低密度または中程度のASCVDリスクと低密度リポタンパク質コレステロールの上昇を有する中国人成人における単独療法としてのInclisiranの有効性と安全性。 (V-Mono China)
2025年12月18日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
低密度または中等度の ASCVD リスクと低密度リポタンパク質コレステロールの上昇を有する中国人成人を対象とした単独療法としてのインクリシランの有効性と安全性を評価するための、6 か月間にわたる無作為化二重盲検プラセボ対照試験とその後の 6 か月間非盲検延長試験
この研究の目的は、低密度または中等度のアテローム性動脈硬化性心血管疾患（ASCVD）リスクと、低密度リポタンパク質コレステロール（LDL-C）上昇を有し、脂質低下治療を受けていない中国人成人を対象に、単独療法としてのインクリシランの有効性と安全性を評価することです。治療。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、インクリシランナトリウム 300mg 皮下注射の有効性と安全性を評価するために、プラセボ対照期間と非盲検治療期間を伴う無作為化二重盲検多施設第 3 相試験として設計されています。 ASCVDリスクが低または中程度で、空腹時LDL-C値が130 mg/dL以上190 mg/dL未満で、脂質低下療法を受けていない18～75歳の参加者が対象。
研究の種類
介入
入学 (実際)
207
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国、100730
- Novartis Investigative Site
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Beijing、中国、100029
- Novartis Investigative Site
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Beijing、中国、100034
- Novartis Investigative Site
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Beijing、中国、101200
- Novartis Investigative Site
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Jinan、中国、250012
- Novartis Investigative Site
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Shanghai、中国、200080
- Novartis Investigative Site
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Shanghai、中国、200025
- Novartis Investigative Site
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Shanghai、中国、200120
- Novartis Investigative Site
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Tianjin、中国、300052
- Novartis Investigative Site
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Tianjin、中国、300140
- Novartis Investigative Site
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Fujian
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Fuzhou、Fujian、中国、350025
- Novartis Investigative Site
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- Novartis Investigative Site
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Guangzhou、Guangdong、中国、510515
- Novartis Investigative Site
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Zhongshan、Guangdong、中国、528403
- Novartis Investigative Site
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430022
- Novartis Investigative Site
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国、410011
- Novartis Investigative Site
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Changsha、Hunan、中国、410003
- Novartis Investigative Site
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Inner Mongolia
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Hohhot、Inner Mongolia、中国、010017
- Novartis Investigative Site
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Jiangsu
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Changzhou、Jiangsu、中国、213004
- Novartis Investigative Site
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Xuzhou、Jiangsu、中国、221003
- Novartis Investigative Site
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Jiangxi
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Nanchang、Jiangxi、中国、330009
- Novartis Investigative Site
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Liaoning
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Jinzhou、Liaoning、中国、121001
- Novartis Investigative Site
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Shandong
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Linyi、Shandong、中国、276000
- Novartis Investigative Site
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Shanxi
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Taiyuan、Shanxi、中国、030002
- Novartis Investigative Site
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Xian、Shanxi、中国、710061
- Novartis Investigative Site
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610041
- Novartis Investigative Site
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Tianjin Municipality
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Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300121
- Novartis Investigative Site
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310006
- Novartis Investigative Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 評価を実行する前に、書面によるインフォームドコンセントを取得する必要があります。
- 空腹時LDL-Cが130 mg/dL以上、190 mg/dL未満
- トリグリセリド ≤ 400 mg/dL
- 2016 年の中国ガイドラインにより ASCVD リスクが低または中程度に分類されている
除外基準:
- ASCVDの歴史
- 糖尿病または空腹時血漿グルコース ≥ 7.0 mmol/L または HbA1c ≥ 6.5%
- 二次性高コレステロール血症、例: 甲状腺機能低下症またはネフローゼ症候群
他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：インクリシラン - インクリシラン
インクリジランナトリウム300 mg（284 mg inclisiranに相当）s.c 1日目、90日目、270日目に投与し、180日目にプラセボを投与
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インクリシランS.C
他の名前：
マッチングS.C.プラセボ
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボインクリシラン
90日目と90日目のプラセボとインクリジランナトリウム300 mg（284 mg inclisiranに相当）S.C 180および270日目
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インクリシランS.C
他の名前：
マッチングS.C.プラセボ
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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150日目のベースラインからの低密度リポタンパク質コレステロール（LDL-C）（MG/DL）の変化の割合 - コア分析：コアパーツ
時間枠：ベースライン、150日目
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低密度リポタンパク質コレステロールは、血液中のリポタンパク質の一種です。
リポタンパク質は、脂質（脂肪）で作られた粒子と、血流を通して脂肪を運ぶタンパク質です。
それらの構造のため、脂肪は自分で血液を動かすことはできません。
したがって、リポタンパク質は体内のさまざまな細胞に脂肪を運びます。
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ベースライン、150日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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150日目のベースラインからのLDL -C（mg/dl）の絶対変化 - コア分析：コアパーツ
時間枠：ベースライン、150日目
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低密度リポタンパク質コレステロールは、血液中のリポタンパク質の一種です。
リポタンパク質は、脂質（脂肪）で作られた粒子と、血流を通して脂肪を運ぶタンパク質です。
それらの構造のため、脂肪は自分で血液を動かすことはできません。
したがって、リポタンパク質は体内のさまざまな細胞に脂肪を運びます。
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ベースライン、150日目
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150日目のベースラインからのプロタンパク質コンバーターゼサブチリシン/ケキシン9型（PCSK9）（Ng/ml）の割合の変化 - コア分析：コアパーツ
時間枠：ベースライン、150日目
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インクリシランは二本鎖の小さな干渉リボ核酸（siRNA）であり、タンパク質変換酵素/ケキシン9型（PCSK9）メッセンジャーRNA（mRNA）の分解を引き起こし、PCSK9タンパク質の減少につながります。
150日目のPCSK9のベースラインからの変化率を評価しました。
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ベースライン、150日目
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150日目のベースラインからのPCSK9（ng/ml）の絶対的な変化 - コア分析：コアパーツ
時間枠：ベースライン、150日目
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インクリシランは二本鎖の小さな干渉リボ核酸（siRNA）であり、タンパク質変換酵素/ケキシン9型（PCSK9）メッセンジャーRNA（mRNA）の分解を引き起こし、PCSK9タンパク質の減少につながります。
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ベースライン、150日目
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150日目のベースラインからの総コレステロール（mg/dl）の変化率 - コア分析：コアパーツ
時間枠：ベースライン、150日目
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総コレステロールは、血液中のすべてのコレステロールの尺度です。
これには、低密度のリポタンパク質（LDL）、高密度リポタンパク質（HDL）、およびトリグリセリドの一部が含まれます。
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ベースライン、150日目
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150日目のベースラインからの総コレステロール（mg/dl）の絶対変化 - コア分析：コアパーツ
時間枠：ベースライン、150日目
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総コレステロールは、血液中のすべてのコレステロールの尺度です。
これには、低密度のリポタンパク質（LDL）、高密度リポタンパク質（HDL）、およびトリグリセリドの一部が含まれます。
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ベースライン、150日目
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150日目のベースラインからの高密度リポタンパク質コレステロール（HDL-C）（MG/DL）の変化の割合 - コア分析：コアパーツ
時間枠：ベースライン、150日目
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HDL-Cは、しばしば「良い」コレステロールと呼ばれる高密度リポタンパク質コレステロールの略です。
これは、HDLコレステロールが血流から他の形態のコレステロールを除去するのに役立つためです。
それは血液中の過剰なコレステロールを拾い上げ、肝臓に戻し、そこで壊れて体から洗い流されます。
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ベースライン、150日目
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150日目のベースラインからのHDL -C（mg/dl）の絶対的な変化 - コア分析：コアパーツ
時間枠：ベースライン、150日目
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HDL-Cは、しばしば「良い」コレステロールと呼ばれる高密度リポタンパク質コレステロールの略です。
これは、HDLコレステロールが血流から他の形態のコレステロールを除去するのに役立つためです。
それは血液中の過剰なコレステロールを拾い上げ、肝臓に戻し、そこで壊れて体から洗い流されます。
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ベースライン、150日目
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150日目のベースラインからの非HDL-C（mg/dl）の変化率 - コア分析：コアパーツ
時間枠：ベースライン、150日目
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非HDLコレステロールは、HDLコレステロールを除く、血液中のすべての「悪い」タイプのコレステロールの尺度です。
総コレステロールからHDLコレステロールを減算することによって計算されます。
非HDLコレステロールには、HDLコレステロール以外のすべての種類のコレステロールが含まれており、非HDLコレステロールのレベルが高いと心血管疾患のリスクが増加する可能性があります。
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ベースライン、150日目
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150日目のベースラインからの非HDL-C（mg/dl）の絶対的な変化 - コア分析：コアパーツ
時間枠：ベースライン、150日目
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非HDLコレステロールは、HDLコレステロールを除く、血液中のすべての「悪い」タイプのコレステロールの尺度です。
総コレステロールからHDLコレステロールを減算することによって計算されます。
非HDLコレステロールには、HDLコレステロール以外のすべての種類のコレステロールが含まれており、非HDLコレステロールのレベルが高いと心血管疾患のリスクが増加する可能性があります。
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ベースライン、150日目
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150日目のベースラインからのアポリポタンパク質B（APOB）（MG/DL）の変化の割合 - コア分析：コアパーツ
時間枠：ベースライン、150日目
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アポリポタンパク質B（apob）は、体内で脂肪とコレステロールを運ぶのに役立つタンパク質です。
APOB遺伝子によってエンコードされています。
APOBは、血管にプラークの蓄積を引き起こすネガティブタイプのコレステロールに付着し、損傷や心臓病につながる可能性があります。
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ベースライン、150日目
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150日目のベースラインからのAPOB（mg/dl）の絶対的な変化 - コア分析：コアパーツ
時間枠：ベースライン、150日目
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アポリポタンパク質B（apob）は、体内で脂肪とコレステロールを運ぶのに役立つタンパク質です。
APOB遺伝子によってエンコードされています。
APOBは、血管にプラークの蓄積を引き起こすネガティブタイプのコレステロールに付着し、損傷や心臓病につながる可能性があります。
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ベースライン、150日目
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150日目のベースラインからのアポリポタンパク質A-1（APOA-1）（Mg/dl）のアポリポタンパク質A-1（Mg/dl）の割合 - コア分析：コアパーツ
時間枠：ベースライン、150日目
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アポリポタンパク質A1（ApoA1）は、高密度リポタンパク質（HDL）粒子に関連する一次タンパク質であり、逆コレステロール輸送において中心的な役割を果たします。
HDLコレステロール（HDL-C）およびAPOA1濃度は、冠動脈疾患（CAD）のリスクに反比例しています。
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ベースライン、150日目
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150日目のベースラインからのAPOA -1（mg/dl）の絶対的な変化 - コア分析：コアパーツ
時間枠：ベースライン、150日目
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アポリポタンパク質A1（ApoA1）は、高密度リポタンパク質（HDL）粒子に関連する一次タンパク質であり、逆コレステロール輸送において中心的な役割を果たします。
HDLコレステロール（HDL-C）およびAPOA1濃度は、冠動脈疾患（CAD）のリスクに反比例しています。
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ベースライン、150日目
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150日目のベースラインからのリポタンパク質（a）（lp（a））（nmol/l）の変化率 - コア分析：コアパーツ
時間枠：ベースライン、150日目
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多くの場合、LP（A）と呼ばれるリポタンパク質（a）は、遺伝的に遺伝的であり、高レベルでのリポタンパク質の一種であり、心臓病の一般的な独立した危険因子です。
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ベースライン、150日目
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150日目のベースラインからのログ変換されたLP（a）（nmol/l）の絶対的な変化 - コア分析：コアパーツ
時間枠：ベースライン、150日目
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多くの場合、LP（A）と呼ばれるリポタンパク質（a）は、遺伝的に遺伝的であり、高レベルでのリポタンパク質の一種であり、心臓病の一般的な独立した危険因子です。
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ベースライン、150日目
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150日目のベースラインからのトリグリセリド（mg/dl）の変化率 - コア分析：コアパーツ
時間枠：ベースライン、150日目
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トリグリセリドは、私たちが食べる食べ物の脂肪です。
私たちが食べる脂肪のほとんど（バターなど）はトリグリセリドの形です。
体内の余分なカロリー、アルコール、砂糖はトリグリセリドに変わります。
体は体全体に脂肪細胞に貯蔵しています。
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ベースライン、150日目
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150日目のベースラインからのトリグリセリド（mg/dl）の絶対的な変化 - コア分析：コアパーツ
時間枠：ベースライン、150日目
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トリグリセリドは、私たちが食べる食べ物の脂肪です。
私たちが食べる脂肪のほとんど（バターなど）はトリグリセリドの形です。
体内の余分なカロリー、アルコール、砂糖はトリグリセリドに変わります。
体は体全体に脂肪細胞に貯蔵しています。
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ベースライン、150日目
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330日目のベースラインからのLDL -C（mg/dl）の変化率 - 最終分析：コアパーツ +拡張部品
時間枠：ベースライン、330日目
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低密度リポタンパク質コレステロールは、血液中のリポタンパク質の一種です。
リポタンパク質は、脂質（脂肪）で作られた粒子と、血流を通して脂肪を運ぶタンパク質です。
それらの構造のため、脂肪は自分で血液を動かすことはできません。
したがって、リポタンパク質は体内のさまざまな細胞に脂肪を運びます。
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ベースライン、330日目
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330日目のベースラインからのLDL -C（mg/dl）の絶対的な変化 - 最終分析：コアパーツ +拡張部品
時間枠：ベースライン、330日目
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低密度リポタンパク質コレステロールは、血液中のリポタンパク質の一種です。
リポタンパク質は、脂質（脂肪）で作られた粒子と、血流を通して脂肪を運ぶタンパク質です。
それらの構造のため、脂肪は自分で血液を動かすことはできません。
したがって、リポタンパク質は体内のさまざまな細胞に脂肪を運びます。
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ベースライン、330日目
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コアパーツ中に有害事象（AES）の参加者の数
時間枠：治療開始（1日目）から150日目までのコアパーツ
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有害事象（AE）は、気の毒な医学的発生です（例：
被験者または臨床調査の主題における不利で意図しない兆候（異常な臨床調査結果を含む）、症状または病気）
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治療開始（1日目）から150日目までのコアパーツ
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拡張部品中に有害事象（AES）の参加者の数
時間枠：181日目から360日目まで
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有害事象（AE）は、気の毒な医学的発生です（例：
被験者または臨床調査の主題における不利で意図しない兆候（異常な臨床調査結果を含む）、症状または病気）
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181日目から360日目まで
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有害事象の参加者の数（AES） - 累積データ（コア +拡張部品）
時間枠：AEは、研究治療の最初の投与量から、治療治療の終了まで、最後の試験訪問後30日後（または研究薬の最後の投与後90日後、どちらか長いいずれの場合でも）が約360日の最大時間枠まで報告されます。
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有害事象（AE）は、気の毒な医学的発生です（例：
被験者または臨床調査の主題における不利で意図しない兆候（異常な臨床調査結果を含む）、症状または病気）
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AEは、研究治療の最初の投与量から、治療治療の終了まで、最後の試験訪問後30日後（または研究薬の最後の投与後90日後、どちらか長いいずれの場合でも）が約360日の最大時間枠まで報告されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年7月11日
一次修了 (実際)
2024年4月2日
研究の完了 (実際)
2024年10月24日
試験登録日
最初に提出
2023年5月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月24日
最初の投稿 (実際)
2023年6月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月18日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CKJX839D12305
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ノバルティスは、資格のある外部研究者との共有、患者レベルのデータへのアクセス、および資格のある研究からの臨床文書のサポートに取り組んでいます。
これらの要求は、科学的メリットに基づいて独立した審査委員会によって審査され、承認されます。
提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に従って、治験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されます。
この試験データの入手可能性は、www.clinicalstudydatarequest.com に記載されている基準とプロセスに従っています。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。