Wpływ pozycji podanej wcześniakom po karmieniu na zalegającą objętość żołądka, natlenienie jamy brzusznej i frakcyjną ekstrakcję tlenu

Rodzaj i projekt badań

Badanie to zostało zaplanowane jako randomizowane badanie krzyżowe w celu oceny wpływu trzech różnych pozycji na zalegającą objętość żołądka, frakcjonowaną ekstrakcję tlenu i natlenienie jamy brzusznej u wcześniaków karmionych piersią w stabilnym stanie klinicznym. Kolejność 3 miejsc, które zostaną przydzielone niemowlętom w grupie badawczej, zostanie ustalona w drodze losowania i utworzone zostaną 3 grupy interwencyjne. Noworodki urodzone przedwcześnie w każdej grupie interwencyjnej będą obserwowane przez dwie godziny po karmieniu we wszystkich trzech pozycjach: na wznak, na brzuchu i na prawym boku. Maluchy będą przydzielane stanowiska z uwzględnieniem kolejności miejsc w każdej grupie. Wszystkie pozycje zostaną zastosowane raz dla każdego dziecka. Grupy i rankingi pozycyjne według wyniku losowania:

1. I grupa: pozycja leżąca na brzuchu, na prawym boku i częściowo uniesiona na plecach
2. II grupa: Pozycja pół-uniesiona na wznak, na brzuchu i na prawym boku
3. III grupa: Pozycja prawego boku, częściowo uniesiona na plecach i na brzuchu

48 wcześniaków z grupy badanej zostanie losowo przydzielonych do tych 3 grup interwencyjnych. W celu ustalenia, które dziecko będzie w której grupie, numery od 1 do 48 zostały rozdzielone na 3 grupy za pomocą programu w środowisku komputerowym bez powtarzania numeru (https://www.randomizer.org/). Randomizacja jest zapewniona w następujący sposób.

Grupa interwencyjna 1: 2,8,12,17,18,22,24,25,26,31,33,36,37,40,42,45 Grupa interwencyjna 2: 1,3,5,10,14,16,19 ,20,27,28,29,30,32,34,43,44 Grupa interwencyjna 3: 4,6,7,9,11,13,15,21,23,35,38,39,41,46, 47,48 Lokalizacja i czas badań Dane badań Stambuł Kartal Dr. Lütfi Kırdar City Hospital spotka się na oddziale intensywnej terapii noworodków w okresie od lipca 2023 do lipca 2024. 2.,3. a szpital uniwersytecki, który zapewnia intensywną terapię na poziomie 4A, liczy łącznie 41 łóżek. Składa się z 14 łóżek poziomych, 14 łóżek III poziomu i 13 łóżek poziomu 4A.

Środowisko ankiety i pobieranie próbek Po uzyskaniu niezbędnych zezwoleń prawnych w środowisku badań (zgoda Komisji Etycznej i zezwolenie instytucji), Kartal Dr. w czasie dochodzenia. Wcześniak, po którym następuje Oddział Intensywnej Terapii Noworodków Miejskiego Szpitala Lütfi Kırdar, stworzy noworodki.

Próbka badania to Eagle Dr. Lütfi Kırdar City Hospital stworzy 48 wcześniaków z 28-33 tygodniem ciąży, które będą hospitalizowane między marcem 2023 a marcem 2024, które spełniają kryteria włączenia i otrzymały pisemną zgodę rodziców. Koordynacja połykania, ale 32-34. Ponieważ rozwija się po tygodniu ciąży (Törüner ve Büyükgönenç, 2012), pobieranie próbek zostanie uwzględnione u wcześniaków przed 34. tygodniem ciąży.

Analizę mocy przeprowadzono przy użyciu programu G*Power (v3.1.9.2) w celu określenia liczby próbek. Siła badania to 1-β (β = II. Prawdopodobieństwo błędu typu wyraża się jako ) i generalnie badania powinny mieć moc 80%. S. S. Na podstawie badania Ceylana i wsp. wielkość efektu wyniku obliczeń wykonanych na podstawie różnicy pomiarów resztek żołądkowych (ml) w zależności od pozycji leżącej na plecach i na prawym boku obliczono jako d=0,420 i na poziomie α= 0,05 %Obliczono, że musi być co najmniej 47 dzieci, aby uzyskać 80 mocy. Biorąc pod uwagę utratę przypadku, liczbę próbek określono na 48.

Kryteria przyjęcia; Noworodki urodzone przedwcześnie, które są w 28-33 tygodniu ciąży według ostatniego wywiadu męskiego matki, są 1. żywieniem dojelitowym po wentylacji mechanicznej, karmione mlekiem matki, klinicznie stabilnym i żywieniem dojelitowym, Noworodki zaopatrzone w co najmniej 50%' żywienia dojelitowego , karmione za pomocą sondy o swobodnym przepływie i ustno-żołądkowej oraz po uzyskaniu świadomej zgody rodziców zostaną włączone do badania.

Kryteria wyłączenia; Z chorobą naczyniowo-mózgową, wymagającą wentylacji mechanicznej, rozpoznaną NEC, wymiotami, wzdęciami brzucha, mechaniczną niedrożnością nosa, wadą wrodzoną, gastrochią lub wrodzoną przepukliną przeponową, Noworodki z epizodami bezdechów, ciężkimi chorobami neurologicznymi nie będą objęte badaniem. Noworodki urodzone przedwcześnie, których stan kliniczny ulegnie pogorszeniu po włączeniu do grupy próbnej, zostaną usunięte z badania.

Zmienne niezależne: Ułożenie (pozycja na brzuchu, na prawym boku i częściowo uniesiona na plecach) Zmienne zależne: wartość NIRS brzusznego noworodka przedwcześnie urodzonego, wartość frakcjonowanej ekstrakcji tlenu, zalegająca objętość żołądka.

Hipotezy badawcze H0: Nie ma różnicy między wpływem trzech pozycji na zalegającą objętość żołądka, natlenienie jamy brzusznej i frakcjonowaną ekstrakcję tlenu.

H1: Natlenienie jamy brzusznej i poziom tlenu (SPO2) są wyższe w pozycji na brzuchu niż w pozycji pół-uniesionej na plecach i pozycji na prawym boku.

H2: Natlenienie jamy brzusznej i poziom tlenu (SPO2) są wyższe w pozycji prawego boku niż w pozycji pół-uniesionej na plecach.

H3: Wielkość zalegającej objętości żołądka w pozycji na brzuchu jest mniejsza niż w pozycji półuniesionej na plecach i prawym boku.

H4: Wielkość zalegającej objętości żołądka w pozycji prawego boku jest mniejsza niż w pozycji półuniesionej na plecach.

H5: Frakcyjna ekstrakcja tlenu w pozycji na brzuchu jest mniejsza niż w pozycji na prawym boku i częściowo uniesionej na plecach.

Metoda zbierania danych Dane zostały zebrane z firmy Kartal Dr. Zostanie on pobrany na oddziale intensywnej terapii noworodków szpitala miejskiego Lütfi Kırdar. Dane badawcze będą zbierane przez dwie pielęgniarki stypendialne pracujące w tej jednostce, pielęgniarkę Merve Yaylacı i pielęgniarkę Elif Kaya İnegöl. Badacz odpowiedzialny za badanie, osoby badane i statystyk, który przeprowadzi analizę badania, będą ślepi na dane. W badaniu technika zaślepienia została zaplanowana jako trzy ślepe.

Informacje wstępne i formularz zbierania danych Grupa interwencyjna każdego wcześniaka objętego próbą, tydzień ciąży (wg ostatniej miesiączki), data, rodzaj porodu, wiek pourodzeniowy, masa urodzeniowa, masa ciała po urodzeniu, płeć, otrzymanie płynu dożylnego wsparcie, średnia wartość NIRS, tętno i wartość nasycenia, ilość i kolor zalegającej objętości żołądka przed karmieniem, zostanie zarejestrowana obecność choroby wymagającej leczenia.

Aby ocenić natlenienie jamy brzusznej (ArSO2), sonda czujnika NIRS zostanie umieszczona nad dolną częścią brzucha (pod pępkiem) i będzie monitorowana. Wcześniaki, które spełniają kryteria włączenia, będą monitorowane przez NIRS przez trzy karmienia. Średnie wartości NIRS zostaną obliczone dla okresów bezpośrednio przed, w trakcie i po karmieniu. Wartości NIRS będą rejestrowane przez monitor, po zakończeniu monitorowania obraz zapisów zostanie pobrany z monitora. Podczas obserwacji położenie sondy i wartość NIRS będą śledzone przez pielęgniarkę zbierającą dane. Pozycja sondy zostanie zmieniona tak, aby znajdowała się w podbrzuszu przed każdym karmieniem w okresie obserwacji. Podczas rejestrowania wartości NIRS rejestrowane są również wartości pulsoksymetryczne.

Materiały do ​​wykorzystania

1. Objętość zalegająca w żołądku Zalegająca objętość w żołądku zostanie sprawdzona ręcznie przy użyciu 5 ml strzykawki przed karmieniem. Resztki żołądkowe będą wydalane lub zwracane w porozumieniu z lekarzem w zależności od ich ilości i koloru.
2. Mleko matki: Zostanie przeprowadzona kontrola nazwy i daty mleka przechowywanego w torebkach do przechowywania mleka w lodówce. Mleko matki zasysane do wstrzykiwacza zgodnie z zasadami higieny zostanie podane wcześniakowi po osiągnięciu przez niego odpowiedniej temperatury (musi być temperaturą ciała) w gorącej wodzie. Nie zaleca się podgrzewania mleka matki do temperatury powyżej 40°C, ponieważ zniszczy to czynniki aktywne immunologicznie.
3. Ułożenie: Noworodki przedwcześnie urodzone będą układane w pozycji leżącej podczas karmienia.

Karmienie odbywać się będzie co 2-3 godziny. Noworodki urodzone przedwcześnie będą układane w jednej pozycji przez 2 godziny po karmieniu.

• Pozycja leżąca częściowo uniesiona
• pozycja leżąca
• Pozycja prawego boku Zbieranie danych Czas karmienia zajmie 10-20 minut. Noworodki urodzone przedwcześnie zostaną włączone do pobierania próbek z pierwszego karmienia po odstawieniu od respiratora mechanicznego. Procedura rozpocznie się, gdy dzieci we wszystkich grupach będą spokojne. Cały proces aplikacji zostanie przeprowadzony na oddziale intensywnej terapii noworodków, a wszystkie materiały zostaną przygotowane przed zabiegiem. We wszystkich trzech grupach interwencyjnych pozostałości żołądkowe będą sprawdzane za pomocą wstrzykiwacza o pojemności 5 ml tuż przed karmieniem, a pozostałość będzie usuwana lub zwracana decyzją lekarza. Sonda czujnika NIRS zostanie przymocowana do dolnej części brzucha. Ponieważ koszt sond jest wysoki, zastosowane zostaną sondy reversebl, a ich czyszczenie zostanie zapewnione środkiem dezynfekującym wysokiego poziomu (ściereczki Ecolab). Jedna sonda NIRS będzie używana dla dwóch wcześniaków. Ten sam protokół żywienia dojelitowego będzie stosowany w przypadku wszystkich noworodków urodzonych przedwcześnie. W placówce, w której będą prowadzone badania, u wcześniaków rozpoczyna się minimalne żywienie dojelitowe, z mlekiem matki jako pierwszym wyborem po 24 godzinach po urodzeniu. Następnie, jeśli wcześniak toleruje żywienie dojelitowe, ilość ta jest stopniowo zwiększana każdego dnia. Decyzje o zwiększeniu objętości karmienia, przerwaniu karmienia i zastosowaniu wzmacniacza mleka matki podejmuje zespół kliniczny na podstawie lokalnych protokołów. Ilość i częstotliwość karmienia zostanie ustalona na podstawie tygodnia ciąży, masy ciała i stanu klinicznego wcześniaka.

Do analizy statystycznej zostanie wykorzystany program NCSS (Number Cruncher Statistical System) 2020 Statistical Software (NCSS LLC, Kaysville, Utah, USA). Podczas oceny danych badawczych do oceny zgodności danych z rozkładem normalnym posłużą testy Shapiro Wilksa i wykresy pudełkowe, a także opisowe metody statystyczne (średnia, odchylenie standardowe, mediana, częstość i iloraz). Test t-Studenta w ocenie dwóch grup zmiennych o rozkładzie normalnym; Jednokierunkowy test Anova zostanie użyty do porównania trzech grup i powyżej, a test Bonferroniego zostanie użyty do określenia grupy, która powoduje różnicę. Test powtarzanych pomiarów do oceny według trzech pozycji w grupie; Test Bonferroniego zostanie wykorzystany w ocenach post hoc, a test t sparowanej próby zostanie wykorzystany w ocenach peer-to-peer. Test U Manna-Whitneya w ocenie zmiennych o rozkładzie innym niż normalny według dwóch grup; Test Kruskala Wallisa zostanie użyty do porównania trzech grup i powyżej, a test Dunna zostanie użyty do określenia grupy powodującej różnicę. test Friedmana post hoc test Dunna w ocenach według trzech pozycji w grupie; Test Wilcoxon Signed Rank będzie używany do oceny peer-to-peer. W ocenie relacji między zmiennymi wykorzystana zostanie analiza korelacji Pearsona lub Spearmana zgodnie z rozkładem; Modele regresji liniowej zostaną wykonane w dalszych ocenach. Do porównania danych jakościowych wykorzystany zostanie test chi-kwadrat oraz dokładny test Fishera. Wyniki będą oceniane przy 95% przedziale ufności, na poziomie istotności p<0,05.