Effekt og sikkerhet av Inclisiran som monoterapi hos kinesiske voksne med lav eller moderat ASCVD-risiko og forhøyet lavdensitetslipoproteinkolesterol. (V-Mono China)
18. desember 2025 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals
En 6 måneders randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie etterfulgt av en 6 måneders åpen utvidelse for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til Inclisiran som monoterapi hos kinesiske voksne med lav eller moderat ASCVD-risiko og forhøyet lavdensitetslipoproteinkolesterol
Hensikten med denne studien er å evaluere effekten og sikkerheten til inclisiran som monoterapi hos kinesiske voksne med lav eller moderat risiko for aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom (ASCVD) og forhøyet lavdensitet lipoproteinkolesterol (LDL-C) som ikke har noen lipidsenkende terapi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er designet som en randomisert, dobbeltblind, multisenter fase 3-studie, med en placebokontrollert periode og en åpen behandlingsperiode, for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til inclisiran natrium 300mg s.c. hos deltakere i alderen 18~75 år med lav eller moderat risiko for ASCVD og fastende LDL-C-verdi på ≥ 130 mg/dL men < 190 mg/dL som ikke er på noen lipidsenkende behandling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
207
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100730
- Novartis Investigative Site
-
Beijing, Kina, 100029
- Novartis Investigative Site
-
Beijing, Kina, 100034
- Novartis Investigative Site
-
Beijing, Kina, 101200
- Novartis Investigative Site
-
Jinan, Kina, 250012
- Novartis Investigative Site
-
Shanghai, Kina, 200080
- Novartis Investigative Site
-
Shanghai, Kina, 200025
- Novartis Investigative Site
-
Shanghai, Kina, 200120
- Novartis Investigative Site
-
Tianjin, Kina, 300052
- Novartis Investigative Site
-
Tianjin, Kina, 300140
- Novartis Investigative Site
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350025
- Novartis Investigative Site
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- Novartis Investigative Site
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
- Novartis Investigative Site
-
Zhongshan, Guangdong, Kina, 528403
- Novartis Investigative Site
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430022
- Novartis Investigative Site
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410011
- Novartis Investigative Site
-
Changsha, Hunan, Kina, 410003
- Novartis Investigative Site
-
-
Inner Mongolia
-
Hohhot, Inner Mongolia, Kina, 010017
- Novartis Investigative Site
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, Kina, 213004
- Novartis Investigative Site
-
Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221003
- Novartis Investigative Site
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330009
- Novartis Investigative Site
-
-
Liaoning
-
Jinzhou, Liaoning, Kina, 121001
- Novartis Investigative Site
-
-
Shandong
-
Linyi, Shandong, Kina, 276000
- Novartis Investigative Site
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kina, 030002
- Novartis Investigative Site
-
Xian, Shanxi, Kina, 710061
- Novartis Investigative Site
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- Novartis Investigative Site
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300121
- Novartis Investigative Site
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310006
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skriftlig informert samtykke må innhentes før noen vurdering utføres.
- Fastende LDL-C på ≥ 130 mg/dL men < 190 mg/dL
- Triglyserider ≤ 400 mg/dL
- Kategorisert som lav eller moderat ASCVD-risiko av den kinesiske retningslinjen fra 2016
Ekskluderingskriterier:
- Historien om ASCVD
- Diabetes mellitus eller fastende plasmaglukose på ≥ 7,0 mmol/L eller HbA1c ≥ 6,5 %
- Sekundær hyperkolesterolemi, f.eks. hypotyreose eller nefrotisk syndrom
Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Inclisiran - Inclisiran
Inclisiran Natrium 300 mg (tilsvarer 284 mg Inclisiran) S.C administrert på dag 1, dag 90 og dag 270, og placebo på dag 180
|
Inclisiran S.C.
Andre navn:
Matchende S.C. placebo
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo- incisiran
Placebo på dag 1 og dag 90 og Inclisiran natrium 300 mg (tilsvarer 284 mg inclisiran) S.C på dag 180 og 270
|
Inclisiran S.C.
Andre navn:
Matchende S.C. placebo
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel i lipoproteinkolesterol med lav tetthet (Mg/dl) fra baseline på dag 150-kjerneanalyse: kjernedel
Tidsramme: Baseline, dag 150
|
Lipoproteinkolesterol med lav tetthet er en type lipoprotein i blodet.
Lipoproteiner er partikler laget av lipider (fett) og proteiner som bærer fett gjennom blodomløpet.
På grunn av deres struktur kan ikke fett bevege seg gjennom blodet på egen hånd.
Så lipoproteiner bærer fett til forskjellige celler i kroppen.
|
Baseline, dag 150
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Absolutt endring i LDL -C (mg/dl) fra baseline på dag 150 - kjerneanalyse: kjernedel
Tidsramme: Baseline, dag 150
|
Lipoproteinkolesterol med lav tetthet er en type lipoprotein i blodet.
Lipoproteiner er partikler laget av lipider (fett) og proteiner som bærer fett gjennom blodomløpet.
På grunn av deres struktur kan ikke fett bevege seg gjennom blodet på egen hånd.
Så lipoproteiner bærer fett til forskjellige celler i kroppen.
|
Baseline, dag 150
|
|
Prosentvis endring i proprotein convertase subtilisin/kexin type 9 (PCSK9) (ng/ml) fra baseline på dag 150 - kjerneanalyse: kjernedel
Tidsramme: Baseline, dag 150
|
Inclisiran er en dobbeltstrenget liten forstyrrende ribonukleinsyre (siRNA) som forårsaker nedbrytning av proteinkonvertase subtilisin/kexin type 9 (PCSK9) messenger RNA (mRNA) som fører til reduksjon av PCSK9-protein.
Prosentvis endring fra baseline i PCSK9 på dag 150 ble vurdert.
|
Baseline, dag 150
|
|
Absolutt endring i PCSK9 (ng/ml) fra baseline på dag 150 - kjerneanalyse: kjernedel
Tidsramme: Baseline, dag 150
|
Inclisiran er en dobbeltstrenget liten forstyrrende ribonukleinsyre (siRNA) som forårsaker nedbrytning av proteinkonvertase subtilisin/kexin type 9 (PCSK9) messenger RNA (mRNA) som fører til reduksjon av PCSK9-protein.
|
Baseline, dag 150
|
|
Prosentvis endring i total kolesterol (mg/dl) fra baseline på dag 150 - kjerneanalyse: kjernedel
Tidsramme: Baseline, dag 150
|
Totalt kolesterol er et mål på alt kolesterolet i blodet.
Det inkluderer lipoprotein med lav tetthet (LDL), lipoprotein med høy tetthet (HDL) og en del av triglyserider.
|
Baseline, dag 150
|
|
Absolutt endring i total kolesterol (mg/dl) fra baseline på dag 150 - kjerneanalyse: kjernedel
Tidsramme: Baseline, dag 150
|
Totalt kolesterol er et mål på alt kolesterolet i blodet.
Det inkluderer lipoprotein med lav tetthet (LDL), lipoprotein med høy tetthet (HDL) og en del av triglyserider.
|
Baseline, dag 150
|
|
Prosentvis endring i lipoproteinkolesterol med høy tetthet (mg/dl) fra baseline på dag 150-kjerneanalyse: kjernedel
Tidsramme: Baseline, dag 150
|
HDL-C står for lipoproteinkolesterol med høy tetthet, ofte referert til som det "gode" kolesterolet.
Dette er fordi HDL -kolesterol hjelper til med å fjerne andre former for kolesterol fra blodomløpet.
Den plukker opp overflødig kolesterol i blodet og fører det tilbake til leveren, der det brytes ned og skylles ut av kroppen.
|
Baseline, dag 150
|
|
Absolutt endring i HDL -C (mg/dl) fra baseline på dag 150 - kjerneanalyse: kjernedel
Tidsramme: Baseline, dag 150
|
HDL-C står for lipoproteinkolesterol med høy tetthet, ofte referert til som det "gode" kolesterolet.
Dette er fordi HDL -kolesterol hjelper til med å fjerne andre former for kolesterol fra blodomløpet.
Den plukker opp overflødig kolesterol i blodet og fører det tilbake til leveren, der det brytes ned og skylles ut av kroppen.
|
Baseline, dag 150
|
|
Prosentvis endring i ikke-HDL-C (Mg/dl) fra baseline på dag 150-Kjerneanalyse: kjernedel
Tidsramme: Baseline, dag 150
|
Ikke-HDL-kolesterol er et mål på alle "dårlige" kolesteroltyper i blodet, unntatt HDL-kolesterol.
Det beregnes ved å trekke fra HDL -kolesterol fra totalt kolesterol.
Ikke-HDL-kolesterol inkluderer alle typer kolesterol annet enn HDL-kolesterol, og høyere nivåer av ikke-HDL-kolesterol kan øke risikoen for hjerte- og karsykdommer.
|
Baseline, dag 150
|
|
Absolutt endring i ikke-HDL-C (mg/dl) fra baseline på dag 150-kjerneanalyse: kjernedel
Tidsramme: Baseline, dag 150
|
Ikke-HDL-kolesterol er et mål på alle "dårlige" kolesteroltyper i blodet, unntatt HDL-kolesterol.
Det beregnes ved å trekke fra HDL -kolesterol fra totalt kolesterol.
Ikke-HDL-kolesterol inkluderer alle typer kolesterol annet enn HDL-kolesterol, og høyere nivåer av ikke-HDL-kolesterol kan øke risikoen for hjerte- og karsykdommer.
|
Baseline, dag 150
|
|
Prosentandel i apolipoprotein B (APOB) (mg/dL) fra baseline på dag 150 - Kjerneanalyse: kjernedel
Tidsramme: Baseline, dag 150
|
Apolipoprotein B (ApoB) er et protein som hjelper til med å bære fett og kolesterol gjennom kroppen.
Det er kodet av apoB -genet.
ApoB festes til negative typer kolesterol som forårsaker plakkoppbygging i blodkar, noe som kan føre til skade og hjertesykdom.
|
Baseline, dag 150
|
|
Absolutt endring i apoB (mg/dl) fra baseline på dag 150 - kjerneanalyse: kjernedel
Tidsramme: Baseline, dag 150
|
Apolipoprotein B (ApoB) er et protein som hjelper til med å bære fett og kolesterol gjennom kroppen.
Det er kodet av apoB -genet.
ApoB festes til negative typer kolesterol som forårsaker plakkoppbygging i blodkar, noe som kan føre til skade og hjertesykdom.
|
Baseline, dag 150
|
|
Prosentandel i apolipoprotein A-1 (ApoA-1) (mg/dL) fra baseline på dag 150-Kjerneanalyse: kjernedel
Tidsramme: Baseline, dag 150
|
Apolipoprotein A1 (ApoA1) er det primære proteinet assosiert med lipoprotein (HDL) partikler med høy tetthet (HDL), og spiller en sentral rolle i omvendt kolesteroltransport.
HDL-kolesterol (HDL-C) og APOA1-konsentrasjoner er omvendt relatert til risikoen for koronararteriesykdom (CAD).
|
Baseline, dag 150
|
|
Absolutt endring i Apoa -1 (mg/dl) fra baseline på dag 150 - kjerneanalyse: kjernedel
Tidsramme: Baseline, dag 150
|
Apolipoprotein A1 (ApoA1) er det primære proteinet assosiert med lipoprotein (HDL) partikler med høy tetthet (HDL), og spiller en sentral rolle i omvendt kolesteroltransport.
HDL-kolesterol (HDL-C) og APOA1-konsentrasjoner er omvendt relatert til risikoen for koronararteriesykdom (CAD).
|
Baseline, dag 150
|
|
Prosentandel i lipoprotein (A) (LP (A)) (NMOL/L) fra baseline på dag 150 - Kjerneanalyse: kjernedel
Tidsramme: Baseline, dag 150
|
Ofte referert til som LP (A), er lipoprotein (A) en type lipoprotein som er genetisk arvet og i høye nivåer er en vanlig uavhengig risikofaktor for hjertesykdom.
|
Baseline, dag 150
|
|
Absolutt endring i log -transformert LP (A) (NMOL/L) fra baseline på dag 150 - Kjerneanalyse: kjernedel
Tidsramme: Baseline, dag 150
|
Ofte referert til som LP (A), er lipoprotein (A) en type lipoprotein som er genetisk arvet og i høye nivåer er en vanlig uavhengig risikofaktor for hjertesykdom.
|
Baseline, dag 150
|
|
Prosentvis endring i triglyserid (mg/dl) fra baseline på dag 150 - kjerneanalyse: kjernedel
Tidsramme: Baseline, dag 150
|
Triglyserider er fett fra maten vi spiser.
Det meste av fettet vi spiser (som smør) er i triglyseridform.
Ekstra kalorier, alkohol og sukker i kroppen blir til triglyserider.
Kroppen lagrer dem i fettceller i hele kroppen.
|
Baseline, dag 150
|
|
Absolutt endring i triglyserid (mg/dl) fra baseline på dag 150 - kjerneanalyse: kjernedel
Tidsramme: Baseline, dag 150
|
Triglyserider er fett fra maten vi spiser.
Det meste av fettet vi spiser (som smør) er i triglyseridform.
Ekstra kalorier, alkohol og sukker i kroppen blir til triglyserider.
Kroppen lagrer dem i fettceller i hele kroppen.
|
Baseline, dag 150
|
|
Prosentvis endring i LDL -C (mg/dl) fra baseline på dag 330 - endelig analyse: kjernedel + forlengelsesdel
Tidsramme: Baseline, dag 330
|
Lipoproteinkolesterol med lav tetthet er en type lipoprotein i blodet.
Lipoproteiner er partikler laget av lipider (fett) og proteiner som bærer fett gjennom blodomløpet.
På grunn av deres struktur kan ikke fett bevege seg gjennom blodet på egen hånd.
Så lipoproteiner bærer fett til forskjellige celler i kroppen.
|
Baseline, dag 330
|
|
Absolutt endring i LDL -C (mg/dl) fra baseline på dag 330 - endelig analyse: kjernedel + forlengelsesdel
Tidsramme: Baseline, dag 330
|
Lipoproteinkolesterol med lav tetthet er en type lipoprotein i blodet.
Lipoproteiner er partikler laget av lipider (fett) og proteiner som bærer fett gjennom blodomløpet.
På grunn av deres struktur kan ikke fett bevege seg gjennom blodet på egen hånd.
Så lipoproteiner bærer fett til forskjellige celler i kroppen.
|
Baseline, dag 330
|
|
Antall deltakere med bivirkninger (AES) under kjernedelen
Tidsramme: Kjernedel, fra behandlingsstart (dag 1) til dag 150
|
En bivirkning (AE) er en hvilken som helst mislig medisinsk forekomst (f.eks.
ethvert ugunstig og utilsiktet tegn [inkludert unormale laboratoriefunn], symptom eller sykdom) i et fag eller klinisk undersøkelse
|
Kjernedel, fra behandlingsstart (dag 1) til dag 150
|
|
Antall deltakere med bivirkninger (AES) under utvidelsesdelen
Tidsramme: Forlengelsesdel, fra dag 181, opp til dag 360
|
En bivirkning (AE) er en hvilken som helst mislig medisinsk forekomst (f.eks.
ethvert ugunstig og utilsiktet tegn [inkludert unormale laboratoriefunn], symptom eller sykdom) i et fag eller klinisk undersøkelse
|
Forlengelsesdel, fra dag 181, opp til dag 360
|
|
Antall deltakere med bivirkninger (AES) - Kumulative data (Core + Extension Part)
Tidsramme: AE -er rapporteres fra første dose av studiebehandling til slutten av studiebehandlingen pluss 30 dager etter det siste studiebesøket (eller 90 dager etter den siste administrasjonen av studiemedisinen, avhengig av hva som er lengre) opp til en maksimal tidsramme på omtrent 360 dager
|
En bivirkning (AE) er en hvilken som helst mislig medisinsk forekomst (f.eks.
ethvert ugunstig og utilsiktet tegn [inkludert unormale laboratoriefunn], symptom eller sykdom) i et fag eller klinisk undersøkelse
|
AE -er rapporteres fra første dose av studiebehandling til slutten av studiebehandlingen pluss 30 dager etter det siste studiebesøket (eller 90 dager etter den siste administrasjonen av studiemedisinen, avhengig av hva som er lengre) opp til en maksimal tidsramme på omtrent 360 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. juli 2023
Primær fullføring (Faktiske)
2. april 2024
Studiet fullført (Faktiske)
24. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. mai 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. mai 2023
Først lagt ut (Faktiske)
5. juni 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Metabolske sykdommer
- Hyperlipidemier
- Dyslipidemier
- Lipidmetabolismeforstyrrelser
- Arteriosklerose
- Arterielle okklusive sykdommer
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Hyperkolesterolemi
- Plakk, aterosklerotisk
- Aterosklerose
- Aln-PCS
Andre studie-ID-numre
- CKJX839D12305
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Novartis er forpliktet til å dele med kvalifiserte eksterne forskere, tilgang til data på pasientnivå og støttende kliniske dokumenter fra kvalifiserte studier.
disse forespørslene gjennomgås og godkjennes av et uavhengig granskningspanel på grunnlag av vitenskapelig fortjeneste.
Alle data som oppgis er anonymisert for å respektere personvernet til pasienter som har deltatt i forsøket i tråd med gjeldende lover og forskrifter.
Denne prøvedatatilgjengeligheten er i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .