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Efficacité et innocuité de l'inclisiran en monothérapie chez les adultes chinois présentant un risque faible ou modéré d'ASCVD et un taux élevé de cholestérol à lipoprotéines de basse densité. (V-Mono China)

18 décembre 2025 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo de 6 mois suivie d'une extension ouverte de 6 mois pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'inclisiran en monothérapie chez les adultes chinois présentant un risque faible ou modéré de maladie cardiovasculaire et un taux élevé de cholestérol lipoprotéique de basse densité

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'inclisiran en monothérapie chez des adultes chinois présentant un risque faible ou modéré de maladie cardiovasculaire athéroscléreuse (ASCVD) et un taux élevé de cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL-C) qui ne prennent aucun traitement hypolipidémiant. thérapie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est conçue comme un essai de phase 3 randomisé, en double aveugle et multicentrique, avec une période contrôlée par placebo et une période de traitement en ouvert, pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'inclisiran sodique 300 mg s.c. chez les participants âgés de 18 à 75 ans présentant un risque de maladie cardiovasculaire faible ou modéré et une valeur de C-LDL à jeun ≥ 130 mg/dL mais < 190 mg/dL qui ne suivent aucun traitement hypolipidémiant.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

207

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine, 100730
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Chine, 100029
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Chine, 100034
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Chine, 101200
        • Novartis Investigative Site
      • Jinan, Chine, 250012
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Chine, 200080
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Chine, 200025
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Chine, 200120
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, Chine, 300052
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, Chine, 300140
        • Novartis Investigative Site
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine, 350025
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510000
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510515
        • Novartis Investigative Site
      • Zhongshan, Guangdong, Chine, 528403
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430022
        • Novartis Investigative Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410011
        • Novartis Investigative Site
      • Changsha, Hunan, Chine, 410003
        • Novartis Investigative Site
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, Chine, 010017
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Chine, 213004
        • Novartis Investigative Site
      • Xuzhou, Jiangsu, Chine, 221003
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chine, 330009
        • Novartis Investigative Site
    • Liaoning
      • Jinzhou, Liaoning, Chine, 121001
        • Novartis Investigative Site
    • Shandong
      • Linyi, Shandong, Chine, 276000
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chine, 030002
        • Novartis Investigative Site
      • Xian, Shanxi, Chine, 710061
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
        • Novartis Investigative Site
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chine, 300121
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310006
        • Novartis Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Un consentement éclairé écrit doit être obtenu avant toute évaluation.
  • LDL-C à jeun ≥ 130 mg/dL mais < 190 mg/dL
  • Triglycérides ≤ 400 mg/dL
  • Catégorisé comme risque faible ou modéré d'ASCVD par la directive chinoise de 2016

Critère d'exclusion:

  • Histoire de l'ASCVD
  • Diabète sucré ou glycémie à jeun ≥ 7,0 mmol/L ou HbA1c ≥ 6,5 %
  • Hypercholestérolémie secondaire, par ex. hypothyroïdie ou syndrome néphrotique

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Inclisiran - Inclisiran
Inclisiran Sodium 300 mg (équivalent à 284 mg inclinan) S.C administré le jour 1, le jour 90 et le jour 270, et le placebo le jour 180
Médicament: Inclisiran
Inclisiran S.C
Autres noms:
  • KJX839
Médicament: Placebo assorti pour l'inclisiran
Correspondant à S.C. placebo
Autres noms:
  • Placebo s.c.
Comparateur placebo: Placebo-inclisiran
Placebo le jour 1 et le jour 90 et l'inclisiran sodium 300 mg (équivalent à 284 mg inclusiran) S.C le jour 180 et 270
Médicament: Inclisiran
Inclisiran S.C
Autres noms:
  • KJX839
Médicament: Placebo assorti pour l'inclisiran
Correspondant à S.C. placebo
Autres noms:
  • Placebo s.c.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Chariotage en pourcentage du cholestérol lipoprotéine à basse densité (LDL-C) (Mg / DL) à partir de la ligne de base au jour 150 - Analyse de base: partie centrale
Délai: BASELINE, JOUR 150
Le cholestérol des lipoprotéines à basse densité est un type de lipoprotéine dans le sang. Les lipoprotéines sont des particules en lipides (graisses) et des protéines qui transportent des graisses à travers la circulation sanguine. En raison de leur structure, les graisses ne peuvent pas se déplacer par eux-mêmes dans le sang. Ainsi, les lipoprotéines transportent des graisses vers diverses cellules du corps.
BASELINE, JOUR 150

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement absolu de LDL-C (Mg / DL) à partir de la ligne de base au jour 150 - Analyse de base: partie centrale
Délai: BASELINE, JOUR 150
Le cholestérol des lipoprotéines à basse densité est un type de lipoprotéine dans le sang. Les lipoprotéines sont des particules en lipides (graisses) et des protéines qui transportent des graisses à travers la circulation sanguine. En raison de leur structure, les graisses ne peuvent pas se déplacer par eux-mêmes dans le sang. Ainsi, les lipoprotéines transportent des graisses vers diverses cellules du corps.
BASELINE, JOUR 150
Changement en pourcentage de la proprotéine Convertase Subtilisin / KEXIN Type 9 (PCSK9) (NG / ML) à partir de la ligne de base au jour 150 - Analyse de base: partie principale
Délai: BASELINE, JOUR 150
L'inclisiran est un petit acide ribonucléique interférant double brin (siRNA) qui provoque la dégradation de la protéine convertase subtilisin / kexin de type 9 (PCSK9) ARN messager (ARNm) conduisant à la réduction de la protéine PCSK9. La variation en pourcentage par rapport à la ligne de base dans PCSK9 au jour 150 a été évaluée.
BASELINE, JOUR 150
Changement absolu de PCSK9 (NG / ML) de la ligne de base au jour 150 - Analyse de base: partie centrale
Délai: BASELINE, JOUR 150
L'inclisiran est un petit acide ribonucléique interférant double brin (siRNA) qui provoque la dégradation de la protéine convertase subtilisin / kexin de type 9 (PCSK9) ARN messager (ARNm) conduisant à la réduction de la protéine PCSK9.
BASELINE, JOUR 150
Pourcentage de variation du cholestérol total (Mg / DL) par rapport à la ligne de base au jour 150 - Analyse de base: partie centrale
Délai: BASELINE, JOUR 150
Le cholestérol total est une mesure de tout le cholestérol dans le sang. Il comprend des lipoprotéines à basse densité (LDL), des lipoprotéines à haute densité (HDL) et une partie des triglycérides.
BASELINE, JOUR 150
Changement absolu du cholestérol total (Mg / DL) de la ligne de base au jour 150 - Analyse de base: partie centrale
Délai: BASELINE, JOUR 150
Le cholestérol total est une mesure de tout le cholestérol dans le sang. Il comprend des lipoprotéines à basse densité (LDL), des lipoprotéines à haute densité (HDL) et une partie des triglycérides.
BASELINE, JOUR 150
Pourcentage de variation du cholestérol des lipoprotéines à haute densité (HDL-C) (Mg / DL) à partir de la ligne de base au jour 150 - Analyse de base: partie centrale
Délai: BASELINE, JOUR 150
HDL-C signifie cholestérol des lipoprotéines à haute densité, souvent appelée le "bon" cholestérol. En effet, le cholestérol HDL aide à éliminer d'autres formes de cholestérol de la circulation sanguine. Il ramasse un excès de cholestérol dans le sang et le ramène au foie, où il est décomposé et éliminé du corps.
BASELINE, JOUR 150
Changement absolu de HDL-C (Mg / DL) à partir de la ligne de base au jour 150 - Analyse de base: partie centrale
Délai: BASELINE, JOUR 150
HDL-C signifie cholestérol des lipoprotéines à haute densité, souvent appelée le "bon" cholestérol. En effet, le cholestérol HDL aide à éliminer d'autres formes de cholestérol de la circulation sanguine. Il ramasse un excès de cholestérol dans le sang et le ramène au foie, où il est décomposé et éliminé du corps.
BASELINE, JOUR 150
Pourcentage de variation de la non-HDL-C (Mg / DL) par rapport à la ligne de base au jour 150 - Analyse de base: partie centrale
Délai: BASELINE, JOUR 150
Le cholestérol non-HDL est une mesure de tous les «mauvais» types de cholestérol dans le sang, à l'exclusion du cholestérol HDL. Il est calculé en soustrayant le cholestérol HDL du cholestérol total. Le cholestérol non HDL comprend tous les types de cholestérol autre que le cholestérol HDL, et des niveaux plus élevés de cholestérol non HDL peuvent augmenter le risque de maladie cardiovasculaire.
BASELINE, JOUR 150
Changement absolu de la non-HDL-C (Mg / DL) de la ligne de base au jour 150 - Analyse de base: partie centrale
Délai: BASELINE, JOUR 150
Le cholestérol non-HDL est une mesure de tous les «mauvais» types de cholestérol dans le sang, à l'exclusion du cholestérol HDL. Il est calculé en soustrayant le cholestérol HDL du cholestérol total. Le cholestérol non HDL comprend tous les types de cholestérol autre que le cholestérol HDL, et des niveaux plus élevés de cholestérol non HDL peuvent augmenter le risque de maladie cardiovasculaire.
BASELINE, JOUR 150
Pourcentage de variation de l'apolipoprotéine B (apoB) (Mg / DL) de la ligne de base au jour 150 - Analyse de base: partie centrale
Délai: BASELINE, JOUR 150
L'apolipoprotéine B (apoB) est une protéine qui aide à transporter les graisses et le cholestérol à travers le corps. Il est codé par le gène apoB. Apob s'attache à des types négatifs de cholestérol qui provoquent une accumulation de plaque dans les vaisseaux sanguins, ce qui peut entraîner des dommages et des maladies cardiaques.
BASELINE, JOUR 150
Changement absolu dans ApOB (Mg / DL) à partir de la ligne de base au jour 150 - Analyse de base: partie principale
Délai: BASELINE, JOUR 150
L'apolipoprotéine B (apoB) est une protéine qui aide à transporter les graisses et le cholestérol à travers le corps. Il est codé par le gène apoB. Apob s'attache à des types négatifs de cholestérol qui provoquent une accumulation de plaque dans les vaisseaux sanguins, ce qui peut entraîner des dommages et des maladies cardiaques.
BASELINE, JOUR 150
Pourcentage de variation de l'apolipoprotéine A-1 (APOA-1) (Mg / DL) de la ligne de base au jour 150 - Analyse de base: partie centrale
Délai: BASELINE, JOUR 150
L'apolipoprotéine A1 (APOA1) est la principale protéine associée à des particules de lipoprotéines à haute densité (HDL) et joue un rôle central dans le transport inverse du cholestérol. Les concentrations de cholestérol HDL (HDL-C) et d'APOA1 sont inversement liées au risque de maladie coronarienne (CAD).
BASELINE, JOUR 150
Changement absolu dans APOA-1 (Mg / DL) de la ligne de base au jour 150 - Analyse de base: partie centrale
Délai: BASELINE, JOUR 150
L'apolipoprotéine A1 (APOA1) est la principale protéine associée à des particules de lipoprotéines à haute densité (HDL) et joue un rôle central dans le transport inverse du cholestérol. Les concentrations de cholestérol HDL (HDL-C) et d'APOA1 sont inversement liées au risque de maladie coronarienne (CAD).
BASELINE, JOUR 150
Pourcentage de variation de la lipoprotéine (a) (LP (A))) (NMOL / L) à partir de la ligne de base au jour 150 - Analyse de base: partie centrale
Délai: BASELINE, JOUR 150
Souvent appelée LP (A), la lipoprotéine (A) est un type de lipoprotéine génétiquement héritée et à des niveaux élevés est un facteur de risque indépendant commun de maladie cardiaque.
BASELINE, JOUR 150
Changement absolu du LP transformé en journal (A) (NMOL / L) de la ligne de base au jour 150 - Analyse de base: partie centrale
Délai: BASELINE, JOUR 150
Souvent appelée LP (A), la lipoprotéine (A) est un type de lipoprotéine génétiquement héritée et à des niveaux élevés est un facteur de risque indépendant commun de maladie cardiaque.
BASELINE, JOUR 150
Pourcentage de modification des triglycérides (Mg / DL) par rapport à la ligne de base au jour 150 - Analyse de base: partie centrale
Délai: BASELINE, JOUR 150
Les triglycérides sont des graisses de la nourriture que nous mangeons. La plupart des graisses que nous mangeons (comme le beurre) sont sous forme de triglycérides. Des calories supplémentaires, de l'alcool et du sucre dans le corps se transforment en triglycérides. Le corps les stocke dans des cellules graisseuses dans tout le corps.
BASELINE, JOUR 150
Changement absolu des triglycérides (Mg / DL) de la ligne de base au jour 150 - Analyse de base: partie centrale
Délai: BASELINE, JOUR 150
Les triglycérides sont des graisses de la nourriture que nous mangeons. La plupart des graisses que nous mangeons (comme le beurre) sont sous forme de triglycérides. Des calories supplémentaires, de l'alcool et du sucre dans le corps se transforment en triglycérides. Le corps les stocke dans des cellules graisseuses dans tout le corps.
BASELINE, JOUR 150
Pourcentage de variation de LDL-C (Mg / DL) par rapport à la ligne de base au jour 330 - Analyse finale: partie principale + partie d'extension
Délai: BASELINE, JOUR 330
Le cholestérol des lipoprotéines à basse densité est un type de lipoprotéine dans le sang. Les lipoprotéines sont des particules en lipides (graisses) et des protéines qui transportent des graisses à travers la circulation sanguine. En raison de leur structure, les graisses ne peuvent pas se déplacer par eux-mêmes dans le sang. Ainsi, les lipoprotéines transportent des graisses vers diverses cellules du corps.
BASELINE, JOUR 330
Changement absolu de LDL-C (Mg / DL) à partir de la ligne de base au jour 330 - Analyse finale: pièce de base + partie d'extension
Délai: BASELINE, JOUR 330
Le cholestérol des lipoprotéines à basse densité est un type de lipoprotéine dans le sang. Les lipoprotéines sont des particules en lipides (graisses) et des protéines qui transportent des graisses à travers la circulation sanguine. En raison de leur structure, les graisses ne peuvent pas se déplacer par eux-mêmes dans le sang. Ainsi, les lipoprotéines transportent des graisses vers diverses cellules du corps.
BASELINE, JOUR 330
Nombre de participants avec des événements indésirables (AES) pendant la partie centrale
Délai: Partie centrale, du début du traitement (jour 1) au jour 150
Un événement indésirable (AE) est toute occurrence médicale fâcheuse (par ex. Tout signe défavorable et involontaire [y compris les résultats anormaux de laboratoire], symptôme ou maladie) dans un sujet ou une enquête clinique
Partie centrale, du début du traitement (jour 1) au jour 150
Nombre de participants avec des événements indésirables (AES) pendant la partie d'extension
Délai: Partie d'extension, du jour 181, jusqu'au jour 360
Un événement indésirable (AE) est toute occurrence médicale fâcheuse (par ex. Tout signe défavorable et involontaire [y compris les résultats anormaux de laboratoire], symptôme ou maladie) dans un sujet ou une enquête clinique
Partie d'extension, du jour 181, jusqu'au jour 360
Nombre de participants avec des événements indésirables (AES) - Données cumulatives (Core + Extension Part)
Délai: Les EI sont signalés à partir de la première dose de traitement à l'étude jusqu'au traitement de fin de l'étude plus 30 jours après la dernière visite d'étude (ou 90 jours après la dernière administration de médicament à l'étude, la plus longue) jusqu'à un délai maximal d'environ 360 jours
Un événement indésirable (AE) est toute occurrence médicale fâcheuse (par ex. Tout signe défavorable et involontaire [y compris les résultats anormaux de laboratoire], symptôme ou maladie) dans un sujet ou une enquête clinique
Les EI sont signalés à partir de la première dose de traitement à l'étude jusqu'au traitement de fin de l'étude plus 30 jours après la dernière visite d'étude (ou 90 jours après la dernière administration de médicament à l'étude, la plus longue) jusqu'à un délai maximal d'environ 360 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 juillet 2023

Achèvement primaire (Réel)

2 avril 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

24 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mai 2023

Première publication (Réel)

5 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CKJX839D12305

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Novartis s'engage à partager avec des chercheurs externes qualifiés l'accès aux données au niveau des patients et aux documents cliniques à l'appui des études éligibles. ces demandes sont examinées et approuvées par un comité d'examen indépendant sur la base du mérite scientifique. Toutes les données fournies sont anonymisées afin de respecter la vie privée des patients qui ont participé à l'essai conformément aux lois et réglementations applicables. La disponibilité des données de cet essai est conforme aux critères et au processus décrits sur www.clinicalstudydatarequest.com.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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