Vliv polohy předčasně narozených po krmení na zbytkový objem žaludku, okysličení břicha a částečnou extrakci kyslíku

Typ a design výzkumu

Tato studie byla plánována v designu randomizované zkřížené studie k vyhodnocení účinků tří různých poloh na reziduální objem žaludku, frakční extrakci kyslíku a abdominální oxygenaci u klinicky stabilních kojených předčasně narozených novorozenců. Pořadí 3 pozic, které dostanou miminka ve výzkumné skupině, se určí losováním a vytvoří se 3 intervenční skupiny. Předčasně narození novorozenci v každé intervenční skupině budou sledováni po dobu dvou hodin po krmení ve všech třech polohách: polovyvýšená poloha na zádech, poloha na břiše a poloha na pravé straně. Polohy budou přiděleny miminkům s přihlédnutím k pořadí pozic v každé skupině. Všechny polohy budou aplikovány jednou na každé dítě. Skupiny a pořadí pozic podle výsledku losování:

1. st. skupina: Poloha na břiše, pravá laterální a polozvednutá poloha na zádech
2. Skupina: Polozdvih na zádech, na břiše a vpravo na boku
3. rd skupina: Pravostranná, polozvednutá poloha na zádech a na břiše

48 předčasně narozených novorozenců ve studijní skupině bude náhodně rozděleno do těchto 3 intervenčních skupin. Aby bylo možné určit, které dítě bude ve které skupině, byla čísla od 1 do 48 rozdělena do 3 skupin pomocí programu v počítačovém prostředí bez opakování čísla (https://www.randomizer.org/). Randomizace je zajištěna následovně.

Intervenční skupina 1: 2,8,12,17,18,22,24,25,26,31,33,36,37,40,42,45 Intervenční skupina 2: 1,3,5,10,14,16,19 ,20,27,28,29,30,32,34,43,44 Intervenční skupina 3: 4,6,7,9,11,13,15,21,23,35,38,39,41,46, 47,48 Místo a čas výzkumu Údaje z výzkumu Istanbul Kartal Městská nemocnice Dr. Lütfi Kırdar se sejde na jednotce intenzivní péče pro novorozence mezi červencem 2023 a červencem 2024. 2.,3. a fakultní nemocnice, která poskytuje intenzivní péči stupně 4A, má celkem 41 lůžek. Skládá se ze 14 patrových lůžek, 3. patra 14 lůžek a 13 lůžek s úrovní 4A.

Vesmír průzkumu a odběr vzorků Poté, co byla ve vesmíru výzkumu získána nezbytná zákonná povolení (schválení etické rady a povolení instituce), Kartal Dr. v době vyšetřování. Předčasné narození následované oddělením intenzivní péče o novorozence Lütfi Kırdar City Hospital vytvoří novorozence.

Vzorek výzkumu je Eagle Dr. Lütfi Kırdar City Hospital vytvoří 48 předčasně narozených novorozenců s 28-33 gestačními týdny, kteří jsou hospitalizováni v období od března 2023 do března 2024, kteří splňují kritéria pro zařazení a obdrželi písemný souhlas od svých rodičů. Koordinace příjmu polykání, ale 32-34. Vzhledem k tomu, že se vyvíjí po týdnu těhotenství, (Törüner ve Büyükgönenç, 2012) bude odběr vzorků zahrnut u předčasně narozených novorozenců menších než 34. týden gestace.

Analýza výkonu byla provedena pomocí programu G*Power (v3.1.9.2) pro stanovení počtu vzorků. Síla studie je 1-β (β = II. Pravděpodobnost chyby typu je vyjádřena jako ) a obecně by výzkum měl mít 80% sílu. S. S. Na základě studie Ceylana et al byla velikost účinku výsledku výpočtu provedeného na základě rozdílu měření žaludečních reziduí (ml) podle polohy na zádech a vpravo na boku vypočtena jako d=0,420 a na úrovni α= 0,05 % Bylo spočítáno, že k získání 80 schopností musí být celkem alespoň 47 dětí. S ohledem na ztrátu případu byl počet vzorků stanoven na 48.

Kritéria pro zařazení; Předčasně narození novorozenci, kteří jsou ve 28.–33. gestačním týdnu podle poslední mužské anamnézy matky, jsou 1. enterální výživou po umělé ventilaci, krmeni mateřským mlékem, klinicky stabilní a enterální výživou, Novorozenci mají zajištěno alespoň 50 % enterální výživy Do studie budou zahrnuti krmení s volným průtokem a orogastrickou sondou a od rodičů obdrželi informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení; S cerebrovaskulárním onemocněním, s nutností mechanické ventilace, s diagnózou NEC, zvracením, distenzí břicha, nosní mechanickou obstrukcí, vrozenou anomálií, gastrochysou nebo vrozenou brániční kýlou, novorozenci s epizodami apnoe, těžké neurologické onemocnění nebudou do studie zařazeni. Předčasně narození novorozenci, kteří se po zařazení do výběrové skupiny klinicky zhorší, budou ze studie vyřazeni.

Nezávislé proměnné: Polohování (na břiše, vpravo na boku a polozvednuté vleže) Závislé proměnné: Hodnota břišní NIRS předčasně narozeného novorozence, hodnota frakční extrakce kyslíku, reziduální objem žaludku.

Výzkumné hypotézy H0: Není žádný rozdíl mezi účinky tří poloh na reziduální objem žaludku, abdominální oxygenaci a frakční extrakci kyslíku.

H1: Okysličení břicha a hladina kyslíku (SPO2) jsou vyšší v poloze na břiše než v polozvednuté poloze na zádech a vpravo na boku.

H2: Okysličení břicha a hladina kyslíku (SPO2) jsou vyšší v poloze na pravé straně než v polozvednuté poloze na zádech.

H3: Množství žaludečního reziduálního objemu v poloze na břiše je nižší než v polozvednuté poloze na zádech a pravé boční poloze.

H4: Množství žaludečního reziduálního objemu v pravé poloze na boku je nižší než v polozvednuté poloze na zádech.

H5: Frakční extrakce kyslíku v poloze na břiše je nižší než v poloze vpravo na boku a v poloelevaci na zádech.

Metoda sběru dat Data byla shromážděna od Kartal Dr. Bude se sbírat na novorozenecké jednotce intenzivní péče městské nemocnice Lütfi Kırdar. Studijní údaje budou shromažďovány dvěma stipendijními sestrami pracujícími na tomto oddělení, sestra Merve Yaylacı a sestra Elif Kaya İnegöl. Výzkumník odpovědný za studii, subjekty a statistik, který bude studii analyzovat, budou vůči datům zaslepeni. Ve studii byla technika zaslepení plánována jako tři blindy.

Úvodní informace a formulář pro sběr dat Intervenční skupina každého předčasně narozeného novorozence zařazeného do vzorku, týden těhotenství (podle poslední menstruace), datum, typ porodu, postnatální věk, porodní hmotnost, postnatální tělesná hmotnost, pohlaví, příjem nitrožilní tekutiny podpora, průměrná hodnota NIRS, srdeční frekvence a hodnota saturace, množství a barva reziduálního objemu žaludku před krmením, přítomnost onemocnění vyžadujícího lékařské ošetření.

Pro posouzení abdominální oxygenace (ArSO2) bude sonda senzoru NIRS umístěna nad spodní část břicha (pod pupek) a monitorována. Předčasně narození novorozenci, kteří splňují kritéria pro zařazení, budou sledováni prostřednictvím NIRS po dobu tří krmení. Průměrné hodnoty NIRS budou vypočteny pro období bezprostředně před, během a po krmení. Hodnoty NIRS budou zaznamenávány monitorem, po sledování bude z monitoru pořízen snímek záznamů. Během sledování bude sestra, která sbírá data, sledovat polohu sondy a hodnotu NIRS. Před každým krmením během období sledování bude poloha sondy změněna tak, aby byla v podbřišku. Zatímco jsou zaznamenávány hodnoty NIRS, budou zaznamenávány také hodnoty pulzní oxymetrie.

Materiály, které mají být použity

1. Zbytkový objem žaludku Zbytkový objem žaludku bude před podáváním zkontrolován ručně pomocí 5ml injekční stříkačky. Žaludeční zbytky budou vylučovány nebo vráceny po konzultaci s lékařem podle jejich množství a barvy.
2. Mateřské mléko: Bude provedena kontrola názvu a data mléka uloženého v sáčcích pro skladování mléka v chladničce. Mateřské mléko nasáté do injektoru v souladu s hygienickými pravidly bude předčasně narozenému novorozenci podáváno poté, co dosáhne vhodné teploty (musí mít tělesnou teplotu) v horké vodě. Zahřívání mateřského mléka nad 40 °C se nedoporučuje, protože to zničí imunologicky aktivní faktory.
3. Polohování: Předčasně narození novorozenci budou během krmení uloženi v poloze na zádech.

Krmení bude probíhat každé 2-3 hodiny. Předčasně narozené děti budou umístěny v jedné poloze po dobu 2 hodin po krmení.

• Polozvednutá poloha vleže
• poloha na břiše
• Pravá boční poloha Sběr dat Doba krmení bude trvat 10-20 minut. Předčasně narození novorozenci budou zařazeni do odběru vzorků od jejich 1. krmení po odstavení od mechanického ventilátoru. Procedura začne, když jsou miminka ve všech skupinách klidná. Celý proces aplikace bude probíhat na novorozenecké jednotce intenzivní péče a před zákrokem budou připraveny veškeré materiály. U všech tří intervenčních skupin budou těsně před krmením kontrolovány žaludeční rezidua 5 ml injektorem a zbytkový obsah bude zlikvidován nebo vrácen na základě rozhodnutí lékaře. Sonda snímače NIRS bude připevněna k podbřišku. Protože cena sond je vysoká, budou použity sondy reversebl a jejich čištění bude zajištěno vysoce účinným dezinfekčním prostředkem (ubrousky Ecolab). Jedna sonda NIRS bude použita pro dva předčasně narozené novorozence. Stejný protokol enterální výživy bude aplikován na všechny předčasně narozené novorozence. V zařízení, kde bude studie prováděna, je u předčasně narozených novorozenců zahájena minimální enterální výživa, přičemž mateřské mléko je první volbou po 24 hodinách po narození. Pak, pokud předčasně narozený novorozenec toleruje enterální výživu, množství se postupně zvyšuje každý den. Rozhodnutí o zvýšení objemu krmení, ukončení krmení a použití fortifikátoru mateřského mléka činí klinický tým na základě místních protokolů. O množství a frekvenci krmení rozhodneme podle gestačního týdne, tělesné hmotnosti a klinického stavu předčasně narozeného novorozence.

Analýza dat Pro statistickou analýzu bude použit program NCSS (Number Cruncher Statistical System) 2020 Statistical Software (NCSS LLC, Kaysville, Utah, USA). Při vyhodnocování dat studie bude k vyhodnocení shody dat s normálním rozdělením použit Shapiro Wilksův test a Box Plot diagramy a také deskriptivní statistické metody (průměr, směrodatná odchylka, medián, frekvence a poměr). Studentův t test při hodnocení dvou skupin normálně rozdělených proměnných; Oneway Anova test bude použit pro srovnání tří skupin a výše a Bonferroniho test bude použit pro určení skupiny, která způsobuje rozdíl. Opakovaný test Opatření pro hodnocení podle tří pozic ve skupině; Bonferroniho test bude použit v post hoc hodnocení a Paired Sample t test bude použit v peer-to-peer hodnocení. Mann Whitney U test při hodnocení nenormálně rozdělených proměnných podle dvou skupin; Kruskal Wallisův test bude použit pro srovnání tří skupin a výše a Dunnův test bude použit pro určení skupiny způsobující rozdíl. Friedmanův test post hoc Dunn test v hodnoceních podle tří pozic ve skupině; Wilcoxon Signed Rank test bude použit pro peer-to-peer hodnocení. Při hodnocení vztahů mezi proměnnými bude použita Pearsonova nebo Spearmanova korelační analýza podle rozdělení; Lineární regresní modely budou provedeny v dalších hodnoceních. Pro srovnání kvalitativních dat bude použit chí-kvadrát test a Fisherův exaktní test. Výsledky budou hodnoceny v 95% intervalu spolehlivosti, na hladině významnosti p<0,05.