Эффективность и безопасность инклизирана в качестве монотерапии у взрослых китайцев с низким или умеренным риском ССЗ и повышенным уровнем холестерина липопротеинов низкой плотности. (V-Mono China)
18 декабря 2025 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals
6-месячное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с последующим 6-месячным открытым продлением для оценки эффективности и безопасности инклизирана в качестве монотерапии у взрослых китайцев с низким или умеренным риском АСССЗ и повышенным уровнем холестерина липопротеинов низкой плотности
Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности инклизирана в качестве монотерапии у взрослых китайцев с низким или умеренным риском атеросклеротического сердечно-сосудистого заболевания (АСССЗ) и повышенным уровнем холестерина липопротеинов низкой плотности (ЛПНП), которые не получают каких-либо гиполипидемических средств. терапия.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование разработано как рандомизированное двойное слепое многоцентровое исследование фазы 3 с плацебо-контролируемым периодом и открытым периодом лечения для оценки эффективности и безопасности инклизирана натрия 300 мг подкожно. у участников в возрасте 18–75 лет с низким или умеренным риском АСССЗ и значением ХС-ЛПНП натощак ≥ 130 мг/дл, но < 190 мг/дл, которые не получают какой-либо гиполипидемической терапии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
207
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай, 100730
- Novartis Investigative Site
-
Beijing, Китай, 100029
- Novartis Investigative Site
-
Beijing, Китай, 100034
- Novartis Investigative Site
-
Beijing, Китай, 101200
- Novartis Investigative Site
-
Jinan, Китай, 250012
- Novartis Investigative Site
-
Shanghai, Китай, 200080
- Novartis Investigative Site
-
Shanghai, Китай, 200025
- Novartis Investigative Site
-
Shanghai, Китай, 200120
- Novartis Investigative Site
-
Tianjin, Китай, 300052
- Novartis Investigative Site
-
Tianjin, Китай, 300140
- Novartis Investigative Site
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Китай, 350025
- Novartis Investigative Site
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510000
- Novartis Investigative Site
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510515
- Novartis Investigative Site
-
Zhongshan, Guangdong, Китай, 528403
- Novartis Investigative Site
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430022
- Novartis Investigative Site
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Китай, 410011
- Novartis Investigative Site
-
Changsha, Hunan, Китай, 410003
- Novartis Investigative Site
-
-
Inner Mongolia
-
Hohhot, Inner Mongolia, Китай, 010017
- Novartis Investigative Site
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, Китай, 213004
- Novartis Investigative Site
-
Xuzhou, Jiangsu, Китай, 221003
- Novartis Investigative Site
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Китай, 330009
- Novartis Investigative Site
-
-
Liaoning
-
Jinzhou, Liaoning, Китай, 121001
- Novartis Investigative Site
-
-
Shandong
-
Linyi, Shandong, Китай, 276000
- Novartis Investigative Site
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Китай, 030002
- Novartis Investigative Site
-
Xian, Shanxi, Китай, 710061
- Novartis Investigative Site
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
- Novartis Investigative Site
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Китай, 300121
- Novartis Investigative Site
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310006
- Novartis Investigative Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Перед проведением любой оценки необходимо получить письменное информированное согласие.
- ХС-ЛПНП натощак ≥ 130 мг/дл, но < 190 мг/дл
- Триглицериды ≤ 400 мг/дл
- Согласно китайскому руководству 2016 г. классифицируется как низкий или умеренный риск АСССЗ.
Критерий исключения:
- История АСССЗ
- Сахарный диабет или уровень глюкозы в плазме натощак ≥ 7,0 ммоль/л или HbA1c ≥ 6,5%
- Вторичная гиперхолестеринемия, например гипотиреоз или нефротический синдром
Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Cholisiran - cholisiran
Chlinsiran натрия 300 мг (эквивалент 284 мг chlisiran) S.C, вводимый в день 1, день 90 и 270 день, и плацебо на 180 -й день 180
|
Cholisiran s.c
Другие имена:
Соответствующий S.C. плацебо
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо-Человек
Плацебо на 1 -й день и день 90 и на натрия натрия 300 мг (эквивалент 284 мг накила) S.C на дни 180 и 270
|
Cholisiran s.c
Другие имена:
Соответствующий S.C. плацебо
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение в холестерине липопротеинов с низкой плотностью (LDL-C) (мг/дл) из исходного уровня в день 150-Анализ ядра: основная часть
Временное ограничение: Базовая линия, день 150
|
Холестерин липопротеина с низкой плотностью является типом липопротеина в крови.
Липопротеины представляют собой частицы, изготовленные из липидов (жиров) и белков, которые переносят жиры через кровоток.
Из -за их структуры жиры не могут самостоятельно перемещаться через кровь.
Таким образом, липопротеины переносят жиры в различные клетки организма.
|
Базовая линия, день 150
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Абсолютное изменение в LDL -C (мг/дл) из базовой линии на дни 150 - Анализ основного анализа: основная часть
Временное ограничение: Базовая линия, день 150
|
Холестерин липопротеина с низкой плотностью является типом липопротеина в крови.
Липопротеины представляют собой частицы, изготовленные из липидов (жиров) и белков, которые переносят жиры через кровоток.
Из -за их структуры жиры не могут самостоятельно перемещаться через кровь.
Таким образом, липопротеины переносят жиры в различные клетки организма.
|
Базовая линия, день 150
|
|
Процентное изменение в пропротеиновой конвертазной субтилизине/кексине типа 9 (PCSK9) (NG/мл) из исходного уровня на дни 150 - Анализ ядра: основная часть
Временное ограничение: Базовая линия, день 150
|
Inclisiran-это двухцепочечная небольшая интерферирующая рибонуклеиновая кислота (siRNA), которая вызывает деградацию белковой конвертазы субтилизина/кексина типа 9 (PCSK9) мессенджера (мРНК), что приводит к снижению белка PCSK9.
Было оценено процентное изменение по сравнению с базовым уровнем в PCSK9 на 150 -м дне.
|
Базовая линия, день 150
|
|
Абсолютное изменение в PCSK9 (NG/мл) из базовой линии на дни 150 - Анализ основного: основная часть
Временное ограничение: Базовая линия, день 150
|
Inclisiran-это двухцепочечная небольшая интерферирующая рибонуклеиновая кислота (siRNA), которая вызывает деградацию белковой конвертазы субтилизина/кексина типа 9 (PCSK9) мессенджера (мРНК), что приводит к снижению белка PCSK9.
|
Базовая линия, день 150
|
|
Процентное изменение общего холестерина (мг/дл) от исходного уровня на день 150 - Анализ ядра: основная часть
Временное ограничение: Базовая линия, день 150
|
Общий холестерин является мерой всего холестерина в крови.
Он включает в себя липопротеин низкой плотности (ЛПНП), липопротеин высокой плотности (ЛПВП) и часть триглицеридов.
|
Базовая линия, день 150
|
|
Абсолютное изменение общего холестерина (мг/дл) из исходного уровня на день 150 - Анализ ядра: основная часть
Временное ограничение: Базовая линия, день 150
|
Общий холестерин является мерой всего холестерина в крови.
Он включает в себя липопротеин низкой плотности (ЛПНП), липопротеин высокой плотности (ЛПВП) и часть триглицеридов.
|
Базовая линия, день 150
|
|
Процентное изменение в холестерине липопротеинов высокой плотности (HDL-C) (мг/дл) из исходного уровня в день 150-Анализ ядра: основная часть
Временное ограничение: Базовая линия, день 150
|
HDL-C означает холестерин липопротеинов высокой плотности, часто называемый «хорошим» холестерином.
Это связано с тем, что холестерин ЛПВП помогает удалить другие формы холестерина из кровотока.
Он поднимает лишний холестерин в крови и переносит его обратно в печень, где он разбивается и вымывается из тела.
|
Базовая линия, день 150
|
|
Абсолютное изменение в HDL -C (Mg/DL) из базовой линии на дни 150 - Анализ основного: основная часть
Временное ограничение: Базовая линия, день 150
|
HDL-C означает холестерин липопротеинов высокой плотности, часто называемый «хорошим» холестерином.
Это связано с тем, что холестерин ЛПВП помогает удалить другие формы холестерина из кровотока.
Он поднимает лишний холестерин в крови и переносит его обратно в печень, где он разбивается и вымывается из тела.
|
Базовая линия, день 150
|
|
Процентное изменение в не-HDL-C (Mg/DL) от базового уровня на дни 150-Анализ основной: основная часть
Временное ограничение: Базовая линия, день 150
|
Холестерин не HDL является мерой всех «плохих» типов холестерина в крови, за исключением холестерина ЛПВП.
Он рассчитывается путем вычитания холестерина ЛПВП из общего холестерина.
Холестерин не HDL включает в себя все типы холестерина, кроме холестерина ЛПВП, и более высокие уровни холестерина не HDL могут увеличить риск сердечно-сосудистых заболеваний.
|
Базовая линия, день 150
|
|
Абсолютное изменение в не-HDL-C (мг/дл) из исходного уровня на дни 150-Анализ ядра: основная часть
Временное ограничение: Базовая линия, день 150
|
Холестерин не HDL является мерой всех «плохих» типов холестерина в крови, за исключением холестерина ЛПВП.
Он рассчитывается путем вычитания холестерина ЛПВП из общего холестерина.
Холестерин не HDL включает в себя все типы холестерина, кроме холестерина ЛПВП, и более высокие уровни холестерина не HDL могут увеличить риск сердечно-сосудистых заболеваний.
|
Базовая линия, день 150
|
|
Процентное изменение аполипопротеина B (APOB) (мг/дл) от исходного уровня на 150 -й день - Анализ ядра: основная часть
Временное ограничение: Базовая линия, день 150
|
Аполипопротеин B (APOB) - это белок, который помогает переносить жир и холестерин через организм.
Это кодируется геном ApoB.
APOB прикрепляется к негативным типам холестерина, которые вызывают накопление бляшек в кровеносных сосудах, что может привести к повреждению и болезням сердца.
|
Базовая линия, день 150
|
|
Абсолютное изменение в APOB (мг/дл) из базовой линии на дни 150 - Анализ ядра: основная часть
Временное ограничение: Базовая линия, день 150
|
Аполипопротеин B (APOB) - это белок, который помогает переносить жир и холестерин через организм.
Это кодируется геном ApoB.
APOB прикрепляется к негативным типам холестерина, которые вызывают накопление бляшек в кровеносных сосудах, что может привести к повреждению и болезням сердца.
|
Базовая линия, день 150
|
|
Процентное изменение аполипопротеина A-1 (APOA-1) (мг/дл) из исходного уровня на 150-й день-Анализ ядра: основная часть
Временное ограничение: Базовая линия, день 150
|
Аполипопротеин A1 (APOA1) является основным белком, связанным с частицами липопротеинов высокой плотности (HDL), и играет центральную роль в обратном переносе холестерина.
Концентрации холестерина ЛПВП (HDL-C) и APOA1 обратно связаны с риском заболевания коронарной артерии (CAD).
|
Базовая линия, день 150
|
|
Абсолютное изменение в APOA -1 (мг/дл) от базовой линии на дни 150 - Анализ основного: основная часть
Временное ограничение: Базовая линия, день 150
|
Аполипопротеин A1 (APOA1) является основным белком, связанным с частицами липопротеинов высокой плотности (HDL), и играет центральную роль в обратном переносе холестерина.
Концентрации холестерина ЛПВП (HDL-C) и APOA1 обратно связаны с риском заболевания коронарной артерии (CAD).
|
Базовая линия, день 150
|
|
Процентное изменение липопротеина (A) (LP (A)) (NMOL/L) из исходного уровня на 150 -й день - Анализ ядра: основная часть
Временное ограничение: Базовая линия, день 150
|
Часто называемый LP (A), липопротеин (A) является типом липопротеина, который генетически наследуется и на высоких уровнях является общим независимым фактором риска сердечных заболеваний.
|
Базовая линия, день 150
|
|
Абсолютное изменение в лог -трансформированном LP (A) (NMOL/L) из исходного уровня на дни 150 - Анализ основной: основная часть
Временное ограничение: Базовая линия, день 150
|
Часто называемый LP (A), липопротеин (A) является типом липопротеина, который генетически наследуется и на высоких уровнях является общим независимым фактором риска сердечных заболеваний.
|
Базовая линия, день 150
|
|
Процентное изменение триглицерида (мг/дл) от исходного уровня на 150 -й день - Анализ ядра: основная часть
Временное ограничение: Базовая линия, день 150
|
Триглицериды - это жиры от пищи, которую мы едим.
Большинство жиров, которые мы едим (как масло), находятся в триглицеридной форме.
Дополнительные калории, алкоголь и сахар в организме превращаются в триглицериды.
Тело хранит их в жировых клетках по всему организму.
|
Базовая линия, день 150
|
|
Абсолютное изменение триглицерида (мг/дл) из исходного уровня на день 150 - Анализ ядра: основная часть
Временное ограничение: Базовая линия, день 150
|
Триглицериды - это жиры от пищи, которую мы едим.
Большинство жиров, которые мы едим (как масло), находятся в триглицеридной форме.
Дополнительные калории, алкоголь и сахар в организме превращаются в триглицериды.
Тело хранит их в жировых клетках по всему организму.
|
Базовая линия, день 150
|
|
Процентное изменение в LDL -C (мг/дл) от базовой линии на 330 - окончательный анализ: основная часть + разгибательная часть
Временное ограничение: Базовая линия, день 330
|
Холестерин липопротеина с низкой плотностью является типом липопротеина в крови.
Липопротеины представляют собой частицы, изготовленные из липидов (жиров) и белков, которые переносят жиры через кровоток.
Из -за их структуры жиры не могут самостоятельно перемещаться через кровь.
Таким образом, липопротеины переносят жиры в различные клетки организма.
|
Базовая линия, день 330
|
|
Абсолютное изменение в LDL -C (мг/дл) из базовой линии на дне 330 - Окончательный анализ: основная часть + разгибательная часть
Временное ограничение: Базовая линия, день 330
|
Холестерин липопротеина с низкой плотностью является типом липопротеина в крови.
Липопротеины представляют собой частицы, изготовленные из липидов (жиров) и белков, которые переносят жиры через кровоток.
Из -за их структуры жиры не могут самостоятельно перемещаться через кровь.
Таким образом, липопротеины переносят жиры в различные клетки организма.
|
Базовая линия, день 330
|
|
Количество участников с неблагоприятными явлениями (AES) во время основной части
Временное ограничение: Основная часть, от начала лечения (день 1) до 150 лет.
|
Неблагоприятное событие (AE) - это любое неблагоприятное медицинское явление (например,
Любой неблагоприятный и непреднамеренный признак [включая ненормальные лабораторные данные], симптом или заболевания) у субъекта или клинического исследования субъекта
|
Основная часть, от начала лечения (день 1) до 150 лет.
|
|
Количество участников с неблагоприятными событиями (AES) во время расширения
Временное ограничение: Расширенная часть, с 181 года, до 360 -го дня 360
|
Неблагоприятное событие (AE) - это любое неблагоприятное медицинское явление (например,
Любой неблагоприятный и непреднамеренный признак [включая ненормальные лабораторные данные], симптом или заболевания) у субъекта или клинического исследования субъекта
|
Расширенная часть, с 181 года, до 360 -го дня 360
|
|
Количество участников с неблагоприятными явлениями (AES) - Совокупные данные (часть расширения Core +)
Временное ограничение: AES сообщается из первой дозы учебного лечения до окончания учебного лечения плюс через 30 дней после последнего посещения исследования (или через 90 дней после последнего введения учебного препарата, в зависимости от того, что дольше) вплоть до максимального периода времени в течение приблизительно 360 дней
|
Неблагоприятное событие (AE) - это любое неблагоприятное медицинское явление (например,
Любой неблагоприятный и непреднамеренный признак [включая ненормальные лабораторные данные], симптом или заболевания) у субъекта или клинического исследования субъекта
|
AES сообщается из первой дозы учебного лечения до окончания учебного лечения плюс через 30 дней после последнего посещения исследования (или через 90 дней после последнего введения учебного препарата, в зависимости от того, что дольше) вплоть до максимального периода времени в течение приблизительно 360 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 июля 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 апреля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
24 октября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 мая 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 мая 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 июня 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Патологические состояния, анатомические
- Метаболические заболевания
- Гиперлипидемии
- Дислипидемии
- Нарушения липидного обмена
- Артериосклероз
- Артериальные окклюзионные заболевания
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Пищевые и метаболические заболевания
- Гиперхолестеринемия
- Бляшка, атеросклеротическая
- Атеросклероз
- Aln-PCS
Другие идентификационные номера исследования
- CKJX839D12305
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Novartis стремится делиться с квалифицированными внешними исследователями доступом к данным на уровне пациентов и подтверждающими клиническими документами соответствующих исследований.
эти запросы рассматриваются и утверждаются независимой экспертной группой на основе научной ценности.
Все предоставленные данные обезличены для соблюдения конфиденциальности пациентов, участвовавших в исследовании, в соответствии с применимыми законами и правилами.
Доступность данных испытаний соответствует критериям и процессу, описанным на сайте www.clinicalstudydatarequest.com.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .