Effekt og sikkerhed af Inclisiran som monoterapi hos kinesiske voksne med lav eller moderat ASCVD-risiko og forhøjet lavdensitetslipoproteinkolesterol. (V-Mono China)
18. december 2025 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals
Et 6 måneders randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie efterfulgt af en 6 måneders åben udvidelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af Inclisiran som monoterapi hos kinesiske voksne med lav eller moderat ASCVD-risiko og forhøjet lavdensitetslipoproteinkolesterol
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af inclisiran som monoterapi hos kinesiske voksne med lav eller moderat risiko for aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom (ASCVD) og forhøjet low-density lipoprotein kolesterol (LDL-C), som ikke er på nogen lipidsænkende terapi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette studie er designet som et randomiseret, dobbeltblindt, multicenter fase 3-forsøg med en placebokontrolleret periode og en åben behandlingsperiode for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af inclisiran natrium 300mg s.c. hos deltagere i alderen 18~75 år med lav eller moderat ASCVD-risiko og fastende LDL-C-værdi på ≥ 130 mg/dL, men < 190 mg/dL, som ikke er i nogen lipidsænkende behandling.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
207
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100730
- Novartis Investigative Site
-
Beijing, Kina, 100029
- Novartis Investigative Site
-
Beijing, Kina, 100034
- Novartis Investigative Site
-
Beijing, Kina, 101200
- Novartis Investigative Site
-
Jinan, Kina, 250012
- Novartis Investigative Site
-
Shanghai, Kina, 200080
- Novartis Investigative Site
-
Shanghai, Kina, 200025
- Novartis Investigative Site
-
Shanghai, Kina, 200120
- Novartis Investigative Site
-
Tianjin, Kina, 300052
- Novartis Investigative Site
-
Tianjin, Kina, 300140
- Novartis Investigative Site
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350025
- Novartis Investigative Site
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- Novartis Investigative Site
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
- Novartis Investigative Site
-
Zhongshan, Guangdong, Kina, 528403
- Novartis Investigative Site
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430022
- Novartis Investigative Site
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410011
- Novartis Investigative Site
-
Changsha, Hunan, Kina, 410003
- Novartis Investigative Site
-
-
Inner Mongolia
-
Hohhot, Inner Mongolia, Kina, 010017
- Novartis Investigative Site
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, Kina, 213004
- Novartis Investigative Site
-
Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221003
- Novartis Investigative Site
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330009
- Novartis Investigative Site
-
-
Liaoning
-
Jinzhou, Liaoning, Kina, 121001
- Novartis Investigative Site
-
-
Shandong
-
Linyi, Shandong, Kina, 276000
- Novartis Investigative Site
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kina, 030002
- Novartis Investigative Site
-
Xian, Shanxi, Kina, 710061
- Novartis Investigative Site
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- Novartis Investigative Site
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300121
- Novartis Investigative Site
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310006
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Der skal indhentes skriftligt informeret samtykke, før der foretages en vurdering.
- Fastende LDL-C på ≥ 130 mg/dL men < 190 mg/dL
- Triglycerider ≤ 400 mg/dL
- Kategoriseret som lav eller moderat ASCVD-risiko af 2016 Chinese Guideline
Ekskluderingskriterier:
- Historien om ASCVD
- Diabetes mellitus eller fastende plasmaglukose på ≥ 7,0 mmol/L eller HbA1c ≥ 6,5 %
- Sekundær hyperkolesterolæmi, f.eks. hypothyroidisme eller nefrotisk syndrom
Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Inclisiran - Inclisiran
Inklisiran natrium 300 mg (svarende til 284 mg Inclisiran) S.C administreret på dag 1, dag 90 og dag 270 og placebo på dag 180
|
Inclisiran S.C
Andre navne:
Matchende S.C. Placebo
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo- Inklisiran
Placebo på dag 1 og dag 90 og Inclisiran natrium 300 mg (svarende til 284 mg Inclisiran) s.c på dag 180 og 270
|
Inclisiran S.C
Andre navne:
Matchende S.C. Placebo
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdelændring i lipoprotein-kolesterol med lav densitet (LDL-C) (Mg/DL) fra baseline på dag 150-Kerneanalyse: kerneskid
Tidsramme: Baseline, dag 150
|
Lipoproteinkolesterol med lav densitet er en type lipoprotein i blodet.
Lipoproteiner er partikler lavet af lipider (fedt) og proteiner, der fører fedt gennem blodbanen.
På grund af deres struktur kan fedt ikke bevæge sig gennem blodet på egen hånd.
Så lipoproteiner bærer fedt til forskellige celler i kroppen.
|
Baseline, dag 150
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Absolut ændring i LDL -C (Mg/DL) fra baseline på dag 150 - Kerneanalyse: kerneskid
Tidsramme: Baseline, dag 150
|
Lipoproteinkolesterol med lav densitet er en type lipoprotein i blodet.
Lipoproteiner er partikler lavet af lipider (fedt) og proteiner, der fører fedt gennem blodbanen.
På grund af deres struktur kan fedt ikke bevæge sig gennem blodet på egen hånd.
Så lipoproteiner bærer fedt til forskellige celler i kroppen.
|
Baseline, dag 150
|
|
Procentdelændring i proprotein -konvertase -subtilisin/Kexin Type 9 (PCSK9) (NG/ML) fra baseline på dag 150 - Kerneanalyse: Core Del
Tidsramme: Baseline, dag 150
|
Inklisiran er en dobbeltstrenget lille interfererende ribonukleinsyre (siRNA), der forårsager nedbrydning af proteinkonverteringseunderlisin/Kexin type 9 (PCSK9) messenger RNA (mRNA), der fører til reduktion af PCSK9-protein.
Den procentvise ændring fra baseline i PCSK9 på dag 150 blev vurderet.
|
Baseline, dag 150
|
|
Absolut ændring i PCSK9 (NG/ML) fra baseline på dag 150 - Kerneanalyse: kernesel
Tidsramme: Baseline, dag 150
|
Inklisiran er en dobbeltstrenget lille interfererende ribonukleinsyre (siRNA), der forårsager nedbrydning af proteinkonverteringseunderlisin/Kexin type 9 (PCSK9) messenger RNA (mRNA), der fører til reduktion af PCSK9-protein.
|
Baseline, dag 150
|
|
Procentdelændring i total kolesterol (mg/dl) fra baseline på dag 150 - Kerneanalyse: kerneskasse
Tidsramme: Baseline, dag 150
|
Det samlede kolesterol er et mål for alt kolesterol i blodet.
Det inkluderer lipoprotein med lav densitet (LDL), lipoprotein med høj densitet (HDL) og en del af triglycerider.
|
Baseline, dag 150
|
|
Absolut ændring i total kolesterol (mg/dl) fra baseline på dag 150 - kerneanalyse: kerneskid
Tidsramme: Baseline, dag 150
|
Det samlede kolesterol er et mål for alt kolesterol i blodet.
Det inkluderer lipoprotein med lav densitet (LDL), lipoprotein med høj densitet (HDL) og en del af triglycerider.
|
Baseline, dag 150
|
|
Procentdelændring i lipoprotein-kolesterol med høj densitet (HDL-C) (Mg/DL) fra baseline på dag 150-Kerneanalyse: kerne del
Tidsramme: Baseline, dag 150
|
HDL-C står for lipoproteinkolesterol med høj densitet, ofte benævnt det "gode" kolesterol.
Dette skyldes, at HDL -kolesterol hjælper med at fjerne andre former for kolesterol fra blodbanen.
Det henter overskydende kolesterol i blodet og bærer det tilbage til leveren, hvor det nedbrydes og skylles ud af kroppen.
|
Baseline, dag 150
|
|
Absolut ændring i HDL -C (Mg/DL) fra baseline på dag 150 - Kerneanalyse: kernedel
Tidsramme: Baseline, dag 150
|
HDL-C står for lipoproteinkolesterol med høj densitet, ofte benævnt det "gode" kolesterol.
Dette skyldes, at HDL -kolesterol hjælper med at fjerne andre former for kolesterol fra blodbanen.
Det henter overskydende kolesterol i blodet og bærer det tilbage til leveren, hvor det nedbrydes og skylles ud af kroppen.
|
Baseline, dag 150
|
|
Procentdelændring i ikke-HDL-C (Mg/DL) fra baseline på dag 150-Kerneanalyse: kernedel
Tidsramme: Baseline, dag 150
|
Ikke-HDL-kolesterol er et mål for alle de "dårlige" typer kolesterol i blodet, eksklusive HDL-kolesterol.
Det beregnes ved at subtrahere HDL -kolesterol fra total kolesterol.
Ikke-HDL-kolesterol inkluderer alle typer kolesterol andet end HDL-kolesterol, og højere niveauer af ikke-HDL-kolesterol kan øge risikoen for hjerte-kar-sygdom.
|
Baseline, dag 150
|
|
Absolut ændring i ikke-HDL-C (MG/DL) fra baseline på dag 150-Kerneanalyse: kernetel
Tidsramme: Baseline, dag 150
|
Ikke-HDL-kolesterol er et mål for alle de "dårlige" typer kolesterol i blodet, eksklusive HDL-kolesterol.
Det beregnes ved at subtrahere HDL -kolesterol fra total kolesterol.
Ikke-HDL-kolesterol inkluderer alle typer kolesterol andet end HDL-kolesterol, og højere niveauer af ikke-HDL-kolesterol kan øge risikoen for hjerte-kar-sygdom.
|
Baseline, dag 150
|
|
Procentdelændring i apolipoprotein B (APOB) (MG/DL) fra baseline på dag 150 - Kerneanalyse: kernedel
Tidsramme: Baseline, dag 150
|
Apolipoprotein B (APOB) er et protein, der hjælper med at bære fedt og kolesterol gennem kroppen.
Det kodes af APOB -genet.
APOB fastgøres til negative typer kolesterol, der forårsager plakopbygning i blodkar, hvilket kan føre til skade og hjertesygdom.
|
Baseline, dag 150
|
|
Absolut ændring i APOB (Mg/DL) fra baseline på dag 150 - Kerneanalyse: kernetel
Tidsramme: Baseline, dag 150
|
Apolipoprotein B (APOB) er et protein, der hjælper med at bære fedt og kolesterol gennem kroppen.
Det kodes af APOB -genet.
APOB fastgøres til negative typer kolesterol, der forårsager plakopbygning i blodkar, hvilket kan føre til skade og hjertesygdom.
|
Baseline, dag 150
|
|
Procentdelændring i apolipoprotein A-1 (APOA-1) (MG/DL) fra baseline på dag 150-Kerneanalyse: kernedel
Tidsramme: Baseline, dag 150
|
Apolipoprotein A1 (APOA1) er det primære protein forbundet med lipoprotein (HDL) partikler med høj densitet (HDL) og spiller en central rolle i omvendt kolesteroltransport.
HDL-kolesterol (HDL-C) og APOA1-koncentrationer er omvendt relateret til risikoen for koronararteriesygdom (CAD).
|
Baseline, dag 150
|
|
Absolut ændring i APOA -1 (mg/dl) fra baseline på dag 150 - Kerneanalyse: kerneskasse
Tidsramme: Baseline, dag 150
|
Apolipoprotein A1 (APOA1) er det primære protein forbundet med lipoprotein (HDL) partikler med høj densitet (HDL) og spiller en central rolle i omvendt kolesteroltransport.
HDL-kolesterol (HDL-C) og APOA1-koncentrationer er omvendt relateret til risikoen for koronararteriesygdom (CAD).
|
Baseline, dag 150
|
|
Procentdelændring i lipoprotein (A) (LP (A)) (NMOL/L) fra baseline på dag 150 - Kerneanalyse: kernedel
Tidsramme: Baseline, dag 150
|
Ofte benævnt LP (A) er lipoprotein (A) en type lipoprotein, der er genetisk arvelig og i høje niveauer er en almindelig uafhængig risikofaktor for hjertesygdomme.
|
Baseline, dag 150
|
|
Absolut ændring i log -transformeret LP (A) (NMOL/L) fra baseline på dag 150 - Kerneanalyse: kerneskand
Tidsramme: Baseline, dag 150
|
Ofte benævnt LP (A) er lipoprotein (A) en type lipoprotein, der er genetisk arvelig og i høje niveauer er en almindelig uafhængig risikofaktor for hjertesygdomme.
|
Baseline, dag 150
|
|
Procentdelændring i triglycerid (mg/dl) fra baseline på dag 150 - kerneanalyse: kernetel
Tidsramme: Baseline, dag 150
|
Triglycerider er fedt fra den mad, vi spiser.
De fleste af de fedtstoffer, vi spiser (som smør), er i triglyceridform.
Ekstra kalorier, alkohol og sukker i kroppen bliver til triglycerider.
Kroppen opbevarer dem i fedtceller i hele kroppen.
|
Baseline, dag 150
|
|
Absolut ændring i triglycerid (mg/dl) fra baseline på dag 150 - kerneanalyse: kernetel
Tidsramme: Baseline, dag 150
|
Triglycerider er fedt fra den mad, vi spiser.
De fleste af de fedtstoffer, vi spiser (som smør), er i triglyceridform.
Ekstra kalorier, alkohol og sukker i kroppen bliver til triglycerider.
Kroppen opbevarer dem i fedtceller i hele kroppen.
|
Baseline, dag 150
|
|
Procentdelændring i LDL -C (MG/DL) fra baseline på dag 330 - Sidste analyse: Core Del + Extension Del
Tidsramme: Baseline, dag 330
|
Lipoproteinkolesterol med lav densitet er en type lipoprotein i blodet.
Lipoproteiner er partikler lavet af lipider (fedt) og proteiner, der fører fedt gennem blodbanen.
På grund af deres struktur kan fedt ikke bevæge sig gennem blodet på egen hånd.
Så lipoproteiner bærer fedt til forskellige celler i kroppen.
|
Baseline, dag 330
|
|
Absolut ændring i LDL -C (MG/DL) fra baseline på dag 330 - Sidste analyse: Core Del + Extension Del
Tidsramme: Baseline, dag 330
|
Lipoproteinkolesterol med lav densitet er en type lipoprotein i blodet.
Lipoproteiner er partikler lavet af lipider (fedt) og proteiner, der fører fedt gennem blodbanen.
På grund af deres struktur kan fedt ikke bevæge sig gennem blodet på egen hånd.
Så lipoproteiner bærer fedt til forskellige celler i kroppen.
|
Baseline, dag 330
|
|
Antal deltagere med bivirkninger (AES) under kerne del
Tidsramme: Kerne del, fra behandlingsstart (dag 1) til dag 150
|
En bivirkning (AE) er enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst (f.eks.
Ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn [inklusive unormale laboratoriefund], symptom eller sygdom) i et emne eller et klinisk efterforskningsemne
|
Kerne del, fra behandlingsstart (dag 1) til dag 150
|
|
Antal deltagere med bivirkninger (AES) under udvidelsesdelen
Tidsramme: Udvidelsesdel, fra dag 181, op til dag 360
|
En bivirkning (AE) er enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst (f.eks.
Ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn [inklusive unormale laboratoriefund], symptom eller sygdom) i et emne eller et klinisk efterforskningsemne
|
Udvidelsesdel, fra dag 181, op til dag 360
|
|
Antal deltagere med bivirkninger (AES) - kumulative data (Core + Extension Del)
Tidsramme: AES rapporteres fra den første dosis af studiebehandling indtil slutningen af undersøgelsesbehandlingen plus 30 dage efter det sidste undersøgelsesbesøg (eller 90 dage efter den sidste administration af undersøgelsesmedicin, alt efter hvad der er længere) op til en maksimal tidsramme på cirka 360 dage
|
En bivirkning (AE) er enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst (f.eks.
Ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn [inklusive unormale laboratoriefund], symptom eller sygdom) i et emne eller et klinisk efterforskningsemne
|
AES rapporteres fra den første dosis af studiebehandling indtil slutningen af undersøgelsesbehandlingen plus 30 dage efter det sidste undersøgelsesbesøg (eller 90 dage efter den sidste administration af undersøgelsesmedicin, alt efter hvad der er længere) op til en maksimal tidsramme på cirka 360 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. juli 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
2. april 2024
Studieafslutning (Faktiske)
24. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. maj 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. maj 2023
Først opslået (Faktiske)
5. juni 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. januar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. december 2025
Sidst verificeret
1. december 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Karsygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Patologiske Tilstande, Anatomiske
- Metaboliske sygdomme
- Hyperlipidæmi
- Dyslipidæmi
- Lipidmetabolismeforstyrrelser
- Åreforkalkning
- Arterielle okklusive sygdomme
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Ernæringsmæssige og metaboliske sygdomme
- Hyperkolesterolæmi
- Plak, aterosklerotisk
- Åreforkalkning
- ALN-PCS
Andre undersøgelses-id-numre
- CKJX839D12305
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Novartis er forpligtet til at dele med kvalificerede eksterne forskere, adgang til data på patientniveau og understøttende kliniske dokumenter fra kvalificerede undersøgelser.
disse anmodninger gennemgås og godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på grundlag af videnskabelig fortjeneste.
Alle opgivne data er anonymiseret for at respektere privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler.
Tilgængeligheden af denne forsøgsdata er i overensstemmelse med kriterierne og processen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .