Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost Inclisiranu jako monoterapie u čínských dospělých s nízkým nebo středním rizikem ASCVD a zvýšeným lipoproteinovým cholesterolem s nízkou hustotou. (V-Mono China)

17. dubna 2024 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Šestiměsíční randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie, po níž následovalo šestiměsíční otevřené rozšíření k posouzení účinnosti a bezpečnosti Inclisiranu jako monoterapie u čínských dospělých s nízkým nebo středním rizikem ASCVD a zvýšeným lipoproteinovým cholesterolem s nízkou hustotou

Účelem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost inclisiranu v monoterapii u dospělých Číňanů s nízkým nebo středním rizikem aterosklerotického kardiovaskulárního onemocnění (ASCVD) a zvýšeným cholesterolem v lipoproteinech s nízkou hustotou (LDL-C), kteří nemají žádné snížení lipidů. terapie.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je navržena jako randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická studie fáze 3, s placebem kontrolovaným obdobím a obdobím otevřené léčby, aby se vyhodnotila účinnost a bezpečnost inclisiran sodný 300 mg s.c. u účastníků ve věku 18~75 let s nízkým nebo středním rizikem ASCVD a hodnotou LDL-C nalačno ≥ 130 mg/dl, ale < 190 mg/dl, kteří nejsou na žádné hypolipidemické léčbě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

207

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Novartis Pharmaceuticals

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100730
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Čína, 100029
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Čína, 100034
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Čína, 101200
        • Novartis Investigative Site
      • Fuzhou, Čína, 350004
        • Novartis Investigative Site
      • Jinan, Čína, 250012
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Čína, 200080
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Čína, 200025
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Čína, 200120
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, Čína, 300052
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, Čína, 300140
        • Novartis Investigative Site
    • Guang Dong
      • Zhongshan, Guang Dong, Čína, 528403
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510515
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou City, Guangdong, Čína, 510000
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430022
        • Novartis Investigative Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410011
        • Novartis Investigative Site
      • Changsha, Hunan, Čína, 410003
        • Novartis Investigative Site
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, Čína, 010017
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Čína, 213004
        • Novartis Investigative Site
      • Xuzhou, Jiangsu, Čína, 221003
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330009
        • Novartis Investigative Site
    • Liaoning
      • Jinzhou, Liaoning, Čína, 121001
        • Novartis Investigative Site
    • Shandong
      • Linyi, Shandong, Čína, 276000
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Čína, 030002
        • Novartis Investigative Site
      • Xian, Shanxi, Čína, 710061
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • Novartis Investigative Site
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300121
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310009
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Před provedením jakéhokoli posouzení je nutné získat písemný informovaný souhlas.
  • LDL-C nalačno ≥ 130 mg/dl, ale < 190 mg/dl
  • Triglyceridy ≤ 400 mg/dl
  • Podle čínské směrnice z roku 2016 klasifikováno jako nízké nebo střední riziko ASCVD

Kritéria vyloučení:

  • Historie ASCVD
  • Diabetes mellitus nebo plazmatická hladina glukózy nalačno ≥ 7,0 mmol/l nebo HbA1c ≥ 6,5 %
  • Sekundární hypercholesterolémie, např. hypotyreóza nebo nefrotický syndrom

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Placebo s.c.
Lék: Odpovídající placebo pro Inclisiran
Odpovídající s.c. placebo v 1,5 ml
Ostatní jména:
  • Placebo s.c.
Experimentální: Inclisiran
Inclisiran s.c
Lék: Inclisiran
Inclisiran sodný 300 mg (odpovídá 284 mg inclisiranu*) v 1,5 ml
Ostatní jména:
  • KJX839

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna v nízkohustotním lipoproteinovém cholesterolu (LDL-C) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, den 150
Procentuální změna v nízkohustotním lipoproteinovém cholesterolu (LDL-C) od výchozí hodnoty v den 150 ve srovnání s placebem
Výchozí stav, den 150

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absolutní změna cholesterolu v lipoproteinech s nízkou hustotou (LDL-C) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, den 150
Absolutní změna LDL-C od výchozí hodnoty v den 150 ve srovnání s placebem
Výchozí stav, den 150
Procentuální změna od výchozí hodnoty u protein konvertázy subtilisin/kexin typu 9 (PCSK9)
Časové okno: Výchozí stav, den 150
Procentuální změna od výchozí hodnoty v den 150 u PCSK9 ve srovnání s placebem
Výchozí stav, den 150
Absolutní změna od výchozí hodnoty u protein konvertázy subtilisin/kexin typu 9 (PCSK9)
Časové okno: Výchozí stav, den 150
Absolutní změna od výchozí hodnoty v den 150 u PCSK9 ve srovnání s placebem
Výchozí stav, den 150
Procentuální změna od výchozí hodnoty celkového cholesterolu
Časové okno: Výchozí stav, den 150
Procentuální změna od výchozí hodnoty v den 150 v celkovém cholesterolu (TC) ve srovnání s placebem
Výchozí stav, den 150
Procentuální změna od výchozí hodnoty v cholesterolu s vysokou hustotou lipoproteinů (HDL-C)
Časové okno: Výchozí stav, den 150
Procentuální změna od výchozí hodnoty v den 150 v HDL-C ve srovnání s placebem
Výchozí stav, den 150
Procentuální změna oproti výchozí hodnotě u non-HDL-C
Časové okno: Výchozí stav, den 150
Procentuální změna od výchozí hodnoty v den 150 u non-HDL-C ve srovnání s placebem
Výchozí stav, den 150
Procentuální změna oproti výchozí hodnotě u apolipoproteinu B (ApoB)
Časové okno: Výchozí stav, den 150
Procentuální změna od výchozí hodnoty v den 150 v ApoB ve srovnání s placebem
Výchozí stav, den 150
Procentuální změna oproti výchozí hodnotě u apolipoproteinu A-1 (ApoA-1)
Časové okno: Výchozí stav, den 150
Procentuální změna od výchozí hodnoty v den 150 u ApoA-1 ve srovnání s placebem
Výchozí stav, den 150
Procentuální změna oproti výchozí hodnotě v lipoproteinu (a) (Lp(a))
Časové okno: Výchozí stav, den 150
Procentuální změna od výchozí hodnoty v den 150 v Lp(a) ve srovnání s placebem
Výchozí stav, den 150
Procentuální změna od výchozí hodnoty v triglyceridech
Časové okno: Výchozí stav, den 150
Procentuální změna od výchozí hodnoty v den 150 v triglyceridech (TG) ve srovnání s placebem
Výchozí stav, den 150
Absolutní změna od výchozí hodnoty celkového cholesterolu
Časové okno: Výchozí stav, den 150
Absolutní změna od výchozí hodnoty v den 150 v celkovém cholesterolu (TC) ve srovnání s placebem
Výchozí stav, den 150
Absolutní změna od výchozí hodnoty cholesterolu s vysokou hustotou lipoproteinů (HDL-C)
Časové okno: Výchozí stav, den 150
Absolutní změna od výchozí hodnoty v den 150 v HDL-C ve srovnání s placebem
Výchozí stav, den 150
Absolutní změna od výchozí hodnoty u non-HDL-C
Časové okno: Výchozí stav, den 150
Absolutní změna od výchozí hodnoty v den 150 u non-HDL-C ve srovnání s placebem
Výchozí stav, den 150
Absolutní změna od výchozí hodnoty v apolipoproteinu B (ApoB)
Časové okno: Výchozí stav, den 150
Absolutní změna od výchozí hodnoty v den 150 v ApoB ve srovnání s placebem
Výchozí stav, den 150
Absolutní změna od výchozí hodnoty apolipoproteinu A-1 (ApoA-1)
Časové okno: Výchozí stav, den 150
Absolutní změna od výchozí hodnoty v den 150 u ApoA-1 ve srovnání s placebem
Výchozí stav, den 150
Absolutní změna oproti výchozí hodnotě v lipoproteinu (a) (Lp(a))
Časové okno: Výchozí stav, den 150
Absolutní změna od výchozí hodnoty v den 150 v Lp(a) ve srovnání s placebem
Výchozí stav, den 150
Absolutní změna od výchozí hodnoty v triglyceridech
Časové okno: Výchozí stav, den 150
Absolutní změna od výchozí hodnoty v den 150 v triglyceridech (TG) ve srovnání s placebem
Výchozí stav, den 150
Procentuální změna LDL-C od výchozí hodnoty pro inclisiranovou skupinu
Časové okno: Výchozí stav, den 330
Procentuální změna v lipoproteinovém cholesterolu (LDL-C) od výchozí hodnoty v den 330 pro inclisiranovou skupinu
Výchozí stav, den 330
Absolutní změna LDL-C od výchozí hodnoty pro inclisiranovou skupinu
Časové okno: Výchozí stav, den 330
Absolutní změna v lipoproteinovém cholesterolu (LDL-C) od výchozí hodnoty v den 330 pro inclisiranovou skupinu
Výchozí stav, den 330
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE) během základní části
Časové okno: Až 180 dní
Nežádoucí příhody (AE), abnormální vitální funkce a bezpečnostní laboratorní hodnoty během základní části
Až 180 dní
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE) během prodlužovací části
Časové okno: Ode dne 181 až do dne 360
Nežádoucí příhody (AE) a abnormální vitální funkce a bezpečnostní laboratorní hodnoty během extenzní části
Ode dne 181 až do dne 360

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

29. dubna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

5. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CKJX839D12305

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Novartis se zavázala sdílet s kvalifikovanými externími výzkumníky, přístup k údajům na úrovni pacientů a podpůrné klinické dokumenty z vhodných studií. tyto žádosti posuzuje a schvaluje nezávislá kontrolní komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo respektováno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy. Dostupnost těchto zkušebních dat je v souladu s kritérii a procesem popsaným na www.clinicalstudydatarequest.com.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Inclisiran

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit