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Efficacité et innocuité de l'inclisiran en monothérapie chez les adultes chinois présentant un risque faible ou modéré d'ASCVD et un taux élevé de cholestérol à lipoprotéines de basse densité. (V-Mono China)

17 avril 2024 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo de 6 mois suivie d'une extension ouverte de 6 mois pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'inclisiran en monothérapie chez les adultes chinois présentant un risque faible ou modéré de maladie cardiovasculaire et un taux élevé de cholestérol lipoprotéique de basse densité

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'inclisiran en monothérapie chez des adultes chinois présentant un risque faible ou modéré de maladie cardiovasculaire athéroscléreuse (ASCVD) et un taux élevé de cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL-C) qui ne prennent aucun traitement hypolipidémiant. thérapie.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est conçue comme un essai de phase 3 randomisé, en double aveugle et multicentrique, avec une période contrôlée par placebo et une période de traitement en ouvert, pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'inclisiran sodique 300 mg s.c. chez les participants âgés de 18 à 75 ans présentant un risque de maladie cardiovasculaire faible ou modéré et une valeur de C-LDL à jeun ≥ 130 mg/dL mais < 190 mg/dL qui ne suivent aucun traitement hypolipidémiant.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

207

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Novartis Pharmaceuticals

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine, 100730
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Chine, 100029
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Chine, 100034
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Chine, 101200
        • Novartis Investigative Site
      • Fuzhou, Chine, 350004
        • Novartis Investigative Site
      • Jinan, Chine, 250012
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Chine, 200080
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Chine, 200025
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Chine, 200120
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, Chine, 300052
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, Chine, 300140
        • Novartis Investigative Site
    • Guang Dong
      • Zhongshan, Guang Dong, Chine, 528403
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510515
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou City, Guangdong, Chine, 510000
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430022
        • Novartis Investigative Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410011
        • Novartis Investigative Site
      • Changsha, Hunan, Chine, 410003
        • Novartis Investigative Site
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, Chine, 010017
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Chine, 213004
        • Novartis Investigative Site
      • Xuzhou, Jiangsu, Chine, 221003
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chine, 330009
        • Novartis Investigative Site
    • Liaoning
      • Jinzhou, Liaoning, Chine, 121001
        • Novartis Investigative Site
    • Shandong
      • Linyi, Shandong, Chine, 276000
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chine, 030002
        • Novartis Investigative Site
      • Xian, Shanxi, Chine, 710061
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
        • Novartis Investigative Site
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chine, 300121
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310009
        • Novartis Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Un consentement éclairé écrit doit être obtenu avant toute évaluation.
  • LDL-C à jeun ≥ 130 mg/dL mais < 190 mg/dL
  • Triglycérides ≤ 400 mg/dL
  • Catégorisé comme risque faible ou modéré d'ASCVD par la directive chinoise de 2016

Critère d'exclusion:

  • Histoire de l'ASCVD
  • Diabète sucré ou glycémie à jeun ≥ 7,0 mmol/L ou HbA1c ≥ 6,5 %
  • Hypercholestérolémie secondaire, par ex. hypothyroïdie ou syndrome néphrotique

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Placebo s.c.
Médicament: Placebo correspondant pour Inclisiran
S.c. correspondant placebo dans 1,5 mL
Autres noms:
  • Placebo s.c.
Expérimental: Inclisiran
Inclisiran s.c.
Médicament: Inclisiran
Inclisiran sodique 300 mg (équivalent à 284 mg d'inclisiran*) dans 1,5 mL
Autres noms:
  • KJX839

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation en pourcentage du cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL-C) par rapport au départ
Délai: Ligne de base, jour 150
Variation en pourcentage du cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL-C) par rapport au départ au jour 150 par rapport au placebo
Ligne de base, jour 150

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement absolu du cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL-C) par rapport au départ
Délai: Ligne de base, jour 150
Changement absolu du LDL-C par rapport au départ au jour 150 par rapport au placebo
Ligne de base, jour 150
Pourcentage de variation par rapport à la ligne de base de la protéine convertase subtilisine/kexine de type 9 (PCSK9)
Délai: Ligne de base, jour 150
Pourcentage de changement par rapport au départ au jour 150 dans PCSK9 par rapport au placebo
Ligne de base, jour 150
Changement absolu par rapport à la ligne de base de la protéine convertase subtilisine/kexine de type 9 (PCSK9)
Délai: Ligne de base, jour 150
Changement absolu par rapport au départ au jour 150 dans PCSK9 par rapport au placebo
Ligne de base, jour 150
Pourcentage de variation par rapport au niveau de référence du cholestérol total
Délai: Ligne de base, jour 150
Pourcentage de variation par rapport à la ligne de base au jour 150 du cholestérol total (TC) par rapport au placebo
Ligne de base, jour 150
Pourcentage de variation par rapport aux valeurs initiales du cholestérol à lipoprotéines de haute densité (HDL-C)
Délai: Ligne de base, jour 150
Pourcentage de changement par rapport au départ au jour 150 dans le HDL-C par rapport au placebo
Ligne de base, jour 150
Pourcentage de variation par rapport à la ligne de base dans les non-HDL-C
Délai: Ligne de base, jour 150
Pourcentage de variation par rapport à la valeur initiale au jour 150 chez les non-HDL-C par rapport au placebo
Ligne de base, jour 150
Variation en pourcentage de l'apolipoprotéine B (ApoB) par rapport au départ
Délai: Ligne de base, jour 150
Pourcentage de changement par rapport au départ au jour 150 dans l'ApoB par rapport au placebo
Ligne de base, jour 150
Pourcentage de variation par rapport à la ligne de base de l'apolipoprotéine A-1 (ApoA-1)
Délai: Ligne de base, jour 150
Pourcentage de variation par rapport au départ au jour 150 dans l'ApoA-1 par rapport au placebo
Ligne de base, jour 150
Pourcentage de variation par rapport au départ de la lipoprotéine (a) (Lp(a))
Délai: Base de référence, jour 150
Pourcentage de variation par rapport au départ au jour 150 dans la Lp(a) par rapport au placebo
Base de référence, jour 150
Pourcentage de variation par rapport à la ligne de base des triglycérides
Délai: Ligne de base, jour 150
Pourcentage de changement par rapport au départ au jour 150 dans les triglycérides (TG) par rapport au placebo
Ligne de base, jour 150
Changement absolu par rapport au niveau de référence du cholestérol total
Délai: Ligne de base, jour 150
Changement absolu par rapport au départ au jour 150 du cholestérol total (TC) par rapport au placebo
Ligne de base, jour 150
Changement absolu par rapport aux valeurs initiales du cholestérol à lipoprotéines de haute densité (HDL-C)
Délai: Ligne de base, jour 150
Changement absolu par rapport au départ au jour 150 du HDL-C par rapport au placebo
Ligne de base, jour 150
Changement absolu par rapport à la ligne de base dans les non-HDL-C
Délai: Ligne de base, jour 150
Changement absolu par rapport à la ligne de base au jour 150 dans le non-HDL-C par rapport au placebo
Ligne de base, jour 150
Changement absolu par rapport au départ de l'apolipoprotéine B (ApoB)
Délai: Ligne de base, jour 150
Changement absolu par rapport au départ au jour 150 dans l'ApoB par rapport au placebo
Ligne de base, jour 150
Changement absolu par rapport au départ dans l'apolipoprotéine A-1 (ApoA-1)
Délai: Ligne de base, jour 150
Changement absolu par rapport au départ au jour 150 dans l'ApoA-1 par rapport au placebo
Ligne de base, jour 150
Changement absolu par rapport au départ de la lipoprotéine (a) (Lp(a))
Délai: Ligne de base, jour 150
Changement absolu par rapport au départ au jour 150 en Lp(a) par rapport au placebo
Ligne de base, jour 150
Changement absolu par rapport à la ligne de base des triglycérides
Délai: Ligne de base, jour 150
Changement absolu par rapport au départ au jour 150 dans les triglycérides (TG) par rapport au placebo
Ligne de base, jour 150
Variation en pourcentage du LDL-C par rapport au départ pour le groupe inclisiran
Délai: Ligne de base, jour 330
Variation en pourcentage du cholestérol des lipoprotéines (LDL-C) par rapport au départ au jour 330 pour le groupe inclisiran
Ligne de base, jour 330
Changement absolu du LDL-C par rapport au départ pour le groupe inclisiran
Délai: Ligne de base, jour 330
Changement absolu du cholestérol des lipoprotéines (LDL-C) par rapport au départ au jour 330 pour le groupe inclisiran
Ligne de base, jour 330
Nombre de participants avec des événements indésirables (EI) pendant la partie principale
Délai: Jusqu'à 180 jours
Événements indésirables (EI), signes vitaux anormaux et valeurs de laboratoire de sécurité pendant la partie centrale
Jusqu'à 180 jours
Nombre de participants avec des événements indésirables (EI) pendant la partie extension
Délai: Du jour 181 au jour 360
Événements indésirables (EI) et signes vitaux anormaux et valeurs de laboratoire de sécurité pendant la partie d'extension
Du jour 181 au jour 360

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 juillet 2023

Achèvement primaire (Estimé)

29 avril 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

28 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mai 2023

Première publication (Réel)

5 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CKJX839D12305

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Novartis s'engage à partager avec des chercheurs externes qualifiés l'accès aux données au niveau des patients et aux documents cliniques à l'appui des études éligibles. ces demandes sont examinées et approuvées par un comité d'examen indépendant sur la base du mérite scientifique. Toutes les données fournies sont anonymisées afin de respecter la vie privée des patients qui ont participé à l'essai conformément aux lois et réglementations applicables. La disponibilité des données de cet essai est conforme aux critères et au processus décrits sur www.clinicalstudydatarequest.com.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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