L'effetto della posizione assegnata ai pretermine dopo l'alimentazione sul volume gastrico residuo, sull'ossigenazione addominale e sull'estrazione frazionata di ossigeno

Tipo e disegno della ricerca

Questo studio è stato pianificato in un disegno di studio incrociato randomizzato per valutare gli effetti di tre diverse posizioni sul volume residuo gastrico, l'estrazione frazionata di ossigeno e l'ossigenazione addominale in neonati prematuri allattati al seno clinicamente stabili. L'ordine delle 3 posizioni che verranno assegnate ai bambini nel gruppo di ricerca sarà determinato mediante sorteggio e verranno formati 3 gruppi di intervento. I neonati pretermine in ciascun gruppo di intervento saranno seguiti per due ore dopo l'alimentazione in tutte e tre le posizioni: posizione supina semi-elevata, posizione prona e posizione laterale destra. Le posizioni saranno assegnate ai bambini, tenendo conto dell'ordine delle posizioni in ciascun gruppo. Tutte le posizioni verranno applicate una volta per ogni bambino. Gruppi e classifiche in base al risultato del sorteggio:

1. I gruppo: Posizione prona, laterale destra e supina semi-sollevata
2. 2° gruppo: posizione supina semi-sollevata, prona e laterale destra
3. 3° gruppo: Laterale destro, posizione supina semi-sollevata e prona

48 neonati pretermine nel gruppo di studio saranno assegnati in modo casuale a questi 3 gruppi di intervento. Per determinare quale bambino sarà in quale gruppo, i numeri da 1 a 48 sono stati distribuiti a 3 gruppi attraverso un programma nell'ambiente informatico senza ripetere il numero (https://www.randomizer.org/). La randomizzazione è fornita come segue.

Gruppo di intervento 1: 2.8,12,17,18,22,24,25,26,31,33,36,37,40,42,45 Gruppo di intervento 2: 1,3,5,10,14,16,19 ,20,27,28,29,30,32,34,43,44 Gruppo di intervento 3: 4,6,7,9,11,13,15,21,23,35,38,39,41,46, 47,48 Luogo e ora della ricerca Dati della ricerca L'Istanbul Kartal Dr. Lütfi Kırdar City Hospital si incontrerà presso l'unità di terapia intensiva neonatale tra luglio 2023 e luglio 2024. 2.,3. e l'ospedale universitario, che fornisce terapia intensiva di livello 4A, è composto da un totale di 41 posti letto. Si compone di 14 letti di livello, 14 letti di 3° livello e 13 letti di livello 4A.

Universo dell'indagine e campionamento Dopo aver ottenuto i necessari permessi legali nell'universo della ricerca, (approvazione del consiglio etico e permesso dell'istituzione), Kartal Dr. al momento dell'indagine. Il pretermine seguito dall'unità di terapia intensiva neonatale dell'ospedale cittadino Lütfi Kırdar creerà neonati.

Il campione della ricerca è Eagle Dr. Lütfi Kırdar City Hospital creerà 48 neonati pretermine con 28-33 settimane di gestazione, ricoverati in ospedale tra marzo 2023 e marzo 2024, che soddisfano i criteri di inclusione e hanno ricevuto il consenso scritto dai genitori. Coordinazione della deglutizione dell'assunzione ma 32-34. Poiché si sviluppa dopo la settimana di gestazione, (Törüner ve Büyükgönenç, 2012) il campionamento sarà incluso nei neonati pretermine di età inferiore alla 34a settimana di gestazione.

L'analisi della potenza è stata eseguita utilizzando il programma G*Power (v3.1.9.2) per determinare il numero di campioni. La forza dello studio è 1-β (β = II. La probabilità di errore di tipo è espressa come ) e in generale la ricerca dovrebbe avere una potenza dell'80%. S. S. Sulla base dello studio di Ceylan et al, l'entità dell'effetto del risultato del calcolo effettuato in base alla differenza delle misurazioni dei residui gastrici (ml) in base alla posizione supina e laterale destra è stata calcolata come d=0,420 e a livello di α= 0,05% È stato calcolato che devono esserci almeno 47 bambini in totale per ottenere 80 poteri. Considerando la perdita del caso, il numero di campioni è stato determinato in 48.

Criterio di inclusione; I neonati pretermine che si trovano nella 28-33a settimana di gestazione secondo l'ultima anamnesi maschile della madre, sono la 1a alimentazione enterale dopo ventilazione meccanica, alimentati con latte materno, clinicamente stabili e nutrizione enterale, Neonati provvisti di almeno il 50%' di nutrizione enterale , alimentato con flusso libero e sonda orogastrica, e ricevuto il consenso informato dai genitori saranno inclusi nello studio.

Criteri di esclusione; Con malattia cerebrovascolare, con necessità di ventilazione meccanica, diagnosi di NEC, vomito, distensione addominale, ostruzione meccanica nasale, anomalia congenita, gastrochisi o ernia diaframmatica congenita, Neonati con episodi di apnea, grave malattia neurologica non saranno inclusi nello studio. I neonati pretermine che peggiorano clinicamente dopo essere stati inclusi nel gruppo campione verranno rimossi dallo studio.

Variabili indipendenti: Posizionamento (posizione prona, laterale destra e supina semi-sollevata) Variabili dipendenti: valore NIRS addominale del neonato prematuro, valore di estrazione di ossigeno frazionale, volume residuo gastrico.

Ipotesi di ricerca H0: non vi è alcuna differenza tra gli effetti delle tre posizioni sul volume residuo gastrico, sull'ossigenazione addominale e sull'estrazione frazionata di ossigeno.

H1: L'ossigenazione addominale e il livello di ossigeno (SPO2) sono più alti nella posizione prona rispetto alla posizione supina semi-sollevata e alla posizione laterale destra.

H2: l'ossigenazione addominale e il livello di ossigeno (SPO2) sono più alti nella posizione laterale destra rispetto alla posizione supina semi-sollevata.

H3: la quantità di volume residuo gastrico in posizione prona è inferiore rispetto alla posizione supina semi-sollevata e alla posizione laterale destra.

H4: la quantità di volume residuo gastrico nella posizione laterale destra è inferiore rispetto alla posizione supina semi-sollevata.

H5: l'estrazione frazionata di ossigeno in posizione prona è inferiore rispetto alla posizione supina laterale destra e semi-elevata.

Metodo di raccolta dei dati I dati sono stati raccolti da Kartal Dr. Sarà raccolto nell'unità di terapia intensiva neonatale del Lütfi Kırdar City Hospital. I dati dello studio saranno raccolti da due infermieri borsisti che lavorano in quell'unità, l'infermiera Merve Yaylacı e l'infermiera Elif Kaya İnegöl. Il ricercatore responsabile dello studio, i soggetti e lo statistico che analizzerà lo studio saranno ciechi rispetto ai dati. Nello studio, la tecnica di accecamento è stata pianificata come tre ciechi.

Informazioni introduttive e scheda di raccolta dati Gruppo di intervento di ciascun neonato pretermine incluso nel campione, settimana di gestazione (in base all'ultimo periodo mestruale), data, tipo di parto, età postnatale, peso alla nascita, peso corporeo postnatale, sesso, somministrazione di liquidi per via endovenosa supporto, valore medio NIRS, frequenza cardiaca e valore di saturazione, quantità e colore del volume residuo gastrico prima dell'alimentazione, verrà registrata la presenza di una malattia che richiede un trattamento medico.

Per valutare l'ossigenazione addominale (ArSO2), la sonda del sensore NIRS verrà posizionata sopra l'addome inferiore (sotto l'ombelico) e monitorata. I neonati pretermine che soddisfano i criteri di inclusione saranno monitorati attraverso il NIRS per tre poppate. I valori medi NIRS saranno calcolati per i periodi immediatamente prima, durante e dopo l'alimentazione. I valori NIRS verranno registrati dal monitor, dopo il monitoraggio, l'immagine dei record verrà presa dal monitor. Durante il follow-up, la posizione della sonda e il valore NIRS saranno seguiti dall'infermiere che raccoglie i dati. La posizione della sonda verrà modificata per trovarsi nell'addome inferiore prima di ogni poppata durante il periodo di follow-up. Mentre vengono registrati i valori NIRS, verranno registrati anche i valori di pulsossimetria.

Materiali da utilizzare

1. Volume residuo gastrico Il volume residuo gastrico verrà controllato manualmente utilizzando una siringa da 5 ml prima dell'alimentazione. Il residuo gastrico verrà espulso o restituito in consultazione con il medico in base alla sua quantità e colore.
2. Latte materno: Verrà effettuato il controllo del nome e della data del latte conservato nei sacchetti per la conservazione del latte nel frigorifero. Il latte materno prelevato nell'iniettore secondo le norme igieniche verrà somministrato al neonato prematuro dopo aver raggiunto la temperatura appropriata (deve essere a temperatura corporea) in acqua calda. Il riscaldamento del latte materno a una temperatura superiore a 40°C non è raccomandato in quanto distruggerebbe i fattori immunologicamente attivi.
3. Posizionamento: i neonati pretermine saranno posti in posizione supina durante l'alimentazione.

L'alimentazione sarà effettuata ogni 2-3 ore. I neonati pretermine saranno posizionati in una posizione per 2 ore dopo l'alimentazione.

• Posizione supina semi-sollevata
• posizione prona
• Posizione laterale destra Raccolta dati Il tempo di alimentazione richiederà 10-20 minuti. I neonati pretermine saranno inclusi nel campionamento dalla loro prima alimentazione dopo lo svezzamento dal ventilatore meccanico. La procedura inizierà quando i bambini di tutti i gruppi saranno calmi. L'intero processo di applicazione sarà effettuato nell'unità di terapia intensiva neonatale e tutti i materiali saranno preparati prima della procedura. In tutti e tre i gruppi di intervento, il residuo gastrico verrà controllato con un iniettore da 5 ml appena prima dell'alimentazione e il contenuto residuo verrà scartato o restituito con la decisione del medico. La sonda del sensore NIRS sarà attaccata all'addome inferiore. Poiché il costo delle sonde è elevato, verranno utilizzate sonde reversebl e la loro pulizia sarà provvista di disinfettante di alto livello (salviette Ecolab). Una sonda NIRS verrà utilizzata per due neonati prematuri. Lo stesso protocollo di nutrizione enterale verrà applicato a tutti i neonati prematuri. Nell'istituzione in cui verrà condotto lo studio, nei neonati pretermine viene avviata una nutrizione enterale minima, con il latte materno che rappresenta la prima scelta dopo 24 ore dopo la nascita. Quindi, se il neonato pretermine può tollerare l'alimentazione enterale, la quantità viene gradualmente aumentata ogni giorno. Le decisioni di aumentare il volume di alimentazione, interrompere l'alimentazione e utilizzare il fortificante del latte materno vengono prese dal team clinico sulla base dei protocolli locali. La quantità e la frequenza delle poppate saranno decise in base alla settimana gestazionale, al peso corporeo e alle condizioni cliniche del neonato prematuro.

Analisi dei dati Il programma NCSS (Number Cruncher Statistical System) 2020 Statistical Software (NCSS LLC, Kaysville, Utah, USA) verrà utilizzato per l'analisi statistica. Durante la valutazione dei dati dello studio, verranno utilizzati i grafici di Shapiro Wilks test e Box Plot per valutare la conformità dei dati alla distribuzione normale, nonché metodi statistici descrittivi (media, deviazione standard, mediana, frequenza e rapporto). Test t di Student nella valutazione di due gruppi di variabili normalmente distribuite; Il test Oneway Anova verrà utilizzato nel confronto di tre gruppi e oltre, e il test Bonferroni verrà utilizzato per determinare il gruppo che causa la differenza. Prova di misure ripetute per valutazioni secondo tre posizioni all'interno del gruppo; Il test di Bonferroni verrà utilizzato nelle valutazioni post hoc e il test t del campione accoppiato verrà utilizzato nelle valutazioni peer-to-peer. Test U di Mann Whitney nella valutazione di variabili non distribuite normalmente secondo due gruppi; Il test di Kruskal Wallis verrà utilizzato nel confronto di tre gruppi e oltre, e il test di Dunn verrà utilizzato per determinare il gruppo che causa la differenza. Test di Friedman post hoc Test di Dunn nelle valutazioni secondo tre posizioni all'interno del gruppo; Il test Wilcoxon Signed Rank verrà utilizzato per le valutazioni peer-to-peer. L'analisi di correlazione di Pearson o di Spearman sarà utilizzata secondo la distribuzione nella valutazione delle relazioni tra le variabili; I modelli di regressione lineare saranno realizzati in ulteriori valutazioni. Il test Chi-quadro e il test esatto di Fisher saranno utilizzati nel confronto dei dati qualitativi. I risultati saranno valutati all'intervallo di confidenza del 95%, al livello di significatività p<0.05.