Inclisiranin teho ja turvallisuus monoterapiana kiinalaisilla aikuisilla, joilla on pieni tai kohtalainen ASCVD-riski ja kohonnut matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli. (V-Mono China)
keskiviikko 17. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
6 kuukauden satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jota seurasi 6 kuukauden avoin jatkotutkimus Inclisiranin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi monoterapiana kiinalaisilla aikuisilla, joilla on alhainen tai kohtalainen ASCVD-riski ja kohonnut matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida inklisiraanin tehoa ja turvallisuutta monoterapiana kiinalaisilla aikuisilla, joilla on matala tai keskivaikea ateroskleroottisen sydän- ja verisuonitaudin (ASCVD) riski ja kohonnut matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli (LDL-C) ja joilla ei ole minkäänlaista lipidejä alentavaa hoitoa. terapiaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on suunniteltu satunnaistetuksi, kaksoissokkoutetuksi, monikeskustutkimukseksi, vaiheen 3 tutkimukseksi, jossa on lumekontrolloitu jakso ja avoin hoitojakso, jotta voidaan arvioida 300 mg:n s.c. inklisiraaninatriumin tehoa ja turvallisuutta. 18–75-vuotiailla osallistujilla, joilla on pieni tai kohtalainen ASCVD-riski ja paaston LDL-kolesteroliarvo ≥ 130 mg/dl mutta < 190 mg/dl, jotka eivät saa mitään lipidejä alentavaa hoitoa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
207
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Novartis Pharmaceuticals
- Puhelinnumero: +41613241111
- Sähköposti: novartis.email@novartis.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Novartis Pharmaceuticals
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina, 100730
- Novartis Investigative Site
-
Beijing, Kiina, 100029
- Novartis Investigative Site
-
Beijing, Kiina, 100034
- Novartis Investigative Site
-
Beijing, Kiina, 101200
- Novartis Investigative Site
-
Fuzhou, Kiina, 350004
- Novartis Investigative Site
-
Jinan, Kiina, 250012
- Novartis Investigative Site
-
Shanghai, Kiina, 200080
- Novartis Investigative Site
-
Shanghai, Kiina, 200025
- Novartis Investigative Site
-
Shanghai, Kiina, 200120
- Novartis Investigative Site
-
Tianjin, Kiina, 300052
- Novartis Investigative Site
-
Tianjin, Kiina, 300140
- Novartis Investigative Site
-
-
Guang Dong
-
Zhongshan, Guang Dong, Kiina, 528403
- Novartis Investigative Site
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510515
- Novartis Investigative Site
-
Guangzhou City, Guangdong, Kiina, 510000
- Novartis Investigative Site
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430022
- Novartis Investigative Site
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410011
- Novartis Investigative Site
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410003
- Novartis Investigative Site
-
-
Inner Mongolia
-
Hohhot, Inner Mongolia, Kiina, 010017
- Novartis Investigative Site
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, Kiina, 213004
- Novartis Investigative Site
-
Xuzhou, Jiangsu, Kiina, 221003
- Novartis Investigative Site
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330009
- Novartis Investigative Site
-
-
Liaoning
-
Jinzhou, Liaoning, Kiina, 121001
- Novartis Investigative Site
-
-
Shandong
-
Linyi, Shandong, Kiina, 276000
- Novartis Investigative Site
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kiina, 030002
- Novartis Investigative Site
-
Xian, Shanxi, Kiina, 710061
- Novartis Investigative Site
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
- Novartis Investigative Site
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kiina, 300121
- Novartis Investigative Site
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310009
- Novartis Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ennen arvioinnin suorittamista on hankittava kirjallinen tietoinen suostumus.
- Paaston LDL-kolesteroli ≥ 130 mg/dl mutta < 190 mg/dl
- Triglyseridit ≤ 400 mg/dl
- Kiinan vuoden 2016 ohjeiden mukaan se luokitellaan alhaiseksi tai kohtalaiseksi ASCVD-riskiksi
Poissulkemiskriteerit:
- ASCVD:n historia
- Diabetes mellitus tai plasman paastoglukoosi ≥ 7,0 mmol/L tai HbA1c ≥ 6,5 %
- Toissijainen hyperkolesterolemia, esim. kilpirauhasen vajaatoiminta tai nefroottinen oireyhtymä
Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo s.c.
|
Vastaava s.c.
lumelääkettä 1,5 ml:ssa
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Inclisiran
Inclisiran s.c
|
Inclisiraaninatrium 300 mg (vastaa 284 mg inklisiraania*) 1,5 ml:ssa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (LDL-C) prosentuaalinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 150
|
Matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (LDL-C) prosentuaalinen muutos lähtötasosta 150. päivänä verrattuna lumelääkkeeseen
|
Perustaso, päivä 150
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Matalatiheyksisten lipoproteiinikolesterolin (LDL-C) absoluuttinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 150
|
LDL-kolesterolin absoluuttinen muutos lähtötilanteesta 150. päivänä lumelääkkeeseen verrattuna
|
Perustaso, päivä 150
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta proteiinikonvertaasi subtilisiinissa/keksiinissä tyyppi 9 (PCSK9)
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 150
|
Prosenttimuutos lähtötasosta päivänä 150 PCSK9:ssä verrattuna lumelääkkeeseen
|
Perustaso, päivä 150
|
|
Proteiinikonvertaasin subtilisiinin/keksiinin tyypin 9 (PCSK9) absoluuttinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 150
|
Absoluuttinen muutos lähtötasosta päivänä 150 PCSK9:ssä verrattuna lumelääkkeeseen
|
Perustaso, päivä 150
|
|
Kokonaiskolesterolin prosenttimuutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 150
|
Kokonaiskolesterolin (TC) prosentuaalinen muutos lähtötasosta päivänä 150 verrattuna lumelääkkeeseen
|
Perustaso, päivä 150
|
|
Korkean tiheyden lipoproteiinikolesterolin (HDL-C) prosentuaalinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 150
|
Prosenttimuutos lähtötasosta päivänä 150 HDL-kolesterolissa lumelääkkeeseen verrattuna
|
Perustaso, päivä 150
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta ei-HDL-kolesterolissa
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 150
|
Prosenttimuutos lähtötasosta päivänä 150 ei-HDL-kolesterolissa verrattuna lumelääkkeeseen
|
Perustaso, päivä 150
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta apolipoproteiini B:ssä (ApoB)
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 150
|
Prosenttimuutos lähtötasosta 150. päivänä ApoB:ssä lumelääkkeeseen verrattuna
|
Perustaso, päivä 150
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta apolipoproteiini A-1:ssä (ApoA-1)
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 150
|
Prosenttimuutos lähtötasosta päivänä 150 ApoA-1:ssä verrattuna lumelääkkeeseen
|
Perustaso, päivä 150
|
|
Lipoproteiinin (a) prosentuaalinen muutos lähtötasosta (Lp(a))
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 150
|
Prosenttimuutos lähtötasosta päivänä 150 Lp(a):ssa verrattuna lumelääkkeeseen
|
Perustaso, päivä 150
|
|
Triglyseridien prosenttimuutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 150
|
Triglyseridien (TG) prosentuaalinen muutos lähtötasosta päivänä 150 plaseboon verrattuna
|
Perustaso, päivä 150
|
|
Kokonaiskolesterolin absoluuttinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 150
|
Kokonaiskolesterolin (TC) absoluuttinen muutos lähtötasosta päivänä 150 lumelääkkeeseen verrattuna
|
Perustaso, päivä 150
|
|
HDL-kolesterolin (HDL-C) absoluuttinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 150
|
HDL-kolesterolin absoluuttinen muutos lähtötilanteesta päivänä 150 lumelääkkeeseen verrattuna
|
Perustaso, päivä 150
|
|
Absoluuttinen muutos lähtötasosta ei-HDL-kolesterolissa
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 150
|
Absoluuttinen muutos lähtötasosta päivänä 150 ei-HDL-kolesterolissa verrattuna lumelääkkeeseen
|
Perustaso, päivä 150
|
|
Absoluuttinen muutos lähtötasosta apolipoproteiini B:ssä (ApoB)
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 150
|
Absoluuttinen muutos lähtötasosta päivänä 150 ApoB:ssä verrattuna lumelääkkeeseen
|
Perustaso, päivä 150
|
|
Absoluuttinen muutos lähtötasosta apolipoproteiini A-1:ssä (ApoA-1)
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 150
|
Absoluuttinen muutos lähtötasosta päivänä 150 ApoA-1:ssä verrattuna lumelääkkeeseen
|
Perustaso, päivä 150
|
|
Lipoproteiinin (a) absoluuttinen muutos lähtötasosta (Lp(a))
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 150
|
Absoluuttinen muutos lähtötasosta päivänä 150 Lp(a):ssa verrattuna lumelääkkeeseen
|
Perustaso, päivä 150
|
|
Triglyseridien absoluuttinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 150
|
Triglyseridien (TG) absoluuttinen muutos lähtötasosta päivänä 150 lumelääkkeeseen verrattuna
|
Perustaso, päivä 150
|
|
LDL-kolesterolin prosenttimuutos lähtötasosta inklisiraaniryhmässä
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 330
|
Lipoproteiinikolesterolin (LDL-C) prosentuaalinen muutos lähtötasosta päivänä 330 inklisiraaniryhmässä
|
Perustaso, päivä 330
|
|
LDL-kolesterolin absoluuttinen muutos lähtötilanteesta inklisiraaniryhmässä
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 330
|
Lipoproteiinikolesterolin (LDL-C) absoluuttinen muutos lähtötasosta päivänä 330 inklisiraaniryhmässä
|
Perustaso, päivä 330
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE) ydinosan aikana
Aikaikkuna: Jopa 180 päivää
|
Haittatapahtumat (AE), epänormaalit elintoiminnot ja turvallisuuslaboratorioarvot ydinosan aikana
|
Jopa 180 päivää
|
|
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE) laajennusosan aikana
Aikaikkuna: Päivästä 181 päivään 360
|
Haittatapahtumat (AE) ja epänormaalit elintoiminnot ja turvallisuuslaboratorioarvot laajennusosan aikana
|
Päivästä 181 päivään 360
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 11. heinäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 29. huhtikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 28. lokakuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 24. toukokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. toukokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 5. kesäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 18. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CKJX839D12305
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Novartis on sitoutunut jakamaan pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa, käyttämään potilastason tietoja ja tukikelpoisten tutkimusten kliinisiä asiakirjoja.
Nämä pyynnöt tarkastelee ja hyväksyy riippumaton arviointilautakunta tieteellisten ansioiden perusteella.
Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.
Tämä tutkimustietojen saatavuus on www.clinicalstudydatarequest.com -sivustolla kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .