Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av Inclisiran som monoterapi hos kinesiska vuxna med låg eller måttlig ASCVD-risk och förhöjd lågdensitetslipoproteinkolesterol. (V-Mono China)

17 april 2024 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

En 6-månaders randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie följt av en 6-månaders öppen förlängning för att bedöma effektiviteten och säkerheten av Inclisiran som monoterapi hos kinesiska vuxna med låg eller måttlig ASCVD-risk och förhöjd lågdensitetslipoproteinkolesterol

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av inclisiran som monoterapi hos kinesiska vuxna med låg eller måttlig risk för aterosklerotisk kardiovaskulär sjukdom (ASCVD) och förhöjt lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) som inte har någon lipidsänkande terapi.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är utformad som en randomiserad, dubbelblind, multicenter fas 3-studie, med en placebokontrollerad period och en öppen behandlingsperiod, för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av inclisiran natrium 300mg s.c. hos deltagare i åldern 18~75 år med låg eller måttlig risk för ASCVD och fastande LDL-C-värde på ≥ 130 mg/dL men < 190 mg/dL som inte går på någon lipidsänkande behandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

207

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100730
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Kina, 100029
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Kina, 100034
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Kina, 101200
        • Novartis Investigative Site
      • Fuzhou, Kina, 350004
        • Novartis Investigative Site
      • Jinan, Kina, 250012
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Kina, 200080
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Kina, 200025
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Kina, 200120
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, Kina, 300052
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, Kina, 300140
        • Novartis Investigative Site
    • Guang Dong
      • Zhongshan, Guang Dong, Kina, 528403
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou City, Guangdong, Kina, 510000
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Novartis Investigative Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410011
        • Novartis Investigative Site
      • Changsha, Hunan, Kina, 410003
        • Novartis Investigative Site
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, Kina, 010017
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Kina, 213004
        • Novartis Investigative Site
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221003
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330009
        • Novartis Investigative Site
    • Liaoning
      • Jinzhou, Liaoning, Kina, 121001
        • Novartis Investigative Site
    • Shandong
      • Linyi, Shandong, Kina, 276000
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030002
        • Novartis Investigative Site
      • Xian, Shanxi, Kina, 710061
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Novartis Investigative Site
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300121
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informerat samtycke måste erhållas innan någon bedömning görs.
  • Fastande LDL-C på ≥ 130 mg/dL men < 190 mg/dL
  • Triglycerider ≤ 400 mg/dL
  • Kategoriserad som låg eller måttlig ASCVD-risk enligt 2016 års kinesiska riktlinjer

Exklusions kriterier:

  • Historien om ASCVD
  • Diabetes mellitus eller fasteplasmaglukos på ≥ 7,0 mmol/L eller HbA1c ≥ 6,5 %
  • Sekundär hyperkolesterolemi, t.ex. hypotyreos eller nefrotiskt syndrom

Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo s.c.
Läkemedel: Matchande placebo för Inclisiran
Matchande s.c. placebo i 1,5 ml
Andra namn:
  • Placebo s.c.
Experimentell: Inclisiran
Inclisiran s.c
Läkemedel: Inclisiran
Inclisiran natrium 300 mg (motsvarande 284 mg Inclisiran*) i 1,5 ml
Andra namn:
  • KJX839

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell förändring i Low-density Lipoprotein Cholesterol (LDL-C) från baslinjen
Tidsram: Baslinje, dag 150
Procentuell förändring av lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) från baslinjen vid dag 150 jämfört med placebo
Baslinje, dag 150

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Absolut förändring av lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) från baslinjen
Tidsram: Baslinje, dag 150
Absolut förändring i LDL-C från baslinjen vid dag 150 jämfört med placebo
Baslinje, dag 150
Procentuell förändring från baslinjen i proteinkonvertas subtilisin/kexin typ 9 (PCSK9)
Tidsram: Baslinje, dag 150
Procentuell förändring från baslinjen vid dag 150 i PCSK9 jämfört med placebo
Baslinje, dag 150
Absolut förändring från baslinjen i proteinkonvertas subtilisin/kexin typ 9 (PCSK9)
Tidsram: Baslinje, dag 150
Absolut förändring från baslinjen vid dag 150 i PCSK9 jämfört med placebo
Baslinje, dag 150
Procentuell förändring från baslinjen i totalt kolesterol
Tidsram: Baslinje, dag 150
Procentuell förändring från baslinjen vid dag 150 i totalt kolesterol (TC) jämfört med placebo
Baslinje, dag 150
Procentuell förändring från baslinjen i högdensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C)
Tidsram: Baslinje, dag 150
Procentuell förändring från baslinjen vid dag 150 i HDL-C jämfört med placebo
Baslinje, dag 150
Procentuell förändring från baslinjen för icke-HDL-C
Tidsram: Baslinje, dag 150
Procentuell förändring från baslinjen vid dag 150 i icke-HDL-C jämfört med placebo
Baslinje, dag 150
Procentuell förändring från baslinjen i apolipoprotein B (ApoB)
Tidsram: Baslinje, dag 150
Procentuell förändring från baslinjen vid dag 150 i ApoB jämfört med placebo
Baslinje, dag 150
Procentuell förändring från baslinjen i apolipoprotein A-1 (ApoA-1)
Tidsram: Baslinje, dag 150
Procentuell förändring från baslinjen vid dag 150 i ApoA-1 jämfört med placebo
Baslinje, dag 150
Procentuell förändring från baslinjen i lipoprotein (a) (Lp(a))
Tidsram: Baslinje, dag 150
Procentuell förändring från baslinjen vid dag 150 i Lp(a) jämfört med placebo
Baslinje, dag 150
Procentuell förändring från baslinjen i triglycerider
Tidsram: Baslinje, dag 150
Procentuell förändring från baslinjen vid dag 150 i triglycerider (TG) jämfört med placebo
Baslinje, dag 150
Absolut förändring från baslinjen i totalt kolesterol
Tidsram: Baslinje, dag 150
Absolut förändring från baslinjen vid dag 150 i totalt kolesterol (TC) jämfört med placebo
Baslinje, dag 150
Absolut förändring från baslinjen i högdensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C)
Tidsram: Baslinje, dag 150
Absolut förändring från baslinjen vid dag 150 i HDL-C jämfört med placebo
Baslinje, dag 150
Absolut förändring från baslinjen för icke-HDL-C
Tidsram: Baslinje, dag 150
Absolut förändring från baslinjen vid dag 150 i icke-HDL-C jämfört med placebo
Baslinje, dag 150
Absolut förändring från baslinjen i apolipoprotein B (ApoB)
Tidsram: Baslinje, dag 150
Absolut förändring från baslinjen vid dag 150 i ApoB jämfört med placebo
Baslinje, dag 150
Absolut förändring från baslinjen i apolipoprotein A-1 (ApoA-1)
Tidsram: Baslinje, dag 150
Absolut förändring från baslinjen vid dag 150 i ApoA-1 jämfört med placebo
Baslinje, dag 150
Absolut förändring från baslinjen i lipoprotein (a) (Lp(a))
Tidsram: Baslinje, dag 150
Absolut förändring från baslinjen vid dag 150 i Lp(a) jämfört med placebo
Baslinje, dag 150
Absolut förändring från baslinjen i triglycerider
Tidsram: Baslinje, dag 150
Absolut förändring från baslinjen vid dag 150 i triglycerider (TG) jämfört med placebo
Baslinje, dag 150
Procentuell förändring av LDL-C från baslinjen för inclisirangruppen
Tidsram: Baslinje, dag 330
Procentuell förändring i lipoproteinkolesterol (LDL-C) från baslinjen vid dag 330 för inclisirangruppen
Baslinje, dag 330
Absolut förändring i LDL-C från baslinjen för inclisirangruppen
Tidsram: Baslinje, dag 330
Absolut förändring i lipoproteinkolesterol (LDL-C) från baslinjen vid dag 330 för inclisirangruppen
Baslinje, dag 330
Antal deltagare med negativa händelser (AE) under kärndelen
Tidsram: Upp till 180 dagar
Biverkningar (AE), onormala vitala tecken och säkerhetslaboratorievärden under kärndelen
Upp till 180 dagar
Antal deltagare med biverkningar (AE) under förlängningsdelen
Tidsram: Från dag 181, upp till dag 360
Biverkningar (AE) och onormala vitala tecken och säkerhetslaboratorievärden under förlängningsdelen
Från dag 181, upp till dag 360

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Utredare

  • Studierektor: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 juli 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

29 april 2024

Avslutad studie (Beräknad)

28 oktober 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 maj 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 maj 2023

Första postat (Faktisk)

5 juni 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CKJX839D12305

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Novartis har åtagit sig att dela med kvalificerade externa forskare, tillgång till data på patientnivå och stödjande kliniska dokument från kvalificerade studier. dessa förfrågningar granskas och godkänns av en oberoende granskningspanel på grundval av vetenskapliga meriter. All data som tillhandahålls är anonymiserad för att respektera integriteten för patienter som har deltagit i prövningen i enlighet med gällande lagar och förordningar. Tillgängligheten av denna testdata är enligt kriterierna och processen som beskrivs på www.clinicalstudydatarequest.com.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Inclisiran

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera