Влияние положения, данного недоношенным детям после кормления, на остаточный объем желудка, абдоминальную оксигенацию и фракционную экстракцию кислорода

Тип и дизайн исследования

Это исследование планировалось как рандомизированное перекрестное исследование для оценки влияния трех различных положений на остаточный объем желудка, фракционную экстракцию кислорода и абдоминальную оксигенацию у клинически стабильных недоношенных новорожденных, находящихся на грудном вскармливании. Порядок 3 позиций, которые будут предоставлены младенцам в исследовательской группе, будет определен жеребьевкой, и будут сформированы 3 группы вмешательства. Недоношенных новорожденных в каждой группе вмешательства будут наблюдать в течение двух часов после кормления во всех трех положениях: полуприподнятое положение на спине, положение на животе и положение на правом боку. Позиции будут даны малышам с учетом порядка позиций в каждой группе. Все позиции будут применены один раз к каждому ребенку. Группы и места в рейтинге по результатам жеребьевки:

1. 1-я группа: лежа, на правом боку и в полуприподнятом положении на спине.
2. 2-я группа: Полуприподнятое положение на спине, на животе и правом боку.
3. 3-я группа: На правом боку, в полуприподнятом положении на спине и на животе.

48 недоношенных новорожденных в исследуемой группе будут случайным образом распределены в эти 3 группы вмешательства. Для того, чтобы определить, в какой группе будет ребенок, номера от 1 до 48 были распределены по 3 группам через программу в компьютерной среде без повторения номера (https://www.randomizer.org/). Рандомизация осуществляется следующим образом.

Группа вмешательства 1: 2.8,12,17,18,22,24,25,26,31,33,36,37,40,42,45 Группа вмешательства 2: 1,3,5,10,14,16,19 ,20,27,28,29,30,32,34,43,44 Группа вмешательства 3: 4,6,7,9,11,13,15,21,23,35,38,39,41,46, 47,48 Место и время исследования Данные исследования Стамбул Картал Доктор Лютфи Кырдар городской больницы встретится в отделении интенсивной терапии новорожденных в период с июля 2023 года по июль 2024 года. 2.,3. а университетская больница, обеспечивающая интенсивную терапию уровня 4А, состоит в общей сложности из 41 койки. Он состоит из 14 кроватей уровня, 14 кроватей 3-го уровня и 13 кроватей уровня 4А.

Вселенная исследования и выборка После того, как были получены необходимые юридические разрешения в области исследования (одобрение Совета по этике и разрешение учреждения), доктор Картал во время расследования. В отделении интенсивной терапии новорожденных городской больницы Лютфи Кырдар за недоношенными будут рождаться новорожденные.

Образец исследования: Орлиная городская больница доктора Лютфи Кырдар создаст 48 недоношенных новорожденных с 28-33 неделями беременности, которые будут госпитализированы в период с марта 2023 года по март 2024 года, которые соответствуют критериям включения и получили письменное согласие своих родителей. Координация приема-глотания но 32-34. Поскольку он развивается после недели гестации (Törüner ve Büyükgönenç, 2012), выборка будет проводиться у недоношенных новорожденных до 34-й недели гестации.

Анализ мощности был выполнен с использованием программы G*Power (v3.1.9.2) для определения количества выборок. Сила исследования 1-β (β = II. Вероятность ошибки типа выражается как ), и в целом исследование должно иметь мощность 80%. S. S. Основываясь на исследовании Ceylan et al., размер эффекта результата расчета, выполненного на основе разницы измерений остаточного содержимого желудка (мл) в положении лежа на спине и на правом боку, был рассчитан как d = 0,420 и на уровне α = 0,05 %Подсчитано, что для получения 80 способностей должно быть не менее 47 младенцев. С учетом проигрыша дела количество проб было определено как 48.

Критерии включения; Недоношенные новорожденные, находящиеся в сроке гестации 28-33 нед по данным последнего мужского анамнеза матери, находящиеся на 1-м энтеральном вскармливании после ИВЛ, вскармливаемые грудным молоком, клинически стабильное и энтеральное питание, Новорожденные обеспечены не менее чем на 50%' энтерального питания , которых кормили с помощью свободного потока и орогастрального зонда и получили информированное согласие родителей, будут включены в исследование.

Критерий исключения; С цереброваскулярными заболеваниями, с необходимостью ИВЛ, с диагнозом НЭК, рвотой, вздутием живота, механической обструкцией носа, врожденной аномалией, гастрохизисом или врожденной диафрагмальной грыжей, Новорожденные с эпизодами апноэ, тяжелыми неврологическими заболеваниями не будут включены в исследование. Недоношенные новорожденные, состояние которых ухудшится после включения в группу выборки, будут исключены из исследования.

Независимые переменные: Положение (на животе, правом боку и в полуприподнятом положении на спине). Зависимые переменные: значение NIRS брюшной полости недоношенного новорожденного, значение фракционной экстракции кислорода, остаточный объем желудка.

Гипотезы исследования H0: Нет никакой разницы между влиянием трех положений на остаточный объем желудка, абдоминальную оксигенацию и фракционную экстракцию кислорода.

H1: Абдоминальная оксигенация и уровень кислорода (SPO2) выше в положении лежа, чем в полуприподнятом положении на спине и в положении на правом боку.

H2: Абдоминальная оксигенация и уровень кислорода (SPO2) выше в положении на правом боку, чем в полуприподнятом положении на спине.

H3: Величина остаточного объема желудка в положении лежа ниже, чем в полуприподнятом положении на спине и в положении на правом боку.

H4: Величина остаточного объема желудка в положении на правом боку меньше, чем в полуприподнятом положении на спине.

H5: Фракционная экстракция кислорода в положении лежа ниже, чем в положении на правом боку и в полуприподнятом положении на спине.

Метод сбора данных Данные были собраны с веб-сайта Kartal Dr. Его будут собирать в отделении интенсивной терапии новорожденных городской больницы Лютфи Кырдар. Данные исследования будут собирать две медсестры, работающие в этом отделении, медсестра Мерве Яйлачи и медсестра Элиф Кая Инегёль. Исследователь, ответственный за исследование, испытуемые и статистик, который будет анализировать исследование, не будут знать данные. В исследовании техника ослепления была запланирована как три ослепления.

Вводная информация и форма сбора данных Группа вмешательства каждого недоношенного новорожденного, включенного в выборку, неделя беременности (по последней менструации), дата, тип родов, постнатальный возраст, масса тела при рождении, постнатальная масса тела, пол, получение внутривенной жидкости поддержка, среднее значение NIRS, частота сердечных сокращений и значение сатурации, количество и цвет остаточного объема желудка перед кормлением, наличие заболевания, требующего лечения.

Для оценки абдоминальной оксигенации (ArSO2) датчик NIRS будет помещен над нижней частью живота (под пупком) и будет контролироваться. Недоношенные новорожденные, отвечающие критериям включения, будут находиться под наблюдением с помощью NIRS в течение трех кормлений. Средние значения NIRS будут рассчитываться для периодов непосредственно перед, во время и после кормления. Значения NIRS будут записаны монитором, после мониторинга изображение записей будет снято с монитора. Во время последующего наблюдения медсестра, которая собирает данные, будет следить за расположением датчика и значением NIRS. Положение зонда будет изменено на нижнюю часть живота перед каждым кормлением в течение периода наблюдения. Пока записываются значения NIRS, также будут записываться значения пульсоксиметрии.

Материалы, которые будут использоваться

1. Остаточный объем желудка Остаточный объем желудка проверяют вручную с помощью шприца на 5 мл перед кормлением. Желудочные остатки будут выведены из организма или возвращены после консультации с врачом в зависимости от их количества и цвета.
2. Грудное молоко: Будет произведен контроль имени и даты молока, хранящегося в пакетах для хранения молока в холодильнике. Грудное молоко, набранное в инжектор в соответствии с правилами гигиены, будет выдаваться недоношенному новорожденному после достижения им соответствующей температуры (должно быть температуры тела) в горячей воде. Не рекомендуется нагревание грудного молока выше 40°С, так как это приведет к разрушению иммунологически активных факторов.
3. Положение: Во время кормления недоношенных новорожденных укладывают на спину.

Кормление производится каждые 2-3 часа. Недоношенных новорожденных помещают в одно положение на 2 часа после кормления.

• Полуприподнятое положение лежа
• лежачее положение
• Правое боковое положение Сбор данных Время кормления займет 10-20 минут. Недоношенные новорожденные будут включены в выборку с момента их первого кормления после отлучения от ИВЛ. Процедура начнется, когда дети во всех группах успокоятся. Весь процесс подачи заявки будет проходить в отделении интенсивной терапии новорожденных, и все материалы будут подготовлены до процедуры. Во всех трех группах вмешательства желудочный остаток будет проверяться с помощью 5 мл инъектора непосредственно перед кормлением, а остаточное содержимое будет удалено или возвращено по решению врача. Зонд датчика NIRS будет прикреплен к нижней части живота. Поскольку стоимость зондов высока, будут использоваться реверсивные зонды, а их очистка будет обеспечиваться дезинфицирующим средством высокого уровня (салфетки Ecolab). Один датчик NIRS будет использоваться для двух недоношенных новорожденных. Один и тот же протокол энтерального питания будет применяться ко всем недоношенным новорожденным. В учреждении, где будет проводиться исследование, у недоношенных новорожденных начинают минимальное энтеральное питание, при этом грудное молоко является первым выбором через 24 часа после рождения. Затем, если недоношенный новорожденный может переносить энтеральное питание, его количество постепенно увеличивают каждый день. Решения об увеличении объема кормления, прекращении кормления и использовании обогатителя грудного молока принимаются клинической бригадой на основе местных протоколов. Количество и частота кормления определяются в зависимости от недели беременности, массы тела и клинического состояния недоношенного новорожденного.

Анализ данных Программа NCSS (Number Cruncher Statistical System) 2020 Statistical Software (NCSS LLC, Кейсвилл, Юта, США) будет использоваться для статистического анализа. При оценке данных исследования будут использоваться критерий Шапиро-Уилкса и диаграммы Box Plot для оценки соответствия данных нормальному распределению, а также описательные статистические методы (среднее значение, стандартное отклонение, медиана, частота и отношение). критерий Стьюдента при оценке двух групп нормально распределенных переменных; Тест Oneway Anova будет использоваться при сравнении трех групп и выше, а тест Бонферрони будет использоваться для определения группы, которая вызывает различие. Тест повторных измерений для оценок по трем позициям в группе; Критерий Бонферрони будет использоваться в апостериорных оценках, а t-критерий парной выборки будет использоваться в одноранговых оценках. U-критерий Манна-Уитни при оценке ненормально распределенных переменных по двум группам; Критерий Крускала-Уоллиса будет использоваться для сравнения трех групп и выше, а критерий Данна будет использоваться для определения группы, вызывающей различие. тест Фридмана постфактум тест Данна в оценках по трем позициям внутри группы; Тест Wilcoxon Signed Rank будет использоваться для одноранговой оценки. Корреляционный анализ Пирсона или Спирмена будет использоваться в соответствии с распределением при оценке отношений между переменными; Модели линейной регрессии будут сделаны в дальнейших оценках. Для сравнения качественных данных будут использоваться критерий хи-квадрат и точный критерий Фишера. Результаты будут оцениваться при доверительном интервале 95% при уровне значимости p<0,05.