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Eficácia e Segurança do Inclisiran como Monoterapia em Adultos Chineses com Risco Baixo ou Moderado de ASCVD e Elevado Colesterol de Lipoproteína de Baixa Densidade. (V-Mono China)

17 de abril de 2024 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de 6 meses seguido por uma extensão aberta de 6 meses para avaliar a eficácia e a segurança de Inclisiran como monoterapia em adultos chineses com risco baixo ou moderado de ASCVD e colesterol elevado de lipoproteína de baixa densidade

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança de inclisiran como monoterapia em adultos chineses com risco baixo ou moderado de doença cardiovascular aterosclerótica (ASCVD) e colesterol elevado de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) que não estão fazendo nenhum tratamento para redução de lipídios terapia.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo foi concebido como um ensaio randomizado, duplo-cego, multicêntrico de fase 3, com um período controlado por placebo e um período de tratamento aberto, para avaliar a eficácia e a segurança de inclisiran sódico 300 mg s.c. em participantes com idades entre 18 e 75 anos com risco baixo ou moderado de ASCVD e valor de LDL-C em jejum de ≥ 130 mg/dL, mas < 190 mg/dL que não estão em nenhuma terapia hipolipemiante.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

207

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Novartis Pharmaceuticals

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China, 100730
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, China, 100029
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, China, 100034
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, China, 101200
        • Novartis Investigative Site
      • Fuzhou, China, 350004
        • Novartis Investigative Site
      • Jinan, China, 250012
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, China, 200080
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, China, 200025
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, China, 200120
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, China, 300052
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, China, 300140
        • Novartis Investigative Site
    • Guang Dong
      • Zhongshan, Guang Dong, China, 528403
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou City, Guangdong, China, 510000
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Novartis Investigative Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410011
        • Novartis Investigative Site
      • Changsha, Hunan, China, 410003
        • Novartis Investigative Site
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, China, 010017
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, China, 213004
        • Novartis Investigative Site
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221003
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330009
        • Novartis Investigative Site
    • Liaoning
      • Jinzhou, Liaoning, China, 121001
        • Novartis Investigative Site
    • Shandong
      • Linyi, Shandong, China, 276000
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030002
        • Novartis Investigative Site
      • Xian, Shanxi, China, 710061
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Novartis Investigative Site
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300121
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • O consentimento informado por escrito deve ser obtido antes de qualquer avaliação ser realizada.
  • LDL-C em jejum de ≥ 130 mg/dL, mas < 190 mg/dL
  • Triglicerídeos ≤ 400 mg/dL
  • Categorizado como risco baixo ou moderado de ASCVD pela Diretriz Chinesa de 2016

Critério de exclusão:

  • História da ASCVD
  • Diabetes mellitus ou glicose plasmática em jejum de ≥ 7,0 mmol/L ou HbA1c ≥ 6,5%
  • Hipercolesterolemia secundária, por ex. hipotireoidismo ou síndrome nefrótica

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo s.c.
Medicamento: Placebo correspondente para Inclisiran
S.c correspondente placebo em 1,5 ml
Outros nomes:
  • Placebo s.c.
Experimental: Inclisiran
Inclisiran s.c.
Medicamento: Inclisiran
Inclisiran sódico 300 mg (equivalente a 284 mg de inclisiran*) em 1,5 mL
Outros nomes:
  • KJX839

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual no colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) desde a linha de base
Prazo: Linha de base, dia 150
Alteração percentual no colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) desde a linha de base no dia 150 em comparação com o placebo
Linha de base, dia 150

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração absoluta no colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) desde a linha de base
Prazo: Linha de base, dia 150
Alteração absoluta no LDL-C desde a linha de base no Dia 150 em comparação com o placebo
Linha de base, dia 150
Alteração percentual da linha de base na proteína convertase subtilisina/kexina tipo 9 (PCSK9)
Prazo: Linha de base, dia 150
Alteração percentual da linha de base no Dia 150 em PCSK9 em comparação com placebo
Linha de base, dia 150
Alteração absoluta da linha de base na proteína convertase subtilisina/kexina tipo 9 (PCSK9)
Prazo: Linha de base, dia 150
Alteração absoluta da linha de base no dia 150 em PCSK9 em comparação com placebo
Linha de base, dia 150
Alteração percentual da linha de base no colesterol total
Prazo: Linha de base, dia 150
Alteração percentual desde a linha de base no Dia 150 no colesterol total (CT) em comparação com o placebo
Linha de base, dia 150
Alteração percentual da linha de base no colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL-C)
Prazo: Linha de base, dia 150
Alteração percentual da linha de base no Dia 150 em HDL-C em comparação com placebo
Linha de base, dia 150
Alteração percentual da linha de base em não-HDL-C
Prazo: Linha de base, dia 150
Alteração percentual da linha de base no dia 150 em não-HDL-C em comparação com placebo
Linha de base, dia 150
Alteração percentual da linha de base na apolipoproteína B (ApoB)
Prazo: Linha de base, dia 150
Alteração percentual da linha de base no Dia 150 em ApoB em comparação com placebo
Linha de base, dia 150
Alteração percentual da linha de base na apolipoproteína A-1 (ApoA-1)
Prazo: Linha de base, dia 150
Alteração percentual da linha de base no dia 150 em ApoA-1 em comparação com placebo
Linha de base, dia 150
Alteração percentual da linha de base na lipoproteína (a) (Lp(a))
Prazo: Linha de base, dia 150
Alteração percentual da linha de base no Dia 150 em Lp(a) em comparação com o placebo
Linha de base, dia 150
Alteração percentual desde a linha de base nos triglicerídeos
Prazo: Linha de base, dia 150
Alteração percentual da linha de base no Dia 150 em triglicerídeos (TG) em comparação com placebo
Linha de base, dia 150
Alteração absoluta desde a linha de base no colesterol total
Prazo: Linha de base, dia 150
Alteração absoluta desde a linha de base no Dia 150 no colesterol total (CT) em comparação com o placebo
Linha de base, dia 150
Alteração absoluta da linha de base no colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL-C)
Prazo: Linha de base, dia 150
Alteração absoluta da linha de base no Dia 150 em HDL-C em comparação com placebo
Linha de base, dia 150
Alteração absoluta da linha de base em não-HDL-C
Prazo: Linha de base, dia 150
Alteração absoluta desde a linha de base no dia 150 em não-HDL-C em comparação com placebo
Linha de base, dia 150
Alteração absoluta da linha de base na apolipoproteína B (ApoB)
Prazo: Linha de base, dia 150
Alteração absoluta da linha de base no Dia 150 em ApoB em comparação com placebo
Linha de base, dia 150
Alteração absoluta da linha de base na apolipoproteína A-1 (ApoA-1)
Prazo: Linha de base, dia 150
Alteração absoluta da linha de base no dia 150 em ApoA-1 em comparação com placebo
Linha de base, dia 150
Alteração absoluta da linha de base na lipoproteína (a) (Lp(a))
Prazo: Linha de base, dia 150
Alteração absoluta da linha de base no Dia 150 em Lp(a) em comparação com o placebo
Linha de base, dia 150
Alteração absoluta desde a linha de base nos triglicerídeos
Prazo: Linha de base, dia 150
Alteração absoluta da linha de base no dia 150 em triglicerídeos (TG) em comparação com placebo
Linha de base, dia 150
Alteração percentual no LDL-C desde a linha de base para o grupo inclisiran
Prazo: Linha de base, dia 330
Alteração percentual no colesterol lipoproteico (LDL-C) desde a linha de base no dia 330 para o grupo inclisiran
Linha de base, dia 330
Alteração absoluta no LDL-C desde a linha de base para o grupo inclisiran
Prazo: Linha de base, dia 330
Alteração absoluta no colesterol da lipoproteína (LDL-C) desde a linha de base no dia 330 para o grupo inclisiran
Linha de base, dia 330
Número de participantes com eventos adversos (EAs) durante a parte principal
Prazo: Até 180 dias
Eventos adversos (EAs), sinais vitais anormais e valores laboratoriais de segurança durante a parte principal
Até 180 dias
Número de participantes com eventos adversos (EAs) durante a parte de extensão
Prazo: Do dia 181 até o dia 360
Eventos adversos (EAs) e sinais vitais anormais e valores laboratoriais de segurança durante a parte de extensão
Do dia 181 até o dia 360

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Investigadores

  • Diretor de estudo: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de julho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

29 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

28 de outubro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

5 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CKJX839D12305

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Novartis está comprometida em compartilhar com pesquisadores externos qualificados, acesso a dados de nível de paciente e documentos clínicos de suporte de estudos elegíveis. essas solicitações são analisadas e aprovadas por um painel de revisão independente com base no mérito científico. Todos os dados fornecidos são anonimizados para respeitar a privacidade dos pacientes que participaram do estudo, de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis. A disponibilidade dos dados do estudo está de acordo com os critérios e processos descritos em www.clinicalstudydatarequest.com.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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