Eficácia e Segurança do Inclisiran como Monoterapia em Adultos Chineses com Risco Baixo ou Moderado de ASCVD e Elevado Colesterol de Lipoproteína de Baixa Densidade. (V-Mono China)
18 de dezembro de 2025 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de 6 meses seguido por uma extensão aberta de 6 meses para avaliar a eficácia e a segurança de Inclisiran como monoterapia em adultos chineses com risco baixo ou moderado de ASCVD e colesterol elevado de lipoproteína de baixa densidade
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança de inclisiran como monoterapia em adultos chineses com risco baixo ou moderado de doença cardiovascular aterosclerótica (ASCVD) e colesterol elevado de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) que não estão fazendo nenhum tratamento para redução de lipídios terapia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo foi concebido como um ensaio randomizado, duplo-cego, multicêntrico de fase 3, com um período controlado por placebo e um período de tratamento aberto, para avaliar a eficácia e a segurança de inclisiran sódico 300 mg s.c. em participantes com idades entre 18 e 75 anos com risco baixo ou moderado de ASCVD e valor de LDL-C em jejum de ≥ 130 mg/dL, mas < 190 mg/dL que não estão em nenhuma terapia hipolipemiante.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
207
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing, China, 100730
- Novartis Investigative Site
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Beijing, China, 100029
- Novartis Investigative Site
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Beijing, China, 100034
- Novartis Investigative Site
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Beijing, China, 101200
- Novartis Investigative Site
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Jinan, China, 250012
- Novartis Investigative Site
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Shanghai, China, 200080
- Novartis Investigative Site
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Shanghai, China, 200025
- Novartis Investigative Site
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Shanghai, China, 200120
- Novartis Investigative Site
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Tianjin, China, 300052
- Novartis Investigative Site
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Tianjin, China, 300140
- Novartis Investigative Site
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, China, 350025
- Novartis Investigative Site
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Novartis Investigative Site
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Guangzhou, Guangdong, China, 510515
- Novartis Investigative Site
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Zhongshan, Guangdong, China, 528403
- Novartis Investigative Site
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China, 430022
- Novartis Investigative Site
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Hunan
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Changsha, Hunan, China, 410011
- Novartis Investigative Site
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Changsha, Hunan, China, 410003
- Novartis Investigative Site
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Inner Mongolia
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Hohhot, Inner Mongolia, China, 010017
- Novartis Investigative Site
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Jiangsu
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Changzhou, Jiangsu, China, 213004
- Novartis Investigative Site
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Xuzhou, Jiangsu, China, 221003
- Novartis Investigative Site
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, China, 330009
- Novartis Investigative Site
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Liaoning
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Jinzhou, Liaoning, China, 121001
- Novartis Investigative Site
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Shandong
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Linyi, Shandong, China, 276000
- Novartis Investigative Site
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, China, 030002
- Novartis Investigative Site
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Xian, Shanxi, China, 710061
- Novartis Investigative Site
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China, 610041
- Novartis Investigative Site
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300121
- Novartis Investigative Site
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310006
- Novartis Investigative Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O consentimento informado por escrito deve ser obtido antes de qualquer avaliação ser realizada.
- LDL-C em jejum de ≥ 130 mg/dL, mas < 190 mg/dL
- Triglicerídeos ≤ 400 mg/dL
- Categorizado como risco baixo ou moderado de ASCVD pela Diretriz Chinesa de 2016
Critério de exclusão:
- História da ASCVD
- Diabetes mellitus ou glicose plasmática em jejum de ≥ 7,0 mmol/L ou HbA1c ≥ 6,5%
- Hipercolesterolemia secundária, por ex. hipotireoidismo ou síndrome nefrótica
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Inclisiran - inclisiran
Incrisiran Sodium 300 mg (equivalente a 284 mg inclisiran) S.C administrado no dia 1, dia 90 e dia 270, e placebo no dia 180
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Incrisiran S.C.
Outros nomes:
Matindo S.C. placebo
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo-inclisiran
Placebo no dia 1 e dia 90 e sódio inclisirano 300 mg (equivalente a 284 mg inclisiran) s.c no dia 180 e 270
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Incrisiran S.C.
Outros nomes:
Matindo S.C. placebo
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança percentual no colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) (mg/dl) da linha de base no dia 150-Análise do núcleo: parte do núcleo
Prazo: Linha de base, dia 150
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O colesterol de lipoproteína de baixa densidade é um tipo de lipoproteína no sangue.
As lipoproteínas são partículas feitas de lipídios (gorduras) e proteínas que carregam gorduras através da corrente sanguínea.
Por causa de sua estrutura, as gorduras não podem se mover pelo sangue por conta própria.
Portanto, as lipoproteínas carregam gorduras para várias células no corpo.
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Linha de base, dia 150
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança absoluta no LDL -C (mg/dl) da linha de base no dia 150 - Análise do núcleo: parte do núcleo
Prazo: Linha de base, dia 150
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O colesterol de lipoproteína de baixa densidade é um tipo de lipoproteína no sangue.
As lipoproteínas são partículas feitas de lipídios (gorduras) e proteínas que carregam gorduras através da corrente sanguínea.
Por causa de sua estrutura, as gorduras não podem se mover pelo sangue por conta própria.
Portanto, as lipoproteínas carregam gorduras para várias células no corpo.
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Linha de base, dia 150
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Mudança percentual na proproteína convertase subtilisina/kexin tipo 9 (PCSK9) (ng/ml) da linha de base no dia 150 - Análise do núcleo: parte do núcleo
Prazo: Linha de base, dia 150
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O inclisirano é um pequeno ácido ribonucleico interferente de fita dupla (siRNA) que causa degradação da proteína convertase subtilisina/kexin tipo 9 (PCSK9) RNA mensageiro (mRNA) que leva à redução da proteína PCSK9.
A mudança percentual em relação à linha de base no PCSK9 no dia 150 foi avaliada.
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Linha de base, dia 150
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Mudança absoluta no PCSK9 (ng/ml) da linha de base no dia 150 - Análise do núcleo: parte do núcleo
Prazo: Linha de base, dia 150
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O inclisirano é um pequeno ácido ribonucleico interferente de fita dupla (siRNA) que causa degradação da proteína convertase subtilisina/kexin tipo 9 (PCSK9) RNA mensageiro (mRNA) que leva à redução da proteína PCSK9.
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Linha de base, dia 150
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Mudança percentual no colesterol total (mg/dl) da linha de base no dia 150 - Análise do núcleo: parte principal
Prazo: Linha de base, dia 150
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O colesterol total é uma medida de todo o colesterol no sangue.
Inclui lipoproteína de baixa densidade (LDL), lipoproteína de alta densidade (HDL) e uma porção de triglicerídeos.
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Linha de base, dia 150
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Mudança absoluta no colesterol total (mg/dl) da linha de base no dia 150 - Análise do núcleo: parte principal
Prazo: Linha de base, dia 150
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O colesterol total é uma medida de todo o colesterol no sangue.
Inclui lipoproteína de baixa densidade (LDL), lipoproteína de alta densidade (HDL) e uma porção de triglicerídeos.
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Linha de base, dia 150
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Mudança percentual no colesterol de lipoproteínas de alta densidade (HDL-C) (mg/dl) da linha de base no dia 150-Análise do núcleo: parte do núcleo
Prazo: Linha de base, dia 150
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O HDL-C significa colesterol de lipoproteína de alta densidade, geralmente chamado de colesterol "bom".
Isso ocorre porque o colesterol HDL ajuda a remover outras formas de colesterol da corrente sanguínea.
Ele pega o excesso de colesterol no sangue e o leva de volta ao fígado, onde é quebrado e corado do corpo.
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Linha de base, dia 150
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Mudança absoluta no HDL -C (mg/dl) da linha de base no dia 150 - Análise do núcleo: parte do núcleo
Prazo: Linha de base, dia 150
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O HDL-C significa colesterol de lipoproteína de alta densidade, geralmente chamado de colesterol "bom".
Isso ocorre porque o colesterol HDL ajuda a remover outras formas de colesterol da corrente sanguínea.
Ele pega o excesso de colesterol no sangue e o leva de volta ao fígado, onde é quebrado e corado do corpo.
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Linha de base, dia 150
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Mudança percentual em não-HDL-C (mg/dl) da linha de base no dia 150-Análise do núcleo: parte principal
Prazo: Linha de base, dia 150
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O colesterol não-HDL é uma medida de todos os tipos "ruins" de colesterol no sangue, excluindo o colesterol HDL.
É calculado subtraindo o colesterol HDL do colesterol total.
O colesterol não-HDL inclui todos os tipos de colesterol que não o colesterol HDL, e níveis mais altos de colesterol não-HDL podem aumentar o risco de doença cardiovascular.
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Linha de base, dia 150
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Mudança absoluta em não-HDL-C (mg/dl) da linha de base no dia 150-Análise do núcleo: parte principal
Prazo: Linha de base, dia 150
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O colesterol não-HDL é uma medida de todos os tipos "ruins" de colesterol no sangue, excluindo o colesterol HDL.
É calculado subtraindo o colesterol HDL do colesterol total.
O colesterol não-HDL inclui todos os tipos de colesterol que não o colesterol HDL, e níveis mais altos de colesterol não-HDL podem aumentar o risco de doença cardiovascular.
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Linha de base, dia 150
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Mudança percentual na apolipoproteína B (apoB) (mg/dl) da linha de base no dia 150 - Análise do núcleo: parte do núcleo
Prazo: Linha de base, dia 150
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A apolipoproteína B (apoB) é uma proteína que ajuda a transportar gordura e colesterol através do corpo.
É codificado pelo gene apoB.
A apoB se liga a tipos negativos de colesterol que causam o acúmulo de placa nos vasos sanguíneos, o que pode levar a danos e doenças cardíacas.
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Linha de base, dia 150
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Mudança absoluta no apoB (mg/dl) da linha de base no dia 150 - Análise do núcleo: parte do núcleo
Prazo: Linha de base, dia 150
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A apolipoproteína B (apoB) é uma proteína que ajuda a transportar gordura e colesterol através do corpo.
É codificado pelo gene apoB.
A apoB se liga a tipos negativos de colesterol que causam o acúmulo de placa nos vasos sanguíneos, o que pode levar a danos e doenças cardíacas.
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Linha de base, dia 150
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Mudança percentual na apolipoproteína A-1 (apoa-1) (mg/dl) da linha de base no dia 150-Análise do núcleo: parte principal
Prazo: Linha de base, dia 150
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A apolipoproteína A1 (apoA1) é a proteína primária associada a partículas de lipoproteína de alta densidade (HDL) e desempenha um papel central no transporte de colesterol reverso.
O colesterol HDL (HDL-C) e as concentrações de apoA1 estão inversamente relacionadas ao risco de doença arterial coronariana (CAD).
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Linha de base, dia 150
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Mudança absoluta na apoa -1 (mg/dl) da linha de base no dia 150 - Análise do núcleo: parte do núcleo
Prazo: Linha de base, dia 150
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A apolipoproteína A1 (apoA1) é a proteína primária associada a partículas de lipoproteína de alta densidade (HDL) e desempenha um papel central no transporte de colesterol reverso.
O colesterol HDL (HDL-C) e as concentrações de apoA1 estão inversamente relacionadas ao risco de doença arterial coronariana (CAD).
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Linha de base, dia 150
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Mudança percentual na lipoproteína (A) (LP (A)) (Nmol/L) da linha de base no dia 150 - Análise do núcleo: parte do núcleo
Prazo: Linha de base, dia 150
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Freqüentemente referido como LP (A), a lipoproteína (A) é um tipo de lipoproteína que é herdada geneticamente e em altos níveis é um fator de risco independente comum para doenças cardíacas.
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Linha de base, dia 150
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Mudança absoluta no LP (a) transformado em log (nmol/l) da linha de base no dia 150 - Análise do núcleo: parte principal
Prazo: Linha de base, dia 150
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Freqüentemente referido como LP (A), a lipoproteína (A) é um tipo de lipoproteína que é herdada geneticamente e em altos níveis é um fator de risco independente comum para doenças cardíacas.
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Linha de base, dia 150
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Mudança percentual no triglicerídeo (mg/dl) da linha de base no dia 150 - Análise do núcleo: parte do núcleo
Prazo: Linha de base, dia 150
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Os triglicerídeos são gorduras dos alimentos que comemos.
A maioria das gorduras que comemos (como manteiga) está na forma de triglicerídeos.
Calorias extras, álcool e açúcar no corpo se transformam em triglicerídeos.
O corpo os armazena em células adiposas em todo o corpo.
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Linha de base, dia 150
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Mudança absoluta no triglicerídeo (mg/dl) da linha de base no dia 150 - Análise do núcleo: parte do núcleo
Prazo: Linha de base, dia 150
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Os triglicerídeos são gorduras dos alimentos que comemos.
A maioria das gorduras que comemos (como manteiga) está na forma de triglicerídeos.
Calorias extras, álcool e açúcar no corpo se transformam em triglicerídeos.
O corpo os armazena em células adiposas em todo o corpo.
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Linha de base, dia 150
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Mudança percentual no LDL -C (mg/dl) da linha de base no dia 330 - Análise final: parte principal + parte de extensão
Prazo: BASELING, Dia 330
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O colesterol de lipoproteína de baixa densidade é um tipo de lipoproteína no sangue.
As lipoproteínas são partículas feitas de lipídios (gorduras) e proteínas que carregam gorduras através da corrente sanguínea.
Por causa de sua estrutura, as gorduras não podem se mover pelo sangue por conta própria.
Portanto, as lipoproteínas carregam gorduras para várias células no corpo.
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BASELING, Dia 330
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Mudança absoluta no LDL -C (mg/dl) da linha de base no dia 330 - Análise final: parte principal + parte de extensão
Prazo: BASELING, Dia 330
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O colesterol de lipoproteína de baixa densidade é um tipo de lipoproteína no sangue.
As lipoproteínas são partículas feitas de lipídios (gorduras) e proteínas que carregam gorduras através da corrente sanguínea.
Por causa de sua estrutura, as gorduras não podem se mover pelo sangue por conta própria.
Portanto, as lipoproteínas carregam gorduras para várias células no corpo.
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BASELING, Dia 330
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Número de participantes com eventos adversos (AES) durante a parte principal
Prazo: Parte central, desde o início do tratamento (dia 1) até o dia 150
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Um evento adverso (AE) é qualquer ocorrência médica desagradável (por exemplo
Qualquer sinal desfavorável e não intencional [incluindo achados anormais do laboratório], sintoma ou doença) em um sujeito ou investigação clínica sujeito
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Parte central, desde o início do tratamento (dia 1) até o dia 150
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Número de participantes com eventos adversos (EAs) durante a parte de extensão
Prazo: Parte de extensão, desde o dia 181, até o dia 360
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Um evento adverso (AE) é qualquer ocorrência médica desagradável (por exemplo
Qualquer sinal desfavorável e não intencional [incluindo achados anormais do laboratório], sintoma ou doença) em um sujeito ou investigação clínica sujeito
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Parte de extensão, desde o dia 181, até o dia 360
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Número de participantes com eventos adversos (AES) - dados cumulativos (parte do núcleo + extensão)
Prazo: Os EAs são relatados a partir da primeira dose de tratamento de estudo até o final do tratamento do estudo, mais 30 dias após a última visita de estudo (ou 90 dias após a última administração do medicamento do estudo, o que for mais longo) até um prazo máximo de aproximadamente 360 dias
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Um evento adverso (AE) é qualquer ocorrência médica desagradável (por exemplo
Qualquer sinal desfavorável e não intencional [incluindo achados anormais do laboratório], sintoma ou doença) em um sujeito ou investigação clínica sujeito
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Os EAs são relatados a partir da primeira dose de tratamento de estudo até o final do tratamento do estudo, mais 30 dias após a última visita de estudo (ou 90 dias após a última administração do medicamento do estudo, o que for mais longo) até um prazo máximo de aproximadamente 360 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de julho de 2023
Conclusão Primária (Real)
2 de abril de 2024
Conclusão do estudo (Real)
24 de outubro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de maio de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de maio de 2023
Primeira postagem (Real)
5 de junho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- Aterosclerose
- PCSK9
- Inclisiran
- LDL-C
- monoterapia
- colesterol
- siRNA
- lipídio
- doença cardiovascular aterosclerótica
- Lp(a)
- Inibidor de PCSK9
- hipercolesteremia
- dislipidemia mista
- Apo B
- ateroma
- Terapia de redução lipídica (LLT)
- TC (colesterol total)
- colesterol não-HDL
- baixo risco de ASCVD
- risco moderado de ASCVD
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Doenças Metabólicas
- Hiperlipidemias
- Dislipidemias
- Distúrbios do metabolismo lipídico
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Hipercolesterolemia
- Placa Aterosclerótica
- Aterosclerose
- ALN-PCS
Outros números de identificação do estudo
- CKJX839D12305
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A Novartis está comprometida em compartilhar com pesquisadores externos qualificados, acesso a dados de nível de paciente e documentos clínicos de suporte de estudos elegíveis.
essas solicitações são analisadas e aprovadas por um painel de revisão independente com base no mérito científico.
Todos os dados fornecidos são anonimizados para respeitar a privacidade dos pacientes que participaram do estudo, de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis.
A disponibilidade dos dados do estudo está de acordo com os critérios e processos descritos em www.clinicalstudydatarequest.com.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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