ASCVD 위험이 낮거나 중간 정도이고 저밀도 지단백 콜레스테롤이 상승된 중국 성인의 단일 요법으로서 Inclisiran의 효능 및 안전성. (V-Mono China)
2025년 12월 18일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
ASCVD 위험이 낮거나 중간 정도이고 저밀도 지단백 콜레스테롤이 증가한 중국 성인을 대상으로 단일 요법으로서 Inclisiran의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 6개월 공개 라벨 연장에 따른 6개월 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
이 연구의 목적은 죽상경화성 심혈관 질환(ASCVD) 위험이 낮거나 중간 정도이고 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C)이 상승한 중국 성인을 대상으로 지질 저하제를 사용하지 않는 단일 요법으로서 인클리시란의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다. 요법.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 inclisiran sodium 300mg s.c의 효능과 안전성을 평가하기 위해 위약 대조 기간과 공개 라벨 치료 기간을 갖는 무작위, 이중 맹검, 다기관 3상 시험으로 설계되었습니다. ASCVD 위험이 낮거나 중간 정도이고 공복 시 LDL-C 값이 130mg/dL 이상 190mg/dL 미만이며 지질 저하 요법을 받고 있지 않은 18~75세 참가자.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
207
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Beijing, 중국, 100730
- Novartis Investigative Site
-
Beijing, 중국, 100029
- Novartis Investigative Site
-
Beijing, 중국, 100034
- Novartis Investigative Site
-
Beijing, 중국, 101200
- Novartis Investigative Site
-
Jinan, 중국, 250012
- Novartis Investigative Site
-
Shanghai, 중국, 200080
- Novartis Investigative Site
-
Shanghai, 중국, 200025
- Novartis Investigative Site
-
Shanghai, 중국, 200120
- Novartis Investigative Site
-
Tianjin, 중국, 300052
- Novartis Investigative Site
-
Tianjin, 중국, 300140
- Novartis Investigative Site
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, 중국, 350025
- Novartis Investigative Site
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510000
- Novartis Investigative Site
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510515
- Novartis Investigative Site
-
Zhongshan, Guangdong, 중국, 528403
- Novartis Investigative Site
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, 중국, 430022
- Novartis Investigative Site
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, 중국, 410011
- Novartis Investigative Site
-
Changsha, Hunan, 중국, 410003
- Novartis Investigative Site
-
-
Inner Mongolia
-
Hohhot, Inner Mongolia, 중국, 010017
- Novartis Investigative Site
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, 중국, 213004
- Novartis Investigative Site
-
Xuzhou, Jiangsu, 중국, 221003
- Novartis Investigative Site
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, 중국, 330009
- Novartis Investigative Site
-
-
Liaoning
-
Jinzhou, Liaoning, 중국, 121001
- Novartis Investigative Site
-
-
Shandong
-
Linyi, Shandong, 중국, 276000
- Novartis Investigative Site
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, 중국, 030002
- Novartis Investigative Site
-
Xian, Shanxi, 중국, 710061
- Novartis Investigative Site
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
- Novartis Investigative Site
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, 중국, 300121
- Novartis Investigative Site
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310006
- Novartis Investigative Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 평가를 수행하기 전에 사전 서면 동의를 얻어야 합니다.
- 공복 시 LDL-C ≥ 130 mg/dL 그러나 < 190 mg/dL
- 트리글리세리드 ≤ 400mg/dL
- 2016 Chinese Guideline에 따라 ASCVD 위험도가 낮거나 중간으로 분류됨
제외 기준:
- ASCVD의 역사
- 당뇨병 또는 공복 혈장 포도당 ≥ 7.0mmol/L 또는 HbA1c ≥ 6.5%
- 속발성 고콜레스테롤혈증, 예. 갑상선기능저하증 또는 신증후군
다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Inclisiran -inclisiran
포함 된 나트륨 300 mg (284 mg 포함) S.C는 1 일, 90 일 및 270 일에 투여하고 180 일에 위약
|
Inclisiran s.c
다른 이름들:
일치하는 S.C. 위약
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 위약- 봉사소
1 일 및 90 일에 위약 및 300 mg의 경사체 나트륨 (284 mg의 경사체에 해당) 180 일 및 270 일에 S.C
|
Inclisiran s.c
다른 이름들:
일치하는 S.C. 위약
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
150 일의 기준선으로부터 저밀도 지단백질 콜레스테롤 (LDL-C) (mg/dl)의 백분율 변화-코어 분석 : 코어 부분
기간: 기준선, 150 일
|
저밀도 지단백질 콜레스테롤은 혈액의 지단백질 유형입니다.
지단백질은 지질 (지방)으로 만든 입자와 혈류를 통해 지방을 운반하는 단백질입니다.
그들의 구조로 인해 지방은 스스로 혈액을 통과 할 수 없습니다.
따라서 지단백질은 신체의 다양한 세포에 지방을 운반합니다.
|
기준선, 150 일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
150 일의 기준선에서 LDL -C (mg/dl)의 절대 변화 - 코어 분석 : 핵심 부분
기간: 기준선, 150 일
|
저밀도 지단백질 콜레스테롤은 혈액의 지단백질 유형입니다.
지단백질은 지질 (지방)으로 만든 입자와 혈류를 통해 지방을 운반하는 단백질입니다.
그들의 구조로 인해 지방은 스스로 혈액을 통과 할 수 없습니다.
따라서 지단백질은 신체의 다양한 세포에 지방을 운반합니다.
|
기준선, 150 일
|
|
150 일의 기준선에서 프로테로테인 컨버터 타제 서브 틸리 신 서브 틸리신 유형 9 (PCSK9) (NG/ML)의 백분율 변화 - 코어 분석 : 코어 부품
기간: 기준선, 150 일
|
Inclisiran은 단백질 전환 효소 서브 틸리 신 서브 틸리신/케진 유형 9 (PCSK9) 메신저 RNA (mRNA)의 분해를 유발하는 이중 가닥 소형 간섭 리보 핵산 (siRNA)으로 PCSK9 단백질의 감소를 유발합니다.
150 일에 PCSK9의 기준선으로부터의 변화 백분율을 평가 하였다.
|
기준선, 150 일
|
|
150 일의 기준선에서 PCSK9 (NG/ML)의 절대 변화 - 코어 분석 : 핵심 부분
기간: 기준선, 150 일
|
Inclisiran은 단백질 전환 효소 서브 틸리 신 서브 틸리신/케진 유형 9 (PCSK9) 메신저 RNA (mRNA)의 분해를 유발하는 이중 가닥 소형 간섭 리보 핵산 (siRNA)으로 PCSK9 단백질의 감소를 유발합니다.
|
기준선, 150 일
|
|
150 일의 기준선에서 총 콜레스테롤 (mg/dl)의 백분율 변화 - 코어 분석 : 핵심 부분
기간: 기준선, 150 일
|
총 콜레스테롤은 혈액의 모든 콜레스테롤의 척도입니다.
여기에는 저밀도 지단백질 (LDL), 고밀도 지단백질 (HDL) 및 트리글리세리드의 일부가 포함됩니다.
|
기준선, 150 일
|
|
150 일의 기준선에서 총 콜레스테롤 (mg/dl)의 절대 변화 - 코어 분석 : 핵심 부분
기간: 기준선, 150 일
|
총 콜레스테롤은 혈액의 모든 콜레스테롤의 척도입니다.
여기에는 저밀도 지단백질 (LDL), 고밀도 지단백질 (HDL) 및 트리글리세리드의 일부가 포함됩니다.
|
기준선, 150 일
|
|
150 일의 기준선에서 고밀도 지단백질 콜레스테롤 (HDL-C) (mg/dl)의 백분율 변화-코어 분석 : 코어 부분
기간: 기준선, 150 일
|
HDL-C는 고밀도 지단백질 콜레스테롤을 나타내며, 종종 "좋은"콜레스테롤이라고합니다.
HDL 콜레스테롤은 혈류에서 다른 형태의 콜레스테롤을 제거하는 데 도움이되기 때문입니다.
그것은 혈액에서 과도한 콜레스테롤을 집어 들고 간으로 다시 들어갑니다.
|
기준선, 150 일
|
|
150 일의 기준선에서 HDL -C (mg/dl)의 절대 변화 - 코어 분석 : 핵심 부분
기간: 기준선, 150 일
|
HDL-C는 고밀도 지단백질 콜레스테롤을 나타내며, 종종 "좋은"콜레스테롤이라고합니다.
HDL 콜레스테롤은 혈류에서 다른 형태의 콜레스테롤을 제거하는 데 도움이되기 때문입니다.
그것은 혈액에서 과도한 콜레스테롤을 집어 들고 간으로 다시 들어갑니다.
|
기준선, 150 일
|
|
150 일의 기준선에서 비 HDL-C (mg/dl)의 백분율 변화-코어 분석 : 핵심 부분
기간: 기준선, 150 일
|
비 HDL 콜레스테롤은 HDL 콜레스테롤을 제외하고 혈액 내의 모든 "나쁜"콜레스테롤 유형의 척도입니다.
총 콜레스테롤에서 HDL 콜레스테롤을 빼서 계산됩니다.
비 HDL 콜레스테롤에는 HDL 콜레스테롤 이외의 모든 유형의 콜레스테롤이 포함되어 있으며, 높은 수준의 비 HDL 콜레스테롤은 심혈관 질환의 위험을 증가시킬 수 있습니다.
|
기준선, 150 일
|
|
150 일의 기준선에서 비 HDL-C (mg/dl)의 절대 변화-코어 분석 : 핵심 부분
기간: 기준선, 150 일
|
비 HDL 콜레스테롤은 HDL 콜레스테롤을 제외하고 혈액 내의 모든 "나쁜"콜레스테롤 유형의 척도입니다.
총 콜레스테롤에서 HDL 콜레스테롤을 빼서 계산됩니다.
비 HDL 콜레스테롤에는 HDL 콜레스테롤 이외의 모든 유형의 콜레스테롤이 포함되어 있으며, 높은 수준의 비 HDL 콜레스테롤은 심혈관 질환의 위험을 증가시킬 수 있습니다.
|
기준선, 150 일
|
|
150 일의 기준선으로부터의 아포지 단백질 B (APOB) (MG/DL)의 백분율 변화 - 코어 분석 : 핵심 부분
기간: 기준선, 150 일
|
아포지 단백질 B (APOB)는 신체를 통해 지방과 콜레스테롤을 운반하는 데 도움이되는 단백질입니다.
APOB 유전자에 의해 인코딩됩니다.
APOB은 혈관에 플라크 축적을 유발하는 음성 유형의 콜레스테롤에 부착되어 손상과 심장병으로 이어질 수 있습니다.
|
기준선, 150 일
|
|
150 일의 기준선에서 APOB (mg/dl)의 절대 변화 - 코어 분석 : 핵심 부분
기간: 기준선, 150 일
|
아포지 단백질 B (APOB)는 신체를 통해 지방과 콜레스테롤을 운반하는 데 도움이되는 단백질입니다.
APOB 유전자에 의해 인코딩됩니다.
APOB은 혈관에 플라크 축적을 유발하는 음성 유형의 콜레스테롤에 부착되어 손상과 심장병으로 이어질 수 있습니다.
|
기준선, 150 일
|
|
150 일의 기준선으로부터의 아포지 단백질 A-1 (APOA-1) (mg/dl)의 백분율 변화-코어 분석 : 코어 부분
기간: 기준선, 150 일
|
아포지 단백질 A1 (APOA1)은 고밀도 지단백질 (HDL) 입자와 관련된 1 차 단백질이며, 역 콜레스테롤 수송에서 중심적인 역할을한다.
HDL 콜레스테롤 (HDL-C) 및 APOA1 농도는 관상 동맥 질환 (CAD)의 위험과 반비례합니다.
|
기준선, 150 일
|
|
150 일의 기준선에서 APOA -1 (mg/dl)의 절대 변화 - 코어 분석 : 핵심 부분
기간: 기준선, 150 일
|
아포지 단백질 A1 (APOA1)은 고밀도 지단백질 (HDL) 입자와 관련된 1 차 단백질이며, 역 콜레스테롤 수송에서 중심적인 역할을한다.
HDL 콜레스테롤 (HDL-C) 및 APOA1 농도는 관상 동맥 질환 (CAD)의 위험과 반비례합니다.
|
기준선, 150 일
|
|
150 일의 기준선에서 지단백질 (A) (LP (A)) (NMOL/L)의 백분율 변화 - 코어 분석 : 핵심 부분
기간: 기준선, 150 일
|
종종 LP (a)라고도하는, 지단백질 (A)은 유 전적으로 유전되고 높은 수준에서 심장 질환의 일반적인 독립적 인 위험 인자입니다.
|
기준선, 150 일
|
|
150 일의 기준선에서 로그 변환 된 LP (A) (NMOL/L)의 절대 변화 - 코어 분석 : 핵심 부분
기간: 기준선, 150 일
|
종종 LP (a)라고도하는, 지단백질 (A)은 유 전적으로 유전되고 높은 수준에서 심장 질환의 일반적인 독립적 인 위험 인자입니다.
|
기준선, 150 일
|
|
150 일의 기준선에서 트리글리세리드 (mg/dl)의 백분율 변화 - 코어 분석 : 핵심 부분
기간: 기준선, 150 일
|
트리글리세리드는 우리가 먹는 음식의 지방입니다.
우리가 먹는 대부분의 지방 (버터와 같은)은 트리글리세리드 형태입니다.
신체의 여분의 칼로리, 알코올 및 설탕은 트리글리세리드로 변합니다.
신체는 신체 전체의 지방 세포에 보관합니다.
|
기준선, 150 일
|
|
150 일의 기준선에서 트리글리세리드 (mg/dl)의 절대 변화 - 코어 분석 : 핵심 부분
기간: 기준선, 150 일
|
트리글리세리드는 우리가 먹는 음식의 지방입니다.
우리가 먹는 대부분의 지방 (버터와 같은)은 트리글리세리드 형태입니다.
신체의 여분의 칼로리, 알코올 및 설탕은 트리글리세리드로 변합니다.
신체는 신체 전체의 지방 세포에 보관합니다.
|
기준선, 150 일
|
|
330 일의 기준선에서 LDL -C (mg/dl)의 백분율 변화 - 최종 분석 : 핵심 부품 + 확장 부분
기간: 기준선, 330 일
|
저밀도 지단백질 콜레스테롤은 혈액의 지단백질 유형입니다.
지단백질은 지질 (지방)으로 만든 입자와 혈류를 통해 지방을 운반하는 단백질입니다.
그들의 구조로 인해 지방은 스스로 혈액을 통과 할 수 없습니다.
따라서 지단백질은 신체의 다양한 세포에 지방을 운반합니다.
|
기준선, 330 일
|
|
330 일의 기준선에서 LDL -C (mg/dl)의 절대 변화 - 최종 분석 : 핵심 부품 + 확장 부분
기간: 기준선, 330 일
|
저밀도 지단백질 콜레스테롤은 혈액의 지단백질 유형입니다.
지단백질은 지질 (지방)으로 만든 입자와 혈류를 통해 지방을 운반하는 단백질입니다.
그들의 구조로 인해 지방은 스스로 혈액을 통과 할 수 없습니다.
따라서 지단백질은 신체의 다양한 세포에 지방을 운반합니다.
|
기준선, 330 일
|
|
핵심 부분에서 부작용 (AES) 참가자 수
기간: 치료 시작 (1 일)부터 150 일까지 핵심 부분
|
부작용 (AE)은 의료 중단이 발생하지 않습니다 (예 :
피험자 또는 임상 조사 주제에서 바람직하고 의도하지 않은 징후 (비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병)
|
치료 시작 (1 일)부터 150 일까지 핵심 부분
|
|
연장 부분에서 부작용 (AES)이있는 참가자 수
기간: 연장 부분, 181 일부터 360 일까지
|
부작용 (AE)은 의료 중단이 발생하지 않습니다 (예 :
피험자 또는 임상 조사 주제에서 바람직하고 의도하지 않은 징후 (비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병)
|
연장 부분, 181 일부터 360 일까지
|
|
부작용이있는 참가자 수 (AES) - 누적 데이터 (Core + Extension Part)
기간: AES는 연구 치료 종료까지의 첫 번째 용량으로부터보고 된 후, 마지막 연구 방문 후 30 일 (또는 마지막 연구 약물 투여 후 90 일, 더 긴)까지 최대 360 일의 최대 기간까지보고됩니다.
|
부작용 (AE)은 의료 중단이 발생하지 않습니다 (예 :
피험자 또는 임상 조사 주제에서 바람직하고 의도하지 않은 징후 (비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병)
|
AES는 연구 치료 종료까지의 첫 번째 용량으로부터보고 된 후, 마지막 연구 방문 후 30 일 (또는 마지막 연구 약물 투여 후 90 일, 더 긴)까지 최대 360 일의 최대 기간까지보고됩니다.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 7월 11일
기본 완료 (실제)
2024년 4월 2일
연구 완료 (실제)
2024년 10월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 5월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 24일
처음 게시됨 (실제)
2023년 6월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 18일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CKJX839D12305
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Novartis는 자격을 갖춘 외부 연구원과 공유하고, 환자 수준 데이터에 액세스하고, 적격 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다.
이러한 요청은 과학적 가치를 바탕으로 독립적인 검토 패널에서 검토하고 승인합니다.
제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 시험에 참여한 환자의 개인 정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다.
이 시험 데이터 가용성은 www.clinicalstudydatarequest.com에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .