Účinnost a bezpečnost Inclisiranu jako monoterapie u čínských dospělých s nízkým nebo středním rizikem ASCVD a zvýšeným lipoproteinovým cholesterolem s nízkou hustotou. (V-Mono China)
18. prosince 2025 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals
Šestiměsíční randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie, po níž následovalo šestiměsíční otevřené rozšíření k posouzení účinnosti a bezpečnosti Inclisiranu jako monoterapie u čínských dospělých s nízkým nebo středním rizikem ASCVD a zvýšeným lipoproteinovým cholesterolem s nízkou hustotou
Účelem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost inclisiranu v monoterapii u dospělých Číňanů s nízkým nebo středním rizikem aterosklerotického kardiovaskulárního onemocnění (ASCVD) a zvýšeným cholesterolem v lipoproteinech s nízkou hustotou (LDL-C), kteří nemají žádné snížení lipidů. terapie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je navržena jako randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická studie fáze 3, s placebem kontrolovaným obdobím a obdobím otevřené léčby, aby se vyhodnotila účinnost a bezpečnost inclisiran sodný 300 mg s.c. u účastníků ve věku 18~75 let s nízkým nebo středním rizikem ASCVD a hodnotou LDL-C nalačno ≥ 130 mg/dl, ale < 190 mg/dl, kteří nejsou na žádné hypolipidemické léčbě.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
207
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína, 100730
- Novartis Investigative Site
-
Beijing, Čína, 100029
- Novartis Investigative Site
-
Beijing, Čína, 100034
- Novartis Investigative Site
-
Beijing, Čína, 101200
- Novartis Investigative Site
-
Jinan, Čína, 250012
- Novartis Investigative Site
-
Shanghai, Čína, 200080
- Novartis Investigative Site
-
Shanghai, Čína, 200025
- Novartis Investigative Site
-
Shanghai, Čína, 200120
- Novartis Investigative Site
-
Tianjin, Čína, 300052
- Novartis Investigative Site
-
Tianjin, Čína, 300140
- Novartis Investigative Site
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Čína, 350025
- Novartis Investigative Site
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
- Novartis Investigative Site
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510515
- Novartis Investigative Site
-
Zhongshan, Guangdong, Čína, 528403
- Novartis Investigative Site
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430022
- Novartis Investigative Site
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Čína, 410011
- Novartis Investigative Site
-
Changsha, Hunan, Čína, 410003
- Novartis Investigative Site
-
-
Inner Mongolia
-
Hohhot, Inner Mongolia, Čína, 010017
- Novartis Investigative Site
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, Čína, 213004
- Novartis Investigative Site
-
Xuzhou, Jiangsu, Čína, 221003
- Novartis Investigative Site
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Čína, 330009
- Novartis Investigative Site
-
-
Liaoning
-
Jinzhou, Liaoning, Čína, 121001
- Novartis Investigative Site
-
-
Shandong
-
Linyi, Shandong, Čína, 276000
- Novartis Investigative Site
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Čína, 030002
- Novartis Investigative Site
-
Xian, Shanxi, Čína, 710061
- Novartis Investigative Site
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
- Novartis Investigative Site
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Čína, 300121
- Novartis Investigative Site
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310006
- Novartis Investigative Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Před provedením jakéhokoli posouzení je nutné získat písemný informovaný souhlas.
- LDL-C nalačno ≥ 130 mg/dl, ale < 190 mg/dl
- Triglyceridy ≤ 400 mg/dl
- Podle čínské směrnice z roku 2016 klasifikováno jako nízké nebo střední riziko ASCVD
Kritéria vyloučení:
- Historie ASCVD
- Diabetes mellitus nebo plazmatická hladina glukózy nalačno ≥ 7,0 mmol/l nebo HbA1c ≥ 6,5 %
- Sekundární hypercholesterolémie, např. hypotyreóza nebo nefrotický syndrom
Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Inklisiran - inclisiran
Inclisiran sodík 300 mg (ekvivalent 284 mg inclisiran) S.C podávaný v den 1, den 90 a den 270 a placeba v den 180
|
Inclisiran S.C.
Ostatní jména:
Odpovídající S.C. placebo
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo-inclisiran
Placebo 1. den a den 90 a inclisiran sodík 300 mg (ekvivalent 284 mg inclisiran) s.c v den 180 a 270
|
Inclisiran S.C.
Ostatní jména:
Odpovídající S.C. placebo
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento změny v lipoproteinovém cholesterolu s nízkou hustotou (LDL-C) (mg/dl) z výchozího dne v den 150-jádro analýza: jádro část
Časové okno: Základní linie, den 150
|
Lipoproteinový cholesterol s nízkou hustotou je typ lipoproteinu v krvi.
Lipoproteiny jsou částice vyrobené z lipidů (tuků) a proteinů, které nesou tuky skrz krevní oběh.
Kvůli jejich struktuře se tuky nemohou sami pohybovat krví.
Lipoproteiny tedy nesou tuky do různých buněk v těle.
|
Základní linie, den 150
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Absolutní změna v LDL -C (MG/DL) z výchozí hodnoty v den 150 - Core Analysis: Core Part
Časové okno: Základní linie, den 150
|
Lipoproteinový cholesterol s nízkou hustotou je typ lipoproteinu v krvi.
Lipoproteiny jsou částice vyrobené z lipidů (tuků) a proteinů, které nesou tuky krevním řečištěm.
Kvůli jejich struktuře se tuky nemohou sami pohybovat krví.
Lipoproteiny tedy nesou tuky do různých buněk v těle.
|
Základní linie, den 150
|
|
Procento změny v proproteinové konvertázy subtilisin/kexin Typ 9 (PCSK9) (NG/ML) z výchozího dne v den 150 - jádro analýza: Core Part
Časové okno: Základní linie, den 150
|
Inklisiran je dvouřetězcová malá interferující kyselina ribonukleová (siRNA), která způsobuje degradaci subtilisinu/kexinu typu 9 (PCSK9) RNA (mRNA), která vede ke snížení proteinu PCSK9.
Byla hodnocena procento změny z výchozí hodnoty v PCSK9 v den 150.
|
Základní linie, den 150
|
|
Absolutní změna v PCSK9 (NG/ML) z výchozího dne v den 150 - Core Analysis: Core Part
Časové okno: Základní linie, den 150
|
Inklisiran je dvouřetězcová malá interferující kyselina ribonukleová (siRNA), která způsobuje degradaci subtilisinu/kexinu typu 9 (PCSK9) RNA (mRNA), která vede ke snížení proteinu PCSK9.
|
Základní linie, den 150
|
|
Procentní změna v celkovém cholesterolu (mg/dl) z výchozí hodnoty v den 150 - jádro analýza: základní část
Časové okno: Základní linie, den 150
|
Celkový cholesterol je míra všech cholesterolu v krvi.
Zahrnuje lipoprotein s nízkou hustotou (LDL), lipoprotein s vysokou hustotou (HDL) a část triglyceridů.
|
Základní linie, den 150
|
|
Absolutní změna celkového cholesterolu (mg/dl) z výchozí hodnoty v den 150 - jádro analýza: jádro část
Časové okno: Základní linie, den 150
|
Celkový cholesterol je míra všech cholesterolu v krvi.
Zahrnuje lipoprotein s nízkou hustotou (LDL), lipoprotein s vysokou hustotou (HDL) a část triglyceridů.
|
Základní linie, den 150
|
|
Procento změny v lipoproteinovém cholesterolu s vysokou hustotou (HDL-C) (mg/dl) z výchozího dne v den 150-jádro analýza: jádro část
Časové okno: Základní linie, den 150
|
HDL-C znamená cholesterol s vysokou hustotou, často označovanou jako „dobrý“ cholesterol.
Je to proto, že HDL cholesterol pomáhá odstranit další formy cholesterolu z krevního řečiště.
Zvedne přebytek cholesterolu v krvi a přenáší jej zpět do játra, kde se rozpadne a propláchne z těla.
|
Základní linie, den 150
|
|
Absolutní změna v HDL -C (mg/dl) z výchozí hodnoty v den 150 - jádro analýza: základní část
Časové okno: Základní linie, den 150
|
HDL-C znamená cholesterol s vysokou hustotou, často označovanou jako „dobrý“ cholesterol.
Je to proto, že HDL cholesterol pomáhá odstranit další formy cholesterolu z krevního řečiště.
Zvedne přebytek cholesterolu v krvi a přenáší jej zpět do játra, kde se rozpadne a propláchne z těla.
|
Základní linie, den 150
|
|
Procentní změna v HDL-C (Mg/DL) z výchozí hodnoty v den 150-jádro analýza: Core Part
Časové okno: Základní linie, den 150
|
Cholesterol non-HDL je měřítkem všech „špatných“ typů cholesterolu v krvi, s výjimkou HDL cholesterolu.
Vypočítá se odečtením HDL cholesterolu z celkového cholesterolu.
Cholesterol bez HDL zahrnuje všechny typy cholesterolu jiné než HDL cholesterol a vyšší hladiny cholesterolu bez HDL mohou zvýšit riziko kardiovaskulárního onemocnění.
|
Základní linie, den 150
|
|
Absolutní změna v HDL-C (MG/DL) z výchozího dne v den 150-Core Analysis: Core Part
Časové okno: Základní linie, den 150
|
Cholesterol non-HDL je měřítkem všech „špatných“ typů cholesterolu v krvi, s výjimkou HDL cholesterolu.
Vypočítá se odečtením HDL cholesterolu z celkového cholesterolu.
Cholesterol bez HDL zahrnuje všechny typy cholesterolu jiné než HDL cholesterol a vyšší hladiny cholesterolu bez HDL mohou zvýšit riziko kardiovaskulárního onemocnění.
|
Základní linie, den 150
|
|
Procentní změna v apolipoproteinu B (APOB) (MG/DL) z výchozí hodnoty v den 150 - Core Analysis: Core Part
Časové okno: Základní linie, den 150
|
Apolipoprotein B (APOB) je protein, který pomáhá přenášet tuk a cholesterol tělem.
Je kódován genem APOB.
APOB se připojuje k negativním typům cholesterolu, které způsobují hromadění plaku v krevních cévách, což může vést k poškození a srdeční chorobě.
|
Základní linie, den 150
|
|
Absolutní změna v APOB (MG/DL) z výchozí hodnoty v den 150 - Core Analysis: Core Part
Časové okno: Základní linie, den 150
|
Apolipoprotein B (APOB) je protein, který pomáhá přenášet tuk a cholesterol tělem.
Je kódován genem APOB.
APOB se připojuje k negativním typům cholesterolu, které způsobují hromadění plaku v krevních cévách, což může vést k poškození a srdeční chorobě.
|
Základní linie, den 150
|
|
Procentní změna v apolipoproteinu A-1 (APOA-1) (MG/DL) z výchozí hodnoty v den 150-Analýza jádra: Core Part
Časové okno: Základní linie, den 150
|
Apolipoprotein A1 (APOA1) je primární protein spojený s částicemi lipoproteinu s vysokou hustotou (HDL) a hraje ústřední roli při přenosu reverzního cholesterolu.
Koncentrace HDL cholesterolu (HDL-C) a APOA1 jsou nepřímo spojeny s rizikem onemocnění koronárních tepen (CAD).
|
Základní linie, den 150
|
|
Absolutní změna v APOA -1 (MG/DL) z výchozí hodnoty v den 150 - Core Analysis: Core Part
Časové okno: Základní linie, den 150
|
Apolipoprotein A1 (APOA1) je primární protein spojený s částicemi lipoproteinu s vysokou hustotou (HDL) a hraje ústřední roli při přenosu reverzního cholesterolu.
Koncentrace HDL cholesterolu (HDL-C) a APOA1 jsou nepřímo spojeny s rizikem onemocnění koronárních tepen (CAD).
|
Základní linie, den 150
|
|
Procentní změna v lipoproteinu (A) (LP (a)) (NMOL/L) z výchozího dne v den 150 - Analýza jádra: Core Part
Časové okno: Základní linie, den 150
|
Lipoprotein (A), který je často označován jako LP (A), je typ lipoproteinu, který je geneticky zděděn a na vysoké úrovni je běžným nezávislým rizikovým faktorem pro srdeční choroby.
|
Základní linie, den 150
|
|
Absolutní změna v log -transformované LP (A) (NMOL/L) z výchozí hodnoty v den 150 - Core Analysis: Core Part
Časové okno: Základní linie, den 150
|
Lipoprotein (A), který je často označován jako LP (A), je typ lipoproteinu, který je geneticky zděděn a na vysoké úrovni je běžným nezávislým rizikovým faktorem pro srdeční choroby.
|
Základní linie, den 150
|
|
Procentní změna v triglyceridu (mg/dl) z výchozí hodnoty v den 150 - jádro analýza: základní část
Časové okno: Základní linie, den 150
|
Triglyceridy jsou tuky z jídla, které jíme.
Většina tuků, které jíme (jako máslo), je ve formě triglyceridů.
Extra kalorie, alkohol a cukr v těle se mění na triglyceridy.
Tělo je ukládá do tukových buněk v celém těle.
|
Základní linie, den 150
|
|
Absolutní změna triglyceridu (MG/DL) z výchozí hodnoty v den 150 - Core Analysis: Core Part
Časové okno: Základní linie, den 150
|
Triglyceridy jsou tuky z jídla, které jíme.
Většina tuků, které jíme (jako máslo), je ve formě triglyceridů.
Extra kalorie, alkohol a cukr v těle se mění na triglyceridy.
Tělo je ukládá do tukových buněk v celém těle.
|
Základní linie, den 150
|
|
Procentní změna v LDL -C (mg/dl) z výchozího dne v den 330 - konečná analýza: základní část + prodlužovací část
Časové okno: Základní linie, den 330
|
Lipoproteinový cholesterol s nízkou hustotou je typ lipoproteinu v krvi.
Lipoproteiny jsou částice vyrobené z lipidů (tuků) a proteinů, které nesou tuky krevním řečištěm.
Kvůli jejich struktuře se tuky nemohou sami pohybovat krví.
Lipoproteiny tedy nesou tuky do různých buněk v těle.
|
Základní linie, den 330
|
|
Absolutní změna v LDL -C (MG/DL) z výchozí hodnoty v den 330 - konečná analýza: Core Part + Extension Part
Časové okno: Základní linie, den 330
|
Lipoproteinový cholesterol s nízkou hustotou je typ lipoproteinu v krvi.
Lipoproteiny jsou částice vyrobené z lipidů (tuků) a proteinů, které nesou tuky krevním řečištěm.
Kvůli jejich struktuře se tuky nemohou sami pohybovat krví.
Lipoproteiny tedy nesou tuky do různých buněk v těle.
|
Základní linie, den 330
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AES) během jádrové části
Časové okno: Základní část, od zahájení léčby (1. den) do dne 150
|
Nepříznivá událost (AE) je jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt (např.
Jakékoli nepříznivé a nezamýšlené znamení [včetně abnormálních laboratorních nálezů], symptomů nebo nemoci) u subjektu nebo klinického vyšetřování
|
Základní část, od zahájení léčby (1. den) do dne 150
|
|
Počet účastníků s nepříznivými událostmi (AES) během prodlužovací části
Časové okno: Část prodloužení, od dne 181, až do dne 360
|
Nepříznivá událost (AE) je jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt (např.
Jakékoli nepříznivé a nezamýšlené znamení [včetně abnormálních laboratorních nálezů], symptomů nebo nemoci) u subjektu nebo klinického vyšetřování
|
Část prodloužení, od dne 181, až do dne 360
|
|
Počet účastníků s nepříznivými událostmi (AES) - kumulativní data (jádro + prodlužovací část)
Časové okno: AE jsou hlášeny z první dávky studijní léčby do konce studijní léčby plus 30 dní po poslední návštěvě studie (nebo 90 dní po posledním podání studijního léčiva, podle toho, co je delší) až do maximálního časového rámce přibližně 360 dnů
|
Nepříznivá událost (AE) je jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt (např.
Jakékoli nepříznivé a nezamýšlené znamení [včetně abnormálních laboratorních nálezů], symptomů nebo nemoci) u subjektu nebo klinického vyšetřování
|
AE jsou hlášeny z první dávky studijní léčby do konce studijní léčby plus 30 dní po poslední návštěvě studie (nebo 90 dní po posledním podání studijního léčiva, podle toho, co je delší) až do maximálního časového rámce přibližně 360 dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. července 2023
Primární dokončení (Aktuální)
2. dubna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
24. října 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. května 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. května 2023
První zveřejněno (Aktuální)
5. června 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Patologické stavy, anatomické
- Metabolické choroby
- Hyperlipidemie
- Dyslipidemie
- Poruchy metabolismu lipidů
- Arterioskleróza
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Nutriční a metabolické nemoci
- Hypercholesterolémie
- Plak, aterosklerotický
- Ateroskleróza
- ALN-PCS
Další identifikační čísla studie
- CKJX839D12305
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Společnost Novartis se zavázala sdílet s kvalifikovanými externími výzkumníky, přístup k údajům na úrovni pacientů a podpůrné klinické dokumenty z vhodných studií.
tyto žádosti posuzuje a schvaluje nezávislá kontrolní komise na základě vědeckých zásluh.
Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo respektováno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy.
Dostupnost těchto zkušebních dat je v souladu s kritérii a procesem popsaným na www.clinicalstudydatarequest.com.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .