,24,25,26,31,33,36,37,40,42,45 介入グループ 2: 1,3,5,10,14,16,19 、20、27、28、29、30、32、34、43、44 介入グループ 3: 4、6、7、9、11、13、15、21、23、35、38、39、41、46、 47,48 研究の場所と時間 研究データ イスタンブール・カルタル市立病院のリュトフィ・クルダル医師は、2023年7月から2024年7月まで新生児集中治療室で面会する予定。 2.、3. 大学病院は4Aレベルの集中​​治療を提供し、合計41床で構成されています。 14段のベッド、3段目の14段のベッド、4Aレベルの13段のベッドで構成されています。

調査の対象範囲とサンプリング 研究の対象範囲で必要な法的許可（倫理委員会の承認および施設の許可）を取得した後、調査時に Kartal Dr. が行います。 早産期に続いてリュトフィ・クルダル市立病院新生児集中治療室で新生児が誕生します。

研究のサンプルは、イーグル博士のルトフィ・クルダル市立病院で、2023年3月から2024年3月の間に入院する、対象基準を満たし、両親から書面による同意を得た、妊娠28～33週の早産児48人を作成する予定だ。 嚥下調整を摂取しますが、32-34。 妊娠週以降に発症するため (Törüner ve Büyükgönenç、2012)、サンプリングは妊娠 34 週未満の早産児にも含まれます。

G*Power (v3.1.9.2) プログラムを使用して電力解析を実行し、サンプル数を決定しました。 研究の強度は 1-β (β = II. 型エラーの確率は ) で表され、一般に研究の検出力は 80% である必要があります。 S. S. Ceylan らの研究に基づいて、仰臥位と右側臥位による胃残留物 (ml) 測定値の差に基づいて行われた計算結果の効果量は、α= のレベルで d=0.420 と計算されました。 0.05 %80の力を得るには、合計47人の赤ちゃんが必要になると計算されています。 ケースの紛失を考慮して、サンプル数は 48 と決定されました。

包含基準;母親の最後の男性病歴によると、妊娠 28 ～ 33 週にある早産児は、人工呼吸器後の最初の経腸栄養、母乳による授乳、臨床的に安定した経腸栄養、少なくとも 50% の経腸栄養が提供されている新生児、フリーフローおよび経口胃プローブを与えられ、両親からインフォームドコンセントを得た被験者が研究に含まれます。

除外基準;人工呼吸器が必要な脳血管疾患、NECと診断された場合、嘔吐、腹部膨満、鼻の機械的閉塞、先天異常、胃潰瘍または先天性横隔膜ヘルニア、無呼吸エピソードのある新生児、重度の神経疾患は研究に含まれません。 サンプルグループに含まれた後に臨床的に悪化した早産児は研究から除外されます。

独立変数: 体位 (腹臥位、右側臥位、および半起立仰臥位) 従属変数: 早産新生児の腹部 NIRS 値、部分酸素抽出値、胃残量。

研究仮説 H0: 胃残存量、腹部酸素化、部分的酸素抽出に対する 3 つの体位の効果に違いはありません。

H1: 腹部酸素化および酸素レベル (SPO2) は、半起こし仰臥位および右側臥位よりも腹臥位の方が高くなります。

H2: 腹部酸素化および酸素レベル (SPO2) は、半起こしした仰臥位よりも右側臥位の方が高くなります。

H3:腹臥位の胃残存量は半起臥位や右側臥位に比べて少ない。

H4: 右側臥位の胃残存量は半起臥位よりも少ない。

H5: 腹臥位での部分酸素抽出量は、右側臥位および半仰臥位よりも低くなります。

データ収集方法 データは Kartal Dr. から収集されました。 リュトフィ・クルダル市立病院の新生児集中治療室で収集されます。 研究データは、そのユニットで働く2人の奨学金看護師、メルベ・ヤイル看護師とエリフ・カヤ・イネギョル看護師によって収集されます。 研究を担当する研究者、被験者、そして研究を分析する統計学者はデータを知らされなくなります。 研究では、ブラインド技術は 3 つのブラインドとして計画されました。

導入情報およびデータ収集フォーム サンプルに含まれる各早産児の介入グループ、妊娠週数（最終月経周期に基づく）、日付、分娩の種類、出生後年齢、出生体重、出生後体重、性別、点滴の受け方サポート、平均NIRS値、心拍数と飽和値、授乳前の胃残量の量と色、治療が必要な疾患の有無が記録されます。

腹部酸素化 (ArSO2) を評価するには、NIRS センサー プローブを下腹部 (臍の下) に配置してモニタリングします。 対象基準を満たす早産児は、NIRS を通じて 3 回の授乳の間モニタリングされます。 平均 NIRS 値は、授乳直前、授乳中、授乳後の期間について計算されます。 NIRS 値はモニターによって記録され、モニタリング後に記録の写真がモニターから撮影されます。 経過観察中、看護師がプローブの位置と NIRS 値を追跡し、データを収集します。 追跡期間中の各授乳前に、プローブの位置が下腹部になるように変更されます。 NIRS 値が記録されている間、パルスオキシメトリー値も記録されます。

使用する材料

1. 胃残留量 胃残留量は、授乳前に 5 ml シリンジを使用して手動でチェックされます。 胃残留物は、その量や色に応じて医師と相談の上、排泄または返送されます。
2. 母乳：冷蔵庫内のミルク保存袋に保存したミルクの名前と日付管理を行います。 衛生規則に従って注射器に引き込まれた母乳は、お湯の中で適切な温度（体温程度である必要があります）に達した後、早産児に与えられます。 母乳を 40°C 以上に加熱すると免疫活性因子が破壊されるため、推奨されません。
3. 体位: 早産児は授乳中、仰臥位に置かれます。

授乳は2～3時間おきに行います。 早産児は授乳後 2 時間同じ位置に置かれます。

• 半起き仰臥位
• うつ伏せの姿勢
• 右側臥位 データ収集 授乳時間は 10 ～ 20 分かかります。 早産児は、人工呼吸器を外した後の最初の授乳からサンプリングに含まれます。 すべてのグループの赤ちゃんが落ち着いたときに手順が始まります。 申請プロセス全体は新生児集中治療室で実行され、すべての材料は手順の前に準備されます。 3 つの介入グループすべてにおいて、食事の直前に 5 ml の注射器で胃残留物が検査され、残留内容物は医師の判断に従って廃棄または返却されます。 NIRSセンサープローブは下腹部に取り付けられます。 プローブのコストが高いため、reversebl プローブが使用され、その洗浄には高レベルの消毒剤 (Ecolab ワイプ) が提供されます。 1 つの NIRS プローブが 2 人の早産児に使用されます。 同じ経腸栄養プロトコルがすべての早産児に適用されます。 研究が実施される施設では、早産児には最小限の経腸栄養が開始され、生後24時間以降は母乳が第一選択となる。 その後、早産児が経腸栄養に耐えられる場合は、毎日徐々に量を増やしていきます。 授乳量の増加、授乳の停止、母乳強化剤の使用の決定は、地域のプロトコルに基づいて臨床チームによって行われます。 授乳の量と頻度は、在胎週数、体重、早産児の病状に応じて決定されます。

データ分析 NCSS (Number Cruncher Statistical System) 2020 統計ソフトウェア (NCSS LLC、米国ユタ州ケイズビル) プログラムが統計分析に使用されます。 研究データを評価する際、シャピロ ウィルクス テストと箱ひげ図を使用して、データの正規分布への適合性や記述統計手法 (平均、標準偏差、中央値、頻度、比率) を評価します。 正規分布変数の 2 つのグループの評価におけるスチューデントの t 検定。 3 グループ以上の比較には一元配置分散分析が使用され、差を生じさせるグループを決定するためにボンフェローニ検定が使用されます。 反復測定テストにより、グループ内の 3 つの立場に応じた評価が行われます。ボンフェローニ テストは事後評価で使用され、ペア サンプル t テストはピアツーピア評価で使用されます。 2 つのグループに従った非正規分布変数の評価における Mann Whitney U 検定。クラスカル ウォリス テストは 3 グループ以上の比較に使用され、ダン テストは差異の原因となっているグループを決定するために使用されます。 グループ内の 3 つの立場に応じた評価におけるフリードマン テスト、ポストホック ダン テスト。 Wilcoxon Signed Rank テストはピアツーピア評価に使用されます。 ピアソンまたはスピアマンの相関分析は、変数間の関係の評価における分布に従って使用されます。線形回帰モデルはさらなる評価で作成されます。 定性データの比較には、カイ二乗検定とフィッシャーの正確確率検定が使用されます。 結果は、95% 信頼区間、p<0.05 の有意水準で評価されます。