早产儿进食后体位对胃残余容积、腹部氧合和氧分压的影响

研究类型和设计

本研究计划采用随机交叉研究设计，以评估三种不同体位对临床稳定的母乳喂养早产儿胃残余容积、氧提取分数和腹部氧合的影响。 分配给研究组婴儿的3个位置的顺序将通过抽签决定，并组成3个干预组。 每个干预组的早产新生儿在所有三种体位喂养后将被跟踪两个小时：半高仰卧位、俯卧位和右侧卧位。 考虑到每组中的位置顺序，将给婴儿分配位置。 所有位置将应用于每个婴儿一次。 根据抽签结果分组及位置排名：

1. st组：俯卧位、右侧卧位和半抬高仰卧位
2. 第二组：半抬高仰卧位、俯卧位和右侧卧位
3. rd组：右侧卧半抬高仰卧位和俯卧位

研究组中的 48 名早产新生儿将被随机分配到这 3 个干预组。 为了确定哪个婴儿会在哪个组，通过计算机环境中的程序将 1 到 48 的数字分配给 3 个组，不重复数字（https://www.randomizer.org/）。 如下提供随机化。

干预组1：2.8,12,17,18,22,24,25,26,31,33,36,37,40,42,45 干预组2：1,3,5,10,14,16,19 ,20,27,28,29,30,32,34,43,44 干预组3：4,6,7,9,11,13,15,21,23,35,38,39,41,46, 47,48 研究数据的地点和时间 伊斯坦布尔卡塔尔市医院 Lütfi Kırdar 博士将于 2023 年 7 月至 2024 年 7 月期间在新生儿重症监护病房会面。 2.,3. 大学医院提供4A级重症监护，共有41张病床。 由14张一级床位、三级14张床位和4A级13张床位组成。

调查范围和抽样 在研究范围内获得必要的法律许可后（伦理委员会批准和机构许可），调查时的 Kartal 博士。 Lütfi Kırdar 市医院新生儿重症监护病房随后的早产将创造新生儿。

研究样本是 Eagle Dr. Lütfi Kırdar City Hospital 将创造 48 名妊娠周数为 28-33 周的早产新生儿，这些新生儿在 2023 年 3 月至 2024 年 3 月期间住院，符合纳入标准并获得父母的书面同意。 吞咽协调不过32-34。 由于它在妊娠周之后发展，(Törüner ve Büyükgönenç, 2012) 采样将包括在妊娠第 34 周以下的早产新生儿中。

使用 G*Power (v3.1.9.2) 程序执行功率分析以确定样本数。 研究强度为 1-β (β = II. 类型错误的概率表示为 )，在一般研究中应该有 80% 的功效。 S. S. 基于 Ceylan 等人的研究，根据仰卧位和右侧卧位的胃残量（ml）测量值的差异计算结果的影响大小计算为 d = 0.420 并且在 α = 0.05 %经过计算，总共至少需要47个宝宝才能获得80种力量。 考虑到丢失情况，样本数量确定为48个。

纳入标准；根据母亲最后一次男性病史，妊娠 28-33 周的早产新生儿，机械通气后第 1 次肠内喂养，母乳喂养，临床稳定和肠内营养，新生儿提供至少 50% 的肠内营养, 自由流动和口胃探针喂养，并获得父母的知情同意将被纳入研究。

排除标准;患有脑血管疾病，需要机械通气，诊断为NEC，呕吐，腹胀，鼻腔机械性阻塞，先天性异常，胃胀气或先天性膈疝，呼吸暂停发作，严重神经系统疾病的新生儿将不纳入研究。 纳入样本组后临床症状恶化的早产新生儿将从研究中剔除。

自变量：定位（俯卧位、右侧卧位和半抬高仰卧位）因变量：早产新生儿腹部 NIRS 值、氧提取分数值、胃残留量。

研究假设 H0：三种体位对胃残气量、腹部氧合和氧提取分数的影响没有差异。

H1：俯卧位的腹部氧合和氧气水平 (SPO2) 高于半抬高仰卧位和右侧卧位。

H2：右侧卧位的腹部氧合和氧气水平 (SPO2) 高于半抬高仰卧位。

H3：俯卧位胃残余量低于半抬高仰卧位和右侧卧位。

H4：右侧卧位的胃残余量低于半抬高仰卧位。

H5：俯卧位的氧提取分数低于右侧卧位和半抬高仰卧位。

数据收集方法 数据来自 Kartal 博士。 它将被收集在 Lütfi Kırdar 市医院的新生儿重症监护室。 研究数据将由在该部门工作的两名获得奖学金的护士 Merve Yaylacı 护士和 Elif Kaya İnegöl 护士收集。 负责研究的研究人员、受试者和分析研究的统计学家将对数据不知情。 在该研究中，盲法技术被设计为三盲法。

介绍信息及数据收集表 样本中每名早产儿的干预分组、孕周（以末次月经为准）、日期、分娩方式、产后年龄、出生体重、产后体重、性别、接受静脉输液情况支持、平均 NIRS 值、心率和饱和值、进食前胃残余量的量和颜色、是否存在需要医疗的疾病将被记录。

为了评估腹部氧合 (ArSO2)，将 NIRS 传感器探头放置在下腹部（脐下）并进行监测。 符合纳入标准的早产新生儿将通过 NIRS 监测三次喂养。 将计算进食前、进食期间和进食后的平均 NIRS 值。 NIRS值会被监控器记录下来，监控结束后，会从监控器上拍摄记录的照片。 在随访期间，收集数据的护士将跟踪探头的位置和 NIRS 值。 随访期间每次喂食前探头位置改为小腹。 在记录 NIRS 值的同时，还将记录脉搏血氧饱和度值。

使用材料

1. 胃残留量 在喂食前使用 5 毫升注射器手动检查胃残留量。 胃渣根据其量和颜色，在咨询医生后排出或返还。
2. 母乳：将对储存在冰箱储奶袋中的母乳进行名称和日期控制。 将按卫生规定吸入注射器的母乳在热水中达到适当温度（必须为体温）后，给予早产新生儿。 不建议将母乳加热到 40°C 以上，因为它会破坏免疫活性因子。
3. 体位：早产新生儿在喂养时将被置于仰卧位。

每2-3小时喂食一次。 早产新生儿在喂食后将保持一个体位 2 小时。

• 半抬高仰卧位
• 俯卧位
• 右侧卧位 数据收集 喂食时间需要 10-20 分钟。 早产新生儿将包括在他们脱离机械呼吸机后第一次喂养的样本中。 当所有组的婴儿都平静时，该程序将开始。 整个申请过程将在新生儿重症监护室进行，所有材料都将在手术前准备好。 在所有三个干预组中，将在喂食前用 5 毫升注射器检查胃残留物，残留物将由医生决定丢弃或返还。 NIRS 传感器探头将连接到下腹部。 由于探头成本高，将使用reversebl探头，并使用高级消毒剂（Ecolab湿巾）对其进行清洁。 一个 NIRS 探头将用于两个早产新生儿。 相同的肠内喂养方案将适用于所有早产新生儿。 在将进行研究的机构中，早产新生儿开始进行最小肠内营养，母乳是产后 24 小时后的首选。 然后，如果早产儿能耐受肠内喂养，则每天逐渐增加量。 临床团队根据当地规程做出增加喂养量、停止喂养和使用母乳强化剂的决定。 喂养的量和次数要根据早产儿的孕周、体重和临床情况而定。

数据分析 NCSS (Number Cruncher Statistical System) 2020 Statistical Software (NCSS LLC, Kaysville, Utah, USA) 程序将用于统计分析。 在评估研究数据时，将使用 Shapiro Wilks 检验和箱线图来评估数据是否符合正态分布，以及描述性统计方法（均值、标准差、中位数、频率和比率）。 评估两组正态分布变量的学生t检验；三组及以上的比较会采用Oneway Anova检验，Bonferroni检验会用于确定造成差异的组别。 根据组内三个位置进行评价的重复测量测试； Bonferroni 检验将用于事后评估，配对样本 t 检验将用于对等评估。 Mann Whitney U检验在按两组评估非正态分布变量中的作用；三组及以上的比较采用Kruskal Wallis检验，Dunn检验用于确定造成差异的组别。 Friedman检验post hoc Dunn检验在组内三个位置的评价中； Wilcoxon 符号秩检验将用于点对点评估。 Pearson 或 Spearman 的相关分析将根据变量之间的关系评估中的分布进行；将在进一步评估中建立线性回归模型。 卡方检验和Fisher精确检验将用于定性数据的比较。 将在 95% 的置信区间内以 p<0.05 的显着性水平评估结果。